¿Qué es Victoza?
Victoza es una solución inyectable que contiene el principio activo liraglutida, disponible en plumas precargadas (6 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Victoza?
Victoza se utiliza en pacientes adultos con diabetes tipo 2 (diabetes no insulinodependiente) para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre. Victoza se usa en combinación con:
• metformina o una sulfonilurea (medicamentos antidiabéticos), en pacientes con un control glucémico insuficiente a pesar de la dosis máxima tolerada de metformina o sulfonilurea sola;
• metformina y una sulfonilurea o metformina y una tiazolidindiona (otro grupo de medicamentos antidiabéticos) en pacientes con un control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento con dos fármacos.
La medicina solo se puede obtener con una receta
¿Cómo se usa Victoza?
Victoza se administra una vez al día y se puede inyectar por vía subcutánea (debajo de la piel) en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. El medicamento se puede tomar a cualquier hora, independientemente de las comidas, preferiblemente a la misma hora todos los días.
La dosis inicial de Victoza es de 0,6 mg. Después de al menos una semana, la dosis debe aumentarse a 1,2 mg. Para algunos pacientes, la dosis aún puede aumentarse a 1,8 mg después de una semana adicional para lograr un mejor control del nivel de glucosa en sangre.
En los casos en los que se añade Victoza a un tratamiento con metformina o tiazolidinediona existente, no es necesario variar las dosis de estos medicamentos. Sin embargo, si se añade Victoza a un tratamiento con una sulfonilurea, será el médico quien decida si reducir o no la dosis de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).
¿Cómo actúa Victoza?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. El principio activo de Victoza, la liraglutida, es un 'mimético de incretinas': actúa de forma similar a las incretinas (hormonas producidas en el intestino) al aumentar la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos. Esto ayuda a controlar los alimentos. .niveles de glucosa en sangre.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Victoza?
Los efectos de Victoza se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
El medicamento se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron 3978 adultos con diabetes tipo 2, a saber:
• un estudio de "monoterapia" que compara Victoza, administrado solo, con glimepirida (una sulfonilurea);
• dos estudios de "terapia dual" que comparan Victoza en combinación con metformina o Victoza en combinación con glimepirida con metformina o glimepirida tomados con un placebo (un tratamiento ficticio);
• dos estudios de «triple terapia» que comparan Victoza en combinación con metformina y glimepirida o rosiglitazona (una tiazolidindiona), con tratamientos que incluían un placebo u otro medicamento para la diabetes en lugar de Victoza.
La principal medida de eficacia fue el cambio en la cantidad de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de seis meses o un año. "La HbA1c ofrece una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre".
¿Qué beneficio ha demostrado tener Victoza durante los estudios?
Se demostró que las combinaciones que incluían Victoza eran más eficaces para controlar la glucosa en sangre que las combinaciones en las que no aparecía el medicamento. Las terapias duales, que contenían Victoza y metformina o una sulfonilurea, permitieron reducciones en la HbA1c de aproximadamente un 1%, mientras que no se registró reducción en ausencia de Victoza. Las terapias de tres fármacos que incluían metformina y una sulfonilurea o una tiazolidindiona una reducción del 1,3-1,5% en comparación con una reducción del 0,5% o menos sin Victoza permitido.En monoterapia, también se encontró una mayor reducción de HbA1c con Victoza que con glimepirida.Sin embargo, el estudio no fue suficiente para respaldar el uso de Victoza solo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Victoza?
Los efectos adversos más frecuentes observados con Victoza, utilizado en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre), dolor de cabeza, náuseas y diarrea. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Victoza, consulte el prospecto.
Victoza no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la liraglutida o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Victoza?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Victoza son mayores que sus riesgos para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para lograr el control glucémico en terapia dual, en combinación con metformina o una sulfonilurea., Es decir, en tres -tratamiento farmacológico en combinación con metformina y una sulfonilurea o una tiazolidindiona. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Victoza.
Otras informaciones sobre Victoza:
El 30 de junio de 2009, la Comisión Europea otorgó a Novo Nordisk A / S una "Autorización de comercialización" para Victoza, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Victoza, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 05-2009.
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