Ingredientes activos: Vitamina E (RRR -? - Tocoferol)
RIGENTEX 200 UI cápsulas blandas
RIGENTEX 400 UI cápsulas blandas
Indicaciones ¿Por qué se usa Rigentex? ¿Para qué sirve?
RIGENTEX contiene vitamina E.
RIGENTEX está indicado:
- en condiciones caracterizadas por deficiencia de vitamina E, causada por una absorción insuficiente de nutrientes de los alimentos durante la digestión;
- en las condiciones en las que sea necesario prevenir una producción excesiva de radicales libres.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Rigentex
No tome RIGENTEX si es alérgico a la vitamina E oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Rigentex
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIGENTEX.
En particular, informe a su médico si:
- ya está siendo tratado con digitalis (un medicamento para tratar enfermedades del corazón) o insulina (un medicamento para tratar la diabetes). En tales casos, su médico puede realizarle análisis de sangre (ver sección 2 "Otros medicamentos y RIGENTEX");
- Padece una deficiencia de vitamina K (implicada en el proceso de coagulación de la sangre). Si toma dosis de vitamina E superiores a 800 mg por día (igual a 800 UI), durante un tiempo prolongado, puede ser más propenso a sangrar.
El uso terapéutico de tocoferol se asocia con un mayor riesgo de falta de suministro de sangre al cerebro causada por una "hemorragia" (accidente cerebrovascular hemorrágico).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Rigentex?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:
- warfarina, anticoagulantes, trombolíticos o inhibidores de la agregación plaquetaria o de la hemostasia, que son medicamentos para diluir la sangre. La vitamina E podría aumentar el riesgo de hemorragia
- digitalis, un medicamento para tratar enfermedades cardíacas
- insulina, un medicamento para tratar la diabetes
ya que la vitamina E puede incrementar la acción de estos fármacos.
- Vitamina A
- vitamina K (involucrada en los procesos de coagulación de la sangre)
ya que la vitamina E tomada en dosis altas puede reducir la absorción de estas vitaminas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Tome RIGENTEX solo cuando sea claramente necesario y solo después de que su médico haya evaluado cuidadosamente su afección y ajustado las dosis en función de los valores de sus análisis de sangre. También realizará controles durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
RIGENTEX no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
RIGENTEX contiene aceite de soja
Este medicamento contiene aceite de soja. Si es alérgico al maní o la soja, no use este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Rigentex: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 200-400 mg por día (igual a 200-400 UI), dividida en 1-2 administraciones, según el criterio del médico.
Si olvidó tomar RIGENTEX
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar RIGENTEX
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Rigentex
En caso de ingestión / ingesta accidental de una sobredosis de RIGENTEX, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas, diarrea, fatiga, debilidad muscular.
En caso de dosis diarias superiores a 1 g, puede experimentar molestias transitorias como náuseas, diarrea, emisión de gases del intestino. Otros síntomas que puede experimentar incluyen: cansancio, sensación de debilidad, dolor de cabeza, visión borrosa e inflamación de la piel. .
Tratamiento
Deje de tomar RIGENTEX y contacte con su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano. Su médico le dará el tratamiento adecuado, si es necesario.
No se conoce que la ingestión / ingesta de una dosis excesiva de RIGENTEX cause efectos secundarios crónicos.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Rigentex?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, interrumpa el tratamiento e informe a su médico:
- reacciones alérgicas, incluso graves, cuyos síntomas pueden incluir urticaria, hinchazón causada por alergia, dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea y ampollas.
Los efectos secundarios informados con el uso de vitamina E son los siguientes:
Efectos que afectan a la boca, el estómago y los intestinos:
diarrea, dolor en el estómago y el estómago, náuseas, emisiones de gases del intestino
Efectos que afectan a la piel:
erupción cutánea, picazón
Efectos que afectan a todo el organismo:
cansancio (después de tomar dosis altas)
Efectos que afectan a los músculos y huesos:
debilidad muscular (después de tomar dosis altas)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Que contiene RIGENTEX
RIGENTEX 200 UI cápsulas blandas
El ingrediente activo es la solución de aceite RRR-α-Tocoferol 200 mg (equivalente a 200 UI de vitamina E).
Los demás componentes son aceite de soja refinado (ver párrafo 2. "RIGENTEX contiene aceite de soja"), gelatina, glicerol.
RIGENTEX 400 UI cápsulas blandas
El ingrediente activo es la solución de aceite RRR-α-Tocoferol 400 mg (equivalente a 400 UI de vitamina E).
Los demás componentes son aceite de soja refinado (ver párrafo 2. "RIGENTEX contiene aceite de soja"), gelatina, glicerol.
Aspecto de RIGENTEX y contenido del envase
RIGENTEX viene en cápsulas de gelatina blanda.
Está disponible en paquetes de
- 30 cápsulas de 400 UI.
- 60 cápsulas de 200 UI.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
CÁPSULAS BLANDAS RIGENTEX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
RIGENTEX 200 UI cápsulas blandas
1 cápsula contiene:
Principio activo : RRR- α - Solución de aceite de tocoferol mg 200 (equivalente a 200 UI de vitamina E).
RIGENTEX 400 UI cápsulas blandas
1 cápsula contiene:
Principio activo: RRR- α - Solución de aceite de tocoferol 400 mg (equivalente a 400 UI de vitamina E).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Cápsulas blandas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Deficiencias de vitamina E relacionadas con malabsorción. Condiciones en las que se requiere la prevención de una peroxidación lipídica celular excesiva.
04.2 Posología y forma de administración -
200 - 400 mg por día, divididos en 1 - 2 dosis, según el criterio del médico.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad conocida al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Dado que la vitamina E reduce la necesidad de digital, en caso de ingesta simultánea de los dos medicamentos, se debe prestar atención a la "posible hiperdigitalización. Las dosis de insulina en los diabéticos tratados con vitamina E deben controlarse cuidadosamente, ya que la vitamina E puede reducir considerablemente la necesidad de insulina (ver también sección 4.5).
El uso prolongado de dosis superiores a 800 mg por día se ha asociado con una mayor tendencia a hemorragias en pacientes con deficiencia de vitamina K. El uso excesivo de vitamina E puede antagonizar la función de la vitamina K y debe realizarse bajo una estrecha supervisión.
El uso terapéutico de tocoferol se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Las dosis altas de vitamina E (1200 UI) pueden interferir con la warfarina, lo que resulta en un aumento transitorio del tiempo de sangrado. La vitamina E puede mejorar la acción de la digital y la insulina.
El uso concomitante de anticoagulantes, trombolíticos o inhibidores de la agregación plaquetaria o de la hemostasia puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Las dosis altas de α-tocoferol pueden reducir la absorción de vitamina A y vitamina K.
04.6 Embarazo y lactancia -
Durante el embarazo y la lactancia, el producto solo debe usarse bajo estricta supervisión médica debido a la alta dosis de alfa-tocoferol en el medicamento.
En el caso de que sea necesario el uso del medicamento, se debe considerar la relación riesgo / beneficio tanto para la madre como para el niño, y el tratamiento debe adaptarse en función de los niveles séricos de tocoferol.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La droga no altera el estado de alerta.
04.8 Efectos indeseables -
Después de tomar altas dosis, puede aparecer fatiga y debilidad muscular.
Las reacciones adversas se derivan de notificaciones espontáneas y, por tanto, no es posible establecer su frecuencia.
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacción alérgica, reacción anafiláctica. Los síntomas pueden incluir urticaria (mecanismo secundario), edema alérgico, disnea, eritema, erupción cutánea y forúnculos. Si aparece una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a un médico.
Desórdenes gastrointestinales
Diarrea, dolor abdominal, dolor epigástrico, náuseas, flatulencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea, picazón.
04.9 Sobredosis -
En caso de sobredosis es posible la aparición de trastornos gastrointestinales (náuseas, diarreas), fatiga, debilidad muscular.
Se desconocen los fenómenos crónicos de hipervitaminosis E.
Los síntomas y signos de una sobredosis de tocoferol no son específicos. Se han notificado trastornos gastrointestinales transitorios como náuseas, diarrea, flatulencia con dosis diarias superiores a 1 g. Otros síntomas pueden incluir fatiga, astenia, dolor de cabeza, visión borrosa y dermatitis. Si se sospecha una sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento. Cuando sea necesario, se deben tomar medidas de apoyo generales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
La vitamina E ejerce su principal actividad como antioxidante fisiológico de las estructuras lipídicas y como estabilizador de las membranas celulares; por tanto, es un fármaco adyuvante en el tratamiento de diversas manifestaciones clínicas relacionadas con la vulnerabilidad tóxico-oxidativa de las biomembranas.
La vitamina E, como antioxidante biológico, protege a otras sustancias, como la vitamina A, de la inactivación oxidativa.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La vitamina E se absorbe en el intestino siguiendo los mismos mecanismos que las sustancias liposolubles. En consecuencia, se encontraron valores de tocoferolemia por debajo de lo normal en sujetos con trastornos hepatopancreáticos.
La biodisponibilidad varía del 20 al 40%. La vitamina circula en el plasma ligada a las lipoproteínas. Se encuentra en todos los tejidos, especialmente en las membranas celulares.
La vitamina E se metaboliza mal. Su eliminación se produce principalmente por vía biliar.
En la orina se han encontrado algunos metabolitos que consisten en compuestos glucuronidados de ácido tocoferólico y su gammalactona.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios de toxicidad aguda encontraron que la dosis más alta sin efectos tóxicos, administrada por vía oral en ratones, ratas y perros, fue de 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg y 320 mg / kg, respectivamente. La rata también toleró bien la administración oral repetida durante 19 semanas consecutivas para dosis de hasta 100 mg / día.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Aceite de soja refinado.
Constituyentes de la cápsula : gelatina, glicerol.
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno.
06.3 Período de validez "-
4 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Las cápsulas blandas están contenidas en blísteres de PVC-PVDC soldados a una hoja de aluminio lacado.
PVDC. Embalaje:
RIGENTEX 200 UI 60 cápsulas blandas
RIGENTEX 400 UI 30 cápsulas blandas
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - MILÁN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
RIGENTEX 200 UI cápsulas blandas - 60 cápsulas n. AIC 034680013
RIGENTEX 400 UI cápsulas blandas - 30 cápsulas n. AIC 034680025
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Mayo de 2001 / Mayo de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Mayo de 2012