Ingredientes activos: Bisoprolol (fumarato de bisoprolol)
Sequacor 1,25 mg comprimidos recubiertos con película.
Sequacor 2,5 mg comprimidos recubiertos con película.
Sequacor 3,75 mg comprimidos recubiertos con película.
Sequacor 5 mg comprimidos recubiertos con película.
Sequacor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película.
Sequacor 10 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Sequacor? ¿Para qué sirve?
El ingrediente activo contenido en Sequacor es bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de fármacos conocidos como betabloqueantes. Estos medicamentos actúan al afectar la respuesta del cuerpo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón, por lo que el bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y permite que el corazón circule la sangre con mayor facilidad por todo el cuerpo.
La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el músculo cardíaco se debilita y ya no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo. Sequacor está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable y suele utilizarse en combinación con otros medicamentos indicados para tratar esta afección (como inhibidores de la ECA, diuréticos y glucósidos cardíacos).
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Sequacor
No tome Sequacor si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
- Alergia (hipersensibilidad) al bisoprolol oa cualquiera de los componentes (ver sección 6 "Composición de Sequacor");
- Asma severa
- Problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud) que provocan hormigueo en los dedos de los pies y las manos, que pueden tornarse pálidos o azulados.
- Feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula suprarrenal;
- Acidosis metabólica, que es una condición en la que hay un aumento de ácidos en la sangre.
No tome Sequacor si padece alguno de los siguientes problemas cardíacos:
- Insuficiencia cardiaca aguda;
- Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
- Latido lento
- Baja presión;
- Ciertas afecciones cardíacas que causan un ritmo cardíaco lento o un latido cardíaco irregular;
- Choque cardiogénico, que es una afección cardíaca aguda grave que provoca una disminución de la presión arterial e insuficiencia circulatoria.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Sequacor
Si padece alguna de las siguientes condiciones, informe a su médico antes de tomar Sequacor; es posible que desee actuar con precaución (por ejemplo, prescribir un tratamiento adicional o realizar controles más frecuentes):
- Diabetes;
- Ayuno estricto;
- Ciertas enfermedades cardíacas como alteraciones del ritmo cardíaco o dolor de pecho intenso en reposo (angina de Prinzmetal);
- Problemas de riñón o hígado
- Trastornos circulatorios en las extremidades de menor gravedad;
- Enfermedad pulmonar crónica o asma leve
- Historia de descamación de la piel (psoriasis)
- Tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
- Trastornos de la tiroides.
También informe a su médico si va a tener:
- a terapia desensibilizante (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Sequacor puede hacer más probable la aparición de una reacción alérgica o esta reacción puede manifestarse de una forma más grave;
- a la anestesia (por ejemplo, para una cirugía), ya que Sequacor puede influir en las reacciones de su organismo en esta situación.
Informe a su médico de inmediato si tiene una enfermedad pulmonar crónica o asma leve si comienza a experimentar una nueva dificultad para respirar, toser, sibilancias después del ejercicio, etc. cuando usa Sequacor.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Sequacor en niños y adolescentes Para quienes realizan actividades deportivas: el uso del fármaco sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Sequacor?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Sequacor a menos que su médico tenga instrucciones específicas:
- algunos medicamentos utilizados para tratar latidos cardíacos anormales o irregulares (antiarrítmicos de clase I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
- algunos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, angina de pecho o latidos cardíacos irregulares (bloqueadores de los canales de calcio como verapamilo y diltiazem);
- algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina, sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin antes consultar con su médico.
Consulte a su médico antes de tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Sequacor; su médico puede considerar necesario controlar su estado con más frecuencia:
- algunos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o la angina de pecho (bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridínicos como felodipino y amlodipino);
- algunos medicamentos utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares o anormales (medicamentos antiarrítmicos de clase III como amiodarona);
- betabloqueantes tópicos (como gotas para los ojos a base de timolol para el tratamiento del glaucoma);
- algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos como tacrina o carbacol) o medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina o dobutamina);
- medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina;
- anestésicos (por ejemplo, durante una cirugía);
- digital, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca;
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para tratar la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco);
- cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial, ya sea que se pretenda o no este efecto, como antihipertensivos, algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos tricíclicos como "imipramina o" amitriptilina), algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o utilizados durante la anestesia (barbitúricos como el fenobarbital) o algunos fármacos para el tratamiento de trastornos psicóticos caracterizados por la pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas como la levomepromazina);
- mefloquina para la prevención o el tratamiento del paludismo;
- antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B) y meclobemida.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
El uso de Sequacor durante el embarazo podría dañar a su bebé. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Sequacor durante el embarazo.
Hora de la comida
No se sabe si bisoprolol pasa a la leche materna. Por tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Sequacor.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir u operar maquinaria puede verse afectada dependiendo de su grado de tolerancia al medicamento. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis o al cambiar de medicamento y también en el caso de la ingesta simultánea de alcohol.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Sequacor: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Sequacor debe realizarse bajo supervisión médica regular. Particularmente al inicio del tratamiento, y en la fase de aumento de dosis y al final del tratamiento.
Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin comida. No triture ni mastique la tableta. Los comprimidos ranurados se pueden dividir en dos dosis iguales.
El tratamiento con Sequacor suele ser un tratamiento de larga duración.
Adultos, incluidos los ancianos:
El tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con una dosis baja y aumentar gradualmente. Su médico decidirá cómo aumentar la dosis. Normalmente esto sucederá de la siguiente manera:
- 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana;
- 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana;
- 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana;
- 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas;
- 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas;
- 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (a largo plazo).
La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de su grado de tolerancia al medicamento, su médico puede decidir extender los intervalos entre los aumentos de dosis. Si su afección empeora o si ya no puede tolerar el medicamento, puede ser necesario reducir la dosis nuevamente o suspender el tratamiento. Una dosis de mantenimiento de bisoprolol de menos de 10 mg puede ser suficiente en algunos pacientes.
Su médico le dirá qué hacer.
Si tiene que interrumpir el tratamiento de forma permanente, su médico normalmente le recomendará que reduzca la dosis gradualmente; de lo contrario, su estado podría empeorar.
Si olvidó tomar Sequacor
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual a la mañana siguiente.
Si deja de tomar Sequacor
No deje de tomar Sequacor a menos que su médico se lo indique. De lo contrario, su condición puede empeorar seriamente. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Sequacor
Si ha tomado más comprimidos de Sequacor de los que debiera, informe a su médico inmediatamente. Su médico decidirá qué medidas tomar.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir: frecuencia cardíaca lenta, dificultades respiratorias graves, mareos o temblores (debido a la disminución del azúcar en sangre).
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sequacor?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para prevenir reacciones graves, consulte a su médico de inmediato si el efecto secundario es grave, ha aparecido repentinamente o empeora rápidamente.
Los efectos secundarios más graves se relacionan con la función cardíaca:
- frecuencia cardíaca lenta (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- latidos cardíacos lentos o irregulares (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Si se siente mareado o débil o tiene dificultad para respirar, comuníquese con su médico lo antes posible.
Otros efectos secundarios se enumeran a continuación según la frecuencia con la que han ocurrido:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Cansancio, sensación de debilidad, mareos, dolor de cabeza;
- Sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies.
- Baja presión;
- Problemas gástricos o intestinales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Trastornos del sueño;
- Depresión;
- Mareos al ponerse de pie
- Problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica;
- Debilidad muscular, calambres musculares.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Escuchando problemas
- Rinitis alérgica;
- Reducción del lagrimeo;
- Proceso inflamatorio del hígado que puede causar coloración amarillenta de la piel o la esfera del ojo;
- Resultados anormales de algunos análisis de sangre para la función hepática o concentración anormal de grasa.
- Reacciones de tipo alérgico como picazón, rubor, sarpullido;
- Erección deteriorada;
- Pesadillas, alucinaciones;
- Desmayo (síncope)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- Irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis);
- Perdida de cabello
- Aparición o empeoramiento de descamación de la piel (psoriasis); psoriasis en forma de erupción.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Sequacor 1,25 mg comprimidos recubiertos con película:
Sequacor 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Sequacor 3,75 mg comprimidos recubiertos con película:
- Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
Sequacor 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Sequacor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Sequacor 10 mg comprimidos recubiertos con película:
- Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Sequacor
Sequacor 1,25 mg comprimidos recubiertos con película.
- El ingrediente activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1,25 mg.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz pregelatinizado; maicena; celulosa microcristalina; hidrogenofosfato de calcio (anhidro).
Recubrimiento: dimeticona; talco; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.
Sequacor 2,5 mg comprimidos recubiertos con película.
- El ingrediente activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; maicena; celulosa microcristalina; hidrogenofosfato de calcio (anhidro).
Recubrimiento: dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.
Sequacor 3,75 mg comprimidos recubiertos con película.
- El ingrediente activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 3,75 mg.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; maicena; celulosa microcristalina; hidrogenofosfato de calcio (anhidro).
Recubrimiento: óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.
Sequacor 5 mg comprimidos recubiertos con película.
- El ingrediente activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; maicena; celulosa microcristalina; hidrogenofosfato de calcio (anhidro).
Recubrimiento: óxido de hierro amarillo (E172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.
Sequacor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película.
- El ingrediente activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; maicena; celulosa microcristalina; hidrogenofosfato de calcio (anhidro). Recubrimiento: óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.
Sequacor 10 mg comprimidos recubiertos con película.
- El ingrediente activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; maicena; celulosa microcristalina; hidrogenofosfato de calcio (anhidro).
Recubrimiento: óxido de hierro rojo (E172); óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.
Aspecto de Sequacor y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Sequacor 1,25 mg son redondos y de color blanco.
Los comprimidos recubiertos con película de Sequacor 2,5 mg tienen forma de corazón, son blancos y están ranurados en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos con película de Sequacor 3,75 mg tienen forma de corazón, son de color blanco crema y tienen ranuras en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos con película de Sequacor 5 mg son comprimidos con forma de corazón, de color blanco a amarillento, con una ranura en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos con película de Sequacor 7,5 mg tienen forma de corazón, son de color amarillo claro y están ranurados en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos con película de Sequacor 10 mg son comprimidos en forma de corazón de color naranja pálido a naranja claro con una ranura en ambos lados.
Cada paquete contiene 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
TABLETAS SEQUACOR RECUBIERTAS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
SEQUACOR 1,25 mg Cada comprimido contiene 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
SEQUACOR 2,5 mg Cada comprimido contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
SEQUACOR 3,75 mg Cada comprimido contiene 3,75 mg de fumarato de bisoprolol.
SEQUACOR 5 mg Cada comprimido contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
SEQUACOR 7,5 mg Cada comprimido contiene 7,5 mg de fumarato de bisoprolol.
SEQUACOR 10 mg Cada comprimido contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Excipientes: ver párrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos recubiertos con película:
Los comprimidos ranurados se pueden dividir en dos dosis iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con función sistólica ventricular izquierda reducida, en combinación con inhibidores de la ECA, diuréticos y posiblemente glucósidos cardioactivos.
(Para obtener más información, consulte la sección 5.1).
04.2 Posología y forma de administración -
El tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca crónica implica el uso de un inhibidor de la ECA (o un bloqueador del receptor de angiotensina en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), un betabloqueante, diuréticos y, cuando sea necesario, glucósidos cardíacos.
Los pacientes deben estar estables (sin fallo agudo) cuando se inicia el tratamiento con bisoprolol.
Se recomienda que el médico tenga experiencia clínica en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.
Durante la fase de titulación e inmediatamente después, pueden producirse fenómenos transitorios de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, hipotensión o bradicardia.
Dosis
Fase de titulación
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol requiere un paso de titulación de la dosis.
El tratamiento con bisoprolol debe comenzar con una dosis baja que se aumentará gradualmente de acuerdo con el siguiente programa:
- 1,25 mg una vez al día durante 1 semana, si se tolera bien aumentar a
- 2,5 mg una vez al día durante la semana siguiente, si se tolera bien aumentar a
- 3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente, si se tolera bien aumentar a
- 5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien aumentar a
- 7,5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien aumentar a
- 10 mg una vez al día para terapia de mantenimiento
La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día.
Durante la fase de titulación, se recomienda una monitorización cuidadosa de los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial) y los síntomas indicativos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Los síntomas pueden aparecer desde el primer día de tratamiento.
Modificación de tratamiento:
Si la dosis máxima recomendada no se tolera bien, considere una reducción gradual de la dosis.
Se recomienda que se vuelva a examinar la dosis de la terapia concomitante en caso de un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca, hipotensión o bradicardia. También puede ser necesario reducir temporalmente la dosis de bisoprolol o considerar suspenderlo.
Siempre se debe considerar la reintroducción y / o un aumento de la dosis de bisoprolol solo cuando el paciente esté estable nuevamente.
En caso de interrupción del medicamento, se recomienda una reducción gradual de la dosis, ya que una suspensión repentina podría causar un deterioro agudo del estado del paciente.
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol es generalmente un tratamiento a largo plazo.
Función renal o hepática alterada
No hay información sobre la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y función hepática o renal alterada.
Los aumentos de dosis en estos pacientes deben realizarse con mayor precaución.
Personas mayores
No se requieren ajustes de dosis.
Población pediátrica
No hay experiencia pediátrica con bisoprolol, por lo que no se recomienda su uso en pacientes pediátricos.
Método de administración
Las tabletas de bisoprolol deben tomarse por la mañana y pueden tomarse con alimentos. Deben tragarse con líquido y no masticarse.
04.3 Contraindicaciones -
Bisoprolol está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en presencia de:
• insuficiencia cardíaca aguda o episodios de insuficiencia cardíaca descompensada que requieran tratamiento con inotrópicos intravenosos;
• shock cardiogénico;
• bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado
• síndrome del seno enfermo;
• bloqueo sinoauricular;
• bradicardia sintomática;
• hipotensión sintomática
• asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva y crónica grave;
• forma grave de oclusión arterial periférica y síndrome de Raynaud;
• feocromocitoma no tratado (ver sección 4.4);
• acidosis metabólica;
• hipersensibilidad al bisoprolol oa alguno de los excipientes (incluidos en la sección 6.1).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse con una fase de titulación especial.
La interrupción del tratamiento con bisoprolol, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica, no debe realizarse de forma abrupta a menos que sea necesario, ya que esto puede agravar transitoriamente la afección cardíaca.
El inicio y el cese del tratamiento con bisoprolol requiere un seguimiento regular.
No existe experiencia terapéutica con bisoprolol en insuficiencia cardíaca en pacientes con las siguientes enfermedades y afecciones:
• diabetes mellitus insulinodependiente (tipo I);
• deterioro severo de la función renal;
• deterioro severo de la función hepática;
• miocardiopatía restrictiva;
• cardiopatía congénita;
• enfermedades valvulares orgánicas hemodinámicamente significativas;
• Infarto de miocardio (en los 3 meses anteriores).
El bisoprolol debe usarse con precaución en caso de:
• broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades obstructivas de las vías respiratorias);
• diabetes mellitus con azúcar en sangre inestable; los síntomas de la hipoglucemia pueden enmascararse;
• ayuno estricto;
• terapia de desensibilización en curso; Al igual que con otros betabloqueantes, el bisoprolol puede aumentar tanto la sensibilidad a los alérgenos como la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre produce el efecto terapéutico esperado.
• Bloqueo auriculoventricular de primer grado;
• Angina de Prinzmetal;
• oclusión arterial periférica (puede producirse un empeoramiento de los síntomas, especialmente al comienzo del tratamiento)
• anestesia general
En pacientes sometidos a anestesia general, el betabloqueante reduce la incidencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción e intubación y en el postoperatorio. Actualmente se recomienda continuar cualquier tratamiento de mantenimiento con betabloqueantes en el período perioperatorio. El anestesista Se debe advertir sobre el uso de betabloqueantes debido a las posibles interacciones con otros fármacos que pueden causar bradiarritmias, alivio de la taquicardia refleja y disminución de la capacidad para compensar por reflejo la pérdida de sangre.
Si se considera necesario interrumpir el tratamiento con betabloqueantes antes de la cirugía, la interrupción debe realizarse gradualmente y completarse aproximadamente 48 horas antes de la anestesia.
En general, no se recomienda la combinación de bisoprolol con bloqueadores de los canales de calcio del tipo verapamilo o diltiazem, con fármacos antiarrítmicos de clase I y fármacos antihipertensivos de acción central; para obtener más detalles, consulte el párrafo 4.5.
En el asma bronquial u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas que pueden causar síntomas, se debe administrar una terapia concomitante con broncodilatadores.
En casos individuales, en pacientes con asma, puede producirse un aumento de la resistencia de las vías respiratorias, por lo que puede ser necesario un aumento de la dosis de estimulantes beta2.
En pacientes con psoriasis o antecedentes familiares de psoriasis, se debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo antes de la administración de betabloqueantes (bisoprolol).
En pacientes con feocromocitoma, el bisoprolol no debe administrarse por separado con un alfabloqueante.
Los síntomas de tirotoxicosis pueden enmascararse durante la terapia con bisoprolol.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Combinaciones no recomendadas
Bloqueadores de los canales de calcio del tipo verapamilo y en menor medida del tipo diltiazem: influencia negativa sobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular.
La administración intravenosa de verapamilo en pacientes en tratamiento con betabloqueantes puede producir hipotensión marcada y bloqueo auriculoventricular.
Fármacos antiarrítmicos de clase I (p. Ej. Quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): se puede potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular y se puede aumentar el efecto inotrópico negativo.
Fármacos antihipertensivos de acción central como la clonidina y otros (p. Ej., Metildopa, moxonidina, rilmenidina): El uso concomitante de fármacos antihipertensivos de acción central puede empeorar la insuficiencia cardíaca por una disminución del tono simpático central (reducción de la frecuencia y del ictus cardíaco, vasodilatación). La interrupción abrupta, especialmente si antes de la interrupción del betabloqueante, puede aumentar el riesgo de "hipertensión de rebote".
Combinaciones que deben usarse con precaución
Bloqueantes de los canales de calcio dihidropiridínicos, como felodipino y amlodipino: el uso concomitante puede aumentar el riesgo de hipotensión y no puede excluirse el riesgo de un mayor deterioro del estado funcional de la bomba ventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Fármacos antiarrítmicos de clase III (p. Ej. Amiodarona): se puede potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular.
Los betabloqueantes tópicos (p. Ej., Colirios para el tratamiento del glaucoma) pueden tener un efecto aditivo a los efectos sistémicos del bisoprolol.
Fármacos parasimpaticomiméticos: el uso concomitante puede aumentar el tiempo de conducción auriculoventricular y el riesgo de bradicardia.
Insulina y antidiabéticos orales: aumento del efecto hipoglucemiante El bloqueo de los receptores beta puede enmascarar la aparición de síntomas hipoglucémicos.
Agentes anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión (para más información sobre anestesia general, ver también sección 4.4).
Glucósidos digitálicos: frecuencia cardíaca reducida, aumento del tiempo de conducción auriculoventricular.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): los AINE pueden reducir el efecto hipotensor del bisoprolol.
Agentes beta-Simpaticomiméticos (como isoprenalina, dobutamina): la combinación con bisoprolol puede reducir el efecto de estos fármacos.
Simpaticomiméticos que activan los adrenorreceptores beta y alfa (como noradrenalina, adrenalina): la combinación con bisoprolol puede desenmascarar los efectos vasoconstrictores de estos agentes mediados por alfa, provocando un aumento de la presión arterial y un empeoramiento de la claudicación intermitente. Estas interacciones se consideran más probables con los betabloqueantes no selectivos.
El uso concomitante de agentes antihipertensivos, así como otros medicamentos con un posible efecto reductor de la presión arterial (como antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Asociaciones a tener en cuenta
Mefloquina: mayor riesgo de bradicardia.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO B): aumento del efecto hipotensor de los betabloqueantes pero también riesgo de crisis hipertensiva.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Bisoprolol tiene efectos farmacológicos que pueden producir efectos nocivos durante el embarazo y / o en el feto / recién nacido. En general, los betabloqueantes reducen la perfusión placentaria, que se asocia con retraso del crecimiento fetal, muerte intrauterina, aborto o parto prematuro. Pueden producirse reacciones adversas (p. Ej., Hipoglucemia y bradicardia) en el feto y el recién nacido. Si se requiere terapia con betabloqueantes, son preferibles los bloqueadores beta-1 selectivos. No se debe utilizar bisoprolol durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. En este caso, controle el flujo sanguíneo útero-placentario y el crecimiento fetal. Considere terapias alternativas en caso de efectos nocivos sobre el embarazo y el feto. El recién nacido debe ser monitoreado de cerca. Los síntomas de hipoglucemia y bradicardia generalmente ocurren dentro de los primeros tres días.
Amamantamiento
No se sabe si el fármaco se excreta en la leche materna. Por tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con bisoprolol.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En un estudio clínico, en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, se encontró que el bisoprolol no afecta negativamente la capacidad para conducir. Sin embargo, debido a variaciones individuales en las reacciones medicamentosas, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. Esto debe tenerse en cuenta, en particular, al inicio de la terapia, en el caso de un cambio de terapia y en el caso de la ingesta simultánea de alcohol.
04.8 Efectos indeseables -
Definiciones de terminología de frecuencia:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥1 / 100,
Poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a
Raras (≥ 1 / 10.000,
Muy raro (
Patologias cardiacas:
Muy frecuentes: bradicardia.
Frecuentes: empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Poco frecuentes: alteraciones de la conducción auriculoventricular.
Pruebas de laboratorio:
Raras: aumento de los triglicéridos, aumento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT).
Patologías del sistema nervioso:
Frecuentes: mareos, dolor de cabeza.
Raras: síncope.
Trastornos oculares:
Raras: disminución del lagrimeo (a tener en cuenta si se usan lentes de contacto)
Muy raras: conjuntivitis.
Trastornos del oído y del laberinto.:
Raras: trastornos auditivos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedad respiratoria obstructiva.
Raras: rinitis alérgica.
Desórdenes gastrointestinales:
Frecuentes: trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: reacciones de hipersensibilidad (picor, enrojecimiento, erupción)
Muy raras: alopecia.Los betabloqueantes pueden causar o empeorar la psoriasis o inducir erupciones pseudopsoriásicas.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Poco frecuentes: debilidad muscular y calambres.
Patologías vasculares:
Frecuentes: sensación de frío u hormigueo en las extremidades; hipotension
Poco frecuentes: hipotensión ortostática.
Patologías sistémicas:
Frecuentes: astenia, fatiga.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.:
Raras: trastornos de la función sexual masculina.
Desórdenes psiquiátricos:
Poco frecuentes: alteraciones del sueño, depresión.
Raras: pesadillas, alucinaciones.
04.9 Sobredosis -
Después de una sobredosis (p. Ej., Una dosis diaria de 15 mg en lugar de 7,5 mg), se han notificado bloqueo AV de tercer grado, bradicardia y mareos. En general, los síntomas más habituales que se esperan en caso de sobredosis de un betabloqueante son: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca aguda e hipoglucemia. Hasta la fecha, se han notificado pocos casos de sobredosis con bisoprolol (dosis máxima: 2000 mg) en pacientes con hipertensión y / o enfermedad de las arterias coronarias que han experimentado bradicardia y / o hipotensión; todos los pacientes se recuperaron. Existe "una" gran variabilidad individual en la sensibilidad a una sola dosis alta de bisoprolol y es probable que los pacientes con insuficiencia cardíaca sean muy sensibles. Por tanto, es obligatorio iniciar el tratamiento de estos pacientes con una titulación gradual de acuerdo con el esquema informado en la sección 4.2.
En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con bisoprolol e instaurar una terapia de apoyo y sintomática. Los datos limitados sugieren que el bisoprolol es difícil de dializar. Con base en las acciones farmacológicas esperadas y las recomendaciones de otros betabloqueantes, se deben considerar las siguientes medidas generales cuando sea clínicamente necesario.
- Bradicardia: administrar atropina intravenosa. Si la respuesta es inadecuada, se puede administrar con precaución isoprenalina u otro fármaco con propiedades cronotrópicas positivas. En algunas circunstancias, puede ser necesario insertar un marcapasos transvenoso.
- Hipotensión: deben administrarse líquidos por vía intravenosa y agentes vasopresores. La administración intravenosa de glucagón puede resultar útil.
- Bloqueo auriculoventricular (grado II o III): Los pacientes deben ser monitoreados de cerca y tratados con infusión de isoprenalina o puede ser necesario introducir un marcapasos transvenoso.
- Empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca: administrar diuréticos intravenosos, fármacos inotrópicos, vasodilatadores.
- Broncoespasmo: Administrar broncodilatadores como isoprenalina, fármacos simpaticomiméticos beta-2 y / o aminofilina.
- Hipoglucemia: administrar una solución de glucosa intravenosa.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: agentes betabloqueantes, selectivos, código ATC: C07AB07
El bisoprolol es un bloqueador beta altamente selectivo para los receptores beta-1, que carece de actividad simpaticomimética intrínseca (ISA) y una actividad estabilizadora de membrana significativa. Tiene una baja afinidad por los receptores beta-2 del músculo liso vascular y bronquial, así como por los receptores beta-2 que regulan el metabolismo. En consecuencia, generalmente no se espera que el bisoprolol afecte la resistencia de las vías respiratorias y los efectos metabólicos mediados por el receptor beta-2.
La selectividad de bisoprolol hacia los receptores beta-1 no depende de la dosis.
Se incluyó un total de 2647 pacientes en el ensayo clínico CIBIS II.
El 83% (n = 2202 pacientes) eran pacientes de clase III de la NYHA, mientras que el 17% (n = 445 pacientes) eran de clase IV de la NYHA. Los pacientes tenían insuficiencia cardíaca sintomática estable (fracción de eyección? 35%, según la ecocardiografía). Mortalidad total disminuyó del 17.3% al 11.8% (reducción relativa del 34%).
Además, una reducción de las muertes súbitas (el 3,6% frente al 6,3%, con una reducción relativa del 44%) y una reducción del número de episodios de insuficiencia cardíaca que requieren hospitalización (el 12% frente al 17,6%, una reducción relativa del 36%).
Finalmente, se demostró una mejora significativa en el estado funcional de los pacientes (clase NYHA). Durante la fase inicial y de titulación de bisoprolol hubo hospitalizaciones por bradicardia (0,53%), hipotensión (0,23%) y descompensación aguda (4,97%), pero en un porcentaje similar al grupo placebo (0%, 0,3% y 6,74%). ).
Durante todo el período de estudio, el número de trazos fatal e incapacitante fue 20 en el grupo de bisoprolol y 15 en el grupo de placebo.
En el ensayo clínico CIBIS III participaron 1010 pacientes ≥65 años con insuficiencia cardíaca crónica leve a moderada (ICC; clase II o III de la NYHA) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35% que no habían sido tratados previamente con inhibidores de la ECA, betabloqueantes o Bloqueadores de los receptores de angiotensina: Los pacientes fueron tratados inicialmente durante 6 meses con bisoprolol o enalapril y luego durante un máximo de 24 meses con una combinación de bisoprolol y enalapril.
Hubo una tendencia hacia una mayor frecuencia de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica cuando se usó bisoprolol en el tratamiento inicial de 6 meses. En los análisis no se demostró la no inferioridad del tratamiento con bisoprolol usado primero en comparación con enalapril usado primero por protocolo, aunque las dos estrategias para iniciar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica demostraron resultados similares al final del tratamiento para el criterio de valoración primario combinado de muerte y hospitalización (32,4% en el grupo tratado inicialmente con bisoprolol versus 33, 11% en el grupo de enalapril , población por protocolo). El estudio muestra que el bisoprolol también se puede utilizar en pacientes de edad avanzada con insuficiencia cardíaca crónica leve a moderada.
El bisoprolol también se usa para el tratamiento de la hipertensión y la angina de pecho.
La administración aguda de bisoprolol en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias sin insuficiencia cardíaca crónica reduce la frecuencia cardíaca, el gasto sistólico y, en consecuencia, el gasto cardíaco y el consumo de oxígeno. En la administración crónica, la alta resistencia periférica inicial disminuye.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
La absorción y biodisponibilidad de bisoprolol tras la administración oral alcanza el 90%.
Distribución
El volumen de distribución es de 3,5 l / kg. La unión a proteínas plasmáticas de bisoprolol es aproximadamente del 30%.
Biotransformación y Eliminación
El bisoprolol se elimina del organismo por dos vías: aproximadamente el 50% se transforma en metabolitos inactivos en el hígado y luego se elimina por el riñón; mientras que el 50% restante se excreta inalterado por el riñón.
El aclaramiento total es de aproximadamente 15 l / h. La vida media plasmática de 10-12 horas permite 24 horas de eficacia terapéutica después de la administración una vez al día.
Linealidad
La cinética del bisoprolol es lineal e independiente de la edad.
Población especial
Dado que la excreción se produce por igual en el riñón y el hígado, normalmente no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal.Los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, estable y comprometida con la función hepática o renal aún no se han estudiado.
Los niveles plasmáticos y la semivida de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable (clase III de la NYHA) se prolongan en comparación con voluntarios sanos.
La concentración plasmática máxima en el estado estable es de 64 ± 21 ng / ml para una dosis diaria de 10 mg y la vida media es de 17 ± 5 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo particular para los seres humanos según los estudios de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Al igual que otros betabloqueantes, el bisoprolol causó toxicidad durante el embarazo (disminución de la ingesta de alimentos o pérdida de peso) y toxicidad embriofetal (aumento de la incidencia de reabsorción, disminución del peso al nacer y retraso del desarrollo físico) a dosis altas, pero no mostró efectos teratogénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
SECUACOR 1,25 mg
Tableta: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio anhidro.
película de recubrimiento: dimeticona, talco, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.
SECUACOR 2,5 mg
Tableta: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidrogenofosfato de calcio anhidro.
película de recubrimiento: dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.
SECUACOR 3,75 mg
Tableta: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidrogenofosfato de calcio anhidro.
película de recubrimiento: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.
SECUACOR 5 mg
Tableta: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidrogenofosfato de calcio anhidro.
película de recubrimiento: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.
SECUACOR 7,5 mg
Tableta: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidrogenofosfato de calcio anhidro.
película de recubrimiento: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.
SECUACOR 10 mg
Tableta: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidrogenofosfato de calcio anhidro.
película de recubrimiento: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante
06.3 Período de validez "-
SECUACOR 1,25 mg, 2,5 mg y 3,75 mg
3 años
SECUACOR 5 mg, 7,5 mg y 10 mg
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
SECUACOR 1,25 mg / 2,5 mg y 3,75 mg
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
SECUACOR 5 mg / 7,5 mg y 10 mg
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El envase es un blíster que consta de una película de cloruro de polivinilo y está cubierto con una lámina de aluminio.
Cajas de: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Bracco S.p.A, via E. Folli, 50, 20134 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
SEQUACOR 1,25 mg - 20 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952010 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 28 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952022 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 30 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952034 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 50 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952046 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 56 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952059 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 60 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952061 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 90 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952073 / M
SEQUACOR 1,25 mg - 100 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952085 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 20 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952097 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 28 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952109 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 30 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952111 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 50 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952123 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 56 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952135 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 60 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952147 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 90 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952150 / M
SEQUACOR 2,5 mg - 100 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952162 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 20 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952174 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 28 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952186 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 30 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952198 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 50 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952200 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 56 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952212 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 60 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952224 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 90 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952236 / M
SEQUACOR 3,75 mg - 100 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952248 / M
SEQUACOR 5 mg - 20 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952251 / M
SEQUACOR 5 mg - 28 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952263 / M
SEQUACOR 5 mg - 30 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952275 / M
SEQUACOR 5 mg - 50 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952287 / M
SEQUACOR 5 mg - 56 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952299 / M
SEQUACOR 5 mg - 60 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952301 / M
SEQUACOR 5 mg - 90 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952313 / M
SEQUACOR 5 mg - 100 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952325 / M
SEQUACOR 7.5 mg - 20 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952337 / M
SEQUACOR 7.5 mg - 28 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952349 / M
SEQUACOR 7.5 mg - 30 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952352 / M
SEQUACOR 7.5 mg - 50 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952364 / M
SEQUACOR 7.5 mg - 56 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952376 / M
SEQUACOR 7.5 mg - 60 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952388 / M
SEQUACOR 7.5 mg - 90 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952390 / M
SEQUACOR 7,5 mg - 100 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952402 / M
SEQUACOR 10 mg - 20 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952414 / M
SEQUACOR 10 mg - 28 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952426 / M
SEQUACOR 10 mg - 30 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952438 / M
SEQUACOR 10 mg - 50 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952440 / M
SEQUACOR 10 mg - 56 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952453 / M
SEQUACOR 10 mg - 60 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952465 / M
SEQUACOR 10 mg - 90 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952477 / M
SEQUACOR 10 mg - 100 comprimidos recubiertos con película - A.I.C. norte. 034952489 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 20.02.2001
Fecha de la última renovación: 4 de junio de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Octubre 2012