Ingredientes activos: acetónido de fluocinolona, clorhidrato de cetocaína
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g crema rectal
Los prospectos de Proctolyn están disponibles para los tamaños de envase:- Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g crema rectal
- Proctolyn 0,1 mg + 10 mg supositorios
¿Por qué se usa Proctolyn? ¿Para qué sirve?
Proctolyn contiene dos principios activos: acetónido de fluocinolona (glucocorticoide) que actúa contra la inflamación y clorhidrato de cetocaína (anestésico local) que reduce la sensibilidad en la zona donde se aplica.
Proctolyn pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antihemorroides" (contra las hemorroides) y se utiliza:
- en el tratamiento local de hemorroides internas y externas
- en inflamación e irritación de la piel en la zona anal y cerca del ano (eccema y eritema)
- en picazón y ardor en el área anal y cerca del ano
- en lesiones en el ano con cicatrización lenta (fisuras anales)
- en la zona anal antes y después de la cirugía (cirugía anorrectal).
Proctolyn actúa localmente reduciendo la inflamación, enrojecimiento (congestión), picazón, ardor anal e indirectamente el dolor.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un período corto de tratamiento.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Proctolyn
No use Proctolyn
- si es alérgico al acetónido de fluocinolona, al clorhidrato de cetocaína oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a otros medicamentos de la misma familia (glucocorticoides como flumetasona, triamcinolona, dexametasona, diflucortolona, fluocinonida, diflorasona)
- si tiene tuberculosis (TB)
- si tiene enfermedades fúngicas (micosis)
- si tiene enfermedades víricas (Herpes Symplex) y otras enfermedades virales localizadas en la piel.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Proctolyn
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Proctolyn:
- si los trastornos antes mencionados ya han ocurrido en el pasado
- si está embarazada o amamantando (ver sección de embarazo y lactancia)
- si es un niño menor de 12 años (consulte la sección Niños).
La aplicación local de Proctolyn en dosis excesivas y durante periodos prolongados puede hacer que el fármaco pase al organismo (absorción sistémica) y provocar la aparición de otros efectos indeseables además de los localmente.
Además, el uso, especialmente si es prolongado, de medicamentos de uso local puede dar lugar a reacciones alérgicas, en este caso deje de usar Proctolyn y consulte a su médico que le indicará una terapia adecuada.
En presencia de una "infección de la piel", se debe iniciar una terapia antibiótica adecuada. Proctolyn no se usa para los ojos y no debe entrar en contacto con los ojos.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Niños
En niños menores de 12 años, Proctolyn solo debe usarse después de consultar a su médico y evaluar los riesgos y beneficios del tratamiento con él.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Proctolyn?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
De hecho, durante el embarazo y la lactancia, Proctolyn solo debe utilizarse después de consultar a su médico y evaluar con él los riesgos y beneficios derivados del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Proctolyn no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Proctolyn contiene
- para-hidroxibenzoato de metilo y para-hidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas);
- alcohol cetílico y alcohol estearílico que pueden causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto);
- propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Proctolyn: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cantidad de crema rectal suficiente para cubrir la zona afectada, para ser aplicada 2-3 veces al día.
Advertencia: no exceda la dosis indicada sin el consejo de su médico.
Aplicación externa: untar y masajear ligeramente.
Aplicación interna: utilice la cánula especial insertada en el tubo.
La crema rectal se puede usar con supositorios Proctolyn para tratamientos combinados.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Advertencia: use Proctolyn solo durante períodos cortos de tratamiento.
Uso en niños
En niños menores de 12 años, Proctolyn solo debe usarse después de consultar a su médico y evaluar los riesgos y beneficios del tratamiento con él.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Proctolyn
Si usa más Proctolyn del que debiera
En caso de sobredosis accidental de Proctolyn, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó usar Proctolyn
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Proctolyn?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para tratamientos intensos y prolongados, puede ocurrir lo siguiente:
- sensacion de quemarse
- picar
- irritación.
Estos efectos secundarios son generalmente transitorios. Si aparecen, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Caducidad". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener la información sobre el medicamento disponible en todo momento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Proctolyn
- Los ingredientes activos son acetónido de fluocinolona e clorhidrato de cetocaína. Un gramo de crema rectal contiene 0,1 mg de acetónido de fluocinolona y 10 mg de clorhidrato de cetocaína (equivalente a 8,9 mg de cetocaína).
- Los demás componentes son ácido cítrico, mentol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, propilenglicol, alcohol estearílico, alcohol cetílico, vaselina, monoestearato de sorbitán, polisorbato 60, agua purificada.
Aspecto de Proctolyn y contenido del envase
Proctolyn viene en forma de crema para uso rectal. Está disponible en tubo de 20 gy crema rectal de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROCTOLYN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Crema rectal
Un gramo de crema rectal contiene 0,1 mg de acetónido de fluocinolona y 10 mg de clorhidrato de cetocaína (equivalente a 8,9 mg de cetocaína).
Excipientes con efectos conocidos:
Un gramo de crema rectal contiene 1,5 mg de parahidroxibenzoato de metilo, 0,5 mg de parahidroxibenzoato de propilo, 70 mg de propilenglicol, 50 mg de alcohol estearílico, 50 mg de alcohol cetílico.
Supositorios
Cada supositorio contiene 0,1 mg de acetónido de fluocinolona y 10 mg de hidrocloruro de cetocaína (equivalente a 8,9 mg de cetocaína).
Excipiente con efectos conocidos:
cada supositorio contiene 40 mg de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema rectal.
Supositorios.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Hemorroides internas y externas; eccema y eritema anal y perianal; fisuras anales; picazón y ardor anal y perianal; tratamiento pre y postoperatorio en cirugía anorrectal.
04.2 Posología y forma de administración
Crema rectal
Lo justo para cubrir la zona afectada masajeando ligeramente y repitiendo la aplicación 2-3 veces al día.
Para aplicación interna, use la cánula especial insertada en el tubo.
Supositorios
1 supositorio por la mañana y 1 por la noche.
Se pueden usar cremas y supositorios rectales para tratamientos combinados.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de Proctolyn en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Tbc, micosis, herpes simple, enfermedades virales con localización cutánea.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La aplicación tópica de cortisona en dosis excesivas y por períodos prolongados puede provocar absorción sistémica.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
En presencia de una infección cutánea, se debe instituir una terapia de cobertura adecuada.
Crema rectal:
El producto contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluido el tipo retardado).
El medicamento también contiene alcohol estearílico y alcohol cetílico que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Crema y supositorios rectales:
Debido a la presencia de propilenglicol, el producto puede causar irritación cutánea.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No conocida.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La administración tópica de corticosteroides durante la gestación en animales de laboratorio puede provocar anomalías en el desarrollo fetal. No existen datos suficientes sobre el uso de acetónido de fluocinolona en mujeres embarazadas, por lo que el medicamento solo debe usarse cuando sea necesario, después de sopesar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto.
Hora de la comida
Cuando se administra por vía sistémica, los corticosteroides se excretan a través de la leche materna. No se sabe si lo son incluso cuando se administran por vía tópica. Por lo tanto, los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Proctolyn no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Durante la terapia tópica con cortisona, especialmente para tratamientos intensos y prolongados, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios: sensación de ardor, picazón, irritación.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihemorroidal de uso tópico a base de corticoides.
Código ATC: C05AA.
El acetónido de fluocinolona es un esteroide que, cuando se aplica localmente, tiene una "intensa acción antiinflamatoria".
El clorhidrato de cetocaína es un anestésico local que se utiliza como anestésico de superficie.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
A dosis terapéuticas normales, la acción tiene lugar localmente y la absorción sistémica es irrelevante.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay información, derivada de datos preclínicos, de importancia significativa para el médico que no haya sido ya descrita en las otras secciones del Resumen de las Características del Producto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema rectal
ácido cítrico;
mentol;
parahidroxibenzoato de metilo;
parahidroxibenzoato de propilo;
propilenglicol;
alcohol esterilizado;
alcohol cetílico;
Aceite de vaselina;
monoestearato de sorbitán;
polisorbato 60;
agua purificada.
Supositorios
ácido cítrico;
mentol;
propilenglicol;
polisorbato 60;
monoestearato de sorbitán;
sílice coloidal;
glicéridos semisintéticos.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen casos de incompatibilidad químico-física con otras sustancias.
06.3 Período de validez
3 años.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Crema rectal : tubos de aluminio protegidos en el interior con una doble capa de pintura protectora.
Tubo de 20 gy 30 g.
Supositorios : Carcasas de PVC.
Caja de 10 supositorios.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RECORDATI Industrias Químicas y Farmacéuticas S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g crema rectal - tubo de 20 g A.I.C. norte. 021925019
Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g crema rectal - tubo de 30 g A.I.C. norte. 021925060
Proctolyn 0.1 mg + 10 mg supositorios - 10 supositorios A.I.C. norte. 021925045
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11.07.1969
Fecha de la última revalidación: 31.05.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
27/04/2015
