Ingredientes activos: nistatina
MICOSTATINA 100.000 UI / ml suspensión oral
¿Por qué se usa Mycostatin? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Antiinfecciosos intestinales. Antibióticos.
Indicaciones terapeuticas
MYCOSTATIN Suspensión Oral (lista para usar) está indicada en la prevención y tratamiento de infecciones por candidiasis (moniliasicas) de la cavidad oral, tracto intestinal y exógeno. También realiza una profilaxis eficaz contra la candidiasis oral (aftas) de los recién nacidos, especialmente en aquellos cuyas madres tuvieron cultivos positivos de la secreción vaginal.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Mycostatin
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Mycostatin
MYCOSTATIN no debe usarse en el tratamiento de micosis sistémicas ya que su actividad es esencialmente local. En caso de irritación o alergia se recomienda interrumpir el tratamiento.
Se recomienda el uso de métodos de diagnóstico para confirmar el diagnóstico de candidiasis y descartar infecciones causadas por otros patógenos.
Información para el paciente
- Los pacientes que reciben MYCOSTATIN deben seguir estrictamente la prescripción del médico.
- Si los síntomas mejoran durante los primeros días de tratamiento, el paciente no debe interrumpir ni suspender el tratamiento hasta que finalice el tratamiento.
- Si se produce irritación, el paciente debe notificar al médico tratante inmediatamente.
- A la hora de prescribir MYCOSTATIN, advertir al paciente de la importancia de una buena higiene bucal, incluso en el caso de prótesis y dentaduras postizas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Mycostatin?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Ninguno conocido.
Advertencias Es importante saber que:
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se han realizado estudios de reproducción animal con nistatina. No se ha establecido si la nistatina puede causar daño fetal cuando se administra durante el embarazo o si disminuye la capacidad reproductiva. La nistatina solo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No se ha establecido si la nistatina se excreta en la leche materna. Aunque la absorción gastrointestinal es insignificante, se debe tener precaución al prescribir nistatina durante la lactancia.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) menos de 100 mg por dosis.
MYCOSTATIN contiene 500 mg de sacarosa por ml, lo que debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Mycostatin: Posología
Lactantes: la dosis terapéutica habitual es de 2 ml (1 ml en cada lado de la boca), equivalente a 200.000 UI, cuatro veces al día; si es necesario, la dosis también se puede aumentar
Si se administra en asociación con un antibacteriano oral, es aconsejable prolongar la administración de MYCOSTATIN al menos tanto como la del antibacteriano.
Para la profilaxis en el recién nacido, la dosis media recomendada es de 1 ml una vez al día, instilado directamente en la boca con el gotero.
Niños y adultos: la dosis terapéutica habitual para la candidiasis oral es de 4-6 ml (400.000-600.000 UI) cuatro veces al día; coloque la mitad de la dosis en cada lado de la boca y manténgala allí el mayor tiempo posible antes de tragar. Si se considera necesario, también se puede aumentar la dosis.
Para prevenir recaídas, es recomendable continuar el tratamiento durante al menos 48 horas después de la recuperación clínica.
Si los síntomas empeoran o persisten (después de 14 días de tratamiento), el paciente debe someterse a supervisión médica para la prescripción de una terapia alternativa.
AGITE BIEN ANTES DE USAR.
Duración del tratamiento
Según prescripción médica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Mycostatin
Las dosis orales de nistatina superiores a 5 millones de unidades por día provocaron náuseas y malestar gastrointestinal.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de MYCOSTATIN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE MYCOSTATIN, CONTACTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Mycostatin?
Como todos los medicamentos, MYCOSTATIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La nistatina generalmente es bien tolerada por pacientes de todas las edades, incluidos los bebés debilitados, incluso con un tratamiento prolongado. Las dosis orales altas han causado diarrea, malestar abdominal, náuseas y vómitos (ver Sobredosis).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Diarrea
- Malestar abdominal
- Náusea
- Él vomitó
- Sarpullido
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- Hipersensibilidad
- Angioedema, incluido edema facial
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Urticaria
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Precauciones especiales de conservación del medicamento: Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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Composición
Un ml de suspensión oral contiene:
principio activo: nistatina 100.000 UI
excipientes: sacarosa, glicerol, sacarinato de sodio, carmelosa de sodio, fosfato de sodio dibásico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, alcohol etílico, aroma de imitación de cereza, aceite de menta, cinamaldehído, agua purificada.
Forma y contenido farmacéutico
Suspensión oral lista para usar.Cada ml contiene 100.000 UI de principio activo.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MICOSTATINA 100.000 UI / ML
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de suspensión oral contiene:
principio activo: nistatina 100.000 UI
Excipientes:
MYCOSTATIN contiene 500 mg de sacarosa por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
MYCOSTATIN suspensión oral está indicada en la prevención y tratamiento de infecciones por candidiasis (moniliasicas) de la cavidad oral, esófago y tracto intestinal. También realiza una profilaxis eficaz contra la candidiasis oral (aftas) de los recién nacidos, especialmente en aquellos cuyas madres tuvieron cultivos positivos de la secreción vaginal.
04.2 Posología y forma de administración
Lactantes: la dosis terapéutica habitual es de 2 ml (1 ml en cada lado de la boca) igual a 200.000 UI, cuatro veces al día; si es necesario, también se puede aumentar la dosis.
Si se administra en combinación con un antibiótico oral, es aconsejable prolongar la administración de MYCOSTATIN al menos tanto como la del antibacteriano.
Para la profilaxis neonatal, la dosis promedio recomendada es de 1 ml una vez al día, instilado directamente en la boca con el gotero.
Niños y adultos: la dosis terapéutica habitual para la candidiasis oral es de 4 a 6 ml (400 000 a 600 000 UI) cuatro veces al día; coloque la mitad de la dosis en cada lado de la boca y manténgala allí el mayor tiempo posible antes de tragar.
Si se considera necesario, también se puede aumentar la dosis.
Para prevenir recaídas, es recomendable continuar el tratamiento durante al menos 48 horas después de la recuperación clínica.
Si los síntomas empeoran o persisten (después de 14 días de tratamiento), el paciente debe someterse a supervisión médica para la prescripción de una terapia alternativa.
Agite bien antes de usar.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
MYCOSTATIN no debe usarse en el tratamiento de micosis sistémicas, ya que su actividad es esencialmente local. En caso de irritación o alergia se recomienda interrumpir el tratamiento.
Se recomienda el uso de frotis, cultivos u otros métodos de diagnóstico de KOH (hidróxido de potasio) para confirmar el diagnóstico de candidiasis y descartar infecciones causadas por otros patógenos.
MYCOSTATIN contiene sacarosa, por lo que los pacientes con diabetes mellitus, problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol) menos de 100 mg por dosis.
El medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Información para el paciente
1. Los pacientes que reciben MYCOSTATIN deben seguir estrictamente la prescripción del médico.
2. Si los síntomas mejoran durante los primeros días de tratamiento, el paciente no debe interrumpir ni suspender el tratamiento hasta que finalice la terapia.
3. Si se produce irritación, el paciente debe notificar al médico tratante inmediatamente.
4. Al prescribir MYCOSTATIN, advertir al paciente de la importancia de una buena higiene bucal, incluso en el caso de prótesis y dentaduras postizas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno conocido.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo: No se han realizado estudios de reproducción animal con nistatina. No se ha establecido si la nistatina puede causar daño fetal cuando se administra durante el embarazo o si disminuye la capacidad reproductiva. La nistatina solo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Hora de la comida: No se ha establecido si la nistatina se excreta en la leche materna. Aunque la absorción gastrointestinal es insignificante, se debe tener precaución al prescribir nistatina durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
La nistatina generalmente es bien tolerada por pacientes de todas las edades, incluidos los bebés debilitados, incluso con un tratamiento prolongado. Las dosis orales elevadas provocaron diarrea, malestar abdominal, náuseas y vómitos (ver sección 4.9).
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas notificadas por sistema de clasificación de órganos y frecuencia utilizando las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
REACCIONES ADVERSAS INFORMADAS DURANTE ESTUDIOS CLÍNICOS
O EXPERIENCIA DE POSMARKETING
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Las dosis orales de nistatina superiores a 5 millones de unidades por día provocaron náuseas y malestar gastrointestinal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos intestinales, antibióticos.
Código ATC: A07AA02.
La nistatina es un antibiótico antifúngico, fungistático y fungicida in vitro contra una amplia variedad de levaduras y hongos similares a las levaduras, probablemente actúa uniéndose a los esteroles de la membrana celular del hongo, alterando su permeabilidad y dejando escapar los componentes intracelulares.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La nistatina es un antibiótico poliénico de estructura indeterminada, obtenido de Streptomyces noursei: representa el primer antibiótico antimicótico probado y bien tolerado en el tratamiento de infecciones cutáneas, bucales e intestinales causadas por Candida (monilia) albicans y otras especies de Candida. No ejerce ninguna actividad apreciable sobre bacterias, protozoos o virus.
Después de la administración oral, la nistatina se absorbe muy mal; a las dosis recomendadas no es posible determinar las tasas plasmáticas. La mayor parte de la dosis administrada por vía oral se excreta inalterada en las heces.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la nistatina, ni para determinar la mutagenicidad de la nistatina o sus efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sacarosa, glicerol, sacarinato de sodio, carmelosa de sodio, fosfato de sodio dibásico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, alcohol etílico, sabor a cereza, aceite de menta, cinamaldehído, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de 100 ml en polietileno. Se adjunta a cada frasco un gotero calibrado a 1 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MICOSTATINA 100.000 UI / ml suspensión oral: A.I.C. N ° 010058030
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo del 2014
