Ingredientes activos: Prazepam
PRAZEPAM EG 10 mg comprimidos
PRAZEPAM EG 20 mg comprimidos
PRAZEPAM EG 15 mg / ml gotas orales en solución
¿Por qué se utiliza Prazepam EG - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
El principio activo contenido en Prazepam EG es prazepam. El prazepam es un derivado de las benzodiazepinas y está indicado para el tratamiento de los síntomas de ansiedad.
Las benzodiazepinas se utilizan para tratar los síntomas discapacitantes graves o los síntomas que ponen al paciente en una angustia grave.
El prazepam EG se usa para tratar la ansiedad y la tensión nerviosa que requieren un tratamiento sedante.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Prazepam EG - Medicamento genérico
NO tome Prazepam EG
- si es alérgico (hipersensible) al prazepam oa cualquiera de los demás componentes de Prazepam EG.
- si tiene antecedentes de reacciones alérgicas a otras benzodiazepinas
- si padece glaucoma (un trastorno ocular caracterizado por un aumento de la presión en el ojo) o miastenia grave (debilidad muscular)
- si tiene dificultades respiratorias graves
- en niños menores de 6 años
- si padece el síndrome de apnea del sueño (cuando deja de respirar durante un breve período de tiempo durante el sueño)
- si tiene insuficiencia hepática grave (enfermedad hepática grave)
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Prazepam EG - Medicamento genérico
Tenga especial cuidado con Prazepam EG
- Se recomienda que Prazepam EG se utilice solo para el tratamiento de trastornos nerviosos caracterizados principalmente por ansiedad. Por lo tanto, si padece una enfermedad mental grave, solo se le administrará prazepam como tratamiento adicional.
- Si es anciano o está físicamente debilitado, puede desarrollar somnolencia leve y / o disminución de la agudeza mental mientras hace ejercicio, así como disminución del tono muscular.
- Si tiene una edad avanzada o está muy debilitado, inicie el tratamiento con 10 o 15 mg de prazepam (divididos a lo largo del día) y aumente la dosis a partir de entonces si es necesario.
- Si tiene dificultades respiratorias crónicas inespecíficas y disnea (dificultad para respirar), su médico le recetará una dosis más baja.
- los adolescentes de entre 12 y 17 años recibirán una dosis reducida en función de su edad y peso corporal.
- Informe a su médico si tiene problemas de riñón o hígado (ver sección "No tome Prazepam EG").
- las benzodiazepinas pueden causar adicción. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y en pacientes con antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas. En este caso, una interrupción brusca del tratamiento puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia, como: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, confusión e irritabilidad. En casos severos, pueden ocurrir los siguientes síntomas: desrealización (cuando las cosas parecen extrañas o irreales), despersonalización (cuando tiene una percepción alterada de sí mismo), hiperacusia (cuando no puede tolerar los ruidos cotidianos) entumecimiento y hormigueo en las manos y pies (hormigueo), hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones (al percibir cosas que no son reales), convulsiones
- la interrupción del tratamiento puede activar un síndrome de corta duración, por lo que los síntomas originales pueden reaparecer de forma agravada. Pueden producirse otras reacciones como cambios de humor, alteraciones del sueño, convulsiones, temblores, calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración y temblando. El riesgo de síntomas de abstinencia o fenómenos de rebote aumenta significativamente cuando el tratamiento se detiene bruscamente, por lo que el médico reducirá la dosis de forma gradual.
- Puede experimentar ansiedad de rebote al interrumpir el tratamiento con Prazepam EG.
- Debe tomar Prazepam EG durante el menor tiempo posible, según la enfermedad que padezca, y no más de 8-12 semanas, incluido el período de disminución. Su médico deberá reevaluar su condición antes de que pueda tomar Prazepam por un período de tiempo más prolongado.
- Las benzodiazepinas pueden causar pérdida de memoria a corto plazo, lo que generalmente ocurre pocas horas después de ingerir el medicamento.
- Se requiere extrema precaución en caso de alcoholismo o adicción a las drogas.
- Si ya está tomando otros medicamentos, lea también la sección "Toma de prazepam EG con otros medicamentos".
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Prazepam EG - Medicamento genérico?
Prazepam EG no debe usarse al mismo tiempo que otros medicamentos que pueden afectar la actividad cerebral, como:
- Narcóticos
- Anestésicos
- Anticonvulsivos
- Antihistamínicos sedantes
- Barbitúricos
- Antidepresivos
- Antipsicóticos
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Hipnóticos
- Ansiolíticos / sedantes
- Analgésicos
La combinación de benzodiazepinas y ácido valproico aumenta el riesgo de psicosis (falta de contacto con la realidad).
Se debe considerar cuidadosamente cualquier combinación de benzodiazepinas y clozapina. En este caso, el médico decidirá reducir la dosis de benzodiazepinas al inicio del tratamiento.
La combinación con cimetidina u omeprazol (medicamentos para tratar las úlceras) puede prolongar el efecto de prazepam EG.
La combinación con anticonceptivos orales (la píldora) y con tratamientos hormonales adicionales, por ejemplo, terapia de reemplazo hormonal, puede mejorar el efecto de Prazepam EG. El uso de analgésicos narcóticos (p. Ej., Morfina) puede hacerlo sentir más eufórico con el consiguiente aumento de la dependencia psicológica (adicción).
La teofilina (un medicamento para tratar el asma) antagoniza el efecto farmacológico de las benzodiazepinas.
La combinación de prazepam y buprenorfina solo es posible después de una cuidadosa consideración de la relación riesgo / beneficio. Consulte a su médico antes de tomar Prazepam EG.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Prazepam EG con los alimentos y bebidas
Prazepam EG no debe usarse al mismo tiempo que otros medicamentos que pueden afectar la actividad cerebral, incluido el alcohol.
No beba alcohol durante el tratamiento. En caso de ingesta concomitante de alcohol, es posible que aumente el efecto sedante de Prazepam EG con probables consecuencias sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No tome Prazepam EG si está embarazada o cree que está embarazada. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. En particular, Prazepam EG no debe tomarse durante los primeros tres meses de embarazo.
No se debe tomar prazepam durante el parto.
Informe a su médico si está amamantando. No tome prazepam si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Dependiendo de su sensibilidad individual, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
- Somnolencia y / o capacidad de concentración reducida
- Amnesia (pérdida de memoria)
- Falta de concentración
- Función muscular reducida
- Tono muscular reducido
- Disminución de los reflejos
Estos efectos pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. El riesgo de una reducción de la concentración es mayor ante una duración insuficiente del sueño. Por lo tanto, tenga especial cuidado al conducir o utilizar herramientas peligrosas, especialmente al inicio del tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Prazepam EG
Los comprimidos de prazepam EG contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Prazepam EG - Medicamento genérico: Posología
Tome siempre Prazepam EG estrictamente de acuerdo con las prescripciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Todas las formulaciones de Prazepam EG están diseñadas para uso oral.
Su médico decidirá la dosis diaria para usted, la dosis habitual es de entre 10 y 60 mg de prazepam, dependiendo de cómo responda al medicamento.
Para pacientes de edad avanzada
Si tiene una edad avanzada o está muy debilitado, comience el tratamiento con 10 o 15 mg de prazepam (dividido a lo largo del día) y aumente la dosis a partir de entonces si es necesario.
Para adolescentes (de 12 a 17 años)
Si es menor de 18 años, la dosis se ajustará de acuerdo con su edad y peso corporal. La dosis máxima corresponde a 1 mg / kg de peso corporal por día.
Duración del tratamiento
Su médico le dirá cuánto tiempo debe tomar Prazepam EG. En muchos casos es necesario tomar benzodiazepinas de forma ocasional o temporal, es decir, durante un tiempo breve. A veces, el estado de salud requiere que el uso de Prazepam EG continúe durante períodos más prolongados.
Siempre que se utilicen benzodiazepinas durante períodos más prolongados, su médico evaluará periódicamente la necesidad de que continúe el tratamiento.
Es importante tener precaución al interrumpir el tratamiento.
Pacientes con enfermedad hepática o renal.
Considere la administración de dosis reducidas en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Si olvidó tomar Prazepam EG
Si olvidó su dosis, tome la siguiente a la hora habitual No tome una dosis doble de Prazepam EG para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Prazepam EG
Nunca deje de tomar Prazepam EG de forma repentina, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Los síntomas pueden aparecer después de interrumpir abruptamente el tratamiento con benzodiazepinas a largo plazo (consulte "Tenga especial cuidado con Prazepam EG"). Siempre hable con su médico, quien le explicará cómo reducir gradualmente la dosis.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Prazepam EG - Medicamento genérico
Los signos visibles de una sobredosis son fatiga, a veces asociada con movimientos descoordinados y confusión. Como en todos los casos de sobredosis, considere la posibilidad de la participación de varias sustancias (es decir, que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo).
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Prazepam EG - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, Prazepam EG puede causar efectos secundarios, aunque no todos los padecen. Las reacciones adversas notificadas se resumen en la siguiente tabla por sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas.
Raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas.
Muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Se han identificado los siguientes efectos secundarios tras el uso de benzodiazepinas en general, la mayoría de ellos aparecen al inicio del tratamiento y suelen desaparecer con administraciones posteriores.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: trastornos de la sangre (agranulocitosis).
Trastornos cardíacos: Frecuentes: palpitaciones cardíacas.
Trastornos oculares: Poco frecuentes: visión borrosa, visión doble.
Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: sequedad de boca, diversos trastornos gastrointestinales.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga, debilidad, alteración de la libido, embriaguez.
Trastornos hepatobiliares Raras: ictericia Exploraciones complementarias: Raras: reducción de la producción de bilis
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: dolor en las articulaciones Poco frecuentes: pies hinchados
Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: somnolencia Frecuentes: somnolencia, mareos, episodios de confusión, movimientos descoordinados, dolor de cabeza, temblores, problemas de autoexpresión Poco frecuentes: síncope, alteración de la conciencia, alteración de la memoria (especialmente si es una persona de edad avanzada), convulsiones, disminución del estado de alerta
Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: confusión, sueños vívidos Poco frecuentes: agitación, irritabilidad, empeoramiento del insomnio, agresión, empeoramiento de la ansiedad, confusión Raras: personalidad múltiple, depresión, psicosis, apatía o reacciones paradójicas, manía de persecución
Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: diversos síntomas genitales y urinarios.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Raras: trastornos menstruales, ovulatorios y sexuales Muy raras: agrandamiento de las mamas en los hombres (ginecomastia)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuencia no conocida: depresión respiratoria en pacientes con enfermedad respiratoria crónica inespecífica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: períodos de sudoración intensa, erupción cutánea temporal Poco frecuentes: prurito Muy raras: hipersensibilidad a sustancias externas, shock anafiláctico
Amnesia:
La pérdida de memoria (amnesia anterógrada) es posible incluso después de la administración de prazepam EG a dosis terapéuticas. El riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos de la pérdida de memoria pueden estar asociados con un comportamiento inadecuado (consulte la sección "Tenga especial cuidado con Prazepam EG").
Depresión:
La depresión latente puede volverse evidente durante el tratamiento con benzodiazepinas.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas: reacciones como:
- Agitación
- Irritabilidad
- Agresión
- Delirio (incapacidad repentina para enfocar la atención)
- Ataques de ira
- Pesadillas
- Alucinaciones (percepción de cosas que en realidad no están presentes)
- Psicosis (trastornos mentales)
- Comportamiento inapropiado y otros problemas de comportamiento.
son reacciones que se sabe que ocurren durante el tratamiento con benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas. Estas reacciones también pueden ser relativamente peligrosas y ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada.
Si nota un empeoramiento de cualquier efecto adverso o la aparición de efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Gotas: Prazepam EG 15 mg / ml gotas orales, la solución debe usarse dentro de los 30 días posteriores a la primera apertura.
No utilice Prazepam EG después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blister o frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Prazepam EG
- El ingrediente activo es: prazepam.
Cada comprimido contiene 10 mg o 20 mg de prazepam.
Cada ml de solución contiene 15 mg de prazepam (equivalente a 30 gotas).
- Los otros excipientes son:
Comprimidos de prazepam EG 10 mg:
- Lactosa monohidrato
- Celulosa microcristalina
- Maicena
- Estearato de magnesio
- Lacado índigo carmín (E132)
Comprimidos de prazepam EG 20 mg:
- Lactosa monohidrato
- Celulosa microcristalina
- Maicena
- Estearato de magnesio
- Sílice coloidal
Prazepam EG 15 mg / ml gotas orales, solución:
- Propilenglicol
- Monoetiléter dietilenglicol
- Sacarina de sodio
- Polisorbato 80
- Mentol
- Anethole
- Azul charol V (E 131)
Aspecto de Prazepam EG y contenido del envase
Los comprimidos de prazepam EG 10 mg están disponibles como comprimidos ranurados de color azul en blísteres de aluminio / PVC de 20, 30, 40 y 50 comprimidos. La tableta se puede dividir en mitades iguales.
Los comprimidos de prazepam EG 20 mg están disponibles como comprimidos ranurados de color blanco en envases blíster de aluminio / PVC de 20 y 50 comprimidos. La tableta se puede dividir en mitades iguales.
Prazepam EG 15 mg / ml gotas orales, solución está disponible en frascos de 20 ml con goteros. 30 gotas de solución corresponden a 1 ml y por tanto a 15 mg de prazepam.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PRAZEPAM EG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Prazepam EG 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de prazepam.
Excipientes: lactosa 119,60 mg
Prazepam EG 20 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 20 mg de prazepam.
Excipientes: lactosa 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml gotas orales en solución
Cada ml contiene 15 mg de prazepam (equivalente a 30 gotas).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
Prazepam EG 10 mg comprimidos
Comprimidos planos, redondos, azules con una muesca en un lado.
Prazepam EG 20 mg comprimidos
Comprimidos planos, redondos, blancos con una muesca en un lado.
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
Gotas orales, solución.
Prazepam EG 15 mg / ml gotas orales en solución
Solución de color azul con olor y sabor característicos a menta y anetol.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la ansiedad.
Las benzodiazepinas están indicadas sólo cuando el trastorno es grave e incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
La dosis recomendada debe corresponder a 10-30 mg / día. Las dosis más altas de hasta 60 mg deben reservarse para pacientes psiquiátricos que padecen condiciones de ansiedad particularmente graves.
Esta dosis se puede administrar en dosis única o en dosis divididas durante 24 horas, por ejemplo:
a) Una dosis completa por la noche o
b) ¼ de la dosis por la mañana, ¼ al mediodía y ½ por la noche o
c) ½ de la dosis por la mañana, ½ por la noche
Pacientes de edad avanzada
En pacientes ancianos o debilitados se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 o 15 mg de prazepam, para administrar en tomas divididas a lo largo del día y posteriormente aumentar si es necesario. Por lo general, es suficiente reducir a la mitad las dosis para lograr la respuesta terapéutica (ver sección 4.4).
Adolescentes (de 12 a 17 años)
En niños menores de 18 años se recomienda un ajuste de la dosis de acuerdo con la edad y el peso del paciente, la dosis no debe exceder de 1 mg por kg de peso corporal por día.
Niños
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de prazepam en niños menores de 6 años (ver secciones 4.3, 4.4).
Para todos los pacientes
En algunos casos, el estado de salud del paciente puede requerir una administración a largo plazo. En todos los casos en los que se utilizan benzodiazepinas durante un período prolongado, es necesario que el médico reevalúe periódicamente el estado del paciente. Se recomienda precaución al suspender el tratamiento.
Considere la posibilidad de reducir la dosis en pacientes con función renal reducida o insuficiencia hepática leve a moderada.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. El estado de salud del paciente y la necesidad de un tratamiento continuado deben reevaluarse periódicamente, especialmente en el caso de pacientes asintomáticos. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido el período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período de tratamiento máximo recomendado, en cuyo caso esto debe hacerse después de una reevaluación del estado del paciente por parte de un especialista.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis efectiva más baja. No se debe exceder la dosis máxima.
04.3 Contraindicaciones
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otras benzodiazepinas.
• Casos de glaucoma y miastenia gravis.
• Niños menores de 6 años.
• Pacientes con insuficiencia respiratoria grave.
• Síndrome de apnea durante el sueño.
• Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No se recomienda el uso de Prazepam EG para el tratamiento de trastornos psiquiátricos y estados psicóticos en los que la ansiedad no es un factor predominante. En consecuencia, el prazepam solo debe usarse como adyuvante en el tratamiento de la psicosis.
Pacientes de edad avanzada
En los pacientes de edad avanzada y debilitados pueden producirse somnolencia leve y / o disminución de la capacidad de concentración, así como disminución del tono muscular.
En pacientes de edad avanzada o muy debilitados se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor, por ejemplo 10 o 15 mg de prazepam, para administrar en dosis divididas a lo largo del día y posteriormente aumentar si es necesario.
Adolescentes (de 12 a 17 años)
En adolescentes es aconsejable reducir la dosis en función de la edad y el peso del paciente.
Niños
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de prazepam en niños menores de 6 años.
Insuficiencia renal
Considere la posibilidad de reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Deterioro hepático
Considere la posibilidad de reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Tolerancia
Las benzodiazepinas pueden inducir síntomas de tolerancia.
Dependencia
La administración de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
También es mayor en pacientes con antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas. Si se produce dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia (consultar la lista de estos síntomas en la sección 4.8).
Ansiedad de rebote: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen en forma agravada al interrumpir el tratamiento. Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Para obtener una lista de los síntomas de abstinencia, ver sección 4.8.
Disminución progresiva de la dosis
El procedimiento debe explicarse al paciente en detalle.
Se debe informar al paciente de la necesidad de una reducción gradual de la dosis así como de la posibilidad de fenómenos de rebote, con el fin de minimizar la reacción ansiosa que la eventual aparición de tales síntomas podría desencadenar al suspender el medicamento, incluso si gradualmente.
Se debe informar al paciente de la posibilidad de que este período sea particularmente incómodo.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección "Posología y forma de administración") y no debe exceder de ocho a doce semanas, incluido el período de retirada gradual del medicamento. La extensión de la terapia más allá de estos períodos no debe ocurrir sin una reevaluación de la situación clínica.
En el caso de pacientes con antecedentes de adicción, consulte la sección "Reacciones adversas".
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto suele suceder varias horas después de la ingestión del medicamento.
En el caso de pacientes con antecedentes de adicción, consulte la sección "Reacciones adversas".
Epilepsia
Aunque las convulsiones pueden ser posibles después de la interrupción abrupta del tratamiento, es probable que este riesgo sea mayor con las benzodiazepinas de corta duración. Esto debe tenerse en cuenta al tratar a pacientes con antecedentes de epilepsia.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Durante el uso de benzodiazepinas pueden producirse reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, delirio, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos conductuales indeseables. Si esto ocurre, se debe suspender el uso de Prazepam EG. . Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes).
Alcohol
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Con respecto al uso concomitante de alcohol, ver el párrafo "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción".
Pacientes con trastornos respiratorios
Debido al riesgo de depresión respiratoria grave, se recomienda administrar una dosis más baja a pacientes con enfermedades respiratorias crónicas inespecíficas o insuficiencia respiratoria. Ver sección "Contraindicaciones".
Lactosa
Los comprimidos de prazepam EG contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la administración concomitante de prazepam EG y otras sustancias depresoras del SNC (p. Ej., Narcóticos, anestésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos sedantes, barbitúricos, inhibidores de la MAO, antidepresivos, antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, analgésicos y alcohol). No se recomienda la ingesta simultánea de alcohol. El efecto sedante puede potenciarse en caso de uso concomitante de productos que contienen alcohol con posibles efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas En el caso de analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia con el consiguiente aumento de la dependencia psíquica.
El uso concomitante de benzodiazepinas y ácido valproico parece aumentar el riesgo de psicosis.
El uso simultáneo de cimetidina y / o omeprazol provoca un aumento de las concentraciones plasmáticas de benzodiazepinas.
Se han observado interacciones farmacocinéticas, cuyo impacto clínico no está completamente claro, entre las distintas benzodiazepinas y los siguientes fármacos: barbitúricos, rifampicina, fenitoína, anticonceptivos orales, isoniazida y disulfiram.
Los inhibidores de CYP3A4 y CYP450 pueden reducir el metabolismo de prazepam y aumentar la toxicidad potencial.
La teofilina antagoniza el efecto farmacológico de las benzodiazepinas.
Los anticonceptivos orales y las terapias de reemplazo hormonal pueden potenciar los efectos del prazepam al inhibir el metabolismo oxidativo, lo que da como resultado un aumento de las concentraciones séricas de benzodiazepinas metabolizadas por oxidación cuando se administran de forma concomitante. Se debe vigilar a los pacientes que toman anticonceptivos orales para detectar cualquier aumento de los efectos del prazepam.
La administración concomitante de clozapina y benzodiazepinas debe realizarse con precaución debido a la posibilidad de efectos depresores adicionales del SNC. Rara vez se ha observado confusión grave, hipotensión y depresión respiratoria en pacientes que reciben clozapina al mismo tiempo o después del tratamiento con benzodiazepinas. Los pacientes que reciben clozapina concomitante deben recibir inicialmente la mitad de la dosis normal de benzodiazepina. Este esquema de dosificación debe mantenerse hasta que se logre la experiencia suficiente del paciente.
En caso de administración concomitante de buprenorfina y prazepam, aumenta el riesgo de posible depresión respiratoria. Por tanto, es necesario evaluar cuidadosamente la relación riesgo / beneficio de esta combinación e informar al paciente de la necesidad de cumplir estrictamente con las dosis prescritas.
04.6 Embarazo y lactancia
No se recomienda la administración de benzodiazepinas en casos de embarazo sospechado o confirmado y durante la lactancia.
El embarazo
En los casos en que se prescriba prazepam a mujeres en edad fértil, se recomienda que la paciente informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está, para que el médico pueda decidir interrumpir el tratamiento.
Los estudios sobre prazepam hasta la fecha no han establecido si existe riesgo de malformaciones congénitas si el producto se usa durante el embarazo. Sin embargo, algunos estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconocen los riesgos potenciales para los humanos. Dado que el uso de prazepam rara vez es extremadamente urgente, es preferible que no se administre durante el primer trimestre del embarazo.
Pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotensión y depresión respiratoria si el fármaco se administra al final del embarazo o durante el trabajo de parto.
Dado que los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas durante el embarazo pueden desarrollar dependencia física, los síntomas de abstinencia pueden aparecer en el período posnatal.
Hora de la comida
No se recomienda la administración de prazepam durante el parto y durante la lactancia debido al riesgo de hipotensión, hipotermia e incluso síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan la barrera fetal-placentaria y se excretan en la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dependiendo de la sensibilidad individual a las benzodiazepinas, que es intrínsecamente impredecible, los pacientes pueden desarrollar somnolencia y / o disminución de la capacidad de concentración, amnesia, deterioro de la concentración y función muscular, así como disminución del tono muscular y disminución de los reflejos. Estas reacciones pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Por lo tanto, se requiere precaución al conducir vehículos o al operar maquinaria peligrosa, especialmente al inicio del tratamiento.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas notificadas se resumen en la siguiente tabla por sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Los siguientes efectos secundarios suelen estar relacionados con el uso de benzodiazepinas, la mayoría de ellos aparecen al inicio del tratamiento y suelen desaparecer con administraciones posteriores.
Reducir la dosis puede aliviar los síntomas.
Dolencias generales
Astenia, debilidad muscular, cambios en la libido, embriaguez.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: estado alterado de conciencia, alteraciones de la memoria (especialmente en los ancianos), posible aparición de reacciones paradójicas (especialmente en los ancianos, por ejemplo, empeoramiento del insomnio, agresión, agitación, aumento de la ansiedad y convulsiones), irritabilidad, disminución del estado de alerta, confusión.
Los trastornos psiquiátricos como la despersonalización, la psicosis, el embotamiento de las emociones o las reacciones paradójicas debidas a las rápidas fluctuaciones en los niveles sanguíneos de benzodiazepinas son raramente posibles.
Patologías del sistema hepatobiliar.
Colestasis e ictericia (poco común).
Patologías respiratorias
Depresión respiratoria en pacientes con enfermedad respiratoria crónica inespecífica.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Rara vez agranulocitosis.
Trastornos oculares
Diplopía.
Amnesia
Puede producirse amnesia anterógrada tras la administración de dosis terapéuticas.El riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos de la amnesia pueden estar asociados con un comportamiento inadecuado (ver sección "Advertencias y precauciones especiales de uso").
Depresión
Pueden ocurrir estados de depresión preexistentes durante el uso de benzodiazepinas.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
La agitación, la irritabilidad, la agresión, el delirio, la ira, las pesadillas, las alucinaciones, la psicosis, el comportamiento inadecuado y otros efectos del comportamiento son reacciones conocidas al tratamiento con benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas. Estas reacciones pueden ser relativamente graves y es más probable que ocurran en personas de edad avanzada.
Dependencia
La administración de benzodiazepinas (incluso en dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física. En consecuencia, la interrupción del tratamiento puede inducir efectos de abstinencia o rebote (ver sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). También se puede desarrollar dependencia psicológica. Se ha informado abuso de benzodiazepinas.
El uso prolongado puede indudablemente causar dependencia física y psicológica.
Dado que la vida media del metabolito activo de prazepam en la sangre es muy larga, el riesgo de síntomas de abstinencia es relativamente bajo. Los siguientes síntomas pueden aparecer después de interrumpir abruptamente el tratamiento con benzodiazepinas a largo plazo: cambios de humor, ansiedad (extrema) o sueño alteraciones, agitación, convulsiones, temblores, calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, dolor de cabeza, dolor muscular, tensión, confusión e irritabilidad. En casos severos pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
04.9 Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis de benzodiazepinas pueden consistir en: fatiga posiblemente asociada con ataxia, incapacidad para coordinar movimientos y confusión.
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier medicamento, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo. Una sobredosis de benzodiazepinas asociada con el uso concomitante de alcohol, otro medicamento o una enfermedad subyacente puede suponer un riesgo para el paciente. vida.
Después de una dosis excesiva de benzodiazepinas, se debe inducir el vómito, si no ocurre de manera espontánea, se debe realizar un lavado gástrico o la administración inmediata de carbón activado, mientras se controlan las funciones vitales del paciente.
Si el paciente tiene hipotensión (aunque es poco probable), esto puede controlarse inyectando bitartrato de L-norepinefrina o fármacos vasopresores (por ejemplo, bitartrato de metaraminol).
El flumazenilo es un antagonista específico de los receptores de las benzodiazepinas y puede utilizarse como adyuvante de las técnicas de reanimación en caso de intoxicación grave asociada con el coma. El uso de flumazenil como antídoto está contraindicado en los siguientes casos: si se toman antidepresivos tricíclicos, cuando se administran fármacos concomitantes que inducen convulsiones, alteraciones del ECG como prolongación del intervalo QRS o intervalo QT (tratamiento concomitante indicativo con antidepresivos tricíclicos). Se debe realizar un seguimiento de los pacientes tratados con flumazenilo durante algún tiempo después del tratamiento en caso de que reaparezcan la sedación, la depresión respiratoria y cualquier otro efecto residual asociado con las benzodiazepinas. El médico debe ser consciente del riesgo de convulsiones tras la combinación con benzodiazepinas, especialmente en el tratamiento a largo plazo con benzodiazepinas o en caso de sobredosis de antidepresivos cíclicos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: ansiolíticos, código ATC: N05BA11.
Mecanismo de acción
Prazepam es un derivado de las benzodiazepinas. Las benzodiazepinas actúan sobre las regiones límbica, talámica e hipotalámica del SNC y son capaces de producir el grado requerido de depresión del SNC, a saber, sedación, hipnosis, relajación de los músculos esqueléticos y actividad anticonvulsiva. Datos recientes indican que las benzodiazepinas actúan estimulando los receptores que pertenecen al complejo receptor de benzodiazepinas GABA (ácido gamma-aminobutírico). GABA es un neurotransmisor inhibidor que actúa sobre subtipos específicos de receptores designados por GABA-A y GABA-B. GABA-A es el subtipo de receptor principal del SNC y se supone que actúa como mediador de acciones ansiolíticas y sedantes.
Se cree que los subtipos específicos de receptores de benzodiazepinas (BNZ) están acoplados a los receptores GABA-A. Se han observado tres tipos de receptores BNZ en el SNC y otros tejidos; Los receptores BNZ1 se encuentran en el cerebelo y la corteza cerebral, los receptores BNZ2 en la corteza cerebral y la médula espinal y los receptores BNZ3 en los tejidos periféricos. Se supone que la activación del receptor BNZ1 media el sueño, mientras que el receptor BNZ2 estimula la relajación muscular, la actividad anticonvulsiva, la coordinación motora y la memoria.
Las benzodiazepinas se unen a los receptores BNZ1 y BNZ2 que estimulan los efectos del GABA. A diferencia de los barbitúricos que aumentan las respuestas de GABA al prolongar los tiempos de apertura de los canales de cloruro, las benzodiazepinas estimulan los efectos de GABA al aumentar la afinidad de GABA por el receptor de GABA. La unión de GABA al sitio del receptor hace que se abra. consiguiente hiperpolarización de la membrana celular evitando así cualquier excitación posterior de la célula.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción / biotransformación
Después de la absorción, no se encuentran rastros de prazepam en la sangre. El metabolito obtenido por transformación enzimática es el N-desalquilprazepam, responsable de la actividad farmacodinámica del producto.
El N-desalquilprazepam se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, la fracción libre es cuantificable en aproximadamente el 3,5%.
El nivel máximo en sangre de este metabolito se alcanza después de 4-6 horas y la vida media media es del orden de ± 65 horas.
Eliminación
La excreción de este metabolito se produce principalmente a través del riñón como 3-hidroxiprazepam en forma de glucuronato y oxazepam.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos de los estudios no clínicos, observados solo con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, fueron mínimamente relevantes para el uso clínico. Sin embargo, en ratas, la administración oral de 10 mg / kg de prazepam provocó un aumento en la frecuencia de hidropesía fetal, anomalías del esqueleto de la cola, disminución del peso corporal y del peso de los órganos internos más importantes de la descendencia. En conejos, no se observaron defectos congénitos después de la administración de dosis orales de prazepam entre 5 y 50 mg / kg.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Prazepam EG 10 mg comprimidos
• Lactosa monohidrato
• Celulosa microcristalina
• Maicena
• Estearato de magnesio
• Laca índigo carmín (E132)
Prazepam EG 20 mg comprimidos
• Lactosa monohidrato
• Celulosa microcristalina
• Maicena
• Estearato de magnesio
• Sílice coloidal
Prazepam EG 15 mg / ml gotas orales en solución
• Propilenglicol
• Monoetiléter dietilenglicol
• Sacarina de sodio
• Polisorbato 80
• mentol
• Anethole
• Azul charol V (E 131)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
Gotas: Prazepam EG 15 mg / ml gotas orales, la solución debe usarse dentro de los 30 días posteriores a la primera apertura.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos de prazepam EG 10 mg: 20, 30, 40 y 50 comprimidos envasados en blísters (Alu / PVC).
Comprimidos de prazepam EG 20 mg: 20 y 50 comprimidos envasados en blísters (Alu / PVC).
Gotas de prazepam EG: 20 ml de solución en frasco con gotero.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Prazepam EG 10 mg comprimidos, 20 comprimidos - AIC n. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg comprimidos, 30 comprimidos - AIC n. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg comprimidos, 40 comprimidos - AIC n. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg comprimidos, 50 comprimidos - AIC n. 039271046 / M
Prazepam EG 20 mg comprimidos, 20 comprimidos - AIC n. 039271059 / M
Prazepam EG 20 mg comprimidos, 50 comprimidos - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml gotas orales, solución - AIC n. 039271073 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
9 de enero de, 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2009