Ingredientes activos: Bicalutamida
CASODEX 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Los prospectos de Casodex están disponibles para tamaños de paquete:- CASODEX 50 mg comprimidos recubiertos con película.
- CASODEX 150 mg comprimidos recubiertos con película.
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Casodex? ¿Para qué sirve?
CASODEX contiene bicalutamida, que pertenece a la clase de antiandrógenos.
CASODEX 50 mg está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata (una glándula que produce líquido seminal en los hombres) y actúa reduciendo la cantidad de testosterona (una hormona) producida por su cuerpo.
Se le recetará CASODEX junto con otros medicamentos para tratar el cáncer de próstata o al mismo tiempo que la extirpación de los testículos (castración quirúrgica).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Casodex
No tome CASODEX
- si es alérgico a la bicalutamida oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es mujer o niño (ver sección de embarazo y lactancia).
- si está tomando terfenadina o astemizol, medicamentos recetados para tratar alergias (ver sección Otros medicamentos y Casodex).
- si está tomando cisaprida, un medicamento recetado para tratar el reflujo ácido del estómago (ver sección Otros medicamentos y Casodex).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Casodex
Hable con su médico antes de tomar CASODEX.
Hable con su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones:
- cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para tratar estos trastornos. El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de CASODEX;
- si padece una enfermedad del hígado, incluso grave (insuficiencia hepática de moderada a grave). Su médico puede pedirle que se haga chequeos frecuentes;
- si su afección empeora y sus análisis de sangre muestran un aumento en el PSA (antígeno prostático específico). En este caso, el médico puede interrumpir el tratamiento con CASODEX 50 mg.
Debe tomar CASODEX 50 mg según lo prescrito y no suspenda el tratamiento a menos que su médico decida hacerlo.
En caso de hospitalización, informe al personal médico de su tratamiento actual con CASODEX 50 mg.
Su médico controlará sus niveles de azúcar en sangre, ya que la administración de medicamentos como CASODEX 50 mg (agonistas de LHRH) puede provocar una reducción en la capacidad de metabolizar el azúcar. Por lo tanto, puede desarrollar diabetes o un aumento de los niveles de azúcar en sangre si ya tiene diabetes (inestabilidad persistente en el nivel de azúcar en sangre, con la transición de niveles altos de azúcar a niveles bajos de azúcar en sangre).
Niños
El uso de CASODEX 50 mg está contraindicado en niños ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Casodex?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
CASODEX puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (p. Ej., Quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se usa con otros medicamentos (p. Ej., Metadona (utilizada para aliviar el dolor y programas de desintoxicación de adicciones a las drogas), moxifloxacina (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados para enfermedades mentales graves).
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- anticoagulantes, para hacer que la sangre sea más fluida
- terfenadina o astemizol, para tratar alergias
- cisaprida, para tratar el regreso del ácido del estómago
- ciclosporina, para reducir la respuesta del sistema inmunológico (el sistema de defensa del cuerpo)
- bloqueadores de los canales de calcio, para tratar la presión arterial alta o ciertas enfermedades cardíacas
- cimeditina, para tratar las úlceras de estómago
- ketokonazol, para tratar infecciones causadas por hongos
- midazolam, un medicamento tranquilizante.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
CASODEX 50 mg está contraindicado en mujeres, incluidas mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
CASODEX 50 mg no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si experimenta somnolencia, tenga cuidado al conducir.
CASODEX contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Posología y forma de empleo Modo de empleo Casodex: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es un comprimido de CASODEX 50 mg al día.
Empiece a tomar CASODEX junto con otros medicamentos que le hayan recetado para tratar el cáncer o para extirpar los testículos (castración quirúrgica).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal y / o hepática leve.
Si tiene insuficiencia hepática moderada o grave, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
La mejora del estado de salud no debe dar lugar a la interrupción del tratamiento, a menos que lo decida el médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Casodex
Si toma más CASODEX del que debiera
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de CASODEX, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó tomar CASODEX
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de tomar CASODEX
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Casodex?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En esta sección, las reacciones adversas notificadas tras el uso de CASODEX 50 mg y otro medicamento para tratar el cáncer se definen por frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- reducción de la hemoglobina, una proteína que transporta oxígeno en la sangre (anemia)
- mareo
- Sofocos
- dolor de vientre
- estreñimiento náuseas
- presencia de sangre en la orina (hematuria)
- agrandamiento de los senos (ginecomastia). La extirpación de los testículos puede reducir los efectos adversos relacionados con los senos.
- dolor en los senos
- debilidad
- hinchazón (edema)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- disminucion del apetito
- disminución del deseo sexual
- depresión
- somnolencia
- enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca). Ocurre principalmente cuando el medicamento se toma junto con otros medicamentos similares.
- infarto de miocardio (cuando no llega más sangre al corazón)
- dificultad para digerir (dispepsia)
- emisión de gas del intestino (flatulencia)
- Disminución de la función hepática (insuficiencia hepática). Los cambios en el hígado suelen ser transitorios.
- coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
- aumento de los valores de las enzimas hepáticas
- perdida de cabello
- aumento de cabello y cabello
- erupciones en la piel
- sequedad de la piel
- picar
- disfuncion erectil
- Dolor de pecho
- aumento de peso
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- alergia
- hinchazón de la cara y los labios
- urticaria
- enfermedad pulmonar grave que puede provocar la muerte (neumonía intersticial)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- enfermedad hepática (insuficiencia hepática grave, que puede ser mortal). En este caso, su médico le pedirá que interrumpa el tratamiento con CASODEX.
- aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- cambios en el patrón de ECG (prolongación del intervalo QT).
Los posibles efectos secundarios enumerados anteriormente no deberían causar alarma, ya que es posible que ni siquiera ocurran.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 30 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene CASODEX
- El ingrediente activo es bicalutamida 50 mg.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección CASODEX contiene lactosa), carboximetil almidón sódico A, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300, dióxido de titanio.
Descripción del aspecto de CASODEX y contenido del envase
CASODEX 50 mg es un comprimido recubierto con película de color blanco.
CASODEX 50 mg está disponible en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CASODEX COMPRIMIDOS DE 50 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene:
Principio activo: bicalutamida 50 mg.
Excipientes: Lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en asociación con análogos de LHRH o castración quirúrgica.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos varones, incluidos los ancianos
Un comprimido de 50 mg una vez al día. El tratamiento con Casodex 50 mg debe iniciarse al mismo tiempo que el tratamiento con análogos de LHRH o con castración quirúrgica.
Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis.
Pacientes que padecen insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso).
04.3 Contraindicaciones
Casodex 50 mg está contraindicado en mujeres y niños (ver 4.6 Embarazo y lactancia).
Casodex 50 mg no debe administrarse a pacientes que hayan mostrado reacciones de hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes del producto.
La administración concomitante de terfenadina, astemizol y cisaprida con bicalutamida está contraindicada (ver 4.5 Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Casodex 50 mg se metaboliza ampliamente en el hígado. Los datos clínicos indican que su eliminación puede ralentizarse en sujetos con insuficiencia hepática grave; y esto podría conducir a una mayor acumulación de drogas.
Por tanto, bicalutamida debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Teniendo en cuenta la posibilidad de cambios en la función hepática, se recomiendan controles periódicos. Se espera que la mayoría de los cambios ocurran dentro de los primeros 6 meses de la terapia con bicalutamida.
En raras ocasiones, se han observado anomalías hepáticas graves e insuficiencia hepática con Casodex 50 mg y se han notificado desenlaces mortales (ver 4.8 Reacciones adversas); en tales casos, se debe suspender el tratamiento con Casodex 50 mg.
En pacientes que presentan una progresión objetiva de la enfermedad junto con niveles elevados de PSA, se debe considerar la interrupción del tratamiento con bicalutamida.
Se ha observado una reducción de la tolerancia a la glucosa en hombres tratados con agonistas de LHRH, lo que puede manifestarse como diabetes o pérdida del control glucémico en pacientes con diabetes mellitus preexistente.Por lo tanto, se debe considerar la monitorización de la glucosa en sangre en pacientes tratados con Casodex en combinación con análogos de LHRH.
La bicalutamida es un inhibidor del citocromo P450 (CYP 3A4), por lo que se recomienda precaución cuando se administra concomitantemente con fármacos metabolizados predominantemente por CYP 3A4 (ver 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción).
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de Lapp-lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
La terapia de privación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT.
En pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT y en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden prolongar el intervalo QT (ver sección 4.5), antes de iniciar el tratamiento con Casodex 50 mg, los médicos deben evaluar el beneficio-riesgo. ratio incluida la posibilidad de Torsade de Pointes.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay evidencia de interacción farmacodinámica o farmacocinética entre Casodex 50 mg y análogos de LHRH.
En estudios in vitro, se ha demostrado que el enantiómero R de bicalutamida es un inhibidor de CYP 3A4 y tiene efectos inhibidores menores sobre la actividad de CYP 2C9, 2C19 y 2D6.
Aunque los estudios clínicos que utilizaron antipirina como marcador de la actividad del citocromo P450 (CYP) no mostraron ninguna evidencia de interacción potencial con Casodex, la exposición media al midazolam (AUC) aumentó hasta en un 80% después de la administración concomitante de bicalutamida durante 28 días. Para medicamentos con un índice terapéutico estrecho, tal aumento podría ser relevante. En consecuencia, el uso concomitante de terfenadina, astemizol y cisaprida está contraindicado (ver 4.3 Contraindicaciones) y se requiere precaución cuando se administre bicalutamida concomitantemente con compuestos como ciclosporina y bloqueadores de los canales de calcio. recomendó que las concentraciones plasmáticas y las condiciones clínicas se monitoreen de cerca después de iniciar o suspender la terapia con Casodex.
Cuando se prescribe bicalutamida con otros fármacos que pueden inhibir la oxidación del fármaco, por ejemplo, cimetidina y ketoconazol, en teoría, esto podría resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de bicalutamida, lo que teóricamente podría conducir a un aumento de los efectos secundarios.
En estudios in vitro se ha demostrado que Casodex 50 mg desplaza el anticoagulante cumarínico warfarina de la unión a proteínas. Por tanto, cuando se inicie el tratamiento con Casodex 50 mg en pacientes que ya estén tomando anticoagulantes cumarínicos, se recomienda una monitorización cuidadosa del tiempo de protrombina.
Dado que el tratamiento de privación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT, se debe considerar cuidadosamente el uso concomitante de Casodex 50 mg con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o con medicamentos capaces de inducir Torsade de Pointes, como los medicamentos antiarrítmicos de clase. IA (por ejemplo, quinidina). , disopiramida) o clase III (p. ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc. (ver sección 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia
Casodex 50 mg está contraindicado en mujeres y no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es poco probable que Casodex 50 mg por sí solo afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede producirse somnolencia. Los pacientes que experimenten este efecto deben tener precaución.
04.8 Efectos indeseables
En esta sección, las reacciones adversas se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas
a Los cambios hepáticos rara vez son graves y con frecuencia son de naturaleza transitoria; se resuelven o mejoran con la continuación de la terapia o su interrupción.
b Incluida como reacción adversa a un medicamento tras la revisión de los datos posteriores a la comercialización. La frecuencia se determinó en función de la incidencia de casos notificados de insuficiencia hepática en pacientes que recibieron Casodex 150 mg en el grupo de etiqueta abierta de los estudios EPC.
c Puede reducirse por castración concomitante.
d Observado en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas y antiandrógenos de LHRH utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata. El riesgo pareció aumentar cuando se utilizó Casodex 50 mg en combinación con agonistas de LHRH, pero no fue evidente un aumento del riesgo cuando se utilizó Casodex 150 mg. como monoterapia en el tratamiento del cáncer de próstata.
y Incluido como una reacción adversa a un medicamento después de la revisión de los datos posteriores a la comercialización. La frecuencia se determinó en función de la incidencia de casos de neumonía intersticial notificados en pacientes en el período de tratamiento aleatorizado en los estudios EPC con Casodex 150 mg.
04.9 Sobredosis
No hay experiencia de sobredosis en humanos. No existe un antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático. La diálisis puede no ser útil ya que Casodex 50 mg se une en gran medida a las proteínas plasmáticas y no se recupera sin cambios en la orina. Están indicadas las medidas generales de apoyo, incluida la monitorización frecuente de los signos vitales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiandrógenos.
Código ATC: L02BB03.
Casodex 50 mg es un antiandrógeno no esteroide, desprovisto de otra actividad endocrina. Se une a los receptores de andrógenos sin activar su expresión génica, y de esta manera inhibe el estímulo androgénico. La regresión de los tumores de próstata resulta de esta inhibición. "Antiandrógeno.
Casodex 50 mg es un racémico cuya actividad antiandrogénica se debe casi exclusivamente al enantiómero (R).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Casodex 50 mg se absorbe bien tras la administración oral. No hay evidencia de ningún efecto clínicamente relevante de los alimentos sobre su biodisponibilidad.
El enantiómero (S) se aclara rápidamente con respecto al enantiómero (R); este último tiene una vida media de eliminación plasmática de aproximadamente 1 semana. Durante la administración diaria de Casodex 50 mg, el enantiómero (R) se acumula aproximadamente 10 veces en el plasma como consecuencia de su larga vida media.
Durante la administración diaria de dosis de 50 mg de Casodex, se observan concentraciones plasmáticas de equilibrio del enantiómero (R) de aproximadamente 9 mcg / ml, que representa el 99% del total de enantiómeros circulantes.
Los parámetros farmacocinéticos del enantiómero (R) no se ven afectados por la edad, la insuficiencia renal o la insuficiencia hepática leve o moderada. En sujetos con insuficiencia hepática grave, se ha encontrado que el enantiómero (R) se elimina más lentamente del plasma.
Casodex 50 mg se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (racemato 96%, (R) -bicalutamida> 99%) y se metaboliza casi por completo (por oxidación y glucuronidación); sus metabolitos se eliminan por vía renal y biliar aproximadamente en la misma medida.
En un estudio clínico, la concentración media de R-bicalutamida en el semen de hombres tratados con Casodex 150 mg fue de 4,9 mcg / ml. La cantidad de bicalutamida que se transmite potencialmente a una pareja femenina durante el coito es baja y es de aproximadamente 0,3 mcg / kg. Esta cantidad es inferior a la capaz de inducir cambios en la descendencia de animales de laboratorio.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Casodex 50 mg es un potente antiandrógeno y es un inductor de la enzima oxidasa de función mixta en animales. En el animal, los cambios en los órganos diana, incluida la inducción de tumores, están relacionados con esta actividad.
No se observó inducción de enzimas en humanos. Ninguno de los resultados de las pruebas preclínicas se considera de relevancia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio avanzado.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato, carboximetil almidón sódico A, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300, dióxido de titanio
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC / Aluminio.
Casodex 50 mg comprimidos recubiertos con película - 28 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AstraZeneca S.p.A.
Palacio Volta
Vía F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Casodex 50 mg comprimidos recubiertos con película - 28 comprimidos - A.I.C. norte. 031113018
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha AIC: Mayo de 1996 / Renovación Mayo de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2015
