Ingredientes activos: Atenolol, Clortalidona
Tenoretic 100 mg + 25 mg comprimidos
Los prospectos de Tenoretic están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Tenoretic 100 mg + 25 mg comprimidos
- Tenoretic 50 mg + 12,5 mg comprimidos
Indicaciones ¿Por qué se usa Tenoretic? ¿Para qué sirve?
Tenoretic contiene dos ingredientes activos: atenolol y clortalidona.
Atenolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes, que actúan disminuyendo la frecuencia cardíaca.
La clortalidona pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos, que actúan aumentando la cantidad de orina producida por los riñones.
Tenoretic está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en adultos cuando no se puede controlar con atenolol o clortalidona en monoterapia.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Tenoretic
No tome Tenoretic
- si es alérgico al atenolol o la clortalidona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a los derivados de las sulfonamidas (una clase de antibióticos con acción antibacteriana, utilizados en caso de infecciones)
- si está embarazada o quiere quedar embarazada o si está amamantando
- si tiene una enfermedad cardíaca, incluida insuficiencia cardíaca que no se controla con un tratamiento adecuado (el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo) o bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado (enfermedad del sistema de conducción del corazón)
- si sufre latidos cardíacos reducidos o irregulares, presión arterial muy baja, problemas circulatorios graves
- si tiene un cáncer llamado 'feocromocitoma' que no está siendo tratado (generalmente este cáncer se desarrolla cerca de un riñón y puede causar presión arterial alta)
- si tiene problemas graves de riñón
- si su médico le ha diagnosticado niveles de ácidos en sangre superiores a los normales (acidosis metabólica).
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, informe a su médico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tenoretic
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tenoretic:
- si tiene problemas con la glándula tiroides (una glándula en el cuello), el medicamento puede ocultar los síntomas de la tirotoxicosis, como latidos cardíacos rápidos, temblores y sudoración excesiva.
- si tiene diabetes (una enfermedad caracterizada por un exceso de azúcar en sangre)
- si padece problemas cardíacos o problemas de circulación sanguínea, incluso si se controla con un tratamiento adecuado
- si tiene problemas respiratorios o asma
- si tiene un tumor llamado 'feocromocitoma que está en tratamiento
- si tiene desequilibrios de electrolitos en sangre (cambios en las concentraciones de sales, como sodio y potasio, normalmente disueltas en la sangre)
- si tiene problemas de hígado
- si sufre un tipo de dolor en el pecho llamado "angina de Prinzmetal"
- si alguna vez ha tenido reacciones alérgicas en el pasado (por ejemplo, por picaduras de insectos)
- si le van a administrar un tipo de medicamento llamado anestésico (medicamentos que se administran, por ejemplo, durante una cirugía)
- si está tomando betabloqueantes oftálmicos (medicamentos que reducen la presión interna del ojo), ya que pueden aumentar los efectos de medicamentos similares a Tenoretic,
- si sufre un bloqueo cardíaco de primer grado (enfermedad del sistema de conducción del corazón).
Frecuencia cardíaca reducida (número de latidos cardíacos por minuto)
Durante el tratamiento con Tenoretic puede experimentar una disminución de los latidos de su corazón (ver sección "Posibles efectos adversos"). Este efecto es normal, pero si le preocupa, consulte a su médico.
Diabetes o hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si tiene diabetes y está siendo tratado con antidiabéticos (medicamentos para tratar la diabetes), este medicamento puede elevar sus niveles de azúcar en sangre. Esto generalmente hace que el corazón lata más rápido.
Uricemia (ácido úrico en la sangre)
En tratamientos prolongados, Tenoretic puede provocar un aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, lo que puede provocar gota (una enfermedad que provoca dolor en las articulaciones). Su médico le aconsejará sobre la terapia adecuada.
Anestesia
Si va a ser hospitalizado, debe informar al personal médico de su tratamiento con Tenoretic y, en particular, al anestesista (el médico que se ocupa de la anestesia) en caso de cirugía.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Niños y adolescentes
Tenoretic no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tenoretic?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos para tratar los latidos cardíacos irregulares (amiodarona, disopiramida u otros antiarrítmicos
- litio (medicamento utilizado para ciertos trastornos mentales)
- analgésicos como indometacina o ibuprofeno (medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación)
- medicamentos para tratar la presión arterial alta o el dolor de pecho (particularmente verapamilo, diltiazem, clonidina o nifedipina). Antes de iniciar el tratamiento con Tenoretic es necesario que hayan transcurrido al menos 48 horas desde la suspensión de cualquier terapia previa con verapamilo o diltiazem, o viceversa.
- medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca (digoxina, un medicamento utilizado para los trastornos cardíacos)
- descongestionantes nasales u otros medicamentos (que contienen, por ejemplo, pseudoefedrina) para tratar los resfriados.
- clonidina (medicamento para tratar la presión arterial alta o para prevenir la migraña). Si está tomando clonidina y Tenoretic juntos, no deje de tomar clonidina o Tenoretic sin antes consultar con su médico.
- medicamentos como la adrenalina (medicamento que estimula el corazón)
- baclofeno (medicamento utilizado para tratar los calambres musculares)
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, no tome Tenoretic (ver sección 2 "No tome Tenoretic").
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que tomar Tenoretic afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, a veces pueden producirse mareos y fatiga; en caso de estos síntomas es recomendable no realizar estas actividades.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Tenoretic: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos deben tomarse enteros con un poco de agua, preferiblemente siempre a la misma hora.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Personas mayores
Si tiene una edad avanzada, su médico puede decidir recetarle una dosis más baja de Tenoretic.
Si tiene problemas graves de riñón
Si padece problemas graves de riñón, no debe tomar Tenoretic (ver sección "No tome Tenoretic").
Uso en niños y adolescentes.
Tenoretic no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Si olvidó usar Tenoretic
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
En caso de que olvide tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. No se deben tomar dos dosis al mismo tiempo.
Si deja de usar Tenoretic
La mejora de la salud no debe llevar a la interrupción del tratamiento a menos que su médico se lo indique.
La interrupción del tratamiento debe realizarse de forma gradual.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tenoretic
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Tenoretic, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Es posible que tenga un ritmo cardíaco lento, mareos causados por la presión arterial baja y dificultad para respirar. Su corazón también puede tener dificultades para suministrar sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca aguda).
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tenoretic?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento con Tenoretic, como con cualquier medicamento, los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- latidos cardíacos lentos
- dedos de manos y pies fríos
- trastornos estomacales e intestinales (por ejemplo, náuseas, diarrea)
- cansancio
- aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, disminución de los niveles de potasio en sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre (que puede causar debilidad, vómitos y calambres), tolerancia a la glucosa alterada (condición que puede conducir a un aumento de azúcar en sangre).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- trastornos del sueño
- cambios en los análisis de sangre relacionados con la función hepática (transaminasas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
- púrpura (manchas moradas en la piel), trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en la sangre, que puede manifestarse como hematomas), leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos, un tipo de glóbulo)
- cambios de humor, pesadillas, confusión, psicosis (trastornos mentales) y alucinaciones (ver cosas inexplicables)
- mareos, especialmente al estar de pie, dolor de cabeza, hormigueo en las manos
- ojos secos, alteraciones visuales
- dificultad para respirar y / o tobillos hinchados si tiene insuficiencia cardíaca (enfermedad cardíaca)
- bloqueo cardíaco (afección que puede causar latidos cardíacos anormales, mareos, cansancio o desmayos)
- caída repentina de la presión arterial al estar de pie con la posibilidad de pérdida del conocimiento, empeoramiento de las alteraciones circulatorias, entumecimiento y calambres en los dedos seguidos de una sensación de calor y dolor (fenómeno de Raynaud)
- empeoramiento de las dificultades respiratorias si tiene asma o ha sufrido problemas de asma
- boca seca
- ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos), pancreatitis (inflamación del páncreas, una glándula que se encuentra cerca del estómago)
- pérdida de cabello, erupciones cutáneas, incluido el empeoramiento de la psoriasis (inflamación crónica de la piel)
- incapacidad para lograr una erección (impotencia).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- alteración de los valores de laboratorio para la medición de determinadas reacciones inmunitarias (prueba positiva de anticuerpos antinucleares).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- estreñimiento.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
- No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Tenoretic
- Los principios activos son: atenolol 100 mg y clortalidona 25 mg.
- Los demás componentes son: carbonato de magnesio pesado, almidón de maíz, lauril sulfato de sodio, gelatina, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Tenoretic y contenido del envase
Comprimidos envasados en blísters de 14 comprimidos y 28 comprimidos.
No todos los envases pueden estar en el mercado.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
TENORÉTICO COMPRIMIDOS 100 MG + 25 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Una tableta contiene ingredientes activos:
atenolol 100 mg y clortalidona 25 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tenoretic 100 mg + 25 mg está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con atenolol o clortalidona en monoterapia.
04.2 Posología y forma de administración -
Cuando sea clínicamente apropiado, se debe considerar un cambio directo de la monoterapia a la combinación fija en pacientes en los que la presión arterial no está suficientemente controlada.
Adultos
La dosis de mantenimiento habitual de Tenoretic 100 mg + 25 mg es un comprimido al día. La mayoría de los pacientes con hipertensión arterial responden adecuadamente a la administración de un comprimido de Tenoretic 100 mg + 25 mg al día.
Si la respuesta no se considera satisfactoria, es necesario combinar otro antihipertensivo como un vasodilatador.
Poblaciones especiales
Uso en ancianos
En este grupo de pacientes, la dosis de Tenoretic 100 mg + 25 mg, necesaria para su acción terapéutica, suele ser menor (Tenoretic atenolol 50 mg y clortalidona 12,5 mg).
Uso en niños y adolescentes (
No hay experiencia clínica con el uso de Tenoretic en niños y adolescentes; por lo tanto, no debe administrarse a niños y adolescentes.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Debido a las propiedades de la clortalidona, Tenoretic 100 mg + 25 mg muestra una eficacia reducida en presencia de insuficiencia renal. Por tanto, esta combinación de dosis fija no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática.
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
04.3 Contraindicaciones -
Tenoretic 100 mg + 25 mg no debe usarse en pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones:
• hipersensibilidad al atenolol y la clortalidona (o derivados de sulfonamida) oa alguno de los excipientes.
• Bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado;
• enfermedad del nódulo sinusal;
• bradicardia;
• insuficiencia cardíaca incontrolada;
• shock cardiogénico;
• hipotensión;
• alteraciones graves de la circulación arterial periférica;
• Deterioro severo de la función renal;
• acidosis metabólica;
• feocromocitoma no tratado;
• embarazo y lactancia
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Debido a la presencia del betabloqueante atenolol:
Aunque Tenoretic 100 mg + 25 mg está contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada con una terapia adecuada (ver sección 4.3), puede administrarse a pacientes con insuficiencia cardíaca siempre que esté controlada con una terapia adecuada y, con la debida precaución, a pacientes con insuficiencia cardíaca. un corazón humilde y pobre.
En pacientes con angina de Prinzmetal, Tenoretic 100 mg + 25 mg puede aumentar el número y la duración de las convulsiones anginosas por vasoconstricción arterial coronaria mediada por receptores alfa. Sin embargo, aunque con la máxima precaución, se puede considerar su uso en estos pacientes, ya que el atenolol es un betabloqueante selectivo beta-1.
Aunque está contraindicado en el caso de trastornos graves de la circulación arterial periférica (ver sección 4.3), Tenoretic 100 mg + 25 mg puede inducir un agravamiento de trastornos vasculares periféricos incluso modestos.
Se debe tener especial precaución en la administración de Tenoretic 100 mg + 25 mg a pacientes con bloqueo auriculoventricular de 1er grado, debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción.
Puede cambiar los signos de hipoglucemia, como taquicardia, palpitaciones y sudoración.
Puede enmascarar los signos cardiovasculares de tirotoxicosis.
La reducción de la frecuencia cardíaca es una "acción farmacológica inducida por" atenolol. Se debe considerar la reducción de la dosis en los raros casos en los que aparezcan síntomas atribuibles a una reducción excesiva de la frecuencia cardíaca.
Es importante no interrumpir bruscamente el tratamiento en pacientes con cardiopatía isquémica.
En pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas a varios alérgenos, puede producirse un agravamiento de las reacciones alérgicas con motivo de estímulos repetidos por parte del alérgeno.
Estos pacientes pueden no responder adecuadamente a las dosis de adrenalina comúnmente utilizadas en el tratamiento de reacciones alérgicas.
Los pacientes con enfermedad broncoespástica no deberían, en general, recibir betabloqueantes, debido al aumento de la resistencia de las vías respiratorias. El atenolol es un betabloqueante selectivo beta-1, sin embargo esta selectividad no es absoluta. Por lo tanto, se requiere extrema precaución en estos pacientes, posiblemente utilizando la dosis más baja posible de Tenoretic. En caso de aumento de la resistencia de las vías respiratorias, Tenoretic 100 mg + 25 mg debe suspenderse y, si es necesario, iniciarse el tratamiento con preparaciones broncodilatadores (como salbutamol).
Los efectos sistémicos de los betabloqueantes orales pueden potenciarse con el uso concomitante de betabloqueantes oftálmicos.
En pacientes con feocromocitoma, Tenoretic solo debe administrarse después del bloqueo de los receptores alfa. La presión arterial debe controlarse de cerca.
Se debe tener precaución en caso de administración concomitante de agentes anestésicos y Tenoretic. Se debe informar al anestesista de esto y se debe utilizar un anestésico con la menor actividad inotrópica negativa posible El uso de betabloqueantes y fármacos anestésicos puede conducir a la atenuación de la taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. Debe evitarse el uso de anestésicos que pueden causar depresión miocárdica.
Debido a la presencia de Clortalidona
Los electrolitos plasmáticos deben determinarse periódicamente y a intervalos adecuados para detectar posibles desequilibrios electrolíticos, especialmente hipopotasemia e hiponatremia.
Puede ocurrir hipopotasemia e hiponatremia. Generalmente, el control del potasio es útil, especialmente en pacientes mayores, en aquellos con insuficiencia cardíaca que toman preparaciones de digitálicos y en sujetos que siguen una dieta baja en potasio o que tienen trastornos gastrointestinales. La hipopotasemia puede causar arritmias en pacientes que reciben terapia con digitálicos.
Dado que la clortalidona puede alterar la tolerancia a la glucosa, se debe advertir a los pacientes diabéticos del posible aumento de los niveles de glucosa. En el tratamiento prolongado se recomienda una monitorización estrecha de la glucosa en sangre en la fase inicial del tratamiento y una monitorización de la glucosuria a intervalos regulares.
En pacientes con insuficiencia hepática o con enfermedad hepática progresiva, cambios modestos en el equilibrio hídrico y electrolítico pueden inducir coma hepático.
Puede ocurrir hiperuricemia. Por lo general, solo se produce un ligero aumento en el ácido úrico, pero si estos aumentos persisten con el tiempo, la administración concomitante de un agente uricosúrico puede hacer que los niveles de ácido úrico vuelvan a la normalidad.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Debido al atenolol:
El uso concomitante de betabloqueantes y bloqueantes de los canales de calcio con efecto inotrópico negativo (por ejemplo, verapamilo, diltiazem), puede provocar un aumento de estos efectos, especialmente en pacientes con función ventricular comprometida y / o anomalías de la conducción sinusal o auricular. puede provocar hipotensión grave, bradicardia e insuficiencia cardíaca. No se deben administrar betabloqueantes ni bloqueadores de los canales de calcio por vía intravenosa dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción de cualquiera de estos fármacos antes de iniciar la otra terapia.
Los fármacos antiarrítmicos de clase I (p. Ej., Disopiramida) y la amiodarona pueden potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción auricular e inducir un efecto inotrópico negativo.
Los fármacos glucósido-digital, asociados con los betabloqueantes, pueden provocar un aumento del tiempo de conducción auriculoventricular.
Los betabloqueantes pueden agravar el aumento brusco de la presión arterial que puede ocurrir después de suspender la clonidina. Si los dos fármacos se administran al mismo tiempo, el betabloqueante debe suspenderse varios días antes de interrumpir la terapia con clonidina. Si la terapia con betabloqueantes reemplaza la terapia con clonidina, el inicio de la terapia con betabloqueantes debe ocurrir varios días después de suspender la terapia con clonidina.
Los fármacos simpaticomiméticos, como la adrenalina, pueden contrarrestar el efecto de los betabloqueantes cuando se utilizan al mismo tiempo.
El uso concomitante de inhibidores de la prostaglandina sintetasa (por ejemplo, ibuprofeno e indometacina) puede reducir los efectos hipotensores de los betabloqueantes.
Debido a la clortalidona:
La clortalidona puede causar una disminución del aclaramiento renal de litio, lo que resulta en un aumento de las concentraciones séricas. Por lo tanto, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de litio.
Debido a la combinación de los dos fármacos:
Terapia concomitante con dihidropiridinas, p. Ej. nifedipino, puede aumentar el riesgo de hipotensión, mientras que la insuficiencia cardíaca puede ocurrir en pacientes con insuficiencia cardíaca latente.
El uso concomitante de baclofeno puede potenciar el efecto antihipertensivo, por lo que es necesario ajustar la dosis.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No se debe administrar Tenoretic 100 mg + 25 mg durante el embarazo.
Hora de la comida
No se debe administrar Tenoretic 100 mg + 25 mg a mujeres que estén amamantando.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Tenoretic 100 mg + 25 mg afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o fatiga.
04.8 Efectos indeseables -
En los estudios clínicos, los posibles eventos adversos notificados son generalmente atribuibles a las acciones farmacológicas de sus componentes.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por sistema corporal, con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥10%), frecuentes (1-9,9%), poco frecuentes (0,1-0,9%), raras (0,01-0,09%) y muy raro (
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Raras: púrpura, trombocitopenia, leucopenia (relacionada con la clortalidona).
Desórdenes psiquiátricos
Poco frecuentes: alteraciones del sueño similares a las notificadas con otros betabloqueantes.
Raras: cambios de humor, pesadillas, confusión, psicosis y alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso
Raras: mareos, dolor de cabeza, parestesia.
Trastornos oculares
Raras: ojos secos, alteraciones visuales.
Patologias cardiacas
Frecuentes: bradicardia.
Raras: empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, precipitación del bloqueo cardíaco.
Patologías vasculares
Frecuentes: resfriado en las extremidades.
Raras: hipotensión postural que puede estar asociada con síncope, agravamiento de la claudicación intermitente si ya está presente, fenómeno de Raynaud en pacientes susceptibles.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: puede ocurrir broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de problemas de asma.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: alteraciones gastrointestinales (incluidas náuseas relacionadas con la clortalidona).
Raras: boca seca.
Frecuencia no conocida: estreñimiento.
Trastornos hepatobiliares
Raras: toxicidad hepática que incluye colestasis intrahepática, pancreatitis (relacionada con la clortalidona).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: alopecia, reacciones cutáneas psoriasiformes, agravamiento de la psoriasis, erupción cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: síndrome de tipo lupoide
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Raras: impotencia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: fatiga.
Pruebas de diagnóstico
Frecuentes: relacionados con la clortalidona: hiperuricemia, hiponatremia, hipopotasemia, intolerancia a la glucosa.
Poco frecuentes: aumento de los niveles de transaminasas.
Muy raras: se ha observado un aumento de los anticuerpos antinucleares, cuya relevancia clínica no está clara.
Si, de acuerdo con el juicio clínico, la calidad de vida del paciente se ve afectada negativamente por la presencia de cualquiera de las reacciones adversas enumeradas anteriormente, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
04.9 Sobredosis -
Los síntomas de sobredosis pueden manifestarse como bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca aguda y broncoespasmo.
Las medidas de apoyo generales deben incluir: vigilancia médica cercana, hospitalización en la unidad de cuidados intensivos, lavado gástrico, uso de carbón activado y un laxante para evitar la absorción de cualquier fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, uso de plasma o sustitutos del tracto gastrointestinal. plasma para tratar la hipotensión y el shock.
Se debe considerar la posibilidad de utilizar hemodiálisis o hemoperfusión.
La bradicardia severa se puede corregir con 1-2 mg de atropina administrados por vía intravenosa y / o con un marcapasos cardíaco. Si es necesario, esto puede ir seguido de una dosis en bolo intravenoso de 10 mg de glucagón, que puede repetirse o seguirse de 1-10 mg / h de glucagón intravenoso en función de la respuesta. Si no hay respuesta al glucagón o si no está disponible, se usa un estimulante de los receptores beta adrenérgicos como la dobutamina en una dosis de 2.5 a 10 mcg / kg / min para infusión intravenosa. La dobutamina, debido a sus efectos inotrópicos positivos, también se puede usar para tratar la hipotensión y la insuficiencia cardíaca aguda.
Es probable que estas dosis sean inadecuadas para contrarrestar los efectos cardíacos inducidos por el bloqueo beta en caso de una gran sobredosis. Luego, la dosis de dobutamina debe aumentarse según sea necesario para lograr la respuesta deseada según el estado clínico del paciente.
El broncoespasmo suele resolverse mediante la administración de preparados broncodilatadores.
La diuresis excesiva debe contrarrestarse manteniendo normal el equilibrio entre líquidos y electrolitos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: betabloqueantes selectivos y otros diuréticos.
Código ATC: C07CB03.
Tenoretic 100 mg + 25 mg combina las actividades antihipertensivas de dos principios activos: un betabloqueante (atenolol) y un diurético (clortalidona).
El atenolol es un betabloqueante selectivo beta-1 (p. Ej., Actúa preferentemente sobre los receptores beta-1 adrenérgicos cardíacos) La selectividad disminuye al aumentar la dosis.
El atenolol carece de actividad simpaticomimética intrínseca y de actividad estabilizadora de membranas y, al igual que otros betabloqueantes, tiene efectos inotrópicos negativos (por lo tanto, está contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada).
Como ocurre con otros betabloqueantes, el mecanismo de acción del atenolol en el tratamiento de la hipertensión no está claro.
Es poco probable que cualquier propiedad auxiliar adicional que posea el S (-) atenolol, con respecto a la mezcla racémica, dé lugar a diferentes efectos terapéuticos.
La clortalidona, un diurético monosulfonamilo, aumenta la eliminación de sodio y cloro. La natriuresis se acompaña de algunas pérdidas de potasio.
El mecanismo por el cual la clortalidona reduce la presión arterial no se comprende completamente, pero puede estar relacionado con la eliminación y redistribución del sodio.
El atenolol es eficaz y bien tolerado por la mayoría de los grupos étnicos. Los pacientes de raza negra responden mejor a la combinación de atenolol y clortalidona que a la administración de atenolol solo.
Se ha demostrado la compatibilidad de la combinación de atenolol con diuréticos tiazídicos y una mayor eficacia en comparación con compuestos individuales.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Después de la administración oral, la absorción de atenolol es constante pero incompleta (aproximadamente 40-50%), con concentraciones plasmáticas máximas de 2 a 4 horas después de la dosis.
Los niveles sanguíneos de atenolol son constantes y están sujetos a una ligera variabilidad.
No hay un metabolismo hepático significativo del atenolol y más del 90% del atenolol absorbido llega inalterado a la circulación sistémica.
La vida media plasmática es de aproximadamente 6 horas, pero puede aumentar en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que el riñón es la principal vía de eliminación.
El atenolol penetra mal en los tejidos debido a su baja solubilidad en lípidos y su concentración en los tejidos cerebrales es baja La cantidad de atenolol unido a las proteínas plasmáticas es mínima (alrededor del 3%).
La absorción de clortalidona después de la administración oral es constante pero incompleta (aproximadamente 60%), con concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 12 horas después de la dosis. Los niveles sanguíneos de clortalidona son consistentes y están sujetos a una ligera variabilidad. La vida media en plasma es de aproximadamente 50 horas y en el riñón. es la principal vía de eliminación.
La proporción de clortalidona unida a las proteínas plasmáticas es alta (aproximadamente el 75%).
La combinación de clortalidona y atenolol tiene poco efecto sobre el perfil farmacocinético de los compuestos individuales.
Tenoretic 100 mg + 25 mg es eficaz durante al menos 24 horas después de una única dosis oral diaria. La sencillez de la dosificación facilita el cumplimiento debido a su aceptabilidad por parte del paciente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios de toxicidad aguda y crónica, realizados en varias especies animales, han puesto de relieve la baja toxicidad del preparado.
Toxicidad aguda: LD50 ratón y rata p.o. > 2500 mg / kg. Los estudios específicos, realizados con el fin de evaluar cualquier "actividad teratogénica, fueron negativos".
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Almidón de maíz, carbonato de magnesio pesado, gelatina, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
En embalaje intacto: 4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a + 25 ° C y protegido de la luz y la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC sellado sobre un soporte de aluminio semirrígido.
Envases de 14 y 28 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
AstraZeneca S.p.A.
Palacio Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Caja de 14 comprimidos - A.I.C. norte. 024737013 (no en el mercado)
Envase de 28 comprimidos - A.I.C. norte. 024737025
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha A.I.C.: 4.08.1982 / Renovación: 01.06.2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Octubre de 2015