Ingredientes activos: ciproheptadina (clorhidrato de ciproheptadina)
PERIACTIN 4 mg COMPRIMIDOS
JARABE DE PERIACTINA
Indicaciones ¿Por qué se usa Periactin? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
PERIACTIN pertenece a la clase de antihistamínicos y se utiliza para el tratamiento de enfermedades alérgicas y dermatitis con picor.
Indicaciones
Tratamiento sintomático agudo y crónico de polinosis estacional (rinitis, conjuntivitis), urticaria y prurito. Rinitis vasomotora. Algunas dermatosis alérgicas como: dermatitis incluyendo neurodermatitis y neurodermatitis circunscrita, eccema, dermatitis eccematoide, dermatografía, picaduras de insectos. Tratamiento adyuvante de reacciones generales de suero y fármacos y de angioedema leve y no complicado.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Periactin
PERIACTIN no debe usarse para el tratamiento de un ataque de asma agudo.
PERIACTIN no debe administrarse:
- a sujetos con hipersensibilidad a los antihistamínicos,
- a bebés prematuros y lactantes (hasta 2 años de edad),
- mientras amamanta,
- en la vejez,
- a pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO),
- en pacientes con glaucoma, estenosis piloroduodenal, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga, úlcera péptica estenosante,
- a pacientes debilitados.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Periactin
El producto no está indicado para el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias inferiores incluyendo el asma bronquial. Debido a sus efectos anticolinérgicos, los antihistamínicos deben usarse con gran precaución en asmáticos, enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, en presencia de hipertensión ocular en el hipertiroidismo evitando su utilizar en casos de mayor gravedad. A dosis terapéuticas habituales, los antihistamínicos presentan reacciones secundarias y muy variables de un sujeto a otro y de un compuesto a otro. Se debe prestar especial atención a la determinación de la dosis en niños debido a su mayor sensibilidad a los antihistamínicos. Los efectos de los antihistamínicos se hacen más evidentes con hipnóticos, sedantes, tranquilizantes y otras sustancias con acción anticolinérgica o con efecto depresor sobre el sistema nervioso central, incluido el alcohol, por lo que no se recomienda su uso durante la terapia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Periactin?
Los inhibidores de la monoaminooxidasa prolongan e intensifican los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos. Los antihistamínicos pueden tener efectos aditivos con el alcohol y otros fármacos depresores del SNC, como hipnóticos, sedantes, tranquilizantes y ansiolíticos.
Advertencias Es importante saber que:
El embarazo
Durante el embarazo, en cualquier caso, PERIACTIN debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa. En particular, cabe destacar que el uso de antihistamínicos durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar efectos secundarios en bebés prematuros y recién nacidos, ya que estos son especialmente sensibles a este grupo de fármacos.
Hora de la comida
Durante la lactancia, el producto está contraindicado.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de dos años. Se debe prestar especial atención a la determinación de la dosis en niños debido a su mayor sensibilidad a los antihistamínicos. Una sobredosis de antihistamínicos, especialmente en bebés y niños, puede causar alucinaciones, SNC depresión, convulsiones y muerte Los antihistamínicos pueden disminuir la capacidad de atención, por otro lado, particularmente en los niños más pequeños, ocasionalmente pueden causar excitación a los recién nacidos y bebés prematuros (ver "Contraindicaciones").
En raras ocasiones, la terapia prolongada con antihistamínicos puede causar discrasia sanguínea. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos.
El medicamento no está contraindicado para personas con enfermedad celíaca.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede determinar pruebas antidopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento puede disminuir la capacidad de atención en algunos pacientes; por lo tanto, no se recomienda la conducción de vehículos motorizados y otras actividades que requieran una atención especial.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Periactin: Posología
PERIACTIN está disponible en tabletas y jarabe. Una tableta de PERIACTIN contiene 4 mg de clorhidrato de ciproheptadina; 5 ml de jarabe de PERIACTIN contienen 2 mg de clorhidrato de ciproheptadina. Suponiendo que el contenido de una cucharadita es equivalente a 5 ml, se deben evitar los posibles errores debido a que una cucharadita puede contener de 4 a 7 ml. Por lo tanto, se recomienda el uso de la taza medidora graduada. No existen esquemas de dosificación recomendados para niños menores de dos años. La dosis es individual. Dado que generalmente el efecto antialérgico de una dosis única dura de cuatro a seis horas, la dosis diaria debe dividirse en tres tomas diarias o tan a menudo como sea necesario para lograr un alivio constante.
Adultos
La dosis terapéutica varía de 4 a 20 mg por día. La mayoría de los pacientes necesitan de 12 a 16 mg por día. Excepcionalmente, se pueden necesitar hasta 32 mg por día para producir un alivio adecuado. Se recomienda comenzar con 4 mg (1 tableta o 10 ml de jarabe) tres veces al día y luego adaptar la dosis al tamaño y respuesta individual. La dosis no debe exceder los 32 mg por día.
Niños (7 a 14 años)
La dosis suele ser de 4 mg (1 tableta o 10 ml de jarabe) dos o tres veces al día y se puede ajustar, si es necesario, según el tamaño y la respuesta individual. Si se requiere una dosis diaria adicional, esta debe administrarse preferiblemente antes de una noche de descanso, la dosis diaria total no debe exceder los 16 mg.
Niños (2 a 6 años)
Se sugiere comenzar con 2 mg (½ tableta o 5 mL de jarabe) dos o tres veces al día y luego adaptar la dosis al tamaño y respuesta individual. Cualquier dosis diaria adicional que pueda ser necesaria debe administrarse antes de una noche de descanso. La dosis diaria total no debe exceder los 12 mg.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Periactin
Las reacciones por sobredosis de antihistamínicos pueden variar desde depresión o estimulación del sistema nervioso central hasta convulsiones y muerte, particularmente en bebés y niños. Además, pueden aparecer tanto signos y síntomas similares a los de la atropina (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, congestión, etc.) como síntomas gastrointestinales. Si el vómito no se produce de forma espontánea y el paciente está consciente, debe inducirse el vómito con un jarabe de ipecacuana. En los casos en que no se pueda inducir el vómito, está indicado un lavado gástrico, seguido de la administración de carbón activado. El líquido de lavado de elección es una solución salina isotónica. Tenga precaución con la inhalación, especialmente en bebés y niños. Cuando se presenten signos y síntomas del SNC potencialmente mortales, se puede considerar la administración intravenosa de salicilato de fisostigmina. La dosis y la frecuencia de administración dependen de la dosis. "Edad, respuesta clínica y recaída tras respuesta (ver la hoja de datos del producto de fisostigmina). Los catárticos salinos, como la leche de magnesia, extraen agua al intestino por ósmosis y, por tanto, son útiles por su acción de dilución rápida del contenido intestinal. En caso de hipotensión se pueden utilizar fármacos vasopresores. No conviene utilizar estimulantes.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Periactin?
El efecto secundario más común es la somnolencia, muchos pacientes que inicialmente se quejan de somnolencia la superan después de los primeros tres o cuatro días de administración continua.
Los efectos secundarios más frecuentes asociados con el uso de antihistamínicos están representados por:
Sistema nervioso central: sedación, somnolencia (a menudo transitoria), mareos, dificultad en la coordinación motora, confusión, inquietud, excitación, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, parestesia, neuritis, convulsiones, euforia, alucinaciones, histeria, astenia.
Sistema tegumentario: manifestaciones alérgicas de erupción y edema, hiperhidrosis, urticaria, fotosensibilidad.
Sentidos especiales: laberintitis aguda, visión borrosa, diplopía, mareos, tinnitus.
Sistema cardiovascular: hipotensión, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles, shock anafiláctico.
Sistema hematopoyético: anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia.
Sistema digestivo: boca seca, dolor epigástrico, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, ictericia; la aparición de trastornos epigástricos se puede evitar administrando el producto después de las comidas.
Sistema genitourinario: poliuria, dificultad para orinar, retención urinaria, menstruación temprana.
Sistema respiratorio: nariz y garganta secas, engrosamiento de las secreciones bronquiales, opresión y sibilancias en el pecho, oclusión nasal.
Otros: fatiga, escalofríos, dolor de cabeza.
La aparición de efectos secundarios puede requerir un ajuste de la dosis y, en los casos más graves, la suspensión de la terapia.
Se invita al paciente a comunicar a su médico la aparición de efectos indeseables distintos de los enumerados anteriormente.
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Composición y forma farmacéutica
Composición
PERIACTIN 4 mg comprimidos
Cada tableta contiene:
Principio activo: hidrocloruro de hidroheptadina 4,34 mg (correspondiente a 4,00 mg de hidrocloruro de ciproheptadina anhidro).
Excipientes: lactosa, fosfato de calcio, almidón de patata, estearato de magnesio.
Jarabe de PERIACTINA
100 mL de jarabe contienen:
Principio activo: hidrocloruro de ciproheptadina 43,34 mg hidratado (correspondiente a 40,00 mg de hidrocloruro de ciproheptadina anhidro).
Excipientes: sacarosa, glicerol, alcohol etílico absoluto, benzoato de sodio, sacarinato de sodio, esencia de frutas, esencia de menta, agua purificada.
Forma farmaceutica
Comprimidos de 4 mg (envase de 30 comprimidos).
Jarabe de 0,4 mg / ml (botella de 150 ml).
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tabletas de PERIACTIN
Jarabe de PERIACTINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PERIACTIN 4 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo
Chipre hidrocloruro de heptadina 4,34 mg
(correspondiente a 4,00 mg de hidrocloruro de ciproheptadina anhidro)
Jarabe de PERIACTINA
Cien ml de jarabe contienen:
Principio activo
Clorhidrato de ciproheptadina 43,34 mg hidratado
(correspondiente a 40,00 mg de hidrocloruro de ciproheptadina anhidro)
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas
Jarabe
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático agudo y crónico de polinosis estacional (rinitis, conjuntivitis), urticaria y prurito. Rinitis vasomotora. Algunas dermatosis alérgicas como: dermatitis incluyendo neurodermatitis y neurodermatitis circunscrita, eccema, dermatitis eccematoide, dermatografía, picaduras de insectos. Tratamiento adyuvante de reacciones generales de suero y fármacos y de angioedema leve y no complicado.
04.2 Posología y forma de administración
PERIACTIN está disponible en tabletas y jarabe. Una tableta de PERIACTIN contiene 4 mg de clorhidrato de ciproheptadina; 5 ml de jarabe de PERIACTIN contienen 2 mg de clorhidrato de ciproheptadina.
El contenido de una cucharadita es generalmente equivalente a 5 ml, sin embargo, dado que una cucharadita puede contener de 4 a 7 ml, para evitar posibles errores, se recomienda el uso de la taza graduada.
No existe un horario de dosificación recomendado para niños menores de dos años.
La dosis es "individual. Dado que" generalmente el efecto antialérgico de una dosis única dura de 4 a 6 horas, la dosis diaria debe dividirse en tres dosis diarias o tan a menudo como sea necesario para obtener un alivio constante.
Adultos
La dosis terapéutica varía de 4 a 20 mg por día. La mayoría de los pacientes necesitan de 12 a 16 mg por día. Excepcionalmente, se pueden necesitar hasta 32 mg por día para producir un alivio adecuado. Se recomienda comenzar con 4 mg (1 tableta o 10 ml) tres veces al día y luego adaptar la dosis al tamaño y respuesta individual.
La dosis no debe exceder los 32 mg por día.
Niños (de 7 a 14 años)
La dosis suele ser de 4 mg (1 comprimido o 10 ml) tres veces al día y puede ajustarse, si es necesario, según el tamaño y la respuesta individuales. Si se requiere una dosis diaria adicional, esta debe administrarse preferiblemente antes de una noche de descanso, la dosis diaria total no debe exceder los 16 mg.
Niños (de 2 a 6 años)
Se sugiere comenzar con 2 mg (½ tableta o 5 ml) dos o tres veces al día y luego adaptar la dosis al tamaño y respuesta individual. Cualquier dosis diaria adicional que pueda ser necesaria debe administrarse antes de una noche de descanso.
La dosis diaria total no debe exceder los 12 mg.
04.3 Contraindicaciones
La ciproheptadina no debe usarse para el tratamiento de un ataque de asma agudo.
Hipersensibilidad a los antihistamínicos. El producto está contraindicado en recién nacidos y prematuros, durante la lactancia, en ancianos, en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), en portadores de glaucoma, estenosis piloroduodenal, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, de úlcera péptica estenosante y en pacientes debilitados.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El producto no está indicado para el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio inferior, incluido el asma bronquial. Por sus efectos anticolinérgicos, los antihistamínicos deben utilizarse con gran precaución en pacientes con antecedentes de asma, enfermedad cardiovascular, hipertensión arterial, presión intraocular elevada, hipertiroidismo, evitando su "uso en casos de mayor gravedad".
A dosis terapéuticas comunes, los antihistamínicos exhiben reacciones secundarias, muy variables de un sujeto a otro y de un compuesto a otro.
Los efectos de las anihistaminas se hacen más evidentes con hipnóticos, sedantes, tranquilizantes y otras sustancias con acción anticolinérgica o efecto depresor sobre el SNC, incluido el alcohol, por lo que no se recomienda su uso durante la terapia.
La terapia prolongada con antihistamínicos puede, en raras ocasiones, causar discrasia sanguínea.
El uso de antihistamínicos puede "enmascarar los primeros signos de ototoxicidad" de ciertos antibióticos.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de dos años.
Se debe prestar especial atención a la determinación de la dosis en niños debido a su mayor sensibilidad "hacia los antihistamínicos. Una sobredosis de antihistamínicos, especialmente en bebés y niños, puede provocar alucinaciones, depresión del SNC, convulsiones y muerte".
Los antihistamínicos pueden disminuir la capacidad de atención, sin embargo, en particular en los niños más pequeños, ocasionalmente pueden excitarse.
Recién nacidos y bebés prematuros (ver "CONTRAINDICACIONES").
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los inhibidores de la monoaminooxidasa prolongan e intensifican los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos. Los antihistamínicos pueden tener efectos aditivos con el alcohol y otros fármacos depresores del SNC, como hipnóticos, sedantes, tranquilizantes y ansiolíticos.
04.6 Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
Durante el embarazo, en cualquier caso, PERIACTIN debe usarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa. En particular, cabe destacar que el uso de antihistamínicos durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar efectos secundarios en prematuros y recién nacidos, ya que estos son especialmente sensibles a este grupo de fármacos.
Usar durante la lactancia
Durante la lactancia, el producto está contraindicado.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento puede "disminuir la capacidad de atención" en algunos pacientes; por lo tanto, desaconsejamos "conducir vehículos motorizados y otras actividades" que requieran una atención especial.
04.8 Efectos indeseables
El efecto secundario más frecuente es la somnolencia, muchos pacientes que inicialmente se quejan de somnolencia la superan después de los primeros tres o cuatro días de administración continua.
Los efectos secundarios más frecuentes asociados con el uso de antihistamínicos están representados por:
Sistema nervioso central- Sedación, somnolencia (a menudo transitoria), mareos, dificultad en la coordinación motora, confusión, inquietud, excitación, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, parestesia, neuritis, convulsiones, euforia, alucinaciones, histeria, astenia.
Sistema tegumentario - manifestaciones alérgicas de erupción y edema, hiperhidrosis, urticaria, fotosensibilidad ".
Sentidos especiales - laberintitis aguda, visión borrosa, diplopía, mareos, acúfenos.
Sistema cardiovascular- hipotensión, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles, shock anafiláctico.
Aparato hematopoyético - anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia.
Sistema digestivo - sequedad de boca, dolor epigástrico, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, ictericia; la aparición de trastornos epigástricos se puede evitar administrando el producto después de las comidas.
Sistema genitourinario- poliuria, dificultad para orinar, retención urinaria, menstruación precoz.
Sistema respiratorio - nariz y garganta secas, engrosamiento de las secreciones bronquiales, opresión y sibilancias en el pecho, obstrucción nasal.
Otros - fatiga ", escalofríos, dolor de cabeza.
La aparición de efectos secundarios puede requerir un ajuste de la dosis y, en los casos más graves, la suspensión de la terapia.
04.9 Sobredosis
Las reacciones por sobredosis de antihistamínicos pueden variar desde depresión o estimulación del sistema nervioso central hasta convulsiones y muerte, particularmente en bebés y niños.
Además, pueden aparecer tanto signos y síntomas similares a los de la atropina (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, congestión, etc.) como síntomas gastrointestinales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
PERIACTIN es un antiserotonina y un antihistamínico indicado en el tratamiento sintomático de enfermedades alérgicas y dermatosis con picor.
En animales de laboratorio, el clorhidrato de ciproheptadina antagoniza los siguientes efectos inducidos por la serotonina: efecto broncoespástico (conejillo de indias), efecto vasodepresor (perro), efecto espasmogénico (útero aislado de rata), efecto edema (rata), efecto letal (ratón infectado por H. pertussis). ). En todos estos efectos, el clorhidrato de ciproheptadina se acerca, iguala o excede la "actividad" de antagonistas específicos de la serotonina, como 1-bencil-2-metil-5-metoxitriptamina (BAS) y 1-bencil-2-metil-5-hidroxitriptamina ( BMS). Por otro lado, incluso los antihistamínicos específicos más potentes tienen un efecto antiserotonina escaso o nulo, por lo que el clorhidrato de ciproheptadina debe considerarse tanto un antiserotonina como un antihistamínico. El hidrocloruro de ciproheptadina antagoniza o inhibe los siguientes efectos causados por la histamina en animales de laboratorio: efecto broncoespástico (conejillo de indias), efecto vasodepresor (perro), efecto espasmogénico (íleo de conejillo de indias aislado), shock anafiláctico activo y pasivo (conejillo de indias y ratón), aumento secreción gástrica (perro con bolsa de Heidenhain).
Cabe destacar el hecho de que el hidrocloruro de ciproheptadina protege tanto al cobayo como al ratón del shock anafiláctico. En el cobayo, los efectos del shock anafiláctico en el pulmón son atribuibles a la liberación de histamina endógena y pueden ser controlados por sustancias con antihistamínico específico. actividad. En ratones, parece que el shock anafiláctico se debe no solo a la liberación de histamina, sino más bien a la liberación de serotonina, por lo que los antihistamínicos específicos son de poca utilidad "con el propósito de protección anafiláctica.
Por tanto, el efecto protector del hidrocloruro de ciproheptadina en ratones puede ser un efecto antiserotonina. La acción inhibidora del clorhidrato de ciproheptadina sobre la hipersecreción gástrica inducida por "histamina" también es "un hecho relevante, ya que" los antihistamínicos específicos normales no inhiben este efecto de la histamina.
Después de seis meses de administración continua del fármaco en humanos, no se detectaron signos de desequilibrio en el metabolismo de los carbohidratos, según los resultados de las mediciones seriadas de glucosa en sangre y las pruebas de tolerancia a la glucosa.
PERIACTIN puede usarse como terapia para reacciones anafilácticas además de noradrenalina y otras medidas estándar, después de que se hayan controlado las manifestaciones agudas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
En sujetos normales, después de una dosis oral única de 4 mg de hidrocloruro de ciproheptadina marcado con C14, administrada en forma de comprimido o jarabe, se recuperó en las heces del 2 al 20% de la radiactividad.
Solo alrededor del 34% de la radiactividad fecal fue fármaco inalterado, lo que corresponde a menos del 5,7% de la dosis.
Al menos el 40% de la dosis radioactiva administrada se excretó en la orina. No existe una diferencia significativa en la excreción urinaria media entre los comprimidos y el jarabe.
En la orina de pacientes en terapia crónica con 12-20 mg por día de jarabe de PERIACTIN no había "cantidades mensurables de fármaco inalterado. En el hombre, el principal metabolito encontrado en la orina" se identificó como un conjugado glucurónico, amonio cuaternario, de ciproheptadina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda y crónica realizados en varios animales de laboratorio indican que el clorhidrato de ciproheptadina tiene un margen de seguridad adecuado. A dosis muy superiores a las terapéuticas, se pueden observar ataxia, sedación y taquicardia, mientras que no se han mostrado otros signos. Dianas de toxicidad ".
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
PERIACTIN 4 mg comprimidos: lactosa, fosfato cálcico, almidón de patata, estearato de magnesio.
Jarabe de PERIACTINA: sacarosa, glicerol, alcohol etílico absoluto, benzoato de sodio, sacarinato de sodio, esencia de frutas, esencia de menta, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Se desconocen las incompatibilidades con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
PERIACTIN 4 mg comprimidos: 3 años
Jarabe de PERIACTINA: 2 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
PERIACTIN 4 mg comprimidos
No hay precauciones especiales de almacenamiento.
Jarabe de PERIACTINA
Mantener a una temperatura no inferior a + 10 ° C
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
PERIACTIN 4 mg comprimidos
Los comprimidos están contenidos en un blíster opaco.
- 30 comprimidos de 4 mg
Jarabe de PERIACTINA
El jarabe está contenido en una botella de vidrio amarilla.
- Jarabe 150 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
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07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AVANTGARDE S.p.A.
Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
150 ml de jarabe 017616020
30 comprimidos de 4 mg 017616018
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Almíbar: 1962
Tabletas: 1960
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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