Ingredientes activos: Bifonazol
Crema Canesten Unidie 1%
¿Por qué se usa Canesten Unidie? ¿Para qué sirve?
Canesten Unidie es un antifúngico (antifúngico), para uso dermatológico de amplio espectro; es decir, actúa de forma local, eliminando los hongos cutáneos.
Canesten Unidie se utiliza para tratar micosis (infecciones fúngicas) como: micosis del pie y la mano, onicomicosis (infecciones fúngicas de las uñas); micosis del tronco (torso) y pliegues cutáneos; pitiriasis versicolor, candidiasis superficial.
¿Qué es la pitiriasis versicolor?
La pitiriasis versicolor es una "infección por hongos caracterizada por cambios en la pigmentación de la piel, con manchas irregulares, bien delimitadas y planas de color marrón claro si se encuentra en piel clara o clara en comparación con la piel sana circundante si es de piel oscura porque la levadura interfiere con la producción de melanina.
¿Qué es la candidiasis superficial?
La candidiasis superficial es una "infección por hongos causada por un hongo llamado Candida que afecta las capas superficiales de la piel y las membranas mucosas".
Hable con su médico si no se siente mejor o si sus síntomas empeoran.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Canesten Unidie
No use Canesten Unidie
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Canesten Unidie
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Canesten Unidie:
- si los síntomas persisten después del tratamiento.
- en caso de hipersensibilidad comprobada (alergia) con otros antifúngicos pertenecientes a la misma categoría (por ejemplo, econazol, clotrimazol, miconazol), ya que en este caso Canesten Unidie debe utilizarse con precaución.
No utilizar para tratamientos prolongados sin antes consultar con su médico o farmacéutico.
Evitar contacto visual.
No lo tragues.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si nota algún cambio en sus características.
Niños y adolescentes
Niños: en edad pediátrica, no se ha demostrado la seguridad y eficacia del fármaco; hasta que no se obtengan datos suficientes, no se indica el uso del producto en tales temas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Canesten Unidie?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Los pacientes que utilizan Canesten Unidie de forma concomitante con warfarina (un fármaco para diluir la sangre) deben ser controlados adecuadamente, ya que el efecto de dilución puede aumentar.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Debe evitarse el uso de bifonazol en el primer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
No se sabe si bifonazol se excreta en la leche materna. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con bifonazol.
Fertilidad
Los estudios preclínicos no revelaron ningún deterioro de la fertilidad masculina o femenina.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Canesten Unidie sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Canesten Unidie contiene alcohol cetilestearílico
Canesten puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Canesten Unidie contiene monoestearato de sorbitán. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Canesten Unidie contiene polisorbato 60. Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Notas de educación sanitaria
Para prevenir las micosis y eventuales infecciones fúngicas posteriores conviene seguir algunas reglas higiénico-sanitarias, como por ejemplo:
- en lugares públicos como piscinas, gimnasios, habitaciones de hotel, etc., evite caminar descalzo;
- para quienes practican deporte es importante el uso de calzado transpirable y cómodo, cuyas plantillas deben cambiarse o lavarse periódicamente;
- limitar el uso de ropa que contenga fibras sintéticas;
- someter a los perros y gatos a exámenes veterinarios antes de darles la bienvenida al entorno doméstico;
- si un miembro de la familia desarrolla micosis, es aconsejable observar precauciones de higiene adicionales, como mantener la ropa separada y lavarla a alta temperatura.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Canesten Unidie: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
A menos que un médico prescriba lo contrario, Canesten Unidie debe aplicarse en pequeñas cantidades en las partes infectadas solo una vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse.
Generalmente, una pequeña cantidad de crema es suficiente para tratar una superficie aproximadamente igual a la palma de la mano.
Es aconsejable no interrumpir la terapia inmediatamente después de la desaparición de los síntomas y / o signos de la infección por hongos, sino respetar los siguientes tiempos medios de tratamiento, según el tipo de infección, la extensión y la ubicación de la infección en sí:
Micosis del pie (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 semanas
Micosis del tronco, manos y pliegues cutáneos (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 semanas
Pitiriasis versicolor 2 semanas
Candidiasis superficial 2-4 semanas Canesten Unidie está indicado de forma electiva para el tratamiento de áreas de piel descubiertas.
Canesten Unidie es solo para uso externo y no se debe poner en la boca ni tragar.
Uso en niños y adolescentes.
el uso del producto en tales temas no está indicado.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Canesten Unidie
Si usa más Canesten Unidie del que debiera
En caso de ingestión accidental de Canesten Unidie, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano No se conocen casos de sobredosis.
Si olvidó usar Canesten Unidie
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Continúe la terapia según la dosis recomendada.
Si interrumpe el tratamiento con Canesten Unidie
Sin efecto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Canesten Unidie?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes reacciones adversas surgen de notificaciones espontáneas, por lo que no siempre es posible definir su frecuencia.
Dolor e hinchazón en el lugar de administración, dermatitis alérgica y de contacto, erupción) urticaria, picazón con ampollas y sensación de ardor, exfoliación (piel seca) eccema irritación o maceración de la piel,
Estos efectos secundarios generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sitio web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete
La fecha de caducidad se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
Al ser una preparación multidosis, la apertura repetida del envase puede exponer el medicamento a contaminación microbiana, proliferación y / o degradación químico-física; por lo tanto, el medicamento no debe usarse más después de 16 meses desde la primera apertura.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
No utilice este producto si nota signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Canesten Unidie
El ingrediente activo es bisfonazol. Los demás componentes son: monoestearato de sorbitán, polisorbato 60, espermaceti, alcohol cetilestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.
Aspecto de Canesten Unidie y contenido del envase
Canesten Unidie viene en forma de crema. El contenido del paquete es un tubo de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CANESTEN UNIDIE 1% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Crema al 1%
100 g de crema contienen:
principio activo:
bifonazol 1 g.
Excipientes con efectos conocidos: alcohol cetilestearílico, monoestearato de sorbitán, polisorbato 60.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de dermatomicosis causadas por dermatofitos, sacaromicetos, otros hongos patógenos: micosis del pie y de la mano, micosis del tronco (tinea corporis), micosis de los pliegues cutáneos (tinea inguinalis), onicomicosis, pitiriasis versicolor, candidiasis superficial.
04.2 Posología y forma de administración
Para una recuperación completa es fundamental el uso controlado y suficientemente prolongado de Canesten Unidie.
Sin embargo, es aconsejable no interrumpir el tratamiento inmediatamente después de la desaparición de las manifestaciones inflamatorias agudas y los síntomas subjetivos, sino respetar los siguientes tiempos medios de tratamiento, según el tipo de infección, la extensión y la ubicación de la infección en sí:
Método de administración
A menos que se prescriba lo contrario, Canesten Unidie debe aplicarse en pequeñas cantidades en las partes infectadas con un ligero masaje una vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse.
Generalmente, una pequeña cantidad de crema es suficiente para tratar una superficie aproximadamente igual a la palma de la mano.
Población pediátrica
En niños, no se ha demostrado la seguridad y eficacia de Canesten Unidie; hasta que no se obtengan datos suficientes, no se indica el uso del producto en tales individuos.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización que se manifiestan con enrojecimiento y picor, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
Lo mismo se hará en caso de desarrollo de microorganismos resistentes.
Los pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas a otros antifúngicos imidazólicos (p. Ej., Econazol, clotrimazol, miconazol) deben utilizar con precaución los medicamentos que contienen bifonazol.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los datos disponibles sugieren una posible interacción entre bifonazol tópico y warfarina con un aumento del tiempo de protrombina.
Si se usa Canesten Unidie en pacientes tratados con warfarina, deben controlarse adecuadamente.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los datos preclínicos sobre seguridad y los datos farmacocinéticos en humanos no dan ninguna indicación sobre los efectos en la madre y el niño cuando se usa bifonazol durante el embarazo (ver sección 5.3).
Es mejor evitar el uso de bifonazol durante el primer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Se ha estudiado la excreción en la leche en animales Los datos farmacodinámicos / toxicológicos disponibles en animales han demostrado que bifonazol y sus metabolitos pasan a la leche materna (ver sección 5.3).
No se sabe si bifonazol se excreta en la leche materna.
Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con bifonazol.
Fertilidad
Los estudios preclínicos no han mostrado alteración de la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Canesten Unidie sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Las siguientes reacciones adversas se derivan de notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización y no es posible definir su frecuencia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Dolor en el lugar de administración, edema periférico (en el lugar de administración).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, eritema, prurito, erupción cutánea, urticaria, ampollas, exfoliación cutánea, eccema, piel seca, irritación cutánea, maceración cutánea, sensación de ardor.
Estos efectos secundarios son reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
• No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: derivados de imidazol y triazol.
Código ATC: DO1AC10.
El bifonazol inhibe la biosíntesis de ergosterol en dos niveles diferentes, distinguiéndose tanto de otros derivados azólicos como de otros antifúngicos que actúan solo en un solo nivel. La inhibición de la síntesis de ergosterol conduce a un daño estructural y funcional de la membrana citoplasmática del hongo.
Canesten Unidie ejerce su acción contra las infecciones producidas por dermatofitos, saccharomyces (levaduras), mohos y otros hongos patógenos, como Malassezia furfur.
El valor de MIC para los tipos de hongos mencionados está en el rango por debajo de 0.062-4 (-16) mcg / ml de sustrato. El bifonazol exhibe una actividad fungicida pronunciada contra dermatofitos, en particular Tricophyton spp. Ya se logra un efecto fungicida completo a una concentración de aproximadamente 5 mcg / ml y después de una exposición de 6 h. En levaduras, por ejemplo Candida, a una concentración de 1-4 mcg / ml, la acción del bifonazol es principalmente fungistática, mientras que en concentraciones de 20 mcg / ml es fungicida.
Las variantes de resistencia primaria de especies fúngicas susceptibles son muy raras.
La investigación no proporciona evidencia del desarrollo de resistencia secundaria en especies primarias susceptibles.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El bifonazol penetra bien en las capas de piel infectadas.
6 h después de la administración, las concentraciones en las distintas capas de la piel van desde 1000 mcg / cm3 en las capas externas de la epidermis (estrato córneo) hasta 5 mcg / cm3 en la capa papilar. actividad antifúngica in vitro.
El tiempo de permanencia en la piel, medido por la acción protectora frente a la infección en cobayas, es de 48 a 72 horas.
Los estudios farmacocinéticos después de la aplicación tópica sobre la piel humana intacta han demostrado que solo se absorbe una pequeña cantidad de bifonazol (0,6-0,8% de la dosis); las concentraciones de nivel sérico resultantes siempre estuvieron por debajo del límite de detección (p. ej.
El bifonazol atraviesa la barrera placentaria en ratas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos se basan en estudios convencionales de toxicidad y genotoxicidad de dosis única.
Se han observado efectos de inducción de enzimas hepáticas con dosis superiores a 50 mg / kg durante hasta 13 semanas); dosis repetidas iguales o superiores a 3 mg / kg han determinado claros signos de sufrimiento a nivel de diversos órganos y, en particular, de degeneración adiposa hepática.
Sin embargo, los niveles de exposición son más altos que la exposición máxima que es relevante para el uso clínico.
El bifonazol no demostró efectos mutagénicos en las siguientes pruebas: la "Salmonella / microsoma", la "Prueba de micronúcleos" y la prueba de "letal dominante".
Se realizaron estudios en conejos para evaluar la tolerabilidad dérmica. Después de la aplicación tópica subaguda de crema de bifonazol (correspondiente a 3 mg / kg de bifonazol) durante 3 semanas, se observó un leve efecto irritante (hinchazón). En la prueba de irritación primaria, la tolerabilidad de la piel mucosa y ocular fue buena.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con bifonazol.
No se observaron daños en la fertilidad de machos y hembras (en ratas) con dosis orales superiores a 40 mg / kg.
En estudios de toxicología reproductiva en conejos, la dosis oral de 30 mg / kg de peso corporal y dosis más altas dieron resultados embrionarios y fetotóxicos, incluida la letalidad. En ratas, el bifonazol en dosis orales de hasta 100 mg / kg no es embriotóxico pero retrasa el desarrollo del esqueleto fetal, posiblemente como efecto secundario de la toxicidad materna (reducción de peso).
Dada la baja absorción del ingrediente activo a través de la piel, estos resultados tienen poca relevancia para el uso clínico.
Los estudios en ratas han demostrado que el bifonazol atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema al 1%:
monoestearato de sorbitán;
polisorbato 60;
esperma de ballena;
alcohol cetilestearílico;
octildodecanol;
alcohol de bencilo;
agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años.
Al ser una preparación multidosis, la apertura repetida del envase puede exponer el medicamento a contaminación microbiana, proliferación y / o degradación químico-física; por lo tanto, el medicamento no debe usarse más después de 16 meses desde la primera apertura.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio protegido internamente con resinas epoxi.
Crema: tubo de 30 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Evitar contacto visual.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
20.08.1985 31/5/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de: febrero de 2015
