Ingredientes activos: sulbactam, ampicilina
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml polvo y disolvente para solución inyectable
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa
UNASYN 1 g + 2 g polvo para solución inyectable para vía intravenosa
Indicaciones ¿Por qué se usa Unasyn? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibacterianos para uso sistémico
INDICACIONES TERAPEUTICAS
El uso del producto se limitará a:
- infecciones por gérmenes que se han vuelto resistentes a la ampicilina a través de la producción de beta-lactamasa;
- infecciones graves en las que se sospecha que el germen responsable puede haberse vuelto resistente a la ampicilina a través de la producción de betalactamasa.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Unasyn
Hipersensibilidad al principio activo, a las penicilinas oa alguno de los excipientes (así como a la lidocaína, para los preparados que la contengan).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Unasyn
Al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con UNASYN (sulbactamampicilina) es importante vigilar cuidadosamente al paciente para detectar la aparición de sobreinfecciones por organismos resistentes o por hongos.
En caso de sobreinfección, se debe suspender el medicamento e instituir la terapia adecuada.
Al igual que con cualquier otro fármaco potente de uso sistémico, es aconsejable, durante las terapias prolongadas con UNASYN (sulbactam / ampicilina), monitorizar periódicamente la funcionalidad de los principales sistemas y aparatos, incluidos los sistemas renal, hepático y hematopoyético. Este seguimiento es particularmente importante en los recién nacidos, especialmente si son prematuros, y en otras edades pediátricas.
Embarazo y lactancia
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Aunque no se han observado efectos teratogénicos en experimentos con animales de laboratorio, no se ha demostrado que UNASYN (sulbactam / ampicilina) pueda usarse de manera segura durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, en mujeres embarazadas y lactantes. de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
El sulbactam y la ampicilina se encuentran en bajas concentraciones en la leche materna.
El sulbactam atraviesa la barrera placentaria.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Unasyn?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
El sulbactam sódico es compatible con la mayoría de las soluciones intravenosas, pero la ampicilina sódica y, por tanto, también UNASYN (sulbactam sódico / ampicilina sódica) es menos estable en soluciones que contienen glucosa y otros carbohidratos y no debe mezclarse con hemoderivados o proteínas hidrolizadas (ver "Dosis, método y tiempo de administración ”, apartado Estabilidad y compatibilidad).
Alopurinol: en comparación con la administración de ampicilina sola, la administración concomitante de alopurinol y ampicilina aumenta sustancialmente la incidencia de reacciones cutáneas exantematosas.
Aminoglucósidos: la mezcla de ampicilina con aminoglucósidos in vitro resultó en la inactivación mutua de los dos fármacos. En el caso de que los dos medicamentos deban administrarse simultáneamente, es necesario que la administración se realice en dos puntos de inyección diferentes y tras un intervalo de tiempo de al menos una hora.
Anticoagulantes: Las penicilinas administradas por vía parenteral pueden producir alteraciones en las pruebas de agregación y coagulación plaquetarias, efectos que pueden sumarse a la acción de los anticoagulantes.
Medicamentos bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas y tetraciclinas): los medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con la actividad bactericida de las penicilinas, por lo que es aconsejable evitar su administración concomitante.
Anticonceptivos orales que contienen estrógeno: En mujeres que reciben ampicilina, ha habido casos de eficacia anticonceptiva reducida que han dado lugar a embarazos no programados. Aunque la asociación no está del todo clara, se pueden utilizar medidas anticonceptivas alternativas o adicionales durante la terapia con ampicilina.
Metotrexato: El uso concomitante de penicilinas y metotrexato ha dado como resultado una reducción en el aclaramiento de metotrexato y su toxicidad. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Es posible que sea necesario aumentar las dosis de ácido folínico y extender el tiempo de administración.
Probenecid: la coadministración de probenecid disminuye la secreción de ampicilina y sulbactam por los túbulos renales; este efecto conduce a un aumento y prolongación de las concentraciones séricas, una prolongación de la vida media y un aumento del riesgo de toxicidad.
Interacciones en las pruebas de laboratorio: En el análisis de orina, se puede obtener un resultado falso positivo de glucosuria utilizando el reactivo de Benedict, el reactivo de Fehling y Clinitest®. Tras la administración de ampicilina a mujeres embarazadas, se produce una disminución transitoria de las concentraciones plasmáticas de conjugado de estriol, estriol-glucurónido, Se ha observado conjugado de estrona y estradiol. Este efecto también puede ocurrir con la combinación de sulbactam sódico / ampicilina sódica.
Advertencias Es importante saber que:
En caso de reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar el tratamiento adecuado (antihistamínicos, corticosteroides, aminas vasopresoras) o, en presencia de anafilaxia, tratamiento inmediato con adrenalina u otras medidas de emergencia adecuadas (oxígeno, respiración asistida, incluido l " intubación, etc.).
Antes de iniciar el tratamiento con penicilina, se debe realizar un historial médico completo para destacar cualquier reacción previa de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros fármacos. De hecho, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales en pacientes sometidos a tratamiento con penicilina. , incluida la combinación sulbactam sódico / ampicilina sódica. Estas reacciones surgen más fácilmente en sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y / o a varios alérgenos. Se han notificado casos de pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas que han experimentado reacciones graves al ser tratados con cefalosporinas. La aparición de cualquier reacción de tipo alérgico requiere la interrupción del tratamiento y la institución de la terapia adecuada.
Se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los antibióticos, incluido sulbactam / ampicilina, y su gravedad puede variar desde una diarrea leve hasta una colitis mortal. El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon y conduce a un crecimiento excesivo de C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de diarrea. Las cepas de C. difficile que producen un exceso de toxinas provocan un aumento de las tasas de morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones suelen ser refractarias al tratamiento antibacteriano y a menudo requieren colectomía. Se debe considerar la posibilidad de diarrea asociada a C. difficile en todos los pacientes que presenten diarrea después del tratamiento con antibióticos. También se requiere una historia médica cuidadosa ya que se han informado casos de diarrea asociada a C. difficile incluso más de dos meses después de la administración de antibióticos.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min.), La cinética de eliminación de sulbactam y ampicilina parece verse afectada de forma similar, por lo que la proporción de concentraciones plasmáticas de los dos antibióticos permanece constante. La dosificación de UNASYN (sulbactam / ampicilina) en estos pacientes debe realizarse con una dosificación menos frecuente, de acuerdo con lo que se suele hacer con la ampicilina (ver "Dosis, método y momento de administración").
El medicamento debe administrarse después de la sesión de diálisis. Al tratar a pacientes que necesitan consumir cantidades restringidas de sodio, debe tenerse en cuenta que:
- 0,750 g de UNASYN (sulbactam / ampicilina) contienen aproximadamente 55 mg (2,5 milimoles) de sodio.
- 1,5 g de UNASYN (sulbactam / ampicilina) contienen aproximadamente 115 mg (5 milimoles) de sodio.
- 3 g de UNASYN (sulbactam / ampicilina) contienen aproximadamente 230 mg (10 milimoles) de sodio.
Dado que la mononucleosis infecciosa es una enfermedad viral, UNASYN (sulbactam sódico / ampicilina sódica) no debe ser el tratamiento En un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis infecciosa, tratados con ampicilina, se presenta una erupción cutánea.
Posología y forma de empleo Cómo usar Unasyn: Posología
Niños
150 mg / kg / día (correspondientes a 50 mg / kg / día de sulbactam y 100 mg / kg / día de ampicilina), administrados cada 6-8 horas. En lactantes durante la primera semana de vida (especialmente si son prematuros), la dosis recomendada es de 75 mg / kg / día (correspondiente a 25 mg / kg / día de sulbactam y 50 mg / kg / día de ampicilina) refractados en dos dosis. lo mismo cada 12 horas.
UNASYN (sulbactam / ampicilina) se ha administrado con éxito a pacientes pediátricos. Mientras que en niños de 1 año o más se ha demostrado que posee características farmacocinéticas similares a las de los adultos, en neonatos y bebés prematuros (probablemente debido a la inmadurez de la función renal en los primeros días de vida), la vida media de ambos Los ingredientes activos se prolongan con un promedio de 7,9 horas para sulbactam y 9,4 horas para ampicilina. En tales sujetos, el fármaco debe administrarse en dos dosis iguales al día, una cada 12 horas, de acuerdo con la práctica habitual para la ampicilina.
Adultos
La dosis diaria total de UNASYN (sulbactam / ampicilina) recomendada para adultos varía dentro de un rango normal de 3 a 12 gramos y se puede refractar en dosis iguales cada 12, 8 o 6 horas. La dosis diaria máxima que se puede tomar. para sulbactam es de 4 g. La elección de la dosis y el programa de administración dependerán de la gravedad de la infección:
La dosis recomendada de UNASYN (sulbactam / ampicilina) para el tratamiento ambulatorio es de 1,5 g por vía intramuscular cada 12 horas.
Usar en caso de insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min.), La dosis de UNASYN (sulbactam / ampicilina) debe realizarse con dosis menos frecuentes, de acuerdo con lo que se suele hacer para "ampicilina (ver" Advertencias especiales " ).
Tanto en adultos como en niños, el tratamiento generalmente se continúa durante 48 horas después de que la fiebre disminuya y después de que se hayan resuelto los otros signos de infección. La duración del tratamiento suele ser de entre 5 y 14 días, pero el período de tratamiento puede prolongarse o una vez más. Puede añadirse una dosis de ampicilina, en caso de infección muy grave.
En el tratamiento de la gonorrea no complicada, UNASYN (sulbactam / ampicilina) se puede utilizar en una sola administración de 1,5 g en combinación con 1 g de probenecid por vía oral (que aumenta la vida media de sulbactam y ampicilina).
Método de administración intramuscular
El polvo contenido en el frasco de UNASYN (sulbactam / ampicilina) para uso intramuscular debe disolverse con la ampolla de disolvente (adjunta al envase) que contiene agua estéril para preparaciones inyectables o clorhidrato de lidocaína al 0,5%. La administración debe realizarse mediante inyección intramuscular profunda a nivel de masas musculares voluminosas, como las nalgas o la cara anterior de los muslos.
La solución concentrada para administración intramuscular debe usarse dentro de la hora siguiente a la reconstitución (ver también a continuación: estabilidad y compatibilidad).
Método de administración intravenosa
Para administración intravenosa, UNASYN (sulbactam / ampicilina) debe reconstituirse con un vial de agua estéril para preparaciones inyectables (incluido en el paquete) o cualquier otra solución compatible y dejar reposar hasta que se disuelva por completo. La administración intravenosa se puede realizar mediante inyección directa (bolo) en aproximadamente 3 minutos, o mediante infusión, usando diluciones más altas, en 15-30 minutos.
La combinación sulbactam sódico-ampicilina sódica en dosis de 0,750 gy 1,5 g se puede administrar tanto por vía intramuscular como intravenosa.
Deben usarse las siguientes diluciones:
La combinación sulbactam sódico-ampicilina sódica en la concentración de 3 g debe administrarse por vía intravenosa a una concentración final máxima de 125-250 mg / ml.
Estabilidad y compatibilidad
El sulbactam sódico es estable con la mayoría de las soluciones intravenosas, pero la ampicilina sódica (y por lo tanto también el sulbactam sódico / ampicilina sódica) es menos estable en soluciones que contienen glucosa u otros carbohidratos y no debe agregarse a productos sanguíneos o hidrolizados de proteínas. ampicilina (y, por tanto, entre aminoglucósidos y sulbactam-ampicilina), por lo que estos dos antibióticos no deben administrarse en la misma jeringa.
La solución concentrada para administración intramuscular debe usarse dentro de la hora siguiente a la reconstitución.
El período de tiempo dentro del cual se debe usar el medicamento, después de la reconstitución con los distintos diluyentes para la infusión, se muestra a continuación:
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Unasyn
Existe información limitada disponible sobre la toxicidad aguda de ampicilina sódica y sulbactam sódico en humanos. La sobredosis del medicamento puede causar manifestaciones que son generalmente más intensas, o concomitantes, que las reacciones adversas notificadas para el medicamento. Tenga en cuenta que altas concentraciones de antibióticos.Los betalactámicos del líquido cefalorraquídeo pueden causar efectos neurológicos, incluidas convulsiones. Dado que tanto la ampicilina como el sulbactam se eliminan de la circulación mediante hemodiálisis, este procedimiento se puede utilizar en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal.
Si accidentalmente toma una sobredosis del medicamento, notifique a su médico de inmediato o vaya al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de UNASYN, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Unasyn?
Se pueden observar reacciones secundarias asociadas con el uso de ampicilina sola con la combinación sulbactam sódico / ampicilina sódica (IM / IV).
Todas las reacciones adversas a los medicamentos se presentan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas a los medicamentos se enumeran en orden de gravedad. La gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos se determinó por su importancia clínica.
Convención de frecuencia de MedDRA: común: ≥1 / 100 e
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en su envase intacto, correctamente almacenado.
No hay precauciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
COMPOSICIÓN
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml polvo y disolvente para solución inyectableab
principios activos:
sulbactam sódico 273,5 mg igual a 250 mg de sulbactam
ampicilina sódica 531,5 mg igual a 500 mg de ampicilina
con un vial de disolvente de 1,6 ml adjunto que contiene agua para preparaciones inyectables
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular
principios activos:
547 mg de sulbactam sódico equivalente a 500 mg de sulbactam
ampicilina sódica 1.063 mg igual a 1000 mg de ampicilina
con un vial de disolvente de 3,2 ml adjunto que contiene lidocaína HCl al 0,5% para preparaciones inyectables
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa
principios activos:
547 mg de sulbactam sódico equivalente a 500 mg de sulbactam 99
ampicilina sódica 1.063 mg igual a 1000 mg de ampicilina
con un vial de disolvente de 3,2 ml adjunto que contiene agua para preparaciones inyectables
UNASYN 1 g + 2 g polvo para solución inyectable para vía intravenosa
principios activos:
sulbactam sódico 1.099 mg igual a 1.000 mg de sulbactam
ampicilina sódica 2,132 mg igual a 2,000 mg de ampicilina
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular e intravenoso: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml de polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente 3,2 ml
- 1 g + 2 g polvo para solución inyectable para vía intravenosa: 1 frasco de 3 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
UNASYN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml polvo y disolvente para solución inyectable:
principios activos:
sulbactam sódico 273,5 mg igual a 250 mg de sulbactam
ampicilina sódica 531,5 mg igual a 500 mg de ampicilina
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular:
principios activos:
547 mg de sulbactam sódico equivalente a 500 mg de sulbactam
ampicilina sódica 1.063 mg igual a 1000 mg de ampicilina
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa:
principios activos:
547 mg de sulbactam sódico equivalente a 500 mg de sulbactam
ampicilina sódica 1.063 mg igual a 1000 mg de ampicilina
UNASYN 1 g + 2 g polvo para solución inyectable para vía intravenosa:
principios activos:
sulbactam sódico: 1.099 mg equivalen a 1.000 mg de sulbactam
ampicilina sódica: 2,132 mg equivalen a 2,000 mg de ampicilina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular e intravenosa: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml de polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml de polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 3,2 ml
- 1 g + 2 g polvo para solución inyectable para vía intravenosa: 1 frasco de 3 g.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El uso del producto se limitará a:
- infecciones por gérmenes que se han vuelto resistentes a la ampicilina a través de la producción de betalactamasa;
- infecciones graves en las que se sospecha que el germen responsable puede haberse vuelto resistente a la ampicilina a través de la producción de betalactamasa.
04.2 Posología y forma de administración
NIÑOS
150 mg / kg / día (correspondientes a 50 mg / kg / día de sulbactam y 100 mg / kg / día de ampicilina), administrados cada 6-8 horas. En lactantes durante la primera semana de vida (especialmente si son prematuros), la dosis recomendada es de 75 mg / kg / día (correspondiente a 25 mg / kg / día de sulbactam y 50 mg / kg / día de ampicilina) dividida en dos dosis iguales. .cada 12 horas.
UNASYN (sulbactam / ampicilina) se ha administrado con éxito a pacientes pediátricos.
Mientras que en niños de 1 año o más se ha demostrado que posee características farmacocinéticas similares a las de los adultos, en neonatos y bebés prematuros (probablemente debido a la inmadurez de la función renal en los primeros días de vida), la vida media de ambos Los ingredientes activos se prolongan con un promedio de 7,9 horas para sulbactam y 9,4 horas para ampicilina. En tales sujetos, el fármaco debe administrarse en dos dosis iguales al día, una cada 12 horas, de acuerdo con la práctica habitual para la ampicilina.
ADULTOS
La dosis diaria total de UNASYN (sulbactam / ampicilina) recomendada para adultos varía dentro de un rango normal de 3 a 12 gramos y se puede refractar en dosis iguales cada 12, 8 o 6 horas. La dosis diaria máxima que se puede tomar. para sulbactam es de 4 g. La elección de la dosis y el programa de administración dependerán de la gravedad de la infección:
La dosis recomendada de UNASYN (sulbactam / ampicilina) para el tratamiento ambulatorio es de 1,5 g por vía intramuscular cada 12 horas.
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
Tanto en adultos como en niños, el tratamiento generalmente se continúa durante 48 horas después de que la fiebre disminuya y después de que se hayan resuelto los otros signos de infección. La duración del tratamiento suele ser de entre 5 y 14 días, pero el período de tratamiento puede prolongarse o una vez más. Puede añadirse una dosis de ampicilina, en caso de infección muy grave.
En el tratamiento de la gonorrea no complicada, UNASYN (sulbactam / ampicilina) se puede utilizar en una sola administración de 1,5 g en combinación con 1 g de probenecid por vía oral (que aumenta la vida media de sulbactam y ampicilina).
Método de administración intramuscular
El polvo contenido en el frasco de UNASYN (sulbactam / ampicilina) para uso intramuscular debe disolverse con la ampolla de disolvente (adjunta al envase) que contiene agua estéril para preparaciones inyectables o clorhidrato de lidocaína al 0,5%. La administración debe realizarse mediante inyección intramuscular profunda a nivel de masas musculares voluminosas, como las nalgas o la cara anterior de los muslos. La solución concentrada para administración intramuscular debe usarse dentro de la hora siguiente a la reconstitución.
Método de administración intravenosa
Para administración intravenosa, UNASYN (sulbactam / ampicilina) debe reconstituirse con un vial de agua estéril para preparaciones inyectables (incluido en el paquete) o cualquier otra solución compatible y dejar reposar hasta que se disuelva por completo. La administración intravenosa se puede administrar mediante inyección directa (bolo) durante aproximadamente 3 minutos, o mediante perfusión, utilizando diluciones más altas, durante 15-30 minutos (ver sección 6.2 Incompatibilidades y 6.6 Precauciones especiales de eliminación y manipulación).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a las penicilinas oa alguno de los excipientes (así como a la lidocaína, para los preparados que la contengan).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En caso de reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar el tratamiento adecuado (antihistamínicos, corticosteroides, aminas vasopresoras) o, en presencia de anafilaxia, tratamiento inmediato con adrenalina u otras medidas de emergencia adecuadas (oxígeno, respiración asistida, incluido l " intubación, etc.).
Al igual que con otros antibióticos, es importante vigilar cuidadosamente al paciente tratado con UNASYN (sulbactam / ampicilina) para detectar la aparición de cualquier sobreinfección por organismos resistentes u hongos. En caso de sobreinfección, el fármaco debe suspenderse y la terapia adecuada " será instituido.
Casos de diarrea asociados con Clostridium difficile (CDAD), cuya gravedad puede variar desde una diarrea leve hasta una colitis mortal. El tratamiento con antibióticos altera la flora normal del colon y conduce a un crecimiento excesivo de C. duro.
los C. difícil produce las toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la diarrea. Las cepas de C. duro que producen un exceso de toxinas provocan un aumento de las tasas de morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones suelen ser refractarias a la terapia antibacteriana y a menudo requieren una colectomía.
Se debe considerar la posibilidad de diarrea asociada. C. difícil en todos los pacientes que presenten diarrea tras un tratamiento antibiótico. También se requiere un historial médico cuidadoso ya que los casos de diarrea asociados con C. difícil también se han notificado más de dos meses después de la administración de antibióticos.
Al igual que con cualquier otro fármaco potente de uso sistémico, es aconsejable, durante las terapias prolongadas con UNASYN (sulbactam / ampicilina), monitorizar periódicamente la funcionalidad de los principales sistemas y aparatos, incluidos los sistemas renal, hepático y hematopoyético. Este seguimiento es particularmente importante en los recién nacidos, especialmente si son prematuros, y en otras edades pediátricas.
Antes de iniciar la terapia con antibióticos con penicilina, se debe realizar un historial médico completo para resaltar cualquier reacción de hipersensibilidad previa a penicilinas, cefalosporinas u otros medicamentos. De hecho, se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves y, en ocasiones, fatales en pacientes sometidos a terapia con penicilinas, incluyendo la combinación sulbactam sódico / ampicilina sódica. Estas reacciones surgen más fácilmente en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y / u otros alérgenos. Se han notificado casos de pacientes con "antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas, que han experimentado reacciones graves al ser tratados con cefalosporinas. La aparición de cualquier reacción de tipo alérgico requiere la interrupción del tratamiento y la institución" de una terapia adecuada.
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min.), La cinética de eliminación de sulbactam y ampicilina parece verse afectada de forma similar, por lo que la proporción de concentraciones plasmáticas de los dos antibióticos permanece constante. La dosificación de UNASYN (sulbactam / ampicilina) en estos pacientes debe realizarse con una dosificación menos frecuente, de acuerdo con lo que se suele hacer con la ampicilina (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).
El medicamento debe administrarse después de la sesión de diálisis.
Al tratar a pacientes que necesitan consumir cantidades restringidas de sodio, debe tenerse en cuenta que:
- 0,750 g de UNASYN (sulbactam / ampicilina) contienen aproximadamente 55 mg (2,5 milimoles) de sodio.
- 1,5 g de UNASYN (sulbactam / ampicilina) contienen aproximadamente 115 mg (5 milimoles) de sodio.
- 3 g de UNASYN (sulbactam / ampicilina) contienen aproximadamente 230 mg (10 milimoles) de sodio.
Dado que la mononucleosis infecciosa es una enfermedad viral, UNASYN (sulbactam sódico / ampicilina sódica) no debe ser el tratamiento. En un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis infecciosa tratados con ampicilina, se produce erupción cutánea.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El sulbactam sódico es compatible con la mayoría de las soluciones intravenosas, pero la ampicilina sódica (y por tanto también el sulbactam sódico / ampicilina sódica) es menos estable en soluciones que contienen glucosa y otros carbohidratos y no debe mezclarse con hemoderivados o hidrolizados de proteínas (ver secciones 6.2 Incompatibilidades y 6.6. Precauciones especiales de eliminación y manipulación).
Alopurinol: En comparación con la administración de ampicilina sola, la administración concomitante de alopurinol y ampicilina aumenta sustancialmente la incidencia de reacciones cutáneas exantematosas.
Aminoglucósidos: la mezcla de ampicilina con aminoglucósidos in vitro condujo a la inactivación mutua de los dos fármacos. En el caso de que los dos fármacos deban administrarse simultáneamente, es necesario que la administración tenga lugar en dos sitios de inyección diferentes y después de un intervalo de tiempo de al menos una hora.
Anticoagulantes: Las penicilinas administradas por vía parenteral pueden producir alteraciones en las pruebas de agregación y coagulación plaquetarias, efectos que pueden sumarse a la acción de los anticoagulantes.
Medicamentos bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas y tetraciclinas): Los medicamentos con acción bacteriostática pueden interferir con la actividad bactericida de las penicilinas, por lo que es aconsejable evitar su administración concomitante.
Anticonceptivos orales que contienen estrógeno.: en mujeres que recibieron ampicilina, ha habido casos de eficacia anticonceptiva reducida que han dado lugar a embarazos no programados. Aunque la asociación no está del todo clara, se pueden utilizar medidas anticonceptivas alternativas o adicionales durante la terapia con ampicilina.
Metotrexato: el uso concomitante de penicilinas y metotrexato resultó en una reducción de autorización metotrexato y su toxicidad. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Es posible que sea necesario aumentar las dosis de ácido folínico y extender el tiempo de administración.
Probenecida: la coadministración de probenecid disminuye la secreción de ampicilina y sulbactam por los túbulos renales; este efecto conduce a un aumento y prolongación de las concentraciones séricas, una prolongación de la vida media y un aumento del riesgo de toxicidad.
Interacciones en pruebas de laboratorio: En el análisis de orina, se puede obtener un resultado falso positivo de glucosuria utilizando reactivo de Benedict, reactivo de Fehling y Clinitest. Se ha observado una disminución transitoria de las concentraciones tras la administración de ampicilina a mujeres embarazadas de estriol conjugado, estriol-glucurónido, estrona conjugada y estradiol. El efecto también puede ocurrir con la combinación de sulbactam sódico / amicilina sódica.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque no se han observado efectos teratogénicos en experimentos con animales de laboratorio, no se ha demostrado que UNASYN (sulbactam / ampicilina) pueda usarse de manera segura durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, en mujeres embarazadas y lactantes, el producto debe administrarse en casos de necesidad, bajo la supervisión directa del médico.
El sulbactam y la ampicilina se encuentran en bajas concentraciones en la leche materna.
El sulbactam atraviesa la barrera placentaria.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha informado de ningún efecto de UNASYN (sulbactam / ampicilina) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Al igual que con otros antibióticos parenterales, el principal efecto secundario es el dolor en el lugar de la inyección después de la administración intramuscular. En un número limitado de pacientes, se han producido flebitis o reacciones en el lugar de la perfusión tras la administración intravenosa.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, enterocolitis y colitis psudomembranosa.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han notificado casos de anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia y eosinofilia durante el tratamiento con sulbactam sódico y ampicilina sódica. Estas reacciones son reversibles al suspender el tratamiento y deben considerarse como síntomas de sensibilidad al fármaco.
Trastornos hepatobiliares: hiperbilirrubinemia, insuficiencia hepática e ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, prurito y otras reacciones cutáneas. Erupciones máculopapulares y urticaria. Casos raros de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica y eritema multiforme.
Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafilactoide y shock anafiláctico.
Trastornos del sistema nervioso: casos raros de convulsiones, entumecimiento y dolor de cabeza.
Trastornos renales y urinarios: casos raros de nefritis intersticial.
Investigaciones: posible aumento transitorio de AST (SGOT) y ALT (SGPT).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre, astenia observada raramente, aumento de urea y creatinina en sangre.
Se pueden observar reacciones secundarias asociadas con el uso de ampicilina sola con la combinación sulbactam sódico / ampicilina sódica.
04.9 Sobredosis
Hay información limitada disponible sobre la toxicidad aguda de ampicilina sódica y sulbactam sódico en humanos. La sobredosis del medicamento puede causar manifestaciones que son generalmente más intensas o concomitantes que las raciones adversas notificadas para el medicamento. Tenga en cuenta que altas concentraciones de antibióticos, betalactámicos del líquido cefalorraquídeo pueden causar efectos neurológicos, incluidas convulsiones. Dado que tanto la ampicilina como el sulbactam se eliminan de la circulación mediante hemodiálisis, este procedimiento puede utilizarse en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico.
Combinación de penicilinas, incluidos inhibidores de betalactamasa.
Código ATC: J01CR01.
UNASYN (sulbactam / ampicilina) es una combinación de antibióticos entre un inhibidor irreversible de la betalactamasa, sulbactam, y un antibiótico sensible a la betalactamasa, la ampicilina. Esta combinación, para uso parenteral únicamente, parece tener una amplia actividad antibacteriana. Gérmenes grampositivos y gramnegativos, aeróbicos y anaeróbicos, incluidas las especies productoras de betalactamasas. Debe tenerse en cuenta que los gérmenes que se sabe que son resistentes a la ampicilina, como Pseudomonas , Citrobacter y Enterobacter no son igualmente sensibles a UNASYN (sulbactam / ampicilina).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
No se absorbe en el tracto gastrointestinal.El sulbactam y la ampicilina muestran características farmacocinéticas similares: se alcanzan concentraciones séricas elevadas de los dos antibióticos después de la administración intramuscular e intravenosa de su combinación. Ambos fármacos tienen una "vida media de aproximadamente una" hora. La mayor parte de una dosis de UNASYN (sulbactam / ampicilina ) (75%) se excreta inalterado en la orina. UNASYN (sulbactam / ampicilina) alcanza concentraciones terapéuticas en todos los líquidos y tejidos examinados. La penetración al líquido cefalorraquídeo es escasa, excepto en meninges inflamadas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 en ratas y ratones (por vía intravenosa) es superior a 1.000 mg / kg tanto en machos como en hembras. En estudios a largo plazo en ratas y cobayas, UNASYN (sulbactam / ampicilina) no provocó lesiones histopatológicas significativas que afectaran a los principales órganos y sistemas (riñón, hígado, etc.). Asimismo, las pruebas realizadas para evaluar la posible toxicidad fetal, la actividad teratogénica así como las inhibiciones de la fertilidad de UNASYN (sulbactam / ampicilina) no mostraron actividad de este tipo sobre el fármaco. UNASYN (sulbactam / ampicilina) tampoco mostró demostró tener actividad mutagénica y la tolerabilidad general probada en el conejo pareció ser excelente.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Para uso pediátrico por vía intramuscular e intravenosa: el vial de disolvente que contiene agua para preparaciones inyectables.
Para uso intramuscular: el vial de disolvente contiene lidocaína HCl al 0,5%.
Para uso intravenoso: el vial de disolvente que contiene agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
UNASYN (sulbactam / ampicilina) es físicamente compatible con las siguientes soluciones: solución salina fisiológica, lactato de sodio, solución de Ringer lactato. UNASYN (sulbactam / ampicilina) es menos estable en soluciones que contienen dextrosa u otros carbohidratos (la solución reconstituida debe usarse dentro de las 2-4 horas posteriores a la reconstitución) y no debe mezclarse con hemoderivados o hidrolizados de proteínas. Para su uso con diluyentes compatibles, consulte la tabla correspondiente en la sección 6.6 Precauciones especiales de eliminación y manipulación.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones particulares de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Vial de vidrio con vial de disolvente adjunto:
- 250 mg + 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g de polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 3,2 ml
- 500 mg + 1 g de polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 3,2 ml
- 1 g + 2 g de polvo para solución inyectable para vía intravenosa: 1 frasco de 3 g de polvo
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido
Representante para Italia
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- "UNASYN 250 mg + 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable" 1 vial polvo + 1 vial disolvente 1,6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular" 1 vial polvo + 1 vial disolvente 3,2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa" 1 vial polvo + 1 vial disolvente 3,2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 g + 2 g polvo para solución inyectable para vía intravenosa" 1 frasco de 3 g polvo - AIC n. 026360089
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
- "UNASYN 250 mg + 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable": 1 de junio de 1990/31 de mayo de 2005
- "UNASYN 500 mg + 1 g polvo y disolvente para solución inyectable para vía intramuscular" e
- "UNASYN 500 mg + 1 g polvo y disolvente para solución inyectable para vía intravenosa": 27 de julio de 1987/31 de mayo de 2005
- "UNASYN 1 g + 2 g polvo para solución inyectable para vía intravenosa": 27 de abril de 1993/31 de mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
15 de enero de 2013
