Ingredientes activos: Ioflupano
DaTSCAN 74 MBq / ml solución inyectable.
¿Por qué se utiliza Datscan? ¿Para qué sirve?
DaTSCAN contiene el principio activo ioflupano (123I), que se utiliza para ayudar a identificar (diagnosticar) enfermedades del cerebro. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "radiofármacos", que contienen una pequeña cantidad de radiactividad.
- Cuando se inyecta un radiofármaco, se acumula durante un breve período de tiempo en un órgano o parte del cuerpo.
- Dado que contiene una pequeña cantidad de radiactividad, su presencia se puede detectar desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales.
- Estos pueden proporcionar una imagen llamada exploración. La exploración mostrará exactamente dónde se encuentra la radiactividad dentro del órgano y el cuerpo. Todo esto le dará al médico información valiosa sobre cómo está funcionando ese órgano.
Cuando se inyecta DaTSCAN en un adulto, se transporta por el cuerpo en la sangre y se acumula en una pequeña área del cerebro. En esta zona del cerebro se producen alteraciones en el caso de:
- Parkinsonismo (incluida la enfermedad de Parkinson) e
- Demencia con cuerpos de Lewy.
La exploración le permite al médico obtener información sobre los cambios que se han producido en esta área del cerebro. La información obtenida de la exploración puede ayudar al médico a diagnosticar la enfermedad y decidir el posible tratamiento.
Usted está expuesto a una pequeña cantidad de radiactividad mientras usa DaTSCAN. Esta exposición es menor que la esperada para algunos tipos de radiografías. Su médico y especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico de esta prueba realizada con un radiofármaco es mayor que el riesgo creado por exposición a estas pequeñas cantidades de radiación.
Este medicamento es solo para uso diagnóstico, es decir, solo se usa para identificar enfermedades.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Datscan
No utilice DaTSCAN
- si es alérgico al ioflupano oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- sí estas embarazada
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Datscan
Hable con su médico de medicina nuclear antes de que le administren DaTSCAN si tiene problemas renales o hepáticos moderados o graves.
Niños y adolescentes
DaTSCAN no se recomienda para niños entre 0 y 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Datscan?
Informe a su médico nuclear si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos. Algunos medicamentos y sustancias pueden afectar la forma en que funciona DaTSCAN, que incluyen:
- bupropión (utilizado para tratar la depresión (tristeza)
- benzatropina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson)
- mazindol (reduce el apetito, utilizado en el tratamiento de la obesidad)
- sertralina (utilizada para tratar la depresión (tristeza)
- metilfenidato (utilizado para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia (somnolencia excesiva)
- fentermina (reduce el apetito, se utiliza en el tratamiento de la obesidad)
- anfetamina (utilizada para tratar la hiperactividad en los niños y la narcolepsia (somnolencia excesiva); también es un narcótico)
- cocaína (a veces se usa como anestésico para cirugías nasales; también es un narcótico)
Algunos medicamentos pueden reducir la calidad de la imagen obtenida, por lo que su médico puede pedirle que deje de tomarlos durante un tiempo antes de tomar DaTSCAN.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No use DaTSCAN si está embarazada o si existe la posibilidad de que esté embarazada, ya que el bebé puede recibir dosis de radiactividad. Informe al especialista en medicina nuclear de esta eventualidad. Siempre se debe considerar la conveniencia de utilizar técnicas alternativas que no utilicen radiactividad.
Si está amamantando, su médico puede retrasar el uso de DaTSCAN o pedirle que deje de amamantar. No se sabe si el ioflupano (123I) pasa a la leche materna.
- No debe amamantar a su bebé durante los 3 días posteriores a la administración de DaTSCAN.
- Reemplace la lactancia con leche de fórmula. La leche materna debe extraerse a intervalos regulares y desecharse.
- Deberá continuar con este procedimiento durante 3 días, hasta que la radiactividad ya no esté presente en el cuerpo.
Conducción y uso de máquinas
DaTSCAN no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
DaTSCAN contiene 5% de alcohol (etanol) por volumen. Cada ración contiene hasta 197 mg de alcohol, que son aproximadamente 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. Esto es perjudicial para los alcohólicos y debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia. Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Posología y forma de empleo Cómo utilizar Datscan: Posología
Existen leyes estrictas sobre el uso, manejo y eliminación de material radiactivo.
DaTSCAN siempre debe usarse en un hospital o lugar similar. Debe ser manipulado y administrado únicamente por personal capacitado y calificado, capaz de utilizarlo en condiciones seguras.
El personal le dará todas las instrucciones a seguir para el uso seguro de este medicamento. El especialista en medicina nuclear decidirá la mejor dosis para usted.
Antes de recibir DaTSCAN, su médico le pedirá que tome algunas tabletas o líquidos que contengan yodo, para evitar que se acumule radiactividad en su tiroides.Es importante que tome las tabletas o el líquido siguiendo cuidadosamente las instrucciones de su médico.
DaTSCAN se administra mediante inyección, generalmente en una vena del brazo. La dosis recomendada de radiactividad administrada por inyección es entre 111 y 185 MBq (185 MBq (megabecquerel o MBq es la unidad de medida de radiactividad). Una sola inyección es suficiente. Las imágenes fotográficas se obtienen generalmente entre 3 y 6 horas después de la inyección de DaTSCAN.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Datscan
Dado que DaTSCAN es administrado por un médico bajo estrecha supervisión, es poco probable que reciba una dosis excesiva. Su médico le recomendará que tome una gran cantidad de líquidos para ayudar a su cuerpo a eliminar el medicamento. Deberá tener especial cuidado al orinar, su médico le dará instrucciones específicas Este es un procedimiento normal con medicamentos como DaTSCAN.
Cualquier residuo de ioflupano (123I) que quede en el cuerpo pierde naturalmente su radiactividad.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico nuclear a cargo de la prueba.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Datscan?
Como todos los medicamentos, DaTSCAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
. La frecuencia de los efectos secundarios es la siguiente:
Frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas.
- Dolor de cabeza
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
- Apetito incrementado
- Mareo
- Alteración del gusto
- Náusea
- Boca seca
- Mareo
- Breve sensación de irritación similar a las hormigas que se arrastran por la piel (hormigueo)
- Dolor intenso en el momento de la inyección, que se ha notificado en pacientes en los que se inyecta DaTSCAN en una vena pequeña.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
- Hipersensibilidad (alergia)
La cantidad de radiactividad en el cuerpo resultante de DaTSCAN es muy pequeña y se eliminará en unos días, sin necesidad de precauciones especiales.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico nuclear, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. * Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No necesitará almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista y en locales adecuados. El almacenamiento de radiofármacos se llevará a cabo de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre productos radiactivos.
La siguiente información está destinada únicamente al especialista:
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
- No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. El personal del hospital se asegurará de que el producto se almacene y elimine correctamente y que no se usado después de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene DaTSCAN
- El ingrediente activo es ioflupano (123I). Cada ml de solución contiene ioflupano (123I) 74 MBq en la fecha y hora de referencia (0,07 a 0,13 μg / ml de ioflupano).
- Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio, etanol y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de DaTSCAN y contenido del envase
DaTSCAN es una solución inyectable incolora de 2,5 o 5 ml y se vende en un único vial de vidrio incoloro de 10 ml sellado con un tapón de goma y una tapa de metal.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
DATSCAN 74 MBQ / ML SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada ml de solución contiene ioflupano (123I) 74 MBq en la fecha y hora de referencia (0,07 a 0,13 mcg / ml de ioflupano).
Cada vial de dosis única de 2,5 ml contiene 185 MBq de ioflupano (123I) (rango de actividad específica de 2,5 a 4,5 x 1014 Bq / mmol) en la fecha y hora de referencia.
Cada vial de dosis única de 5 ml contiene 370 MBq de ioflupano (123I) (rango de actividad específica de 2,5 a 4,5 x 1014 Bq / mmol) en la fecha y hora de referencia.
Excipientes:
Este medicamento contiene 39,5 g / l de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Medicamento para uso diagnóstico únicamente.
DaTSCAN está indicado para detectar la pérdida de terminaciones neuronales dopaminérgicas funcionales en el cuerpo estriado:
• De pacientes adultos con síndromes parkinsonianos clínicamente inciertos, con el fin de facilitar la diferenciación del temblor esencial de los síndromes parkinsonianos relacionados con la enfermedad de Parkinson idiopática, atrofia plurisistémica y parálisis supranuclear progresiva.
DaTSCAN no permite la discriminación entre la enfermedad de Parkinson, la atrofia multisistémica y la parálisis supranuclear progresiva.
• En pacientes adultos, para ayudar a diferenciar la probable demencia con cuerpos de Lewy de la enfermedad de Alzheimer.
DaTSCAN no discrimina entre la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson.
04.2 Posología y forma de administración -
Antes de la administración, asegúrese de que se disponga de instalaciones de reanimación adecuadas.
DaTSCAN solo debe usarse en pacientes adultos seguidos por médicos con experiencia en el tratamiento de trastornos del movimiento y / o demencia. DaTSCAN solo debe ser utilizado por personal calificado en posesión de las autorizaciones apropiadas para el uso y manejo de radionucleidos dentro de instalaciones clínicas específicas.
Dosis
Se ha demostrado la eficacia clínica en el intervalo entre 111 y 185 MBq. No supere los 185 MBq y no lo utilice cuando la actividad sea inferior a 110 MBq.
Los pacientes deben someterse a un tratamiento preventivo de bloqueo de la tiroides para minimizar la absorción de yodo radiactivo por la propia tiroides, por ejemplo, mediante la administración oral de aproximadamente 120 mg de yoduro de potasio 1-4 horas antes de la inyección y nuevamente 12-24 horas después de la inyección de DaTSCAN.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal y hepática
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa. No hay datos disponibles (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de DaTSCAN en niños de 0 a 18 años.
No hay datos disponibles.
Método de administración
Para uso intravenoso.
DaTSCAN debe usarse sin diluir. Para minimizar el posible dolor en el lugar de la inyección durante la administración, se recomienda una inyección intravenosa lenta (no menos de 15 a 20 segundos) en una vena del brazo.
Es necesario realizar una SPECT entre tres y seis horas después de la inyección La adquisición de las imágenes debe realizarse mediante una cámara gamma equipada con un colimador de alta resolución y calibrada mediante el fotopico de 159 keV y una ventana de energía de ± 10%. El muestreo angular preferiblemente no debe ser inferior a 120 imágenes en 360 grados.
Para colimadores de alta resolución, el radio de rotación debe ser constante y escogido lo más pequeño posible (típicamente 11-15 cm). Los estudios experimentales con un maniquí estriado sugieren que para obtener imágenes óptimas, el tamaño de la matriz y los factores de zoom deben seleccionarse para dar un tamaño de píxel de 3,5 - 4,5 mm para los sistemas actualmente en uso. Se debe recopilar un mínimo de 500.000 recuentos para obtener imágenes óptimas. Las imágenes normales se caracterizan por dos áreas simétricas con una captación creciente de igual intensidad. Las imágenes anormales son asimétricas o simétricas con diferente intensidad y / o pérdida de intensidad de captación.
04.3 Contraindicaciones -
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Embarazo (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Si se producen reacciones de hipersensibilidad, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente e instaurarse un tratamiento intravenoso si es necesario.
Los medicamentos y ayudas para la reanimación (por ejemplo, tubo endotraqueal y respirador) deben estar fácilmente disponibles.
Este radiofármaco solo debe ser recibido, utilizado y administrado por personal autorizado en instalaciones clínicas designadas. La recepción, almacenamiento, uso, transferencia y eliminación deben estar sujetos a las regulaciones y autorizaciones adecuadas de los organismos locales competentes.
Para cada paciente, la exposición a radiaciones ionizantes debe justificarse en función de los posibles beneficios La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea lo más baja posible en relación con el resultado diagnóstico pretendido.
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa. En ausencia de datos, no se recomienda DaTSCAN en casos con insuficiencia renal o hepática de moderada a grave.
Este medicamento contiene 39,5 g / l de etanol (alcohol) al 5%, hasta 197 mg por dosis, equivalente a 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. Nocivo para quienes padecen alcoholismo. Esto debe tenerse en cuenta en el caso de grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se han realizado estudios de interacción farmacológica en humanos.
El yoflupano se une al portador de dopamina. Por lo tanto, los medicamentos que forman un enlace de alta afinidad con el vector de la dopamina pueden interferir con el diagnóstico realizado por DaTSCAN. Estos incluyen anfetamina, benzatropina, bupropión, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina y sertralina.
Los medicamentos que no interfieren con las imágenes SPECT obtenidas por DaTSCAN han demostrado en estudios clínicos que incluyen amantadina, trihexifenidilo, budipina, levodopa, metoprolol, primidona, propranolol y selegilina. No se espera interferencia con las imágenes SPECT obtenidas por DaTSCAN por agonistas y antagonistas de la dopamina que actúan sobre los receptores de dopamina postsinápticos por lo que su administración puede continuar si se desea. En estudios con animales se ha demostrado que Medicamentos que no interfieren con las imágenes SPECT obtenidas por DaTSCAN incluye pergolida.
04.6 Embarazo y lactancia -
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar un medicamento radiactivo a mujeres en edad fértil, siempre se debe obtener información sobre un posible embarazo. Cualquier mujer que haya perdido un período debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario.
Cuando existe una situación incierta, la radiación a la que está expuesto debe ser la mínima aceptable para obtener imágenes SPECT satisfactorias. Siempre se debe considerar la conveniencia de utilizar técnicas alternativas que no utilicen radiaciones ionizantes.
El embarazo
No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales Los métodos que utilizan radionúclidos utilizados en mujeres embarazadas generan radiación que afecta al feto La administración de 185 MBq de ioflupano (123I) implica una absorción por el útero de una dosis de 3.0 mGy. DaTSCAN está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Hora de la comida
Se desconoce si el ioflupano (123I) se excreta en la leche materna. Antes de administrar un producto radiactivo a una mujer lactante, se debe considerar la posibilidad de retrasar la investigación hasta que la mujer haya terminado la lactancia y considerar cuidadosamente si se ha elegido el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. Si se considera necesaria la administración, se debe interrumpir la lactancia durante 3 días y reemplazarla con la alimentación con fórmula.Durante este período, la leche materna debe extraerse a intervalos regulares y desecharse la leche extraída.
Fertilidad
No se han realizado estudios de fertilidad. No hay datos disponibles.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
DaTSCAN no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Resumen del perfil de seguridad
No se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con la administración de DaTSCAN.
Resumen tabulado de reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera:
muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Frecuentes: aumento del apetito.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, hormigueo (parestesia)
Trastornos del oído y del laberinto.
Frecuentes: mareos.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Poco frecuentes: dolor en el lugar de la inyección (dolor intenso después de la administración en venas pequeñas)
La exposición a la radiación ionizante está relacionada con la inducción de cáncer y la posibilidad de defectos hereditarios. Dado que la mayoría de las investigaciones de diagnóstico de medicina nuclear se realizan con dosis bajas de radiación, menos de 20 mSv, se espera una baja probabilidad de estos eventos. La dosis eficaz es de 4,35 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 185 MBq.
04.9 Sobredosis -
En caso de sobredosis de radiactividad se recomienda inducir un aumento de la diuresis y la defecación para minimizar la dosis de radiación absorbida por el paciente. Se deben tomar precauciones para evitar la contaminación con radioactividad eliminada del paciente utilizando estos métodos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos de diagnóstico del sistema nervioso central. Código ATC: V09AB03.
Dado que las cantidades inyectadas de ioflupano son bajas, no se esperan efectos farmacológicos tras la administración intravenosa de DaTSCAN a la dosis recomendada.
El yoflupano es un análogo de la cocaína. Los estudios en animales han demostrado que el ioflupano forma un enlace de alta afinidad con el vector de dopamina presináptico y, por lo tanto, el ioflupano (123I) radiomarcado se puede utilizar como marcador de reemplazo para examinar la integridad de las neuronas dopaminérgicas nigroestriatales. El ioflupano forma un enlace. También con la serotonina vector en neuronas 5-HT pero con una afinidad de unión menor (aproximadamente 10 veces menor).
No hay experiencia clínica con ningún tipo de temblor que no sea el temblor esencial.
Estudios clínicos realizados en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy
En un estudio clínico fundamental, que incluyó la evaluación de 288 sujetos con demencia con cuerpos de Lewy (DCL) (144 sujetos), enfermedad de Alzheimer (124 sujetos), demencia vascular (9 sujetos) u otros (11 sujetos), los resultados de un estudio independiente, Se comparó la evaluación visual ciega de las imágenes obtenidas con DaTSCAN con el diagnóstico clínico establecido por médicos con experiencia en el tratamiento y diagnóstico de demencias. La clasificación clínica en el grupo de demencia respectivo se basó en una evaluación clínica y neuropsiquiátrica estandarizada y completa. Los valores relacionados con la sensibilidad de DaTSCAN para determinar la DLB probable frente a la no DLB variaron del 75,0% al 80,2% y la especificidad del 88,6% al 91,4%. El valor predictivo positivo osciló entre "78,9% y 84,4%, mientras que el valor predictivo negativo El valor fue entre 86,1% y 88,7%. Los análisis en los que tanto pacientes con posible DLB como aquellos con probable DLB fueron comparados con pacientes con demencia sin DLB demostraron valores de sensibilidad de DaTSCAN entre 75,0% y 80,2% y especificidad entre 81,3% y 83,9%. %, cuando los pacientes con posible DCL se introdujeron como pacientes sin DCL. La sensibilidad varió del 60,6% al 63,4% y la especificidad del 88,6% al 91,4% cuando los pacientes con posible DLB se ingresaron como pacientes con DLB.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
El ioflupano (123I) desaparece de la sangre inmediatamente después de la inyección intravenosa; solo el 5% de la actividad administrada permanece en la sangre hasta 5 minutos después de la inyección. La captación por el cerebro es muy rápida, alcanzando el 7% de la actividad inyectada 10 minutos después de la inyección. inyección para disminuir al 3% después de 5 horas. Aproximadamente el 30% de la radiactividad total presente en el cerebro se atribuye a la captación del cuerpo estriado. 48 horas después de la inyección, aproximadamente el 60% de la radiactividad inyectada se excreta en la orina y aproximadamente el 14% en las heces.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios de toxicidad aguda con ioflupano a dosis de 0,06 mg / kg-6.500 veces la dosis única máxima utilizada en humanos (70 kg) basada en el peso corporal, realizados en ratones o conejos, no han mostrado asociación con la mortalidad ni mostraron toxicidad sistémica. En dos estudios de dosificación repetida de una semana en ratones o conejos, donde la dosis diaria fue de 0,6 mg / kg de ioflupano, más de 65.000 veces la dosis única máxima utilizada en humanos (70 kg) basada en el peso corporal, no se encontró toxicidad. Durante estos estudios se observaron efectos en el comportamiento debido a la actividad farmacológica. No se realizaron estudios de toxicidad para la reproducción. El ioflupano no mostró potencial mutagénico durante los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo. Potencial carcinogénico del ioflupano.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Ácido acético
Acetato sódico
Etanol
Agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
Vial de 2,5 ml: 7 horas desde la fecha y hora de referencia declaradas en la etiqueta (35 horas desde el final de la producción).
Frasco 5 ml: 20 horas desde la fecha y hora de referencia declaradas en la etiqueta (48 horas desde el final de la producción).
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. No congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Solución de 2,5 o 5 ml en un único vial de vidrio incoloro de 10 ml sellado con un tapón de goma y una cápsula de metal.
Envase de 1 vial.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Deben observarse las precauciones normales para la manipulación de materiales radiactivos.
Después de su uso, todos los materiales utilizados en la preparación y administración de radiofármacos, incluido cualquier producto no utilizado y su envase, deben descontaminarse o tratarse como desechos radiactivos y eliminarse de acuerdo con las regulaciones específicas establecidas por la autoridad local competente. El material contaminado debe eliminarse como residuo radiactivo por una ruta autorizada.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
EU / 1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU / 1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 27 de julio de 2000
Fecha de la última renovación:
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
11.0 PARA RADIOFármacos, DATOS COMPLETOS SOBRE LA DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA -
El yodo-123 tiene una vida media física de 13,2 horas y decae emitiendo radiación gamma con una energía predominante de 159 keV y rayos X a 27 keV.
Las dosis de radiación absorbidas por un paciente adulto (70 kg) después de la inyección intravenosa de ioflupano (123I) se enumeran a continuación. Los valores se calcularon asumiendo un vaciado de la vejiga a intervalos de 4,8 horas y un bloqueo adecuado de la tiroides (se sabe que el yodo -123 emite electrones Auger). Debe fomentarse el vaciado frecuente de la vejiga después de la administración para minimizar la exposición a la radiación.
La dosis eficaz (E) resultante de la administración de 185 MBq de DaTSCAN por inyección es de 4,35 mSv (para un adulto de 70 kg). Los datos enumerados anteriormente son válidos en condiciones de comportamiento farmacocinético normal. Cuando la función renal o hepática está alterada, se puede aumentar la dosis efectiva y la dosis de radiación administrada a los órganos.
12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, MÁS INSTRUCCIONES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN EXTEMPORAL Y CONTROL DE CALIDAD -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales. Ver también la sección 6.6.