Ingredientes activos: progesterona
PRONTOGEST 50 mg / ml solución inyectable
PRONTOGEST 100 mg / ml solución inyectable
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Prontogest? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Progestágenos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
En la preparación para cirugías ginecológicas y extraginecológicas a realizar durante el embarazo; amenaza de aborto; aborto habitual; amenaza de parto prematuro; hipermenorrea, polimenorrea, metrorragia, amenorrea, hipomenorrea, oligomenorrea, síndrome premenstrual; profilaxis de la depresión posparto. Suplemento de progestina en la fase lútea durante ciclos espontáneos o inducidos, en caso de hipofertilidad o insuficiencia ovárica primaria o secundaria.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Prontogest
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, hemorragia vaginal de naturaleza desconocida, aborto interno o incompleto, trastornos tromboembólicos actuales o previos, hemorragia cerebral, tromboflebitis, insuficiencia hepática grave.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Prontogest
Dado que la progesterona puede causar cierto grado de retención, se deben controlar las afecciones que podrían verse afectadas por este factor, como epilepsia, migraña, asma e insuficiencia cardíaca o renal. Los pacientes con antecedentes de depresión mental requieren una observación cuidadosa durante el tratamiento con Prontogest. En los diabéticos, las hormonas progestágenas pueden determinar o agravar la retención de agua y reducir la tolerancia a la glucosa. Si se va a realizar un examen histológico, debe tenerse en cuenta que el paciente está en tratamiento con Prontogest
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Prontogest?
No se han informado interacciones con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Es necesario prestar atención si durante el tratamiento aparecen síntomas de pérdida de visión parcial o total o diplopía e interrumpir el propio tratamiento si se constata edema papilar o lesión de los vasos retinianos.
Lo mismo debe decirse de los primeros síntomas que pueden indicar trastornos trombóticos que afectan a los vasos periféricos, cerebrales o pulmonares.
También se debe prestar especial atención a los sujetos en los que existen alteraciones en las pruebas endocrinas y la función hepática; en estos sujetos, se debe interrumpir el tratamiento y repetir las pruebas después de aproximadamente dos meses.
El tratamiento progestágeno en pacientes premenopáusicas puede enmascarar la aparición del climaterio. En caso de sangrado vaginal se deben tener en cuenta las causas no funcionales. En casos de metrorragia de carácter indeterminado se recomiendan las medidas diagnósticas adecuadas.
El uso de progestágenos en la amenaza de aborto y en el aborto habitual se puede permitir en los casos en que sea absolutamente esencial en relación con la etiología del cuadro patológico específico (infertilidad por insuficiencia de la segunda fase, amenaza de aborto por actividad insuficiente del cuerpo lúteo, deficiencia hormonal).
Embarazo y lactancia
Prontogest puede utilizarse durante el embarazo, solo para las indicaciones autorizadas y bajo estricta supervisión médica. La progesterona se excreta en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El medicamento puede causar somnolencia o mareos, por lo que se debe tener cuidado al conducir o utilizar maquinaria.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Prontogest: Posología
Amenaza de aborto espontáneo: se recomienda la administración de Prontogest siguiendo este esquema:
1er trimestre: administración 100-200 mg por día durante al menos 7 días. Luego continúe con la terapia de mantenimiento con 50 mg en días alternos durante otros 20 días o según una prescripción médica diferente.
2º trimestre: administración de 100-200 mg al día durante al menos 7 días. Luego continúe con 100 mg en días alternos durante otros 20 días o según una prescripción médica diferente.
Aborto habitual: se aconseja iniciar la administración de Prontogest desde las primeras etapas de la gestación, a una dosis de 50-100 mg dos o tres veces por semana. En particular, la administración debe cuidarse durante el 3er mes de gestación cuando disminuye la secreción interna de progesterona por el cuerpo lúteo.
Hipermenorrea, polimenorrea, metrorragia: muchos AA recomiendan un raspado del endometrio antes del tratamiento hormonal. La administración de Prontogest debe iniciarse unos días antes del inicio de la hemorragia. Las dosis a utilizar no deben ser inferiores a 50 mg.
Hipomenorrea amenorrea, oligomenorrea: solo después de haber especificado bien las causas (pituitaria, uterina, ovárica) se puede usar la progesterona sola o asociada con gonadostimolinas FSH y LH. Según algunos AA, la progesterona (Prontogest) debe administrarse a la dosis de 25 mg al día durante 5 días al mes posiblemente asociado con el estrógeno.
Intervenciones quirúrgicas en el embarazo: 100-200 mg al día o según prescripción médica diferente.
Síndrome premenstrual: en casos severos sugerimos un tratamiento diario de 1 ampolla de 50 mg de progesterona (Prontogest) desde el día 14 del ciclo hasta el inicio del flujo menstrual: o en caso de síntomas limitados 1 ampolla de 100 mg 2-4 días inmediatamente antes de la menstruación.
Profilaxis de la depresión posparto: después del parto, se administran 2 viales de 100 mg de progesterona (Prontogest) por día durante los primeros 7 días.Luego, la dosis se puede reducir a 100 mg por día de progesterona (Prontogest) hasta que ocurra la primera menstruación. Luego, desde el día 14 del ciclo hasta el inicio del flujo menstrual en dosis de 50-100 mg por día.
La administración de progesterona se puede reducir progresivamente, tanto en duración como en dosis, hasta que el paciente esté totalmente libre de síntomas.
Suplemento en la fase lútea durante ciclos espontáneos o inducidos, en caso de hipofertilidad o esterilidad primaria o secundaria: la dosis recomendada es de 50-100 mg al día. En caso de un embarazo establecido, el tratamiento debe continuarse hasta lograr la autonomía placentaria (8-12 semanas de gestación).
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Prontogest
Hasta la fecha no se han informado síntomas de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Prontogest?
Se ha descrito una incidencia estadísticamente significativa de accidentes tromboembólicos periféricos, pulmonares, cerebrales, retinianos y lesiones neurooculares después del uso de progestágenos asociados a estrógenos. Otras reacciones adversas notificadas después del uso de progestágenos fueron: aumento de la presión arterial en personas predispuestas, síndrome premenstrual, cambios en la libido, sangrado intermenstrual, flujo menstrual alterado, amenorrea, secreciones cervicales alteradas, mastodinia, hirsutismo, alopecia, dolor de cabeza, mareos, insomnio, somnolencia, nerviosismo, depresión, cloasma, cambios de peso (aumento o disminución), ictericia colestásica, cambios en la función hepática (fosfatasa alcalina, transaminasa) y pruebas de coagulación sanguínea, reacciones cutáneas (urticaria, erupción con o sin prurito).
Informe a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto.
Caducidad y retención
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
No conservar por encima de 25 ° C.
VALIDEZ
36 meses. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado. Verifique la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
COMPOSICIÓN
Prontogest 50 mg / ml solución inyectable
Cada vial de 1 ml contiene:
Principio activo: Progesterona 50 mg
Excipientes: alcohol bencílico, oleato de etilo.
Prontogest 100 mg / ml solución inyectable
Cada vial de 1 ml contiene:
Principio activo: Progesterona 100 mg
Excipientes: alcohol bencílico, oleato de etilo.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución inyectable para uso intramuscular.
Envase conteniendo 3 ampollas de 50 mg / 1 ml.
Envase conteniendo 3 viales de 100 mg / 1 ml.
Envase conteniendo 7 viales de 100 mg / 1 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PRONTOGEST
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Prontogest 100 mg solución inyectable
Cada vial de 1 ml contiene:
Principio activo: Progesterona 100 mg
Prontogest 50 mg solución inyectable
Cada vial de 1 ml contiene:
Principio activo: Progesterona 50 mg
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable para uso intramuscular.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
En la preparación para cirugías ginecológicas y extraginecológicas a realizar durante el embarazo; amenaza de aborto; aborto habitual; amenaza de parto prematuro; hipermenorrea, polimenorrea, metrorragia, amenorrea, hipomenorrea, oligomenorrea; síndrome premenstrual; profilaxis de la depresión posparto. Suplemento de progestina en la fase lútea durante ciclos espontáneos o inducidos, en caso de hipofertilidad o insuficiencia ovárica primaria o secundaria.
04.2 Posología y forma de administración
S.p.m. Como pauta, se puede adoptar el siguiente esquema:
Amenaza de aborto: se recomienda la administración de Prontogest siguiendo este esquema:
1er trimestre: administración 100-200 mg por día durante al menos 7 días. Luego continúe con la terapia de mantenimiento con 50 mg en días alternos durante otros 20 días o según una prescripción médica diferente.
2º trimestre: administración de 100-200 mg al día durante al menos 7 días. Luego continúe con 100 mg en días alternos durante otros 20 días o según una prescripción médica diferente.
Aborto habitual: se aconseja iniciar la administración de Prontogest desde los primeros momentos de la gestación, a una dosis de 50-100 mg dos o tres veces por semana. En particular, la administración debe cuidarse durante el 3er mes de gestación cuando disminuye la secreción interna de progesterona por el cuerpo lúteo.
Hipermenorrea, polimenorrea, metrorragia: muchos AA recomiendan que el raspado del endometrio sea precedido del tratamiento hormonal. La administración de Prontogest debe iniciarse unos días antes del inicio de la hemorragia. Las dosis a utilizar no deben ser inferiores a 50 mg.
Hipomenorrea amenorrea, oligomenorrea: sólo después de haber especificado claramente las causas (hipofisia, uterina, ovárica) se puede utilizar el uso de progesterona sola o asociada con gonadostimolinas FSH y LH. Según algunos AA, la progesterona (Prontogest) debe administrarse a una dosis de 25 mg por día. durante 5 días al mes posiblemente asociado con el estrógeno.
Cirugía en el embarazo: 100-200 mg al día o según prescripción médica diferente.
Síndrome premenstrual: en casos severos se sugiere un tratamiento diario de 1 ampolla de 50 mg de progesterona (Prontogest) desde el día 14 del ciclo hasta el inicio del flujo menstrual; o en caso de síntomas limitados 1 ampolla de 100 mg 2-4 días inmediatamente antes de la menstruación.
Profilaxis de la depresión posparto: después del parto, se administran 2 ampollas de 100 mg de progesterona (Prontogest) al día durante los primeros 7 días. Luego, la dosis se puede reducir a 100 mg por día de progesterona (Prontogest) hasta que ocurra la primera menstruación. Luego, desde el día 14 del ciclo hasta el inicio del flujo menstrual en dosis de 50-100 mg por día.
La administración de progesterona se puede reducir progresivamente, tanto en duración como en dosis, hasta que el paciente esté totalmente libre de síntomas.
Suplemento en fase lútea durante ciclos espontáneos o inducidos, en caso de hipofertilidad o esterilidad primaria o secundaria: la posología recomendada es 50-100 mg por día. En el caso de un embarazo comprobado, el tratamiento debe continuarse hasta que se logre la autonomía placentaria (8-12 semanas de gestación).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, hemorragia vaginal de naturaleza desconocida, aborto interno o incompleto, trastornos tromboembólicos actuales o previos, hemorragia cerebral, tromboflebitis, insuficiencia hepática grave.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Es necesario prestar atención si durante el tratamiento aparecen síntomas de pérdida de visión parcial o total o diplopía e interrumpir el propio tratamiento si se constata edema papilar o lesión de los vasos retinianos. Lo mismo debe decirse de los primeros síntomas que pueden indicar trastornos trombóticos que afectan a los vasos periféricos, cerebrales o pulmonares. También se debe prestar especial atención a los sujetos en los que existen alteraciones en las pruebas endocrinas y la función hepática; en estos sujetos, se debe interrumpir el tratamiento y repetir las pruebas después de aproximadamente dos meses.Dado que la progesterona puede causar cierto grado de retención, se deben controlar las afecciones que podrían verse afectadas por este factor, como epilepsia, migraña, asma e insuficiencia cardíaca o renal. Los pacientes con antecedentes de depresión mental requieren una observación cuidadosa durante el tratamiento con Prontogest. En los diabéticos, las hormonas progestágenas pueden determinar o agravar la retención de agua y reducir la tolerancia a la glucosa.
El tratamiento con progestina en pacientes premenopáusicas puede enmascarar el inicio del climaterio.
Si se realiza un examen histológico, debe tenerse en cuenta que el paciente está siendo tratado con Prontogest.
En caso de sangrado vaginal, se deben tener en cuenta las causas no funcionales. En casos de metrorragia inexplicable, se recomiendan las medidas de diagnóstico adecuadas.
El uso de progestágenos en la amenaza de aborto y en el aborto habitual se puede permitir en los casos en que sea absolutamente esencial en relación con la etiología del cuadro patológico específico (infertilidad por insuficiencia de la segunda fase, amenaza de aborto por actividad insuficiente del cuerpo lúteo, deficiencia hormonal).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han informado interacciones con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
Prontogest puede utilizarse durante el embarazo, solo para las indicaciones autorizadas y bajo estricta supervisión médica.
La progesterona se excreta en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El medicamento puede causar somnolencia o mareos, por lo que se debe tener cuidado al conducir o utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Se ha descrito una incidencia estadísticamente significativa de accidentes tromboembólicos periféricos, pulmonares, cerebrales, retinianos y lesiones neurooculares después del uso de progestágenos asociados a estrógenos. Otras reacciones adversas notificadas después del uso de progestágenos fueron: aumento de la presión arterial en personas predispuestas, síndrome premenstrual, cambios en la libido, sangrado intermenstrual, flujo menstrual alterado, amenorrea, secreciones cervicales alteradas, mastodinia, hirsutismo, alopecia, dolor de cabeza, mareos, insomnio, somnolencia, nerviosismo, depresión, cloasma, cambios de peso (aumento o disminución), ictericia colestásica, cambios en la función hepática (fosfatasa alcalina, transaminasa) y pruebas de coagulación sanguínea, reacciones cutáneas (urticaria, erupción con o sin prurito).
04.9 Sobredosis
Hasta la fecha no se han informado síntomas de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Clasificación ATC: G03DA04 sistema genitourinario y hormonas sexuales; progestágenos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Administrada en una solución oleosa, la progesterona se absorbe rápidamente y se transforma de una manera que se corresponde con la conocida para la progesterona secretada por los ovarios.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay información, derivada de datos preclínicos, de importancia significativa para el médico que no haya sido descrita ya en otras secciones de la Ficha Técnica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Alcohol bencílico, oleato de etilo
06.2 Incompatibilidad
Ninguno
06.3 Período de validez
36 meses en embalaje intacto
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Ampollas de vidrio que contienen 1 ml de solución, envasadas en una caja de cartón.
Prontogest 50 mg / ml solución inyectable: 3 ampollas de 1 ml
Prontogest 100 mg / ml solución inyectable: 3 ampollas de 1 ml
Prontogest 100 mg / ml solución inyectable: 7 ampollas de 1 ml
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No particular
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Prontogest 50 mg / ml solución inyectable" 3 ampollas de 1 ml A.I.C. norte. 005239049
"Prontogest 100 mg / ml solución inyectable" 3 ampollas de 1 ml A.I.C. norte. 005239052
"Prontogest 100 mg / ml solución inyectable" 7 ampollas de 1 ml A.I.C. norte. 005239076
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
"Prontogest 50 mg solución inyectable" 3 ampollas de 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg solución inyectable" 3 ampollas de 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg solución inyectable" 7 ampollas de 1 ml 2004/2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
MAYO 2010