Ingredientes activos: ceftriaxona
Ceftriaxona Sandoz 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
Ceftriaxona Sandoz 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
Ceftriaxona Sandoz 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular.
Los prospectos de Ceftriaxona - Medicamento genérico están disponibles para tamaños de envase: - Ceftriaxona Sandoz 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular, Ceftriaxona Sandoz 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular, Ceftriaxona Sandoz 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
- Ceftriaxona Sandoz 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso.
- Ceftriaxona Sandoz 2 g polvo para solución para perfusión
¿Por qué se usa ceftriaxona - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Ceftriaxone Sandoz contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
Ceftriaxone Sandoz se usa para tratar infecciones:
- del cerebro (meningitis).
- de los pulmones.
- del oído medio.
- del abdomen y la pared abdominal (peritonitis).
- del tracto urinario y los riñones.
- de huesos y articulaciones.
- piel o tejidos blandos.
- algo de sangre.
- del corazón.
Puede administrarse:
- para tratar infecciones de transmisión sexual específicas (gonorrea y sífilis).
- para tratar a pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre debido a una infección bacteriana.
- para tratar infecciones respiratorias en adultos con bronquitis crónica.
- para tratar la enfermedad de Lyme (causada por picaduras de garrapatas) en adultos y niños, incluidos bebés a partir de los 15 días de edad.
- para prevenir infecciones durante la cirugía.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar ceftriaxona - fármaco genérico
No se le debe administrar Ceftriaxone Sandoz si:
- es alérgico a la ceftriaxona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactamas y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen una hinchazón repentina de la garganta o la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, una hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos y una erupción grave que se desarrolla rápidamente.
- es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona Sandoz debe administrarse mediante inyección en un músculo.
Ceftriaxone Sandoz no debe administrarse a niños en los siguientes casos:
- el bebé es prematuro.
- el bebé es un recién nacido (hasta 28 días) y tiene algunos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o el blanco del ojo) o debe recibir un producto que contenga calcio a través de una vena.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ceftriaxona - Medicamento genérico
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona Sandoz si:
- ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contienen calcio.
- Recientemente ha tenido problemas de diarrea después de tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
- sufre problemas de hígado o riñón.
- tiene cálculos biliares o renales.
- tiene otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una reducción de los glóbulos rojos que puede hacer que la piel se ponga de color amarillo pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
- sigue una dieta baja en sodio.
Si le van a hacer un análisis de sangre u orina.
Si le administran Ceftriaxone Sandoz durante un tiempo prolongado, es posible que deba hacerse análisis de sangre con regularidad. Ceftriaxone Sandoz puede afectar los resultados de los análisis de azúcar en orina y un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si está a punto de hacerse la prueba:
- Dígale a la persona que toma la muestra que le han administrado Ceftriaxona Sandoz.
Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona Sandoz a su hijo si:
- el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir un producto que contiene calcio a través de una vena.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la ceftriaxona - medicamento genérico?
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
- un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado para tratar infecciones, especialmente infecciones oculares).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios del tratamiento con Ceftriaxone Sandoz para usted y los posibles riesgos para su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Ceftriaxone Sandoz puede causar mareos. Si se siente mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Comuníquese con su médico si experimenta estos síntomas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ceftriaxona - Medicamento genérico: Posología
Ceftriaxone Sandoz generalmente es administrado por un médico o enfermero como una inyección que se administra directamente en un músculo. Ceftriaxone Sandoz será preparado por un médico, farmacéutico o enfermero y no se mezclará con usted ni se le administrará al mismo tiempo que las inyecciones que contienen calcio. .
Dosis habitual
Su médico decidirá qué dosis de ceftriaxona es la adecuada para usted. La dosis dependerá de la gravedad y el tipo de infección, cualquier tratamiento concomitante con otros antibióticos, su peso y edad, qué tan bien están funcionando sus riñones e hígado. El número de días o semanas que recibirá Ceftriaxona Sandoz dependerá del tipo de infección que tienes.
Adultos, ancianos y niños de 12 años o más con un peso corporal de 50 kilogramos (kg) o más:
- 1 a 2 g una vez al día según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, su médico le recetará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, puede tomarla como dosis única una vez al día o dividida en dos tomas. .
Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años con un peso corporal inferior a 50 kg:
- 50-80 mg de ceftriaxona sandoz una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, su médico le recetará una dosis más alta a partir de 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g por día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, puede tomarla como dosis única una vez al día o en dos dosis separadas.
- Los niños con un peso corporal de 50 kg o más deben recibir la dosis habitual para adultos.
Bebés (0-14 días)
- 20-50 mg de ceftriaxona sandoz una vez al día por cada kg de peso corporal del bebé, según la gravedad y el tipo de infección.
- La dosis máxima diaria no debe exceder los 50 mg por cada kg de peso corporal del bebé.
Personas con problemas de hígado y riñón.
Es posible que le administren una dosis diferente a la habitual. Su médico decidirá la cantidad de Ceftriaxona Sandoz que necesitará y lo controlará de cerca, dependiendo de la gravedad de su enfermedad hepática y renal.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Ceftriaxona - Medicamento genérico
Si toma más Ceftriaxona Sandoz del que debiera
Si accidentalmente le administran más Ceftriaxona Sandoz de la dosis prescrita, comuníquese con su médico o con el hospital más cercano de inmediato.
Si olvidó tomar Ceftriaxona Sandoz
Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente inyección programada, sáltese la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada. dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxona Sandoz
No deje de tomar Ceftriaxone Sandoz a menos que su médico se lo indique. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la ceftriaxona - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede experimentar los siguientes efectos secundarios con este medicamento:
Reacciones alérgicas graves (no conocidas, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, comuníquese con su médico de inmediato.
Los signos pueden incluir:
- hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
- Hinchazón repentina de manos, pies y tobillos.
Erupción grave (no conocida, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene un sarpullido grave, comuníquese con su médico de inmediato.
- Los signos pueden incluir una erupción grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posiblemente ampollas en la boca.
Otros posibles efectos secundarios:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Anormalidades de los glóbulos blancos (como disminución de glóbulos blancos y aumento de eosinófilos) y plaquetas (disminución de trombocitos).
- Heces blandas o diarrea.
- Cambios en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática.
- Sarpullido.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Infecciones por hongos (por ejemplo, aftas).
- Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
- Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
- Problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen fácil aparición de hematomas, dolor e hinchazón de las articulaciones.
- Dolor de cabeza.
- Mareo
- Náuseas o vómitos.
- Picor
- Dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Ceftriaxone Sandoz. Dolor donde se aplicó la inyección.
- Fiebre.
- Valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor de estómago y fiebre.
- Dificultad para respirar (broncoespasmo).
- Erupción cutánea con urticaria (urticaria) que puede cubrir una gran área del cuerpo, asociada con picazón e hinchazón.
- Sangre o azúcar en la orina.
- Edema (acumulación de líquidos).
- Escalofríos.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico recetado.
- Forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
- Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
- Convulsiones
- Mareo.
- Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor severo en el estómago, que se extiende a la espalda.
- Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
- Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
- Problemas con la vesícula biliar que pueden causar dolor, náuseas y vómitos.
- Afección neurológica que puede desarrollarse en bebés con ictericia grave (ictericia nuclear).
- Problemas renales causados por depósitos de calcio-ceftriaxona. Es posible que sienta dolor al orinar o que disminuya la cantidad de orina producida.
- Una prueba de Coombs de falso positivo (una prueba para detectar problemas en la sangre).
- Un resultado falso positivo de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
- Ceftriaxone Sandoz puede interferir con algunos tipos de análisis de glucosa en sangre; consulte con su médico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ceftriaxona Sandoz
Ceftriaxona Sandoz 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
un vial de polvo contiene:
ingrediente activo: ceftriaxona disódica 3.5 H2O 298.2 mg igual a ceftriaxona 250 mg; tu
El vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
Ceftriaxona Sandoz 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular.
un vial de polvo contiene:
ingrediente activo: ceftriaxona disódica 3.5 H2O 596.5 mg igual a ceftriaxona 500 mg;
un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
Ceftriaxona Sandoz 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular.
un vial de polvo contiene:
ingrediente activo: ceftriaxona disódica 3.5 H2O 1.193 g igual a ceftriaxona 1 g;
un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
Aspecto de Ceftriaxona Sandoz y contenido del envase
Ceftriaxona Sandoz 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular:
1 vial de polvo + 1 vial de 2 ml de disolvente.
Ceftriaxona Sandoz 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular:
1 vial de polvo + 1 vial de 2 ml de disolvente.
Ceftriaxona Sandoz 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular:
1 vial de polvo + 1 vial de 3,5 ml de disolvente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular: un frasco de polvo contiene:
Ingrediente activo: ceftriaxona disódica 3,5 H20 298,2 mg igual a ceftriaxona 250 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular
una botella de polvo contiene:
Ingrediente activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 596,5 mg igual a ceftriaxona 500 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular
una botella de polvo contiene:
Principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 1,193 g igual a ceftriaxona 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa.
una botella de polvo contiene:
Principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 1,193 g igual a ceftriaxona 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g polvo para solución para perfusión
una botella contiene:
Principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 2,386 g igual a ceftriaxona 2 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo para solución para perfusión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
De uso electivo y específico en infecciones bacterianas graves de origen comprobado o presunto de gramnegativos "difíciles" o de flora mixta con presencia de gramnegativos resistentes a los antibióticos más habituales.
En particular, el producto está indicado, en las infecciones antes mencionadas, en pacientes desafiados y / o inmunosuprimidos. Profilaxis de infecciones quirúrgicas.
04.2 Posología y forma de administración
Los diluyentes que contienen calcio (por ejemplo, solución de Ringer o Hartmann) no deben usarse para reconstituir viales de ceftriaxona o para diluir más viales reconstituidos para administración i.v., ya que puede formarse un precipitado. La precipitación de ceftriaxona con calcio también puede ocurrir cuando la ceftriaxona se mezcla con soluciones que contienen calcio en la misma vía de administración intravenosa.
Por tanto, las soluciones que contienen ceftriaxona y calcio no deben mezclarse ni administrarse simultáneamente (ver secciones 4.3, 4.4 y 6.2).
Programa de dosificación general
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis recomendada es de 1g de CEFTRIAXONE SANDOZ una vez al día (cada 24 horas). En casos severos o en infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles, la dosis puede llegar a 4 g administrados en una sola solución.
Bebés (hasta 2 semanas): la dosis diaria es de 20 a 50 mg / kg de peso corporal una vez administrada; debido a la inmadurez de sus sistemas enzimáticos, no debe exceder los 50 mg / kg (ver sección 4.4).
Niños (de 3 semanas a 12 años): la dosis diaria puede variar entre 20 y 80 mg / kg. Para dosis intravenosas iguales o superiores a 50 mg / kg se recomienda utilizar una perfusión que dure al menos 30 minutos.
Para niños que pesen más de 50 kg, se debe utilizar la dosis para adultos.
Personas mayores: la pauta posológica para adultos no requiere cambios en el caso de pacientes de edad avanzada.
La duración de la terapia depende del curso de la infección.
Como todas las terapias basadas en antibióticos, en general, la administración de CEFTRIAXONE SANDOZ debe continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de la ruptura o después de la demostración de la erradicación bacteriana completa.
Profilaxis de infecciones quirúrgicas
Para la prevención de infecciones postoperatorias se administrará 1 g i.m. o 1-2 g i.v. en dosis única, en relación al tipo y riesgo de contaminación de la intervención, una hora antes de la intervención.
Posología en condiciones particulares
Insuficiencia renal | y: en sujetos con aclaramiento de creatinina superior a 10 ml / min, la posología permanece sin cambios. En caso de aclaramiento de creatinina de 10 ml / min o menos, se puede administrar hasta un máximo de 2 g una vez al día.
Insuficiencia hepática: dosis normal.
Insuficiencia renal y hepática asociada: comprobar las concentraciones plasmáticas de ceftriaxona.
Prematuro: dosis máxima 50 mg / kg una vez al día
Método de administración
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se usa inmediatamente, las condiciones de almacenamiento en uso y los períodos previos al uso son responsabilidad del usuario. Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento después de la reconstitución durante 24 horas entre + 2 ° C y + 8 ° C y durante 6 horas para el producto almacenado a una temperatura inferior a 25 ° C.
Pueden variar en color de amarillo pálido a ámbar dependiendo de la concentración y el período de almacenamiento; esta característica no influye en la eficacia o tolerabilidad del fármaco.
Solución para uso intramuscular
Para realizar la inyección intramuscular, disolver CEFTRIAXONE SANDOZ im con el disolvente adecuado (solución de lidocaína al 1%) que son 2 ml para CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg y 500 mg, y 3,5 ml para CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: inyectar profundamente la solución extemporánea así obtenida en la nalga, alternando las nalgas en inyecciones posteriores.
La solución de lidocaína no debe administrarse por vía intravenosa.
Solución para uso intravenoso.
Para realizar la inyección i.v., disolver CEFTRIAXONE SANDOZ con el disolvente adecuado (agua para preparaciones inyectables) que es de 10 ml para CEFTRIAXONE SANDOZ 1 gy inyectar directamente en una vena en 2-4 minutos.
Solución para perfusión
Para realizar la perfusión intravenosa, disolver CEFTRIAXONE SANDOZ a razón de 2 g en 40 ml de líquido de perfusión libre de iones calcio (solución fisiológica, solución de glucosa al 5% o al 10%, solución de levulosa al 5%, solución de glucosa dextrano al 6%).
La perfusión durará al menos 30 minutos.
Las soluciones de CEFTRIAXONE SANDOZ no deben mezclarse en soluciones que contengan otros fármacos antimicrobianos o con soluciones de dilución distintas de las enumeradas anteriormente debido a una posible incompatibilidad.
04.3 Contraindicaciones
CEFTRIAXONE SANDOZ está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos betalactámicos. Hipersensibilidad a las cefalosporinas oa alguno de los excipientes. En pacientes hipersensibles a la penicilina, se debe considerar la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Los lactantes hiperbilirrubinémicos y los lactantes prematuros no deben tratarse con ceftriaxona. Estudios in vitro han demostrado que la ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de sus sitios de unión a la albúmina plasmática y que puede desarrollarse encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes.
Tratamiento con calcio, debido al riesgo de precipitación de sales de calcio-ceftriaxona en partos a término (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
La ceftriaxona también está contraindicada en:
bebés prematuros hasta una edad corregida de 41 semanas (semanas de gestación + semanas de vida);
Lactantes a término (hasta los 28 días de edad):
con ictericia o presencia de hipoalbuminemia o acidosis, ya que son condiciones en las que la bilirrubina podría estar alterada;
si solicitan (o se cree que requieren) una i.v. con calcio, o con perfusiones que contienen calcio, debido al riesgo de precipitación de ceftriaxona con calcio (ver secciones 4.4, 4.8 y 6.2).
Cuando la lidocaína se usa con frecuencia, se deben descartar contraindicaciones antes de administrar la inyección intramuscular de ceftriaxona.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con otras cefalosporinas, no se puede excluir el shock anafiláctico, incluso en presencia de una historia precisa del paciente.
Cada gramo de CEFTRIAXONE SANDOZ contiene 3.6x mmol de sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta baja en sodio.
Diarrea asociada con Clostridium difficile (DACD), cuya gravedad puede variar desde una diarrea leve hasta una colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, provocando el crecimiento excesivo de C. difícil.
C. difícilproduce las toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD. Las cepas de C. difícil Los productores de hipertoxina provocan un aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias al tratamiento antimicrobiano y pueden requerir colectomía. Se debe considerar la DACD en todos los pacientes que desarrollen diarrea después del uso de antibióticos Se requiere un historial médico cuidadoso, ya que se ha informado que los casos de DACD ocurren más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o se confirma CDAD, puede ser necesario dejar de usar antibióticos que no estén directamente en oposición a C. difícil. Dependiendo de las indicaciones clínicas, manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación proteica, tratamiento antibiótico de C. difícil y evaluación quirúrgica.
Al igual que con otros agentes antibacterianos, pueden producirse sobreinfecciones con microorganismos no sensibles.
Se encontraron sombras en las ecografías de la vesícula biliar que se confundieron con cálculos biliares, generalmente después de la administración de dosis más altas que las recomendadas estándar. Sin embargo, estas sombras son precipitados de calcio-ceftriaxona, que desaparecen al finalizar o suspender el tratamiento con Ceftriaxona SANDOZ. Estos hallazgos rara vez se han asociado con síntomas. En casos sintomáticos, se recomienda un manejo conservador no quirúrgico. En casos sintomáticos, la interrupción del tratamiento con CEFTRIAXONE SANDOZ debe quedar a criterio del médico.
CEFTRIAXONE SANDOZ se elimina aproximadamente el 56% en la orina y el 44% restante en la bilis en forma microbiológicamente activa. En las heces está presente principalmente en forma inactiva. En caso de insuficiencia renal, se elimina a un nivel superior por vía biliar, con las heces. Dado que incluso en esta circunstancia la vida media sólo aumenta ligeramente, en la mayoría de los casos no es necesario reducir la dosis de CEFTRIAXONE SANDOZ, siempre que la función hepática sea normal. Solo en presencia de insuficiencia renal muy grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml / min), la dosis de mantenimiento cada 24 horas debe reducirse a la mitad de la dosis habitual.
Al igual que otras cefalosporinas, se ha demostrado que la ceftriaxona puede interferir parcialmente con los sitios de unión de la bilirrubina con la albúmina plasmática. Las cefalosporinas de tercera generación, al igual que otras betalactaminas, pueden inducir resistencia microbiana y esta ocurrencia es mayor hacia organismos oportunistas, especialmente Enterobacteriaceae y Pseudomonas , en sujetos inmunosuprimidos y probablemente, al asociar más betalactaminas entre sí.
Al igual que con cualquier terapia con antibióticos, se deben realizar controles periódicos del hemograma en el caso de tratamientos prolongados.
En casos extremadamente raros, en pacientes tratados con dosis elevadas, la ecografía de la vesícula biliar ha revelado hallazgos que pueden interpretarse como un engrosamiento de la bilis, condición que rápidamente regresó al interrumpir o finalizar el tratamiento. Incluso si estos hallazgos son sintomáticos, se recomienda un tratamiento puramente conservador.
Se han informado pruebas de Coombs positivas (a veces falsas) durante el tratamiento con cefalosporinas.
Antes de iniciar la terapia con CEFTRIAXONE SANDOZ, se debe realizar una investigación cuidadosa para establecer si el paciente ha manifestado en el pasado fenómenos de hipersensibilidad a las cefalosporinas, penicilinas y otros fármacos.
El producto debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a la penicilina ya que se han descrito casos de hipersensibilidad cruzada entre penicilinas y cefalosporinas. Debido a la inmadurez de las funciones de los órganos, los bebés prematuros no deben ser tratados con dosis de Ceftriaxona Sandoz superiores a 50 mg / kg / día.
En cuanto al resto de antibióticos, su uso prolongado puede favorecer el desarrollo de bacterias resistentes y en caso de sobreinfección es necesario adoptar las medidas más adecuadas.
Las reacciones de hipersensibilidad aguda pueden requerir el uso de adrenalina y otras medidas de emergencia. Las preparaciones que contienen lidocaína no deben administrarse por vía intravenosa y a pacientes alérgicos a este anestésico local. Si hay signos de infección, el organismo responsable debe aislarse. Y la terapia adecuada, basada en sobre las pruebas de sensibilidad, debería adoptarse.
Se deben realizar análisis de las muestras recolectadas antes del inicio del tratamiento para determinar la susceptibilidad del organismo responsable a la ceftriaxona. Sin embargo, el tratamiento con CEFTRIAXONE SANDOZ puede iniciarse en espera de los resultados de estos análisis; y el tratamiento debe continuarse, si procede., Posteriormente. modificado de acuerdo con los resultados de los análisis Antes de usar CEFTRIAXONE SANDOZ en combinación con otros antibióticos, se deben leer atentamente las instrucciones de uso de los otros medicamentos para conocer las contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones no deseadas.
La función renal debe controlarse cuidadosamente.
Se ha informado colitis pseudomembranosa después del uso de cefalosporinas (u otros antibióticos de amplio espectro); es importante considerar este diagnóstico en pacientes que experimentan diarrea después del uso de antibióticos.
Interacciones con productos que contienen calcio
Se han notificado casos de reacciones mortales con precipitados de calcio-ceftriaxona en pulmones y riñones en lactantes prematuros y nacidos a término de menos de 1 mes. Al menos uno de ellos había recibido ceftriaxona y calcio en diferentes momentos y a través de diferentes vías intravenosas. Entre los datos científicos disponibles, no hay informes de precipitación intravascular confirmada en pacientes que no sean recién nacidos tratados con ceftriaxona y soluciones que contengan calcio o cualquier otro producto que contenga calcio. Estudios in vitro mostró que los bebés tienen un mayor riesgo de precipitación de calcio-ceftriaxona en comparación con otros grupos de edad.
En pacientes de cualquier edad, CEFTRIAXONE SANDOZ no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución intravenosa que contenga calcio, incluso a través de diferentes vías de infusión o en diferentes lugares de infusión. Sin embargo, en pacientes mayores de 28 días, la ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio se pueden administrar secuencialmente, una tras otra, siempre que las vías de infusión se utilicen en diferentes lugares o si, entre infusiones, las vías de infusión se reemplazan o se lavan a fondo con solución salina fisiológica para evitar la precipitación. En pacientes que requieran una infusión continua con soluciones de TPN que contengan calcio, los profesionales sanitarios pueden considerar el uso de tratamientos antibacterianos alternativos, que no conlleven un riesgo similar de precipitación. Si se considera necesario el uso de ceftriaxona en pacientes que requieran alimentación continua , las soluciones para TPN y ceftriaxona se pueden administrar simultáneamente, siempre que a través de diferentes líneas de infusión y en diferentes sitios. Alternativamente, la perfusión de la solución de TPN puede interrumpirse durante el período de perfusión de ceftriaxona, teniendo en cuenta la disposición de enjuagar las vías de perfusión entre cada administración (ver secciones 4.3, 4.8, 5.2 y 6.2).
En raras ocasiones se han observado casos de pancreatitis, posiblemente debidos a obstrucción biliar, en pacientes tratados con Ceftriaxona Sandoz. La mayoría de los pacientes tenían factores de riesgo de estasis biliar y lodos biliares, por ejemplo, antes de la terapia principal, enfermedad grave y nutrición parenteral total. No se puede excluir el papel desencadenante o concomitante de la precipitación biliar relacionada con CEFTRIAXONE SANDOZ.
En casos de insuficiencia renal y hepática grave, la dosis debe reducirse de acuerdo con las recomendaciones dadas.
Se ha establecido la seguridad y eficacia de CEFTRIAXONE SANDOZ en recién nacidos, lactantes y niños para las dosis descritas en la secciónDosificación y administración. Los estudios clínicos han demostrado que la ceftriaxona, como algunas otras cefalosporinas, puede eliminar la bilirrubina de la albúmina sérica.
CEFTRIAXONE SANDOZ no debe usarse en recién nacidos (especialmente en bebés prematuros) con riesgo de desarrollar encefalopatía por bilirrubina.
Durante el tratamiento prolongado, deben realizarse hemogramas completos a intervalos regulares.
Si se usa lidocaína como diluyente, las soluciones de ceftriaxona solo deben administrarse por inyección intramuscular.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de dosis elevadas de ceftriaxona sandoz con diuréticos de gran actividad (p. Ej., Furosemida) en dosis elevadas no ha mostrado hasta ahora alteraciones de la función renal. No hay evidencia de que CEFTRIAXONE SANDOZ aumente la toxicidad renal de los aminoglucósidos. La ingestión de alcohol después de la administración de CEFTRIAXONE SANDOZ no produce efectos similares a los del disulfiram; de hecho, la ceftriaxona no contiene el grupo N-metiltiotetrazol que se cree que es responsable tanto de la posible intolerancia al alcohol como de las manifestaciones hemorrágicas que ocurren con otras cefalosporinas. La eliminación de CEFTRIAXONE SANDOZ no se ve afectada por probenecid.
En un estudio in vitro Se han observado efectos antagónicos con la combinación de cloranfenicol y ceftriaxona.
Se ha demostrado en condiciones experimentales sinergismo de acción entre CEFTRIAXONE SANDOZ y aminoglucósidos frente a muchos gérmenes Gram-negativos. La potenciación de la actividad de estas asociaciones, aunque no siempre predecible, debe tenerse en cuenta en todas aquellas infecciones graves, resistentes a otros tratamientos, debido a organismos como Pseudomonas aeruginosa. Debido a incompatibilidades físicas, los dos fármacos deben administrarse por separado a las dosis recomendadas.
No se debe añadir ceftriaxona Sandoz a soluciones que contengan calcio, como las soluciones de Hartman y Ringer (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).
No utilice diluyentes que contengan calcio, como la solución de Ringer o la solución de Hartmann, para reconstituir las ampollas de CEFTRIAXONE SANDOZ o para diluir más un vial reconstituido para la administración i.v., ya que se puede formar un precipitado. La precipitación de calcio-ceftriaxona también puede ocurrir cuando la ceftriaxona se mezcla con soluciones que contienen calcio en la misma vía de administración intravenosa. CEFTRIAXONE SANDOZ no debe administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluidas las infusiones continuas que contengan calcio, como las que se utilizan para la nutrición parenteral a través de una línea Y. Sin embargo, en pacientes que no sean recién nacidos, CEFTRIAXONE SANDOZ y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente, una tras otra, siempre que las vías se enjuaguen a fondo con un líquido compatible entre una infusión y otra. in vitro realizados con plasma adulto y plasma neonatal del cordón umbilical han demostrado que los recién nacidos tienen un mayor riesgo de precipitación de calcio-ceftriaxona.
Según los informes de la literatura, la ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos.
En casos raros, la prueba de Coombs puede producir falsos positivos en pacientes tratados con CEFTRIAXONE SANDOZ.
CEFTRIAXONE SANDOZ, al igual que otros antibióticos, puede causar falsos positivos en las pruebas de galactosemia.
Asimismo, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden producir resultados falsos positivos. Por este motivo, la determinación de los niveles de glucosa en orina durante la terapia con CEFTRIAXONE SANDOZ debe realizarse enzimáticamente.
La ceftriaxona puede afectar la eficacia de los anticonceptivos orales hormonales, por lo que es aconsejable utilizar medidas anticonceptivas adicionales (no hormonales) durante el tratamiento y en el mes siguiente al mismo.
04.6 Embarazo y lactancia
La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria. No se ha establecido su seguridad durante el embarazo humano. Los estudios de reproducción en animales no han mostrado evidencia de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad, ni efectos adversos sobre la fertilidad masculina o femenina, el parto o el desarrollo perinatal y postnatal. En primates, no se observó embriotoxicidad ni teratogenicidad.
Las bajas concentraciones de ceftriaxona se excretan en la leche materna humana. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre CEFTRIAXONE SANDOZ a mujeres en período de lactancia.
En mujeres embarazadas, durante la lactancia y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Como Ceftriaxona Sandoz a veces induce mareos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios suelen ser leves y de corta duración.
Efectos secundarios sistémicos
Trastornos gastrointestinales (alrededor del 2% de los casos): heces blandas o diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis y glositis, raramente engrosamiento de la bilis.
Alteraciones hematológicas (alrededor del 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Frecuencia no conocida: Se han notificado casos de agranulocitosis, la mayoría de ellos después de 10 días de tratamiento y después de dosis totales de 20 go más.
Reacciones cutáneas (alrededor del 1%): erupción cutánea, dermatitis alérgica, picor, urticaria, edema. Frecuencia no conocida: Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell / necrólisis epidérmica tóxica).
Otros efectos secundarios raros: dolor de cabeza, mareos y vértigo, precipitación sintomática de la sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, aumento de las enzimas hepáticas, glucosuria, hematuria, oliguria, aumento de la creatinina sérica, micosis genital, fiebre, escalofríos y reacciones anafilácticas o anafilactoides, por ejemplo broncoespasmo.
La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones o productos que contengan calcio, incluso a través de diferentes líneas de perfusión.
En raras ocasiones, se han notificado reacciones adversas graves, y en algunos casos mortales, en partos prematuros y lactantes a término (edad intravenosa. Se han observado pulmones y riñones). Post mortem precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona.
El alto riesgo de precipitación en los recién nacidos se debe a su volumen plasmático reducido y a la vida media más prolongada de ceftriaxona en comparación con los adultos (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Pueden desarrollarse superinfecciones causadas por microorganismos no sensibles a ceftriaxona (cándida, hongos u otros microorganismos resistentes). Un efecto secundario poco común causado por una infección con Clostridium difficile ser tratado con CEFTRIAXONE SANDOZ es colitis pseudomembranosa. Por tanto, en pacientes que presentan diarrea tras el uso de un agente antibacteriano es necesario considerar la posibilidad de desarrollar esta patología.
Se han notificado casos muy raros de precipitación renal, especialmente en niños mayores de 3 años que habían sido tratados con dosis diarias altas (p. Ej., ≥80 mg / kg / día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que tenían un alto riesgo. factores (por ejemplo, restricciones de líquidos, confinamiento en lecho, etc.). El riesgo de formación de precipitados aumenta en pacientes deshidratados o inmovilizados. Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria y es reversible con la suspensión de Ceftriaxone Sandoz.
Se ha observado precipitación de sales de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar, predominantemente en pacientes tratados con dosis superiores al estándar recomendado. En niños, estudios prospectivos han demostrado una incidencia variable de precipitación con la administración intravenosa, que en algunos estudios fue superior al 30%. La incidencia parece ser menor con la infusión lenta (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático, pero en En casos raros las precipitaciones se han acompañado de síntomas clínicos, como dolor, náuseas y vómitos, en estos casos se recomienda tratamiento sintomático. Las precipitaciones son generalmente reversibles tras la suspensión de ceftriaxona.
Se han notificado casos aislados de pancreatitis.
Se han informado trastornos hemorrágicos como efectos secundarios muy raros.
Efectos secundarios locales
En casos raros, después de la administración i.v. Ocurrieron reacciones flebíticas. Estos se pueden minimizar administrando una inyección lenta (2-4 minutos).
La inyección intramuscular sin La solución de lidocaína es dolorosa.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en sujetos predispuestos.
Influencia en las pruebas de diagnóstico
La prueba de Coombs rara vez puede producir resultados falsos positivos en pacientes tratados con Ceftriaxone Sandoz. Al igual que otros antibióticos, Ceftriaxone Sandoz puede producir resultados falsos positivos en las pruebas de galactosemia.
Asimismo, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden producir resultados falsos positivos.Por este motivo, la determinación de los niveles de glucosa en orina durante la terapia con CEFTRIAXONE SANDOZ debe realizarse enzimáticamente.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, pueden producirse náuseas, vómitos y diarrea. Las concentraciones de ceftriaxona no se pueden reducir mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. No hay un antídoto especifico. El tratamiento es sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano de uso sistémico.
Código ATC: J01DD04
La ceftriaxona ejerce su acción antibacteriana al bloquear las enzimas bacterianas específicas (PBP) responsables de la síntesis de la pared celular.
La ceftriaxona se presenta en forma de cristales amarillentos, fácilmente soluble en agua, relativamente soluble en metanol y poco soluble en etanol; el pH de una solución al 12% varía entre 6,0 y 8,0. Los valores de pKa están entre 2,0 y 4,5.
El paquete de 1 g contiene 82,91 mg de sodio.
La ceftriaxona es un antibiótico derivado del ácido cefalosporánico, caracterizado por un residuo metoximínico que le confiere estabilidad frente a las betalactamasas bacterianas, así como por una función triazina responsable de sus propiedades farmacocinéticas. Tiene un espectro de acción muy amplio in vitro. + y Gram - aerobios, y está dotado de una actividad bactericida que se expresa en concentraciones inferiores a 0,1 mcg / ml para la mayoría de las bacterias sensibles.
En uso clínico, está indicado sólo en infecciones graves (ver sección 4.2) debidas a los siguientes gérmenes Gram negativos: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. La ceftriaxona también muestra buena actividad contra bacterias anaerobias. permite obtener, con una sola administración diaria, concentraciones de antibiótico superiores a la concentración mínima inhibitoria.
Prueba de sensibilidad in vitro
La sensibilidad de los patógenos Gram-positivos y Gram-negativos a CEFTRIAXONE SANDOZ puede evaluarse tanto mediante la prueba de difusión con discos como mediante el método de dilución en los medios de cultivo habituales. En cualquier caso, se recomienda utilizar discos que contengan ceftriaxona, ya que algunas cepas bacterianas sensibles cuando se evalúan con un disco de ceftriaxona específico, son resistentes cuando se evalúan con discos estándar para la clase de cefalosporinas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Inyectado vía i.m. o e.v. ceftriaxona se difunde rápidamente del plasma a los tejidos, alcanzando picos plasmáticos de aproximadamente 150 mcg / ml después de 1 g i.v. ya 100 mcg / ml después de 1 g i.m. La vida media es de 6 a 11 horas en plasma y de 10 a 11 horas en tejidos.
La ceftriaxona se difunde fácilmente en los siguientes líquidos o tejidos: mucosa del oído medio, líquido del oído medio en niños, mucosa nasal, amígdalas, secreción pulmonar y bronquial, líquido pleural, líquido ascítico, líquido sinovial, tejido óseo esponjoso y compacto, tejido periprotésico líquido en el hueso tejido, músculo esquelético, miocardio, pericardio, tejido adiposo, bilis y pared de la vesícula biliar, riñón cortical y medular, orina, próstata, útero, ovario, trompa, vagina.
También penetra a través de la barrera hematoencefálica, alcanzando múltiples concentraciones de CMI para las bacterias más frecuentemente aisladas del LCR de pacientes con meninges inflamadas. Las concentraciones medias de distribución de ceftriaxona después de una única dosis parenteral en estas áreas se muestran en la Tabla 1.
tabla 1
El fármaco no se metaboliza en el organismo y, por lo tanto, se elimina en forma activa por el riñón y el hígado en una cantidad de aproximadamente el 56% y el 44% respectivamente. La eliminación renal de ceftriaxona se produce por filtración glomerular, mientras que la secreción tubular no parece disminuir. ser de relevancia. En las heces está presente principalmente en forma inactiva.
Farmacocinética en situaciones clínicas particulares
En la primera semana de vida, el 80% de la dosis se excreta en la orina; en el primer mes este valor desciende a niveles similares a los de los adultos. En los lactantes menores de 8 días, la vida media de eliminación media suele ser dos o tres veces más largo que el de los adultos jóvenes.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos han demostrado una DL de 1840-3000 mg / kg (después de la administración i.v.) en ratas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular:
el vial de disolvente contiene hidrocloruro de lidocaína.
Polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa:
el vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
Las soluciones que contienen ceftriaxona no deben mezclarse ni agregarse a otros agentes. En particular, los diluyentes que contienen calcio (por ejemplo, solución de Ringer o solución de Hartmann) no deben usarse para reconstituir viales de ceftriaxona o para diluir más un vial reconstituido para administración i.v., ya que se puede formar un precipitado. La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones que contengan calcio (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 4.8).
06.3 Período de validez
Caducidad del envase sin abrir correctamente almacenado: 3 años.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se usa inmediatamente, las condiciones de almacenamiento en uso y los períodos previos al uso son responsabilidad del usuario. Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento después de la reconstitución durante 24 horas entre + 2 ° C y + 8 ° C y durante 6 horas para el producto almacenado a una temperatura inferior a 25 ° C.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio (más cualquier vial de vidrio para líquidos de reconstitución) con tapón de goma perforable, fijado con un anillo de metal y cápsula de plástico. El frasco se incluye en una caja de cartón junto con el prospecto.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g polvo para solución para perfusión:
1 botella de polvo
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
El producto no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente AIC n ° 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente AIC n ° 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente AIC n ° 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente AIC n ° 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g polvo para solución para perfusión:
1 botella de polvo AIC n ° 035902055
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre de 2004 / Octubre de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2010
