Ingredientes activos: Finasteride
PROPECIA 1 mg comprimidos recubiertos con película
Indicaciones ¿Por qué se usa Propecia? ¿Para qué sirve?
Propecia es para uso exclusivo en hombres y no deben tomarlo mujeres ni niños.
Propecia contiene un medicamento llamado finasterida.
Propecia se utiliza para el tratamiento de la caída del cabello masculina (también conocida como alopecia androgenética). Si tiene alguna pregunta sobre la caída del cabello en los hombres después de leer este prospecto, consulte a su médico.
La pérdida de cabello en los hombres es una afección común que se cree que es causada por una combinación de factores genéticos y una hormona en particular llamada dihidrotestosterona (DHT). DHT ayuda a reducir la fase de crecimiento del cabello y adelgaza el cabello.
En el cuero cabelludo, Propecia reduce específicamente los niveles de DHT al bloquear una enzima (5-α reductasa de tipo II) que convierte la testosterona en DHT. Solo los hombres con pérdida de cabello leve a moderada pero incompleta pueden esperar beneficios del uso de Propecia. En la mayoría de los hombres tratados con Propecia durante 5 años, la progresión de la pérdida de cabello se ha ralentizado y al menos la mitad de estos hombres también tuvo algún tipo de mejoría. en el crecimiento del cabello.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Propecia
No tome Propecia si:
- es mujer (porque este medicamento es para hombres, ver Embarazo). En estudios clínicos se ha demostrado que Propecia no funciona en mujeres con caída del cabello.
- es alérgico (hipersensible) a finasterida oa cualquiera de los demás componentes (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Propecia
Tenga especial cuidado con Propecia
- Los niños no deben tomar Propecia.
- Dígale a su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido algún problema médico y brinde información sobre cualquier alergia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Propecia?
Toma de Propecia con otros medicamentos
Propecia generalmente se puede tomar con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos sin receta.
Toma de Propecia con alimentos y bebidas
Puede tomar Propecia con o sin alimentos.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
Propecia se utiliza para el tratamiento de la caída del cabello masculina únicamente en hombres.
- Las mujeres no deben usar Propecia debido al riesgo de embarazo.
- Si está embarazada o embarazada, no toque las tabletas de Propecia desmenuzadas o rotas.
- Si el ingrediente activo de Propecia es absorbido después del uso oral oa través de la piel por una mujer que está embarazada de un hijo varón, esto puede provocar que el hijo varón nazca con anomalías de los órganos sexuales.
- Si una mujer embarazada entra en contacto con el ingrediente activo de Propecia, debe consultar a un médico.
- Los comprimidos de Propecia están recubiertos para evitar el contacto con el ingrediente activo durante el uso normal.
Pídale consejo a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos que indiquen que Propecia altere su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Propecia
Propecia contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Propecia: Posología
Tome siempre Propecia exactamente como le haya indicado su médico.En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tomando este medicamento
- La dosis habitual es de un comprimido al día.
- Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
- Propecia no actúa más rápido ni mejor si se toma más de una vez al día.
Su médico puede ayudarlo a evaluar si Propecia es eficaz para usted. Es importante tomar Propecia durante el período establecido por su médico. Propecia solo puede funcionar a largo plazo si se usa de forma continua.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Propecia
Si toma más Propecia del que debiera
Si toma demasiados comprimidos por error, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Propecia
- Si olvidó tomar una dosis, omita la dosis olvidada.
- Tome la siguiente dosis como de costumbre.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Propecia
Pueden pasar entre 3 y 6 meses para que se desarrolle el efecto completo. Es importante que tome Propecia durante el tiempo que le indique su médico. Si deja de tomar Propecia, es probable que pierda el cabello. de tiempo entre 9 y 12 meses.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Propecia, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Propecia?
Como todos los medicamentos, Propecia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos indeseables fueron generalmente temporales con la continuación del tratamiento o se resolvieron al interrumpir el tratamiento.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
- disminución del deseo sexual
- dificultad para lograr una erección
- problemas con la eyaculación, como una reducción en la cantidad de semen liberado
- estado de ánimo deprimido.
Frecuencia no conocida:
- reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor, hinchazón debajo de la piel (urticaria) y angioedema (incluyendo hinchazón de labios, lengua, garganta y cara)
- hinchazón o sensibilidad de la mama
- dolor en los testículos
- latidos rápidos
- dificultad persistente para lograr una erección después de interrumpir el tratamiento
- reducción persistente del deseo sexual después de suspender el tratamiento
- Problemas de eyaculación persistentes después de interrumpir el tratamiento.
- Se ha informado de infertilidad en hombres que tomaron finasterida durante mucho tiempo y tenían otros factores de riesgo que pueden afectar la fertilidad. Se ha informado de normalización o mejora en la calidad del semen después de la interrupción de finasterida No se han realizado estudios clínicos a largo plazo sobre los efectos de finasterida en la fertilidad en humanos.
- enzimas hepáticas elevadas
Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario, como hinchazón, dolor, agrandamiento del tejido mamario o secreción del pezón, ya que estos cambios pueden ser signos de una enfermedad grave, como cáncer de mama.
Deje de tomar Propecia y hable con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:
- hinchazón de su cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- bultos debajo de la piel (urticaria)
- Dificultad para respirar.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Propecia después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD". Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Propecia
- El ingrediente activo de las tabletas de Propecia es finasterida. Cada comprimido contiene 1 mg de finasterida.
- Los otros excipientes son:
Contenido del comprimido: Lactosa monohidrato 110,4 mg, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, glicolato de almidón de sodio, docusato de sodio, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Talco, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (color E171), óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo (color E172).
Descripción del aspecto de Propecia y contenido del envase
- Los comprimidos recubiertos con película de Propecia se suministran en blísteres.
- Los comprimidos están recubiertos con película, convexos, de color marrón rojizo, octogonales, con una "P" grabada en una cara y "PROPECIA" en la otra.
- Tamaños de envase: 7, 28, 30, 84 o 98 comprimidos.
- Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROPECIA COMPRIMIDOS DE 1 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1 mg de finasterida. Cada comprimido contiene 110,4 mg de lactosa monohidrato. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película de color granate, octogonal, convexo, grabado con el logotipo "P" en una cara y "PROPECIA" en la otra.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Estados tempranos de alopecia androgenética en hombres. PROPECIA estabiliza el proceso de alopecia androgenética en hombres de entre 18 y 41 años. No se ha establecido la eficacia en la recesión bitemporal y la caída del cabello en etapa terminal.
04.2 Posología y forma de administración
Un comprimido (1 mg) / día con o sin comidas.
No hay evidencia de que un aumento en la dosis resulte en un aumento en la eficacia.
El médico tratante debe evaluar continuamente la eficacia y la duración del tratamiento. Generalmente, se requieren de tres a seis meses de tratamiento una vez al día antes de que se pueda esperar la estabilización de la caída del cabello. Se recomienda su uso continuo. Si se suspende el tratamiento, los efectos beneficiosos comienzan a disminuir en 6 meses y regresan a los valores iniciales en 9-12 meses.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
04.3 Contraindicaciones
Contraindicado en mujeres: ver 4.6 Embarazo y lactancia y 5.1 Propiedades farmacodinámicas.
Hipersensibilidad a finasterida oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
PROPECIA no debe usarse en niños. No hay datos que demuestren la eficacia o seguridad de finasterida en niños menores de 18 años.
En los ensayos clínicos con PROPECIA en hombres de 18 a 41 años, el antígeno prostático específico (PSA) sérico medio disminuyó de 0,7 ng / ml, al inicio, a 0,5 ng / ml, a los 12 meses. Antes de evaluar el resultado de este análisis, en hombres. recibiendo PROPECIA, es necesario considerar duplicar los valores de PSA.
Faltan datos a largo plazo sobre la fertilidad en humanos y no se han realizado estudios específicos en hombres de baja fertilidad.Los pacientes varones que planeaban convertirse en padres fueron inicialmente excluidos de los ensayos clínicos. Aunque los estudios en animales no han mostrado efectos adversos relevantes sobre la fertilidad, se han recibido informes espontáneos de infertilidad y / o semen de mala calidad después de la comercialización. En algunos de estos informes, los pacientes tenían otros factores de riesgo que pueden haber contribuido a la infertilidad. Se ha informado de normalización o mejora en la calidad del semen después de suspender la finasterida.
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de finasterida.
Se han notificado casos de cáncer de mama en hombres que tomaron 1 mg de finasterida durante el período de poscomercialización. Los médicos deben indicar a sus pacientes que informen de inmediato sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como hinchazón, dolor, ginecomastia o secreción del pezón.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La finasterida se metaboliza esencialmente a través del sistema del citocromo P450 3A4, pero no interfiere con su "actividad". Aunque se ha estimado un bajo riesgo de que finasterida modifique la farmacocinética de otros fármacos, es probable que los inhibidores e inductores del citocromo P450 3A4 alteren las concentraciones plasmáticas de finasterida. Sin embargo, según los márgenes de seguridad establecidos, es poco probable que cualquier aumento debido al uso concomitante de estos inhibidores tenga relevancia clínica.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo:
El uso de PROPECIA está contraindicado en mujeres debido al riesgo de embarazo. Dada la capacidad de finasterida para inhibir la conversión de testosterona en dihidrotestosterona (DHT), si se administra a una mujer embarazada, PROPECIA puede causar malformaciones de los genitales externos del feto, si es hombre (ver 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones).
Hora de la comida:
Se desconoce si la finasterida se excreta en la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay datos que sugieran que PROPECIA afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y / o el uso poscomercialización se enumeran en la siguiente tabla.
La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera:
muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso poscomercialización no puede estimarse ya que provienen de notificaciones espontáneas.
* Incidencias presentadas como diferencias con respecto al placebo en ensayos clínicos en el mes 12.
** Ver sección 4.4
† Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia posterior a la comercialización, pero la incidencia en los ensayos clínicos de fase III controlados y aleatorizados (protocolos 087, 089 y 092) no fue diferente entre finasterida y placebo.
Las reacciones adversas sexuales relacionadas con las drogas fueron más frecuentes entre los hombres tratados con finasterida que entre los hombres tratados con placebo, con frecuencias durante los primeros 12 meses del 3,8%. vs 2,1%, respectivamente. La incidencia de estos efectos disminuyó al 0,6% en los hombres tratados con finasterida durante los siguientes cuatro años. Aproximadamente el 1% de los hombres en cada grupo de tratamiento interrumpió la terapia debido a experiencias sexuales adversas relacionadas. Con el fármaco ocurrió en los primeros 12 meses y la incidencia disminuyó a partir de entonces.
Además, se han notificado casos de disfunción sexual persistente (disminución de la libido, disfunción eréctil y alteraciones de la eyaculación) después de la interrupción del tratamiento con PROPECIA durante el uso poscomercialización; cáncer de mama en hombres (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).
04.9 Sobredosis
En estudios clínicos, dosis únicas de finasterida hasta 400 mg y dosis múltiples de finasterida hasta 80 mg / día durante tres meses (n = 71) no produjeron efectos indeseables relacionados con la dosis.
No se recomienda un tratamiento específico en caso de sobredosis con PROPECIA.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: D11A X10.
La finasterida es un compuesto 4-azaesteroide, que inhibe la 5a-reductasa de tipo 2 humana (presente en los folículos pilosos) con una selectividad más de 100 veces mayor que la 5a-reductasa de tipo 1 humana y bloquea la conversión periférica de testosterona en "andrógeno dihidrotestosterona (DHT) En hombres con pérdida de cabello de patrón masculino, el cuero cabelludo sin pelo tiene folículos pilosos miniaturizados y mayores cantidades de DHT. Finasteride inhibe un proceso responsable de miniaturizar los folículos pilosos del cuero cabelludo, que puede hacer que el proceso de calvicie sea reversible.
Estudios en hombres:
La eficacia de PROPECIA se demostró en tres estudios en los que participaron 1.879 hombres de entre 18 y 41 años con pérdida de cabello de vértice leve a moderada pero incompleta y pérdida de cabello medio / frontal. En estos estudios, el crecimiento del cabello se evaluó utilizando cuatro variables diferentes que incluyen el recuento de cabello, la clasificación de las reproducciones fotográficas de la cabeza por dermatólogos en un panel de expertos, la evaluación por parte de los investigadores y la autoevaluación de los pacientes.
En dos estudios en los que participaron hombres con pérdida de cabello de vértice, el tratamiento con PROPECIA continuó durante 5 años, tiempo durante el cual los pacientes mostraron una mejoría en el tiempo desde el mes 3 hasta el mes 6 tanto desde el inicio como con el placebo. Si bien los parámetros de mejora del cabello desde el inicio en los hombres tratados con PROPECIA alcanzaron su punto máximo en el segundo año y disminuyeron gradualmente a partir de entonces (por ejemplo, el recuento de cabello en un área de muestra representativa de 5,1 cm2 aumentó en 88 pelos desde el inicio hasta 2 años y 38 pelos desde línea de base a 5 años), la pérdida de cabello en el grupo de placebo empeoró progresivamente en comparación con la línea de base (disminución de 50 cabellos a los dos años y 239 cabellos a los 5 años). Por lo tanto, aunque la mejora con respecto al valor inicial en los hombres tratados con PROPECIA no aumentó más después del segundo año, la diferencia entre los grupos de tratamiento continuó aumentando durante todo el estudio de cinco años. El tratamiento con PROPECIA durante 5 años continuó aumentando. La pérdida de cabello estabilizada en El 90% de los hombres según la evaluación de la imagen fotográfica y el 93% según la evaluación de los investigadores. Además, se observó un aumento del crecimiento del cabello en el 65% de los hombres tratados con PROPECIA según el recuento de cabello, el 48% según la evaluación de la imagen fotográfica y el 77% de los hombres tratados con PROPECIA. % basado en la evaluación del investigador. Por el contrario, en el grupo de placebo, se observó una pérdida de cabello gradual con el tiempo en el 100% de los hombres según el recuento de cabello, en el 75% según la evaluación de imágenes fotográficas y en el 38% según el evaluación e investigadores. Además, la autoevaluación del paciente demostró un aumento significativo en la densidad del cabello, una disminución de la caída del cabello y una mejor apariencia del cabello después del tratamiento con PROPECIA durante más de 5 años (consulte la tabla a continuación).
Porcentaje de pacientes que mejoraron para cada uno de los 4 parámetros evaluados
† Aleatorización 1: 1 PROPECIA vs placebo
†† Aleatorización PROPECIA 9: 1 vs placebo
En un estudio de 12 meses de hombres con pérdida de cabello media / frontal, se obtuvieron recuentos de cabello en un área representativa de 1 cm2 (aproximadamente 1/5 del área de muestra en los estudios de vértice). 5,1 cm2 aumentaron en 49 cabellos (5%) en comparación con el valor inicial y en 59 cabellos (6%) en comparación con el placebo. Este estudio también demostró una mejora significativa en la autoevaluación del paciente, la evaluación de los investigadores y la puntuación de las fotografías de la cabeza por un panel de dermatólogos expertos.
Dos estudios que duraron 12 y 24 semanas mostraron que una dosis 5 veces mayor que la dosis recomendada (finasterida 5 mg / día) produjo una reducción media en el volumen de eyaculación de aproximadamente 0,5 ml (-25%) en comparación con placebo. Esta reducción fue reversible tras la interrupción del tratamiento En un estudio de 48 semanas, finasterida, a una dosis de 1 mg / día, produjo una reducción media en el volumen de eyaculación de 0,3 ml (-11%) en comparación con una reducción de 0,2 ml (-8%) en el placebo. No se observaron efectos sobre el recuento, la motilidad o la morfología de los espermatozoides. No hay datos disponibles para períodos más largos. No fue posible realizar estudios clínicos que pudieran aclarar directamente los posibles efectos negativos sobre la fertilidad. Sin embargo, estos efectos se consideran muy poco probables (ver también 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Estudios en mujeres:
Se ha demostrado falta de eficacia en mujeres posmenopáusicas con alopecia androgenética tratadas con 1 mg de finasterida durante 12 meses.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Biodisponibilidad:
La biodisponibilidad de finasterida después de la administración oral es aproximadamente del 80% y no se ve afectada por los alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas de finasterida se alcanzan aproximadamente 2 horas después de la administración y la absorción es completa después de 6-8 horas.
Distribución:
La unión a proteínas es aproximadamente del 93%. El volumen de distribución es de aproximadamente 76 litros (44-96 litros). Después de una dosis de 1 mg / día, la concentración plasmática máxima de finasterida en el estado estacionario promedió 9,2 ng / ml y se alcanzó 1-2 horas después de la dosis; el AUC (0-24 horas) fue 53 ng x hora / ml.
Se ha detectado finasterida en el líquido cefalorraquídeo, pero el fármaco no parece concentrarse preferentemente en el líquido cefalorraquídeo. También se detectó una cantidad muy pequeña de finasterida en el semen de sujetos tratados con finasterida. Los estudios en monos rhesus han demostrado que esta cantidad no se considera que represente un riesgo para el feto masculino en desarrollo (ver 4.6 Embarazo y lactancia y 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Biotransformación:
La finasterida es metabolizada principalmente por el sistema del citocromo P450 3A4 sin afectar su "actividad". En humanos, después de una dosis oral de 14C-finasterida, se identificaron dos metabolitos de finasterida que, en relación con este último, tienen solo una pequeña actividad inhibidora sobre la 5a-reductasa.
Eliminación:
En humanos, después de una dosis oral de 14C-finasterida, aproximadamente el 39% (32-46%) de la dosis se excretó en la orina como metabolitos. Prácticamente no se excretó ningún fármaco inalterado en la orina y el 57% (51-64%) de la dosis total se excretó en las heces.
El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 165 ml / min (70-279 ml / min).
La tasa de eliminación de finasterida disminuye ligeramente con la edad. La semivida plasmática terminal media es de aproximadamente 5-6 horas (3-14 horas) [8 horas (6-15 horas) en hombres mayores de 70 años]. Estos hallazgos no tienen importancia clínica y, por lo tanto, no se justifica una reducción de la dosis en los ancianos.
Insuficiencia hepática:
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de finasterida.
Insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal crónica con aclaramiento de creatinina de 9 a 55 ml / min, el área bajo la curva, las concentraciones plasmáticas máximas, la vida media y la unión a proteínas de finasterida inalterada después de una dosis única de finasterida marcado con 14C fueron similares a las valores obtenidos en voluntarios sanos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Mutagenicidad / Carcinogenicidad
Los estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad no revelaron ningún riesgo para los seres humanos.
Efecto perturbador sobre la reproducción, incluida la fertilidad.
Se estudiaron los efectos sobre el desarrollo embrionario y fetal en ratas, conejos y monos rhesus. En ratas tratadas con 5-5.000 veces la dosis clínica, se observó la aparición de hipospadias de una manera relacionada con la dosis en fetos machos. Incluso en monos rhesus, el tratamiento con dosis orales de 2 mg / kg / día resultó en anomalías de los genitales externos. En monos rhesus, dosis intravenosas de hasta 800 ng / día no han mostrado ningún efecto en los fetos masculinos. Esto representa una exposición a finasterida 750 veces mayor que el máximo estimado en mujeres embarazadas por exposición al semen de hombres que toman 1 mg / día (ver 5.2 Propiedades farmacocinéticas). En el estudio de conejos, los fetos no estuvieron expuestos a finasterida durante el período crítico para el desarrollo genital.
En conejos, después del tratamiento con 80 mg / kg / día, dosis que en otros estudios ha demostrado tener un efecto pronunciado en la reducción del peso de las glándulas sexuales accesorias, ni el volumen eyaculado, el recuento de espermatozoides ni la fertilidad se alteran resultados En ratas tratadas por A las 6 y 12 semanas con 80 mg / kg / día (aproximadamente 500 veces la exposición clínica) no se observaron efectos sobre la fertilidad. Después de 24-30 semanas de tratamiento, se observó cierta reducción de la fertilidad y una reducción pronunciada del peso de la próstata y las vesículas seminales. Todos los cambios fueron reversibles en un período de 6 semanas. Se demostró que la reducción de la fertilidad se debe al deterioro de la formación de los hisopos de semen, efecto que no tiene relevancia para los humanos, sin comentarios sobre el desarrollo de los bebés y su capacidad reproductiva en la edad de maduración sexual. No se observó ningún efecto sobre numerosos parámetros de fertilidad después de la inseminación de ratas hembra con esperma epididimario de ratas tratadas durante 36 semanas con 80 mg / kg / día.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Contenido de la tableta:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, glicolato de almidón de sodio, docusato de sodio, estearato de magnesio.
Recubrimiento comprimido:
Talco, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (color E171), óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo (color E172).
06.2 Incompatibilidad
No aplica.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No se requieren precauciones especiales.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
7 comprimidos (1 x 7; blíster de PVC / aluminio)
28 comprimidos (4 x 7; blíster de PVC / aluminio)
30 comprimidos (3 x 10; blíster de PVC / aluminio)
84 comprimidos (12 x 7; blíster de PVC / aluminio)
98 comprimidos (14 x 7; blíster de PVC / aluminio)
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Las mujeres que están o pueden estar embarazadas no deben entrar en contacto con los comprimidos de PROPECIA triturados o rotos debido a la posible absorción de finasterida y al riesgo potencial resultante para el feto masculino (ver 4.6 Embarazo y lactancia). Los comprimidos de PROPECIA tienen un recubrimiento que evita el contacto con el ingrediente activo durante la manipulación normal, siempre que los comprimidos no se rompan ni trituren.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
7 comprimidos recubiertos con película n. 034237014
28 comprimidos recubiertos con película n. 034237026
30 comprimidos recubiertos con película n. 034237038
84 comprimidos recubiertos con película n. 034237040
98 comprimidos recubiertos con película n. 034237053
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero de 1999
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2014