Ingredientes activos: paracetamol, clorfenamina (maleato de clorfenamina)
Zerinol 300 mg + 2 mg supositorios
Zerinol 300 mg + 2 mg comprimidos recubiertos
Los prospectos de Zerinol están disponibles para tamaños de envase: - Zerinol 300 mg + 2 mg supositorios, Zerinol 300 mg + 2 mg comprimidos recubiertos
- Zerinol 300 mg + 2 mg comprimidos efervescentes
¿Por qué se usa Zerinol? ¿Para qué sirve?
Zerinol es un analgésico (alivia el dolor) y antipirético (reduce la fiebre) que contiene los ingredientes activos paracetamol y maleato de clorfenamina.
Zerinol se usa para tratar los síntomas de la gripe y los resfriados en adultos.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Zerinol
No tome Zerinol
- si es alérgico al paracetamol o al maleato de clorfenamina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento oa otros antihistamínicos (sustancias similares a la clorfenamina, es decir, medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias);
- en embarazo y lactancia;
- si tiene anemia hemolítica grave (enfermedad causada por la degradación de los glóbulos rojos);
- si tiene una deficiencia de una determinada enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, cuya falta puede provocar anemia hemolítica;
- si tiene insuficiencia hepatocelular grave (enfermedad asociada con insuficiencia hepática);
- si tiene glaucoma (enfermedad ocular asociada a menudo con un aumento de la presión del líquido dentro del ojo);
- en caso de hipertrofia prostática (enfermedad caracterizada por un aumento en el volumen de la próstata);
- en caso de obstrucción del cuello de la vejiga (obstrucción de la vejiga urinaria);
- en el caso de los tractos pilórico, duodenal y otros del sistema gastrointestinal (enfermedades gastrointestinales caracterizadas por el estrechamiento de partes específicas del sistema digestivo);
- en caso de estenosis urogenital (estrechamiento de los órganos urinarios y reproductivos).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Zerinol
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zerinol.
Como contiene paracetamol, use este medicamento con precaución si tiene insuficiencia renal o hepática. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, debe comprobar que no contiene paracetamol, ya que si el paracetamol se toma en dosis altas, pueden producirse efectos secundarios graves (ver también la sección "Si toma más Zerinol del que debiera"). .
Además, antes de combinar cualquier otro medicamento, consulte a su médico. (Ver también las secciones "Otros medicamentos y Zerinol"). Antes de iniciar el tratamiento con Zerinol, no tome medicamentos cuyo uso combinado no esté recomendado (ver secciones "Otros medicamentos y Zerinol").
Después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. Si tiene fiebre durante más de tres días, o si sus síntomas no mejoran o aparecen otros dentro de los tres días, o se acompañan de fiebre alta, erupción (erupción acompañada de enrojecimiento de la piel), mucosidad excesiva y tos persistente, consulte a su médico quien establecerá el diagnóstico correcto.
No debe tomar este medicamento durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
Las dosis altas o prolongadas del producto pueden causar enfermedad hepática de alto riesgo (enfermedad hepática) e incluso trastornos renales y sanguíneos graves. Los comprimidos recubiertos de zerinol deben tomarse con el estómago lleno.
Zerinol contiene un antihistamínico (clorfenamina). A las dosis que se toman normalmente, los antihistamínicos tienen efectos indeseables muy variables de un sujeto a otro y de un fármaco a otro. El efecto adverso más común es la sedación (relajación física y mental) que puede provocar somnolencia (ver también las secciones "Conducción y uso de máquinas" y "Reacciones adversas").
Ancianos: debido a su mayor sensibilidad hacia el fármaco, los ancianos deben seguir las dosis indicadas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Zerinol?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Zerinol con alcohol y durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos (fármacos utilizados en el tratamiento de la depresión), neurolépticos (fármacos utilizados para tratar trastornos mentales como la psicosis) o con otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central (fármacos que tienen un efecto sedante). efecto sobre el sistema nervioso central como barbitúricos, sedantes, tranquilizantes, hipnóticos), ya que Zerinol puede interactuar con estas sustancias.
Además, no tome Zerinol si está en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (otra clase de medicamentos antidepresivos como isocarboxazida, fenelzina y tranilcipromina) o en las dos semanas posteriores a dicho tratamiento.
Para evitar interacciones importantes, no tome Zerinol con anticoagulantes (medicamentos utilizados para reducir o bloquear la formación de coágulos de sangre), metoclopramida (medicamento que detiene los vómitos), otras sustancias con acción anticolinérgica (medicamentos que bloquean los efectos de la acetilcolina, una sustancia involucrada). en la transmisión de impulsos nerviosos).
No se recomienda utilizar el producto si está en tratamiento con antiinflamatorios.
Si está siendo tratado con: rifampicina (un fármaco antibiótico), cimetidina (un fármaco utilizado en el tratamiento de la úlcera de estómago) o fármacos antiepilépticos (fármacos utilizados para tratar la epilepsia como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina) utilice paracetamol con extrema precaución y solo bajo estricta supervisión médica.
Si tiene que realizar análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la cantidad de ácido úrico (uricemia) y la cantidad de azúcar (glucemia) en sangre.
Como todas las preparaciones que contienen antihistamínicos, Zerinol puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad (efectos nocivos en el oído) de ciertos antibióticos.
La eficacia de Zerinol puede disminuir en caso de uso habitual de fármacos anticonvulsivos (fármacos utilizados en el tratamiento de las convulsiones, como en la epilepsia) o anticonceptivos orales (píldora) debido a un mecanismo que acelera el metabolismo del paracetamol contenido en el Zerinol. Toma de Zerinol con alimentos, bebidas y alcohol El producto puede interactuar con el alcohol, por lo que no debe tomar Zerinol al mismo tiempo que bebe alcohol.
Toma de Zerinol con alimentos, bebidas y alcohol
El producto puede interactuar con el alcohol, por lo que no debe tomar Zerinol al mismo tiempo que bebe alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia, no debe utilizar Zerinol.
Conducción y uso de máquinas
Zerinol puede producirle somnolencia, debe ser consciente de ello si está conduciendo vehículos o si tiene previsto realizar operaciones que requieran atención y vigilancia.
Los comprimidos de Zerinol contienen sacarosa.
Debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus o en dietas hipocalóricas. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Supositorios Zerinol contiene metabisulfito de sodio
Esta sustancia puede provocar reacciones alérgicas y ataques de asma graves en sujetos sensibles, especialmente en asmáticos.
Posología y forma de empleo Cómo usar Zerinol: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es la siguiente:
Tabletas
Adultos: 1 tableta 2 veces al día.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Ancianos: en particular los ancianos deben seguir las dosis indicadas.
Los comprimidos de Zerinol deben tomarse con el estómago lleno.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno se repite.
Trague la tableta entera.
Supositorios
Adultos: 1 supositorio 2 veces al día
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Ancianos: en particular los ancianos deben seguir las dosis indicadas.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno se repite.
Vía rectal
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Zerinol
Si toma demasiado medicamento, puede experimentar somnolencia, letargo (sueño profundo con respuesta reducida a los estímulos normales), depresión respiratoria (disminución de la respiración).
Si toma demasiado medicamento, el paracetamol contenido en Zerinol puede causar citólisis hepática (destrucción de las células hepáticas) que podría provocar una necrosis masiva (muerte de las células hepáticas).
La N-acetilcisteína (sustancia que limpia el hígado), administrada en las horas inmediatamente posteriores a la ingesta de una dosis excesiva de paracetamol, es eficaz para limitar el daño hepático. En caso de ingestión de una dosis excesiva de comprimidos, es recomendable inducir el vómito o posiblemente someterse a un lavado gástrico (a realizar en el hospital por personal especializado); Además, será necesario que lo controlen y le administren una terapia de apoyo, según lo determine su médico.
En caso de ingestión accidental de una sobredosis de Zerinol, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó tomar Zerinol
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zerinol?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos secundarios.
Se han notificado reacciones cutáneas de varios tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de:
- urticaria (aparición de manchas rojas en la piel);
- eritema multiforme (inflamación de la piel);
- Síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave caracterizada por descamación de la piel);
- necrólisis epidérmica (reacción cutánea tóxica grave).
Se han notificado reacciones alérgicas como:
- angioedema (hinchazón repentina de la piel o membranas mucosas);
- edema de la laringe (hinchazón de la laringe);
- Choque anafiláctico (reacción alérgica grave).
Además, se han informado los siguientes efectos secundarios en sangre:
- trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en la sangre);
- leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos en la sangre);
- anemia (disminución de la cantidad de hemoglobina y glóbulos rojos);
- agranulocitosis (reducción del número de granulocitos en sangre).
Otros efectos secundarios pueden ser:
- cambios en la función hepática y hepatitis (inflamación del hígado);
- cambios renales: insuficiencia renal aguda (función renal disminuida), nefritis intersticial (inflamación de los riñones), hematuria (presencia de sangre en la orina), anuria (ausencia de orina);
- reacciones gastrointestinales;
- vértigo (mareo).
Zerinol puede provocar principalmente somnolencia, astenia (debilidad), fotosensibilización (reacción alérgica de la piel tras la exposición a la luz), sequedad de boca, aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales (moco más espeso).
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Supositorios: no conservar por encima de 30 ° C.
Comprimidos: no se requieren condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Zerinol
Tabletas
- los ingredientes activos son: paracetamol 300 mg; maleato de clorfenamina 2 mg equivalentes a 1,41 mg de clorfenamina;
- los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microgranular, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa de sodio, talco, sacarosa, gelatina, polietilenglicol 6000, carbonato de calcio, clorofila soluble en agua, goma arábiga, cera de carnauba.
Supositorios
- los ingredientes activos son: paracetamol 300 mg; maleato de clorfenamina 2 mg equivalentes a 1,41 mg de clorfenamina;
- los demás componentes son: metabisulfito de sodio, ésteres de glicéridos de ácidos grasos saturados
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZERINOL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tableta recubierta
una tableta recubierta contiene:
ingredientes activos: paracetamol 300 mg; maleato de clorfenamina 2 mg;
supositorios para adultos
un supositorio contiene:
ingredientes activos: paracetamol 300 mg; maleato de clorfenamina 2 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos, supositorios para adultos.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado en adultos.
04.2 Posología y forma de administración
Tableta recubierta:
Adultos: 1 tableta 2 veces al día.
Supositorios:
Adultos: 1 supositorio 2 veces al día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a otros antihistamínicos de estructura química similar oa alguno de los excipientes. El producto está contraindicado durante el embarazo, la lactancia.
Los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen anemia hemolítica grave.
Insuficiencia hepatocelular severa.
Debido a sus efectos anticolinérgicos, no usar en caso de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, estenosis pilórica y duodenal u otros tractos del tracto gastrointestinal y urogenital.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si la fiebre persiste durante más de tres días o si los síntomas no mejoran y aparecen otros dentro de los tres días o se acompañan de fiebre alta, erupción cutánea, mucosidad excesiva y tos persistente, consulte a su médico antes de continuar con la administración.
No administrar durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
A dosis terapéuticas comunes, los antihistamínicos exhiben reacciones secundarias muy variables de un sujeto a otro y de un compuesto a otro. El efecto secundario más frecuente es la sedación que puede manifestarse con somnolencia, de la que se debe advertir a quienes puedan conducir vehículos o atender operaciones que requieran integridad del grado de vigilancia. Se debe prestar especial atención a la determinación de la dosis en ancianos para su mayor sensibilidad a la droga.
Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que pueden producirse reacciones adversas graves si se toma paracetamol en dosis elevadas.
Las dosis altas o prolongadas del producto pueden causar "enfermedad hepática de alto riesgo e incluso cambios graves en los riñones y la sangre. Pídale al paciente que se comunique con su médico antes de combinar cualquier otro medicamento. Ver también" Interacciones ".
El medicamento debe tomarse con el estómago lleno.
Los comprimidos de Zerinol contienen sacarosa: esto debe tenerse en cuenta en caso de diabetes o dietas hipocalóricas.
Los supositorios contienen metabisulfito de sodio; esta sustancia puede causar reacciones alérgicas y ataques de asma graves en sujetos sensibles y particularmente en asmáticos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos.
El producto puede interactuar con alcohol, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos u otras drogas con acción depresiva sobre el sistema nervioso central como barbitúricos, sedantes, tranquilizantes, hipnóticos que no deben tomarse durante la terapia.
Asimismo, no deben tomarse anticoagulantes, metoclopramida, otras sustancias con acción anticolinérgica al mismo tiempo que Zerinol.
La ingestión habitual de fármacos anticonvulsivos o anticonceptivos orales puede, con un mecanismo de inducción enzimática, acelerar el metabolismo del paracetamol.
No se recomienda utilizar el producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios.
El producto también está contraindicado en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a dicho tratamiento.
04.6 Embarazo y lactancia
Está contraindicado.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Zerinol puede causar somnolencia, de ello se debe advertir a quienes puedan estar conduciendo vehículos o que puedan asistir a operaciones que requieran la integridad del estado de supervisión.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado reacciones cutáneas de varios tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico. Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, alteraciones de la función hepática y hepatitis, trastornos renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), reacciones gastrointestinales y mareos.
Zerinol puede causar principalmente somnolencia, astenia, fotosensibilización, sequedad de boca, retención urinaria, engrosamiento de las secreciones bronquiales.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección postal: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, generalmente se observan marcados efectos depresivos o estimulantes sobre el sistema nervioso central, somnolencia, letargo, depresión respiratoria.
En caso de sobredosis, el paracetamol contenido en Zerinol puede provocar una citólisis hepática que podría evolucionar hacia una necrosis masiva.
La N-acetilcisteína, administrada en las horas inmediatamente posteriores a la ingestión de paracetamol, es eficaz para limitar el daño hepático. Es aconsejable recurrir a las medidas habituales para eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal; Mantenga al paciente en observación practicando terapia de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría de fármaco terapéutico: analgésico-antipirético.
Código ATC: N02BE51.
La inflamación de la mucosa representa el proceso patológico fundamental de numerosas afecciones del tracto respiratorio superior y es, al mismo tiempo, responsable de los diversos síntomas que lo acompañan. El zerinol ejerce su actividad contra estos molestos síntomas que se derivan de ella (rinorrea, rinorrea nasal). picor, lagrimeo, ronquera, tos, dolor de cabeza, fiebre, malestar general) a través de la acción de los dos principios activos que lo componen: paracetamol y clorfenamina.
La actividad de los componentes individuales se puede resumir de la siguiente manera:
Paracetamol: tiene acción antifebril y analgésica.
Maleato de clorfenamina: prototipo de antihistamínicos de alquilamina, se considera una de las sustancias más activas en antagonizar los efectos de la histamina, mientras que no parece producir efectos sedantes comparables a los de otros antihistamínicos a las dosis habitualmente utilizadas en rinológicos. Su acción tiende a reducir los síntomas del resfriado, como la secreción nasal, lagrimeo y, en general, la congestión de las mucosas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La actividad de los componentes individuales se puede resumir de la siguiente manera:
Paracetamol: Después de la administración oral, el paracetamol se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal (el nivel máximo en plasma se alcanza en 30-120 minutos). La droga se distribuye rápidamente en los tejidos.
La biodisponibilidad absoluta varía entre 65 y 89%, lo que indica un efecto de primer paso. El ayuno acelera la absorción pero no afecta la biodisponibilidad. Después de la administración rectal, el pico plasmático se alcanza después de 1.5-3 horas. La biodisponibilidad absoluta varía entre 30% y 40%. La vida media plasmática es de 1. 5-3 horas a dosis terapéuticas; El paracetamol se metaboliza ampliamente en el hígado principalmente a compuestos conjugados inactivos de ácido glucurónico conjugado (aproximadamente 60%) y ácido sulfúrico (aproximadamente 35%) que se excretan completamente en la orina en 24 horas. Menos del 5% de la dosis de paracetamol se excreta como tal en la orina. La semivida plasmática del paracetamol se prolonga en los niños y la vía metabólica predominante es la conjugación sulfato. La semivida plasmática del paracetamol también se prolonga en la enfermedad hepática crónica. El porcentaje de paracetamol unido a las proteínas plasmáticas es mínimo a dosis terapéuticas pero puede aumentar después de una sobredosis.
Maleato de clorfenamina: se absorbe con bastante lentitud en el tracto gastrointestinal (el pico del nivel plasmático máximo se alcanza aproximadamente entre 2,5 y 6 horas después de la administración oral). La biodisponibilidad es escasa con valores entre el 25 y el 50%. La clorfenamina parece sufrir un considerable metabolismo de primer paso. Aproximadamente el 70% de la clorfenamina circulante se une a las proteínas plasmáticas. Su farmacocinética muestra una amplia variabilidad interindividual, de hecho, se han reportado valores de semivida que oscilan entre 2 y 43 horas, la clorfenamina se distribuye ampliamente en el organismo y atraviesa la barrera hematoencefálica. El maleato de clorfenamina se metaboliza ampliamente. Sus metabolitos incluyen desmetil y didelmetilclorfeniramina.Tanto la clorfenamina como sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón, la excreción depende del pH y del flujo urinario. Solo se encontraron rastros en las heces. La duración de la acción, más corta de lo que cabría esperar por sus parámetros farmacocinéticos, tiene lugar en un intervalo de tiempo que va de 4 a 6 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda en ratones y ratas, subaguda en ratas, crónica en perros Beagle y toxicidad local para supositorios en la mucosa rectal de ratas, han demostrado una buena tolerabilidad del producto. No hubo efecto teratogénico en el conejo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas.
Excipientes: almidón de maíz; celulosa microgranular; polivinilpirrolidona; estearato de magnesio; carboximetilcelulosa de sodio; talco; sacarosa; gelatina; polietilenglicol 6000; carbonato de calcio; clorofila soluble en agua; Goma Arabe; cera de carnauba.
Supositorios.
Excipientes: metabisulfito de sodio; ésteres de glicéridos de ácidos grasos saturados.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
Tabletas: 5 años.
Supositorios: 4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos recubiertos: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Supositorios: almacenar a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas recubiertas
2 blísteres de PVC / Aluminio caja de 20 comprimidos
Supositorios para adultos
Caja de tiras de aluminio-PE de 10 supositorios
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No deseche el recipiente en el medio ambiente.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Comprimidos recubiertos: AIC n. 035304043
Supositorios para adultos: AIC n. 035304056
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
22.8.2001 / 22.8.2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2014
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