Mutabon Forte - Prospecto

Indicaciones Contraindicaciones Precauciones de uso Interacciones Advertencias Posología y método de uso Sobredosis Efectos no deseados Vida útil y almacenamiento Otra información

Ingredientes activos: perfenazina, clorhidrato de amitriptilina

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película

Indicaciones ¿Por qué se usa Mutabon Forte? ¿Para qué sirve?

Mutabon Forte contiene dos ingredientes activos: perfenazina e hidrocloruro de amitriptilina.

La perfenazina pertenece a un grupo de medicamentos denominados fenotiazinas, que actúan sobre el sistema nervioso central reduciendo los estados de ansiedad (propiedades ansiolíticas) y realizando una actividad terapéutica frente a los síntomas psicóticos (delirios y alucinaciones).

El hidrocloruro de amitriptilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antidepresivos tricíclicos" que se utilizan para tratar la depresión.

Mutabon Forte es, por tanto, un antidepresivo en combinación con un psicoléptico, que se utiliza para el tratamiento de algunos trastornos mentales, que pueden tener causas genéticas (endógenas) o que pueden ser desencadenadas por un acontecimiento de vida desagradable (trastornos de tipo reactivo), caracterizados por la coexistencia de ansiedad, tensión y agitación, junto con un estado de depresión.

Mutabon Forte es útil para el tratamiento de las siguientes dolencias:

• trastornos neuróticos y trastornos psicosomáticos. Estos últimos son síntomas físicos inducidos por trastornos mentales;
• síndrome de la menopausia (una combinación de cambios emocionales, físicos y psicológicos atribuibles al estado de deficiencia hormonal);
• depresión y ansiedad asociadas con otras enfermedades;
• intoxicación causada por el consumo de una cantidad excesiva de bebidas alcohólicas (alcoholismo agudo) y un estado de dependencia del alcohol (alcoholismo crónico);
• síndrome depresivo y maníaco-depresivo (este último caracterizado por cambios cíclicos en el estado de ánimo, pasando de la excitación excesiva a la depresión);
• esquizofrenia, trastorno mental que se manifiesta con varios síntomas que incluyen alucinaciones, delirios, tendencia al aislamiento, dificultad para articular pensamientos;
• trastornos psicóticos asociados con el envejecimiento (psicosis involutiva);
• trastornos del comportamiento sexual;
• problemas de comportamiento asociados con enfermedades del sistema nervioso central (deficiencia mental);
• insomnio severo asociado con ansiedad y depresión.

Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Mutabon Forte

No tome Mutabon Forte si:

• es alérgico a los principios activos (perfenazina e hidrocloruro de amitriptilina) oa otros medicamentos similares, oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (iMAO) (ver sección "Otros medicamentos y Mutabon Forte");
• tiene un aumento de la presión dentro del ojo;
• sufre una enfermedad ocular debido a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
• tiene enfermedades que afectan al sistema urogenital, como agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática) o dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria), sospechada o conocida;
• tiene una enfermedad muscular caracterizada por pérdida de tono y fuerza (miastenia gravis);
• tiene un trastorno sanguíneo caracterizado por cambios en la composición de la sangre (discrasia sanguínea);
• tiene cambios en la función de la médula ósea que no pueden producir suficientes células que se encuentran en la sangre (depresión de la médula ósea);
• sufre alteraciones en la producción de células sanguíneas (trastornos de la hematopoyesis). Por tanto, debe evitarse la administración de medicamentos que pueden provocar la reducción de los glóbulos blancos (fármacos leucopenizantes);
• tiene una enfermedad del hígado;
• está tomando otros medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central (como barbitúricos, alcohol etílico, narcóticos, analgésicos, antihistamínicos; ver sección "Otros medicamentos y Mutabon Forte");
• está en un estado de disminución del grado de conciencia (embotamiento severo) o en caso de coma;
• sufre de depresión severa;
• ha sufrido un daño cerebral sospechado o confirmado (daño cerebral subcortical), ya que puede experimentar un aumento de la temperatura corporal hasta una temperatura de más de 40 ° C, a veces 14 o 16 horas después de tomar el medicamento;
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia");
• ha tenido recientemente un ataque al corazón (infarto de miocardio).

Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Mutabon Forte

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mutabon Forte.

Informe a su médico si:

• tiene o ha tenido episodios de epilepsia o convulsiones (contracciones musculares involuntarias) o está siendo tratado con medicamentos utilizados para calmar las convulsiones. Su médico evaluará la necesidad de aumentar la dosis de estos medicamentos cuando se toman al mismo tiempo que Mutabon Forte;
• está tomando otros medicamentos de acción similar (neurolépticos);
• Tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o una alteración de la válvula mitral del corazón (insuficiencia mitral). En este caso estará sujeto a un mayor control en la administración de perfenazina por los riesgos relacionados con la bajada de la presión arterial. (hipotensión). Si tiene feocromocitoma, puede experimentar hipertensión después de interrumpir el tratamiento con Mutabon Forte (hipertensión de rebote);
• tiene cáncer de mama. En este caso, se le administrará perfenazina con especial cuidado, ya que provoca un aumento en la concentración de una hormona (prolactina) que puede empeorar su enfermedad;
• debe someterse a una cirugía. Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con Mutabon Forte unos días antes de la operación;
• se encuentra en el postoperatorio, ya que podría ocurrir aspiración de vómito;
• se ha sometido a una cirugía y está tomando dosis elevadas de este medicamento. En este caso, su médico lo controlará de cerca, ya que existe el riesgo de un descenso de la presión arterial (hipotensión). También puede ser necesario reducir la cantidad de anestésicos o sedantes que está tomando;
• generalmente está expuesto a temperaturas demasiado altas o demasiado bajas, ya que la perfenazina contenida en Mutabon Forte puede comprometer los mecanismos de regulación de la temperatura corporal;
• tiene enfermedad renal grave o función renal reducida;
• está predispuesto o ya padece la enfermedad de Parkinson o formas similares al Parkinson, u otros trastornos motores, ya que la perfenazina puede aumentar el estado de rigidez muscular;
• alguna vez ha tenido problemas para vaciar la vejiga (retención urinaria);
• tiene o ha tenido dificultad para vaciar el estómago (estenosis pilórica) o tiene un bloqueo del tránsito intestinal (obstrucción intestinal);
• sufre una enfermedad de la tiroides (hipertiroidismo) o si está tomando medicamentos con hormonas tiroideas. Su médico lo mantendrá bajo estricto control;
• tiene enfermedades respiratorias causadas por infecciones pulmonares o trastornos respiratorios crónicos como asma grave o enfisema;
• tomar alcohol, ya que puede potenciar los efectos del medicamento, reducir significativamente su presión arterial (hipotensión). Si abusa del alcohol, esto puede aumentar el riesgo de suicidio o el peligro de una sobredosis (ver sección "Mutabon Forte con alcohol);
• se abstine del alcohol;
• experimenta una aparición repentina de dolor de garganta u otros signos de infección, ya que Mutabon Forte puede provocar cambios en la producción de células sanguíneas. Su médico le realizará análisis de sangre, especialmente entre la cuarta y la décima semana de tratamiento. Si las pruebas muestran una disminución significativa de los glóbulos blancos, su médico le indicará que interrumpa el tratamiento; mientras que un ligero descenso de los glóbulos blancos no es en sí mismo indicativo de interrumpir el tratamiento;
• tiene deterioro cognitivo (demencia) ya que el tratamiento con Mutabon Forte podría aumentar el riesgo de problemas con los vasos sanguíneos del cerebro (eventos cerebrovasculares);
• padece enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos (enfermedad cardiovascular), especialmente si es una persona de edad avanzada, o tiene antecedentes familiares de conducción anormal de los latidos del corazón (prolongación del intervalo QT), o tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular (evento vascular patológico a nivel de cerebro), porque los medicamentos antidepresivos, cuando se administran en dosis elevadas, pueden producir alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias, taquicardia sinusal y tiempos de conducción prolongados) o acontecimientos más graves como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
• ha tenido enfermedades asociadas con la formación de coágulos de sangre o tiene antecedentes familiares de tales enfermedades;
• tiene un endurecimiento, engrosamiento y pérdida de elasticidad de la pared arterial en el cerebro (arteriosclerosis cerebral);
• Sufre trastornos mentales como psicosis maníaco-depresiva (un trastorno caracterizado por cambios cíclicos en el estado de ánimo, pasando de la excitación excesiva a la depresión), o un trastorno de la personalidad caracterizado por una tendencia persistente a interpretar el comportamiento de los demás con desconfianza y sospecha (trastorno paranoico ), ya que los antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina pueden acentuar los síntomas de estas enfermedades, pero la acción tranquilizante de Mutabon Forte reduce el riesgo de estos efectos;
• debe someterse a una terapia de electroshock, ya que los riesgos asociados a esta práctica pueden aumentar en conjunto con la ingesta de amitriptilina; en este caso el médico limitará la ingesta de Mutabon Forte solo a aquellos casos en los que la terapia sea absolutamente imprescindible.

Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Mutabon Forte?

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Mutabon Forte junto con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (iMAO). No tome Mutabon Forte al mismo tiempo o en las dos semanas siguientes al final del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, ya que esto puede provocar reacciones graves, temperatura elevada (crisis hiperpirética) hasta convulsiones, coma y muerte (ver sección "No debe tomar Mutabon Strong si "). Una vez transcurrido este tiempo, su médico iniciará el tratamiento con Mutabon Forte con precaución, aumentando gradualmente la dosis hasta lograr una respuesta satisfactoria.
• opiáceos, barbitúricos u otros sedantes, antihistamínicos, anestésicos, tranquilizantes y meperidina (y otros analgésicos opiáceos). La coadministración con Mutabon Forte puede potenciar los efectos depresores del sistema nervioso central de estos medicamentos, incluida la depresión respiratoria. Por el contrario, estos medicamentos pueden potenciar los efectos de Mutabon Forte. Por tanto, no debe tomar Mutabon Forte junto con estos medicamentos (ver sección "No tome Mutabon Forte si").

Hable con su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que pueden provocar la reducción de los glóbulos blancos (fármacos leucopenizantes), ya que Mutabon Forte puede provocar cambios en la producción de glóbulos (ver secciones "No tome Mutabon Forte si:" y "Advertencias y precauciones");
• otros psicofármacos, medicamentos con acción anticolinérgica (acción inhibidora de la acetilcolina, sustancia que actúa sobre el sistema nervioso) o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos), debido a la posible aparición de reacciones adversas por su interacción con Mutabon Forte;
• medicamentos con acción anticolinérgica, como atropina o medicamentos similares, o antihistamínicos, ya que es posible tener un aumento de los efectos sobre el sistema colinérgico con el consiguiente riesgo de obstrucciones intestinales (íleo paralítico), visión borrosa y posible alteración de la presión ocular en la presencia de glaucoma;
• medicamentos que afectan al sistema nervioso autónomo (aminas simpaticomiméticas) como la epinefrina combinada con anestésicos locales, ya que es posible que se produzca un aumento de la actividad de estos medicamentos o Mutabon Antidepessive. Su médico lo controlará de cerca y ajustará su dosis para evitar la aparición de efectos sobre la presión arterial y la función cardíaca, que a veces son fatales.
• reserpina, metildopa, otros medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión) como guanetidina (el uso concomitante requiere un ajuste de dosis por parte del médico), betabloqueantes que bloquean los receptores adrenérgicos como el propranolol o medicamentos similares, en la presión arterial baja (hipotensión ); por tanto, no se recomienda el uso concomitante de Mutabon Forte y estos medicamentos. Su médico puede pedirle que se controle la presión arterial antes de comenzar el tratamiento con Mutabon Forte y controles semanales durante el primer mes de tratamiento;
• medicamentos para tratar las convulsiones (ver sección "Advertencias y precauciones");
• fenitoína, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia ya que Mutabon Forte puede alterar su eficacia;
• medicamentos antipsicóticos; - medicamentos sedantes como diazepam;
• altas dosis de etcorvinol (medicamento sedante e hipnótico), ya que se han notificado casos de delirio transitorio con esta combinación de medicamentos. La combinación con Mutabon Forte debe usarse con precaución;
• medicamentos para el tratamiento de la hiperacidez de estómago a base de sales de aluminio, ya que pueden reducir la absorción de Mutabon Forte;
• medicamentos que prolongan el intervalo QT, ya que esto aumenta el riesgo de desarrollar cambios en los latidos del corazón (arritmias cardíacas);
• medicamentos que provocan cambios en los electrolitos sanguíneos;
• medicamentos a base de cimetidina, ya que puede aumentar las concentraciones de amitriptilina en sangre y sus efectos, con la posible aparición de efectos secundarios graves;
• medicamentos que pueden inhibir el citocromo P450 2D6 (una enzima presente en el organismo que participa en el metabolismo de los medicamentos), como quinidina, cimetidina, muchos otros antidepresivos, fenotiazinas, propafenona y flecainida y todos los medicamentos denominados reinhibidores selectivos de la captación de serotonina (ISRS), como fluoxetina, sertralina y paroxetina. En este caso, su médico puede recetarle dosis inferiores a las recomendadas, tanto para estos medicamentos como para Mutabon Forte. Su médico lo controlará de cerca incluso si cambia de un medicamento a otro, especialmente en el caso de un cambio de fluorexetina a Mutabon Forte;
• levodopa y fenilbutazona, ya que Mutabon Forte puede interferir con la absorción de estos medicamentos.

Mutabon Forte puede interferir con la absorción de varios otros medicamentos.

Informe a su médico si está expuesto a insecticidas de fósforo orgánico.

Mutabon Forte y pruebas de laboratorio

Tomar Mutabon Antidepressant puede oscurecer la orina y provocar cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio:

• falso positivo (resultados positivos no reales) en los valores de las siguientes pruebas: urobilinógeno, amilasa, uroporfirinas, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético;
• cambios en el electrocardiograma como prolongación del intervalo QT;
• anomalías en el electroencefalograma;
• alteración (aumento) de los niveles de yodo unido a las proteínas sanguíneas;
• cambios en los resultados de las pruebas de función hipotalámica-pituitaria, ya que el medicamento puede causar una disminución de algunas hormonas;
• falso positivo y falso negativo en la prueba de embarazo en orina;
• posibles aumentos y descensos de los niveles de azúcar en sangre.

Mutabon Forte con alcohol

Mutabon Forte no debe administrarse simultáneamente con alcohol (etanol) debido a un posible aumento de los efectos del medicamento, incluida una disminución de la presión arterial (hipotensión). Además, esta combinación puede aumentar el riesgo de suicidio y el peligro de sobredosis.

Advertencias Es importante saber que:

Idea de suicidio / suicidio

La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos asociados con el suicidio, la voluntad de hacerse daño a uno mismo (autolesión) y el suicidio. El riesgo de que experimente estos pensamientos puede aumentar en las primeras etapas de mejora y persistir hasta que experimente una mejora significativa en sus síntomas. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante las primeras semanas de tratamiento o en las semanas inmediatamente posteriores, su médico lo controlará de cerca hasta que se produzca la mejoría.

Otros trastornos mentales psiquiátricos para los que se prescribe Mutabon Forte pueden aumentar el riesgo de comportamiento suicida y un trastorno depresivo caracterizado por períodos alternados de bienestar y fases de depresión (trastorno depresivo mayor). Depresivo mayor, el médico observará las mismas precauciones seguidas. cuando se trata a pacientes con otras afecciones psiquiátricas.

Es más probable que tenga pensamientos suicidas si:

• ya ha pensado en el pasado en quitarse la vida;
• es un joven menor de 25 años, en tratamiento con antidepresivos.

Su médico lo controlará de cerca, especialmente en las primeras etapas del tratamiento y después de cualquier ajuste de dosis, y si es un paciente de alto riesgo de tener pensamientos suicidas.Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta algún empeoramiento de sus síntomas, la aparición de un comportamiento o pensamientos asociados con el suicidio o cambios en el comportamiento.

Es posible que durante el tratamiento con Mutabon Forte experimente:

• aparición de movimientos involuntarios de los músculos (discinesia tardía), especialmente si es un paciente de edad avanzada. Tanto el riesgo de desarrollar discinesia como la posibilidad de que se convierta en irreversible aumentan con la duración del tratamiento y con la dosis total del fármaco ingerida, aunque, con menor frecuencia, también puede surgir tras breves periodos de tratamiento y a dosis bajas. La interrupción del tratamiento puede conducir a la resolución de esta enfermedad. Si nota estos síntomas, informe a su médico, quien considerará ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento;
• aumento o disminución de los niveles de azúcar en sangre;
• aparición de reacciones de sensibilidad cutánea a la luz (fotosensibilidad). Por esta razón, evite la exposición excesiva a la luz solar durante el tratamiento con Mutabon Forte;

Se ha informado de un problema cardíaco, llamado "prolongación del" intervalo QT "(visto en el" electrocardiograma, ECG) y trastornos del ritmo cardíaco (latidos cardíacos rápidos o irregulares) en relación con la toma de Mutabon Forte. Hable con su médico.

• tiene un ritmo cardíaco lento,
• tiene o ha tenido un problema en el que su corazón no ha podido bombear sangre a través de su cuerpo como debería (una condición llamada insuficiencia cardíaca),
• está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas cardíacos o
• tiene un problema que causa un nivel demasiado bajo de potasio o magnesio o un nivel demasiado alto de potasio en su sangre.

Deje de tomar Mutabon Forte e informe a su médico si experimenta:

• un aumento significativo de la temperatura no atribuible a una causa específica. Este aumento de temperatura podría sugerir una hipersensibilidad a la perfenazina y, en este caso, su médico le indicará que interrumpa el tratamiento.
• un complejo de síntomas potencialmente mortal llamado síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por: aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, disminución o pérdida de la capacidad para moverse espontáneamente (acinesia), trastornos vegetativos (pulso y presión arterial irregulares, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) ), cambios en el ritmo cardíaco (arritmias), cambios en el conocimiento que pueden progresar a pérdida parcial del conocimiento (estupor) y coma.Su médico le indicará que interrumpa el tratamiento e iniciará el tratamiento para el tratamiento de estos síntomas.
• valores anormales de urea en sangre

Durante el tratamiento con Mutabon Forte, deberá realizar controles periódicos para evaluar los valores de los glóbulos rojos y la función del hígado y los riñones. Si se producen resultados anormales, el médico interrumpirá la terapia.

Tomar Mutabon Forte puede enmascarar los signos de sobredosis de otros medicamentos o hacer más difícil el diagnóstico de enfermedades como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye (enfermedad aguda que generalmente se encuentra en pacientes menores de 18 años, potencialmente fatal caracterizada por síntomas que afectan principalmente al cerebro). e hígado), tumores cerebrales u otras enfermedades que alteran la estructura y / o funciones del cerebro (encefalopatías).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Mutabon Forte en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El embarazo

Mutabon Forte no debe utilizarse durante el embarazo, ya sea conocido o sospechado debido al riesgo de efectos secundarios en el recién nacido (ver sección "No tome Mutabon Forte se" y sección 4 "Efectos secundarios en niños").

Hora de la comida

No debe usar Mutabon Forte si está amamantando (ver sección "No tome Mutabon Forte se") ya que Mutabon Forte pasa a la leche materna y puede causar efectos secundarios en el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Mutabon Forte influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que puede inducir cambios en el tiempo de reacción (intervalo de tiempo entre el momento en que percibe un peligro y el momento en que comienza a reaccionar para evitarlo). Por tanto, tenga el debido cuidado al conducir vehículos y utilizar máquinas.

Mutabon Forte contiene lactosa

Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".

Posología y forma de empleo Modo de empleo Mutabon Forte: Posología

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

El médico debe establecer la dosis óptima de Mutabon Forte, según el trastorno específico a tratar, la duración y gravedad de la enfermedad y su respuesta al tratamiento.

La dosis recomendada es de 1 tableta, 3-4 veces al día. Por lo general, se necesitan varios días para lograr un efecto apreciable de Mutabon Forte. Tenga en cuenta que la acción tranquilizante ocurre más rápidamente (después de 2 o 3 días) que la del antidepresivo (1 semana o más), por lo que los síntomas de tensión y ansiedad desaparecen mucho antes que los síntomas depresivos.

Si padece inquietud severa y agitación psicomotora o insomnio persistente, es recomendable tomar 1 o 2 comprimidos por la noche, media hora antes de acostarse; los comprimidos restantes prescritos por el médico se pueden tomar durante todo el día.

Para obtener un efecto completo, deberá continuar el tratamiento durante varias semanas, según la opinión del médico. Una vez que sus síntomas estén controlados, su médico reducirá gradualmente su dosis hasta que la dosis de mantenimiento sea la más adecuada para usted.

Su médico evaluará periódicamente su necesidad de continuar el tratamiento con Mutabon Forte u otros medicamentos en diferentes concentraciones.

Uso en niños y adolescentes.

Mutabon Forte no está recomendado en niños y menores de 12 años (ver sección "Niños y adolescentes").

Uso en ancianos

El médico debe determinar cuidadosamente la dosis y la frecuencia de administración de Mutabon Forte en pacientes de edad avanzada, que evaluará una posible reducción de la dosis anterior en función de las necesidades individuales.

Si olvidó tomar Mutabon Forte

No tome el doble de la dosis prescrita para compensar las tabletas olvidadas; Continúe la terapia de acuerdo con el horario habitual.

Si deja de tomar Mutabon Forte

No deje de tomar Mutabon Forte hasta que haya consultado a su médico.

Generalmente, las fenotiazinas (perfenazina) no causan dependencia psíquica. Sin embargo, después de la interrupción abrupta del tratamiento con dosis altas, puede experimentar gastritis, náuseas, vómitos, mareos, temblores e hiperactividad motora. Si experimenta estos síntomas, consulte a su médico, quien le recetará la terapia adecuada.

La interrupción repentina de la terapia con antidepresivos tricíclicos en dosis altas (clorhidrato de amtriptilina) puede causar síntomas como: malestar, escalofríos, resfriado, dolor muscular, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, ansiedad, inestabilidad, mareos y una necesidad constante de moverse (acatisia) Estos síntomas no son indicativos de adicción.

Si deja de tomar una dosis alta de Mutabon Forte repentinamente, informe a su médico y preste atención a cualquier síntoma que pueda experimentar. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Mutabon Forte

Si ha tomado demasiado Mutabon Forte, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.

Los signos y síntomas de una sobredosis aparecen rápidamente, por lo que se requiere un control hospitalario lo antes posible.

La sobredosis con Mutabon Forte, al igual que con otros medicamentos de la misma categoría, puede provocar la muerte.

Los síntomas de sobredosis con Mutabon Forte pueden corresponder a cualquiera de los efectos secundarios enumerados para los dos principios activos, perfenazina o clorhidrato de amitriptilina (ver sección "Posibles efectos secundarios").

Los síntomas de la sobredosis de perfenazina se manifiestan por anomalías del sistema motor (síntomas extrapiramidales), como movimientos musculares involuntarios (discinesia) y contracciones musculares anormales (distonía); sin embargo, pueden estar enmascarados por los efectos anticolinérgicos de la amitriptilina. Otros síntomas pueden incluir pérdida parcial del conocimiento (estupor) o coma; los niños pueden experimentar convulsiones.

Los síntomas de una sobredosis de amitriptilina se manifiestan por latidos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas), disminución severa de la presión arterial (hipotensión severa), contracciones musculares involuntarias (convulsiones) y disminución de la actividad del sistema nervioso (depresión del sistema nervioso). Sistema nervioso central, incluido coma .

También se han informado anomalías en la conducción de los latidos del corazón detectables en el electrocardiograma.

Otros síntomas de sobredosis incluyen: confusión, alteración de la concentración, alucinaciones visuales temporales, pupilas dilatadas, agitación, reflejos hiperactivos, somnolencia, rigidez muscular, vómitos, baja temperatura corporal (hipotermia), fiebre o cualquiera de los síntomas enumerados entre los efectos no deseados.

Método de tratamiento en caso de sobredosis de Mutabon Forte

No existe una sustancia específica que pueda contrarrestar el efecto de una sobredosis de Mutabon Forte En caso de sobredosis accidental o intencionada de Mutabon Forte, contacte a su médico o farmacéutico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.

Su médico lo someterá a tratamientos de emergencia apropiados, como lavado gástico y examen electrocardiográfico (ECG), y lo observará de cerca para detectar cualquier signo que afecte al sistema nervioso central, dificultad para respirar, presión arterial baja, anomalías del ritmo cardíaco y / o bloqueo de la conducción. del corazón y convulsiones.

El médico puede decidir ponerse en contacto con el centro local de control de intoxicaciones.

Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Mutabon Forte?

Al igual que todos los medicamentos, Mutabon Forte puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos secundarios de Mutabon Forte son los mismos que los relacionados con los dos ingredientes activos (perfenazina y amitriptilina), cuando se toman individualmente. No se han notificado efectos indeseables debido únicamente a su combinación con Mutabon Forte.

En casos muy raros, los pacientes con hipersensibilidad a las fenotiazinas (perfenazina) han experimentado una acumulación excesiva de líquido en el cerebro (edema cerebral), colapso circulatorio y muerte.

Ocasionalmente, el tratamiento con fenotiazinas puede causar un bloqueo de la musculatura intestinal con la consecuente detención de la progresión del contenido del intestino (íleo adinámico) que, si es grave, puede causar complicaciones y la muerte.

Deje de tomar Mutabon Forte y contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

• Síndrome neuroléptico maligno (SNM), un síndrome potencialmente mortal caracterizado por la manifestación de síntomas como aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, disminución del movimiento (acinesia), trastornos vegetativos (pulso y presión arterial irregulares, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), cambios en el ritmo cardíaco (arritmias)), cambios en la conciencia que pueden progresar a estupor y coma (ver "Detenga el tratamiento con Mutabon Forte e informe a su médico si lo sufre" en la sección 2);
• anomalías persistentes en la contracción y el movimiento de los músculos, incluidos movimientos anormales e involuntarios de la lengua, la mandíbula, el tronco o las extremidades (discinesia tardía persistente) (ver "Deje de tomar Mutabon Forte e informe a su médico si se produce" en la sección 2);
• hinchazón de las manos, pies, tobillos o también de la cara, labios, lengua y / o garganta que provoca dificultad para tragar o respirar (angioedema);
• aumento de la temperatura corporal (hiperpirexia);
• reacción alérgica con erupciones cutáneas (urticaria), irritación y manchas rojas en la piel (eritema), reacciones inflamatorias con picor en la piel (eccema), inflamación de la piel con formación de lesiones y pérdida de la capa superficial (dermatitis exfoliativa), picor , reacciones de sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad), asma, fiebre, reacciones alérgicas (anafilactoides), hinchazón debido a la acumulación de líquido en las vías respiratorias superiores (edema de la laringe), dermatitis de contacto;
• formación de coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (la frecuencia de este efecto adverso puede no estar definida sobre la base de los datos disponibles);
• empeoramiento de su estado depresivo, incluyendo, en raras ocasiones, pensamientos o comportamientos relacionados con el suicidio (ver sección "Advertencias y precauciones").

Efectos indeseables relacionados con la perfenazina

Los síntomas más comunes notificados durante el tratamiento con perfenazina, al igual que con todos los medicamentos pertenecientes a la misma categoría farmacológica que la perfenazina, son alteraciones y anomalías del sistema motor (reacciones extrapiramidales), tales como:

• Postura anormal caracterizada por "hiperextensión del cuello, rigidez y arqueamiento severo de la espalda (opistótonos), contracción anormal de los músculos de la mandíbula con dificultad para abrir la boca (trismo), movilidad limitada o bloqueo del cuello acompañado de dolor cervical y contractura de los músculos laterales del cuello (tortícolis), tortícolis asociada a una postura desviada de la cabeza y en la que pueden producirse espasmos musculares repentinos, que provocan rotaciones bruscas de la cabeza (tortícolis "espástica"), dolor y hormigueo en las extremidades, estado de agitación con exceso de actividad motora (inquietud motora), alteración y desviaciones de los ojos en una dirección (crisis oculógira), hiperreactividad de los reflejos caracterizada por contracciones musculares anormales (hiperreflexia), trastorno del movimiento caracterizado por contracciones musculares involuntarias (distonía ) incluyendo cambios en la lengua (color, dolor, protuberancia o enrollamiento), contracciones repentinas e involuntarias de los músculos masticadores, constricción en la garganta, dificultad para pronunciar palabras y tragar (disfagia), incapacidad para sentarse, una variedad de síntomas que incluyen temblores, rigidez muscular, disminución de la velocidad de movimiento y anomalías posturales (parkinsonismo) y pérdida de coordinación muscular (ataxia).
• La frecuencia y la gravedad de estos síntomas generalmente aumentan al aumentar la dosis de Mutabon Forte.

También puede ocurrir:

• anomalías en la composición de las proteínas del líquido cefalorraquídeo, dolor de cabeza (dolor de cabeza), somnolencia;
• empeoramiento de síntomas psicóticos como alteraciones del pensamiento, delirios y alucinaciones, anomalías motoras, emocionales y de comportamiento (estados catatónicos), formas de pensamiento que se desvían de la realidad (reacciones paranoides), sueño profundo (letargo), excitación, inquietud e hiperactividad, actividad nocturna confusión, sueños extraños, alteraciones del sueño (insomnio);
• secreción anormal de leche materna (galactorrea), agrandamiento de las mamas en mujeres y hombres (ginecomastia), alteraciones del ciclo menstrual, ausencia prolongada de la menstruación (amenorrea), cambios en el deseo sexual, inhibición de la eyaculación, falsos positivos en la prueba de embarazo, aumento y disminución del azúcar en sangre concentración (hiperglucemia e hipoglucemia), presencia de azúcar en la orina (glucosuria), liberación excesiva de una hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH);
• presión arterial baja al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión postural), aumento y disminución de la frecuencia cardíaca (taquicardia y bradicardia), paro cardíaco, desmayos y mareos;
• disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia), aumento de un tipo particular de glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), destrucción anormal de plaquetas (púrpura trombocitopénica), disminución del número de todos los glóbulos sanguíneos (pancitopenia);
• inflamación y obstrucción de canales particulares que transportan bilis (estasis biliar),
• coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia)

Efectos secundarios menos frecuentes:

• Sedación, trastornos sanguíneos (discrasia sanguínea), contracciones musculares involuntarias (convulsiones).

Ocasionalmente puede ocurrir:

• sequedad de boca e hipersalivación, náuseas, vómitos y diarrea, retención gástrica, anorexia, estreñimiento (estreñimiento), estreñimiento persistente y masa dura de heces deshidratadas en el intestino (fecaloma), dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria), necesidad frecuente de orinar y orina involuntaria (incontinencia), pérdida de la función de la vejiga (parálisis de la vejiga), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria);
• nariz tapada (congestión nasal);
• palidez, aumento (midriasis) y disminución (miosis) del tamaño de la pupila, visión borrosa, enfermedad ocular caracterizada por aumento de la presión en el ojo (glaucoma), sudoración excesiva, aumento de la presión arterial (hipertensión), presión arterial baja (hipotensión), pulso alterado índice;

Rara vez se han observado:

• anomalías en la conducción de los latidos del corazón (prolongación del intervalo QT), arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco;
• hinchazón de las glándulas salivales (hinchazón de las parótidas).

Efectos secundarios relacionados con la terapia a largo plazo:

• Daño hepático
• aparición de manchas en la piel (pigmentación cutánea), alteraciones de la visión que consisten en el depósito de partículas finas en la córnea y en el cristalino y que, en los casos más graves, conducen a la opacidad del cristalino en forma de estrella, inflamación de la córnea (queratopatías epiteliales) cambios en la retina, destrucción de la retina hasta pérdida de visión (retinopatía pigmentaria);
• anomalías persistentes en la contracción de los músculos y movimientos, como movimientos anormales e involuntarios de la lengua, la mandíbula, el tronco o las extremidades (discinesia tardía persistente) que pueden ocurrir incluso después de la interrupción del tratamiento.

Otros efectos secundarios:

• acumulación de líquido en miembros inferiores (edema periférico), estado de sedación (efecto de epinefrina inverso), alteración de la cantidad de proteínas transportadoras de yodo (aumento de PBI no atribuible a un aumento de tiroxina), síndrome similar al lupus eritematoso sistémico (un enfermedad inflamatoria del sistema inmunológico que afecta a varios órganos y tejidos del cuerpo), aumento del apetito y del peso, aumento anormal del consumo de alimentos (polifagia), sensibilidad excesiva a la luz (fotofobia), debilidad muscular.

Ocasionalmente se han notificado casos de muerte súbita en pacientes sometidos a tratamiento con fenotiazinas.

En algunos pacientes no fue posible determinar la causa de la muerte o establecer si la muerte fue atribuible a la fenotiazina.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes que toman antipsicóticos en comparación con pacientes que no los toman.

Reacciones adversas relacionadas con el clorhidrato de amitriptilina

El tratamiento con medicamentos antidepresivos, incluido el hidrocloruro de amitriptilina, puede inducir la aparición de esquizofrenia latente, que puede evitarse, en algunos casos, gracias al efecto antipsicótico de la perfenazina contenida en Mutabon Forte.

Se han notificado casos de convulsiones (ataques epilépticos) en la esquizofrenia crónica durante el tratamiento con hidrocloruro de amitriptilina.

Además, la ingesta de hidrocloruro de amitriptilina puede provocar, además de algunas de las reacciones adversas notificadas para la perfanazina, las siguientes reacciones adversas:

• mayor riesgo de fracturas óseas;
• erupción cutánea (erupción);
• cambios en la pupila (trastornos de la acomodación), dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria y dilatación del tracto urinario);
• percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, latidos del corazón alterados (arritmias), conducción alterada de los impulsos eléctricos del corazón que pueden provocar una parada completa o parcial del corazón (bloqueo cardíaco);
• estados de confusión, alteraciones de la concentración, desorientación, delirios y alucinaciones, excitación, nerviosismo, ansiedad y agitación, insomnio y pesadillas, hipoacusia, hormigueo y percepción alterada de estímulos en las extremidades (parestesia), alteración de la función a nivel del periférico sistema nervioso (neuropatía periférica), temblores y convulsiones, cambios en el electroencefalograma, alteración de la audición (tinnitus);
• aumento del tamaño de los testículos;
• trastornos del sistema gastrointestinal (trastornos epigástricos y acidez de estómago), inflamación de la cavidad oral (estomatitis), alteración del gusto, coloración oscura de la lengua;
• Rara vez se ha producido inflamación del hígado (hepatitis).
• depresión de la médula ósea (cuando la médula ósea no puede producir suficientes células en la sangre), disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia), rotura de los capilares debajo de la superficie de la piel (púrpura), aumento de un tipo particular de glóbulos blancos (eosinofilia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia); - un problema cardíaco llamado "prolongación del" intervalo QT "(visto en el" electrocardiograma, ECG) (frecuencia común);
• mareos, debilidad y fatiga, aumento o pérdida de peso, caída del cabello (alopecia).

La interrupción abrupta del tratamiento en terapias a largo plazo puede resultar en:

• náuseas, dolor de cabeza (dolor de cabeza), malestar.

Efectos indeseables en niños.

Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han tomado antipsicóticos, incluido Mutabon Forte, durante los últimos tres meses de embarazo: agitación muscular, rigidez y / o debilidad, reflejos hiperactivos, temblores, alteraciones y anomalías del sistema motor (extrapiramidal). síntomas), somnolencia, problemas respiratorios, dificultad en la ingesta de alimentos y síndrome de abstinencia neonatal.

Si su bebé muestra alguno de estos síntomas, comuníquese con su médico de inmediato.

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Caducidad y retención

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD".

La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.

La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.

Este medicamento no requiere temperaturas de almacenamiento especiales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Fecha límite "> Otra información

Composición de Mutabon Forte

• Los ingredientes activos son perfenazina e hidrocloruro de amitriptilina. Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de perfenazina y 25 mg de hidrocloruro de amitriptilina.
• Los demás componentes son almidón de arroz, lactosa, estearato de magnesio, povidona, hipromelosa, macrogol, opaspray rojo, parafina.

Aspecto de Mutabon Forte y contenido del envase

Mutabon Forte está disponible en envases de 30 comprimidos recubiertos con película, contenidos en un blister.

Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.

Puede encontrar más información sobre Mutabon Forte en la pestaña "Resumen de características". 01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 03.0 FORMA FARMACÉUTICA - 04.0 DATOS CLÍNICOS - 04.1 Indicaciones terapéuticas - 04.2 Posología y forma de administración - 04.3 Contraindicaciones - 04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas - 04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción - 04.6 Embarazo y lactancia - 04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 04.8 Reacciones adversas - 04.9 Sobredosis - 05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 05.1 "Propiedades farmacodinámicas - 05.2 Propiedades farmacocinéticas" - 05.3 Datos preclínicos de seguridad - 06.0 FARMACÉUTICO DATOS - 06.1 Excipientes - 06.2 Incompatibilidad "- 06.3 Periodo de validez" - 06.4 Precauciones especiales de conservación - 06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase - 06.6 Instrucciones de uso y manipulación - 07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN TODOS "COMERCIALIZACIÓN - 08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 09.0 FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO - 11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA - 12.0 INSTRUCCIONES PARA EL CONTROL DE RADIOFONAS Y PREPARACIÓN DE CALIDAD EXTEMPORAL

01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -

MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -

Cada comprimido recubierto con película contiene:

Ingredientes activos: Perfenazina 4 mg + Clorhidrato de amitriptilina 25 mg.

Excipiente con efectos conocidos:

lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

03.0 FORMA FARMACÉUTICA -

Comprimidos recubiertos con película.

04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -

04.1 Indicaciones terapéuticas -

Mutabon Forte está indicado en el tratamiento de diversos trastornos mentales, tanto reactivos como endógenos, caracterizados por la coexistencia de ansiedad, tensión y agitación con la depresión.

Se ha demostrado útil en trastornos psiconeuróticos y psicosomáticos, en el síndrome de la menopausia, en la depresión y ansiedad asociada a enfermedades orgánicas, en el alcoholismo agudo y crónico, en el síndrome depresivo y maniaco-depresivo, en las reacciones esquizofrénicas, en la psicosis involutiva, en las desviaciones sexuales y conductuales. problemas asociados con la deficiencia mental.

Mutabon Forte ha demostrado ser eficaz en pacientes con insomnio severo asociado con ansiedad y depresión.

04.2 Posología y forma de administración -

Dosis

La dosis de Mutabon Forte debe individualizarse de acuerdo con el trastorno particular que se esté tratando, la duración y gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente.

Una tableta de Mutabon Forte 3-4 veces al día suele ser suficiente, generalmente se requieren varios días de tratamiento para apreciar completamente la actividad terapéutica de la preparación.

Hay que tener en cuenta que la acción tranquilizante ocurre más rápidamente (2 o 3 días) que la antidepresiva (1 semana o más), por lo que los síntomas de tensión y ansiedad desaparecen mucho antes que los síntomas depresivos.

Para lograr un efecto completo, será necesario continuar el tratamiento durante varias semanas; Una vez que se logra el control de los síntomas, el médico puede reducir gradualmente la dosis hasta que se establezca la dosis de mantenimiento individual. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente.

Algunos pacientes, después del tratamiento inicial con este fármaco, pueden mejorar lo suficiente como para requerir menos de 4 mg de perfenazina presente en Mutabon Forte; en tales casos será posible continuar la terapia con Mutabon Antidepressant que contiene solo 2 mg de perfenazina.

Por otro lado, a veces puede ser necesario agregar una cantidad adicional de perfenazina a Mutabon Forte en los casos en que la ansiedad y la excitación son la alteración principal, para lo cual es deseable un mayor efecto antipsicótico.

En pacientes con inquietud severa y agitación psicomotora o insomnio persistente, es aconsejable administrar 1 o 2 comprimidos de Mutabon Forte por la noche media hora antes de acostarse y los comprimidos restantes durante el día.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mutabon Forte en niños menores de 12 años y no se recomienda su uso en niños.

Personas mayores

En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de la dosis.

Método de administración

Uso oral.

04.3 Contraindicaciones -

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Se han notificado casos de alergenicidad cruzada con otros fármacos con estructura química similar.

Glaucoma, aumento de la presión intraocular, hipertrofia prostática, retención urinaria sospechada o conocida, miastenia gravis, discrasia sanguínea, depresión de la médula ósea o daño hepático.

La administración de Mutabon Forte está contraindicada en asociación con fármacos depresivos del S.N.C. (barbitúricos, alcohol etílico, narcóticos, analgésicos, antihistamínicos).

En estados comatosos y embotamiento severo y en estados severos de depresión.

Trastornos de la hematopoyesis (por lo tanto, evite la administración simultánea de fármacos potencialmente leucopenizantes).

En pacientes con daño cerebral subcortical sospechado o conocido, con o sin daño hipotalámico, ya que puede surgir una reacción hipertérmica con temperaturas superiores a 40 ° C en tales pacientes, a veces no hasta 14 o 16 horas después de la administración del fármaco. Son útiles para el tratamiento de esta reacción la bolsa de hielo en todo el cuerpo y la administración de antipiréticos.

Embarazo conocido o sospechado.

Hora de la comida.

Para evitar manifestaciones incluso graves, desde crisis hiperpiréticas hasta convulsiones, coma y exitus, el producto no debe administrarse en asociación con IMAO, ni antes de que hayan transcurrido al menos 2 semanas desde la interrupción de un tratamiento previo con estos fármacos, para permitir la desaparición de los efectos de los IMAO y cualquier posible mejora.

No se recomienda el clorhidrato de amitriptilina durante la fase de recuperación aguda después de un infarto de miocardio.

04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -

Dado que las fenotiazinas y los antidepresivos tricíclicos afectan muchas funciones orgánicas, su uso seguro y eficaz requiere pretratamiento y pruebas de laboratorio periódicas, especialmente durante tratamientos prolongados o de dosis alta. Los recuentos de glóbulos rojos y la función hepática y renal deben controlarse periódicamente. Si existe la sospecha de que el fármaco induce efectos cardiovasculares, se debe realizar un electrocardiograma.Si aparecen anomalías en las pruebas de función hepática o renal, se debe suspender el tratamiento con Mutabon Forte.

La posibilidad de suicidio en pacientes deprimidos continúa durante el tratamiento hasta que se produce una remisión significativa de los síntomas. Los pacientes suicidas no deben tener acceso a grandes cantidades de Mutabon Forte.

Se puede desarrollar discinesia tardía en pacientes tratados con neurolépticos. Los pacientes mayores tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad. Tanto el riesgo de desarrollar el síndrome como la posibilidad de que se convierta en irreversible aumentan con la duración del tratamiento y con la dosis total acumulada de neurolépticos administrados al paciente. Sin embargo, aunque con menos frecuencia, el síndrome puede desarrollarse incluso después de períodos relativamente cortos de terapia con dosis bajas.

Si se elimina el tratamiento con neurolépticos, la discinesia tardía puede tener una remisión parcial o completa. Sin embargo, el tratamiento neuroléptico en sí mismo puede suprimir (o eliminar parcialmente) los signos y síntomas del síndrome y, por lo tanto, enmascarar la progresión de la enfermedad. En pacientes que requieran tratamiento crónico, se debe administrar la dosis más baja y la duración más corta. Respuesta clínica Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento.

Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente, se debe considerar la suspensión del fármaco. Sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar tratamiento incluso en presencia del síndrome.

Se ha informado de un complejo de síntomas potencialmente mortal llamado síndrome neuroléptico maligno durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos. Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, trastornos vegetativos (irregularidades en el pulso y la presión arterial, sudoración, taquicardia, arritmias); cambios en la conciencia que pueden progresar a estupor y coma. El tratamiento de s.n.m. consiste en suspender inmediatamente la administración de antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales e instaurar una terapia sintomática intensiva (se debe tener especial cuidado para reducir la hipertermia y corregir la deshidratación). Si la reanudación del tratamiento antipsicótico se considera esencial, se debe vigilar cuidadosamente al paciente.

En general, deben observarse las mismas precauciones que se siguen durante la administración única de los dos componentes.

La perfenazina puede reducir el umbral convulsivo en personas predispuestas. Debe usarse con precaución en situaciones de abstinencia alcohólica y en sujetos con patología convulsiva. Si el paciente está siendo tratado con medicamentos anticonvulsivos, es posible que sea necesario aumentar la dosis de estos medicamentos cuando se usan junto con Mutabon Forte.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mutabon Forte en niños menores de 12 años y no se recomienda su uso en niños.

Perfenazina

Al igual que con todos los derivados de fenotiazina, la perfenazina no debe usarse indiscriminadamente. Algunos de los efectos secundarios de la perfenazina tienden a ocurrir con más frecuencia cuando se administran dosis altas. Sin embargo, al igual que con otras fenotiazinas, los pacientes tratados con perfenazina deben ser monitoreados de cerca. Evite la terapia concomitante con otros neurolépticos.

Se debe prestar especial atención a la administración de perfenazina a pacientes que padecen feocromocitoma o insuficiencia mitral, debido a los efectos hipotensores que puedan presentarse, que también se pueden controlar con noradrenalina.El efecto antiemético de la perfenazina puede enmascarar los signos de sobredosis de otros fármacos o puede dificultar el diagnóstico de afecciones como obstrucción intestinal, síndrome de Reye, tumores cerebrales u otras encefalopatías.

Dado que la perfenazina provoca un aumento en el nivel plasmático de prolactina, los productos que contienen fenotiazinas deben usarse con la debida precaución en mujeres con cáncer de mama.

La aspiración de vómitos ocurrió en algunos pacientes que recibieron fenotiazinas durante la fase postoperatoria. Incluso si no se ha establecido una relación causal, esta posible ocurrencia debe tenerse en cuenta durante el manejo posoperatorio.

Los pacientes sometidos a cirugía que reciben altas dosis de perfenazina deben ser monitoreados cuidadosamente por la posible aparición de fenómenos de hipotensión. Además, puede ser necesario reducir la cantidad de anestésicos o sedantes del sistema nervioso central (SNC).

Usar con precaución en sujetos expuestos a temperaturas demasiado altas o demasiado bajas, ya que las fenotiazinas pueden comprometer los mecanismos de termorregulación habituales.

Un aumento significativo de la temperatura corporal, que no puede explicarse de otra manera, puede sugerir una "intolerancia a la perfenazina; en este caso, suspenda el tratamiento".

Dado que se han informado reacciones de hipersensibilidad a las fenotiazinas, los pacientes que reciben estos medicamentos deben evitar la exposición excesiva a la luz solar.

Los recuentos de glóbulos rojos y la función hepática y renal deben controlarse periódicamente. Si se producen discrasias sanguíneas o anomalías en la función hepática, se debe interrumpir el tratamiento. Si los valores de nitrógeno ureico en sangre (BUN) se vuelven anormales, se debe suspender el tratamiento El uso de derivados de fenotiazina en pacientes con función renal disminuida debe realizarse con precaución.

La perfenazina puede aumentar el estado de rigidez muscular en individuos predispuestos o que ya padecen la enfermedad de Parkinson o formas similares al Parkinson, u otros trastornos motores.

La realización de la terapia debe caracterizarse por una precaución especial en todos los casos siguientes, a saber: en sujetos con antecedentes de epilepsia o episodios convulsivos, en pacientes en abstinencia de alcohol, en pacientes cardíacos, especialmente si son ancianos, en arteriosclerosis cerebral, en pacientes con antecedentes de retención urinaria u obstrucción intestinal o estenosis pilórica, en pacientes renales o hepatopacientes graves, en hipertiroidismo y en aquellos en tratamiento con hormonas tiroideas, en sujetos expuestos a altas temperaturas, en pacientes con daño respiratorio, debido a infecciones pulmonares agudas o respiración crónica trastornos, como asma grave o enfisema.

Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede potenciar los efectos del fármaco, incluida la hipotensión. El riesgo de suicidio y el peligro de sobredosis pueden aumentar en pacientes que abusan del alcohol.

En pacientes en tratamiento a largo plazo, se debe considerar la posible aparición de daño hepático, depósitos corneales o lenticulares, alteraciones de la retina y discinesia irreversible (ver para esto último la sección específica "4.8 Reacciones adversas").

Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente para detectar efectos hematológicos, especialmente entre la cuarta y la décima semana de tratamiento, para detectar la aparición repentina de dolor de garganta u otros signos de infección. Si el recuento de glóbulos blancos disminuye y el recuento diferencial muestra una disminución significativa de granulocitos, se debe suspender el fármaco e iniciar la terapia adecuada, sin embargo, una leve disminución de glóbulos blancos no es en sí mismo indicativo de la interrupción del tratamiento.

Como se han notificado casos de fotosensibilidad, se debe evitar la exposición al sol durante el tratamiento con fenotiazinas.

Se observó un aumento de aproximadamente tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares en ensayos clínicos aleatorizados versus placebo en una población de pacientes con demencia tratados con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo. No se puede excluir un mayor riesgo de otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Mutabon Forte debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con "Mutabon Forte" y se deben tomar las medidas preventivas adecuadas.

Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia.

Los datos de dos grandes estudios observacionales mostraron que los pacientes de edad avanzada con demencia tratados con antipsicóticos tienen un riesgo de muerte ligeramente mayor en comparación con los pacientes no tratados. Sin embargo, los datos disponibles son insuficientes para poder proporcionar una estimación precisa del tamaño del riesgo. Se desconoce la causa del aumento del riesgo.

"Mutabon Forte" no tiene licencia para el tratamiento de trastornos del comportamiento relacionados con la demencia.

Clorhidrato de amitriptilina

En pacientes sometidos a tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa, se recomienda un intervalo de dos semanas o más entre la interrupción de la administración del inhibidor de la MAO y el inicio del tratamiento con Mutabon Forte comprimidos para permitir la curación de los efectos del inhibidor de la MAO. Inhibidor de la MAO y evitar una posible mejora. El tratamiento con los comprimidos de Mutabon Forte debe iniciarse con precaución en estos pacientes con un aumento gradual de la dosis hasta que se logre una respuesta satisfactoria.

Controle cuidadosamente a los pacientes con trastornos cardiovasculares durante la terapia con Mutabon Forte. Los fármacos antidepresivos tricíclicos actúan notablemente sobre el sistema cardiovascular, incluso a dosis terapéuticas. Estos medicamentos, incluido el clorhidrato de amitriptilina, han causado arritmias, taquicardia sinusal y tiempos de conducción prolongados, particularmente cuando se administran en dosis altas. Se han notificado infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares con fármacos de esta categoría.

Debido a la actividad anticolinérgica del clorhidrato de amitriptilina, los comprimidos de Mutabon Forte deben utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma y aumento de la presión intraocular, así como en pacientes con retención urinaria presente o prevista. Incluso las dosis habituales pueden causar aumentos graves de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

Es necesaria una monitorización estricta durante la administración de hidrocloruro de amitriptilina a pacientes con hipertiroidismo o sujetos en tratamiento con fármacos tiroideos.

En la psicosis maníaco-depresiva, los pacientes deprimidos pueden progresar a la fase maníaca cuando se tratan con un agente antidepresivo tricíclico. Los pacientes con síntomas paranoicos pueden experimentar un exceso de estos síntomas. La acción tranquilizante de las tabletas Mutabon Forte puede reducir la posibilidad de este efecto.

Se han informado tanto aumentos como disminuciones de los niveles de azúcar en sangre.

El riesgo de la terapia con electroshock puede aumentar con la administración concomitante de hidrocloruro de amitriptilina. Dicho tratamiento concomitante debe limitarse a pacientes para los que se considere absolutamente esencial.

Si es posible, deje de tomar las tabletas de Mutabon Forte unos días antes de la cirugía electiva.

Mutabon Forte no debe administrarse concomitantemente con guanetidina o compuestos de acción similar, ya que la amitriptilina, al igual que otros antidepresivos tricíclicos, puede bloquear el efecto antihipertensivo de estos fármacos. Si se produce hipotensión, no se debe administrar epinefrina (adrenalina) ya que su acción está bloqueada y parcialmente revertida por la perfenazina. Si se necesita un vasopresor, se puede usar norepinefrina. Se ha producido hipotensión aguda severa con el uso de fenotiazinas y particularmente más fácilmente en pacientes con insuficiencia mitral o feocromocitoma. La hipertensión de rebote puede surgir en pacientes con feocromocitoma.

ABUSO Y DEPENDENCIA DE DROGAS: Generalmente, las fenotiazinas, incluida la perfenazina, no causan dependencia psíquica. Sin embargo, se han notificado casos de gastritis, náuseas, vómitos, mareos, temblores e hiperactividad motora después de la interrupción abrupta de la terapia de dosis alta. Los estudios sugieren que estos síntomas pueden reducirse con la administración continua de agentes antiparkinsonianos durante algunas semanas a partir de entonces. tratamiento con fenotiazinas.

Se ha demostrado ampliamente la utilidad de la amitriptilina en el tratamiento de la depresión; sin embargo, debe entenderse que el abuso de amitriptilina entre adictos no es infrecuente.

La interrupción repentina de la terapia con antidepresivos tricíclicos en dosis altas puede causar síntomas en cascada, que incluyen malestar, escalofríos, dificultad para respirar, dolor muscular, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, ansiedad, inestabilidad, mareos y acatisia. Estos síntomas no son indicativos de adicción.

IDEACIÓN / COMPORTAMIENTO SUICIDARIO

Suicidio / ideación suicida

La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio / eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, los pacientes deben ser controlados de cerca hasta que se produzca una mejoría. En general, según la experiencia clínica, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.

Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe Mutabon Forte también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos al tratar a pacientes con trastornos depresivos mayores.

Los pacientes con antecedentes de conducta o pensamientos suicidas, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o pensamientos suicidas y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. De los ensayos clínicos realizados con antidepresivos fármacos en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos, mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad por debajo de los 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.

La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (o cuidadores) de la necesidad de monitorear e informar inmediatamente a su médico cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.

Prolongación del intervalo QT

Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmias en el período posterior a la comercialización. Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa, insuficiencia cardíaca no compensada o en pacientes que toman medicamentos concomitantes para la prolongación del intervalo QT. Las alteraciones electrolíticas (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) se conocen como condiciones que aumentan el riesgo proarrítmico.

Información importante sobre algunos de los componentes.

El medicamento contiene lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa / galactosa no deben tomar este medicamento.

04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -

Perfenazina

La administración concomitante de fenotiazinas puede potenciar los efectos depresores del sistema nervioso central (SNC) de los opioides, barbitúricos u otros sedantes, antihistamínicos, anestésicos, tranquilizantes, alcohol (etanol) y meperidina (y otros analgésicos opioides), por lo que puede ser necesaria una reducción. en las dosis de estos agentes y se debe evitar la sobredosis. De manera similar, el uso concomitante de estos productos puede potenciar las fenotiazinas.

La asociación con otros psicofármacos, con anticolinérgicos o simpaticomiméticos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico, a fin de evitar efectos indeseables de interacción.

Usar con precaución en pacientes tratados con atropina o fármacos similares debido a efectos anticolinérgicos aditivos y también en pacientes que estarán expuestos a altas temperaturas o insecticidas de fósforo orgánico.

Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede tener efectos aditivos e hipotensión. Se debe advertir a los pacientes que pueden ser más sensibles al alcohol cuando se tratan con Mutabon Forte. El riesgo de suicidio y el peligro de sobredosis pueden aumentar en pacientes que consumen alcohol en exceso debido a la potenciación de los efectos del fármaco.

Mutabon Forte debe administrarse con precaución junto con la terapia antihipertensiva con reserpina, guanetidina, metildopa, betabloqueantes o compuestos similares. La posible aparición de hipotensión se puede controlar con norepinefrina (no adrenalina, ya que su actividad es antagonizada por la perfenazina).

La coadministración de cimetidina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de amitriptilina y los efectos anticolinérgicos relacionados.

Si el paciente está siendo tratado con anticonvulsivos, es posible que se requiera una dosis más alta de estos medicamentos junto con la administración de perfenazina.

Se debe tener precaución en caso de administración concomitante de perfenazina y fenitoína.

Los antipsicóticos pueden aumentar o disminuir los niveles séricos de fenitoína.

Los barbitúricos pueden reducir los niveles plasmáticos de fenotiazinas y las fenotiazinas pueden reducir los niveles de barbitúricos.

Los niveles plasmáticos de propranolol (fármaco bloqueador del receptor beta-adrenérgico) y fenotiazinas aumentan cuando los dos fármacos se administran simultáneamente.

Los antiácidos de sales de aluminio pueden inhibir la absorción de fenotiazinas.

Cuando se administran neurolépticos concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT, aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas.

No administrar concomitantemente con medicamentos que provoquen alteraciones electrolíticas.

Clorhidrato de amitriptilina

Se ha informado que la administración concomitante de fármacos antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) provoca reacciones similares a la intoxicación por atropina que provocan ataques hiperpiréticos, convulsiones y muerte. Por lo general, estos efectos se han producido tras una sobredosis o la administración parenteral de cualquiera de los fármacos. Se han notificado casos de hiperpirexia, hipertensión, taquicardia, confusión y convulsiones no mortales tras la administración oral de los dos fármacos de dosificación terapéutica.

La administración concomitante de cimetidina y antidepresivos tricíclicos puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos últimos. Los síntomas anticolinérgicos graves se han asociado con niveles elevados de antidepresivos tricíclicos en suero. Cuando se introdujo el tratamiento con este componente en pacientes que ya tomaban cimetidina, se observaron concentraciones séricas en estado estacionario superiores a las esperadas. Por el contrario, se han notificado concentraciones séricas en estado estacionario más bajas de antidepresivos tricíclicos tras la interrupción del tratamiento con cimetidina, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis.

El uso concomitante de amitriptilina y anticolinérgicos o aminas simpaticomiméticas, incluida la epinefrina combinada con anestésicos locales, puede aumentar la actividad de la amitriptilina o la amina simpaticomimética. Se requiere una estrecha monitorización del paciente y un cuidadoso ajuste de la dosis. La presión pronunciada y los efectos cardíacos de los simpaticomiméticos pueden ser fatales.

La combinación con altas dosis de etcorvinol debe usarse con precaución ya que se han notificado casos de delirio transitorio en pacientes tratados con esta combinación de fármacos.

El tratamiento concomitante con amitriptilina y terapia de electrochoque puede aumentar los peligros de este tratamiento que debe limitarse a pacientes para los que es absolutamente imprescindible.

La combinación de amitriptilina y guanetidina puede antagonizar el efecto antihipertensivo de la guanetidina Los fármacos tricíclicos bloquean la captación de las neuronas adrenérgicas de guanetidina y compuestos con efecto similar. Se requerirá un ajuste de dosis de guanetidina o fármaco tricíclico. No se recomienda la administración concomitante de comprimidos de Mutabon y guanetidina o compuestos con efectos similares. Siempre que sea posible, se requiere un control de hipertensión antes de comenzar el tratamiento con medicamentos antidepresivos y la presión arterial debe controlarse semanalmente durante el primer mes de dicho tratamiento.

El uso concomitante de amitriptilina, anticolinérgicos o antihistamínicos puede potenciar sus efectos anticolinérgicos. El aumento de la actividad anticolinérgica puede causar íleo paralítico o visión borrosa y puede afectar la presión intraocular en pacientes con glaucoma.

El uso concomitante de amitriptilina y agentes depresores del sistema nervioso central (SNC), como alcohol, barbitúricos, sedantes o analgésicos opioides, puede potenciar los efectos depresores del SNC, incluida la depresión respiratoria.

La ingesta concomitante de amitriptilina y diazepam produce un aumento de la vida media y niveles plasmáticos constantes de amitriptilina, interacción que varía de manera muy importante entre los distintos sujetos.

El uso concomitante de amitriptilina y reserpina puede antagonizar los efectos de la reserpina.

El uso concomitante de amitriptilina y anticonvulsivos puede reducir el control eficaz de las convulsiones en pacientes epilépticos.

Parece que los agentes tricíclicos pueden actuar como inductores débiles del metabolismo de los fármacos.

Los efectos anticolinérgicos de los antidepresivos tricíclicos pueden ralentizar la motilidad gastrointestinal de tal manera que interfieren con la absorción de varios otros fármacos. Además, el tránsito retardado desde el estómago puede resultar en la inactivación de fármacos como la levodopa y la fenilbutazona.

Fármacos metabolizados por el citocromo P450 2D6

La actividad bioquímica de la isoenzima citocromo P450 2D6 (debrisoquina hidroxilasa) que metaboliza el fármaco se reduce en un subgrupo de la población caucásica (alrededor del 7-10% de la población caucásica está compuesta por sujetos llamados "metabolizadores lentos"); sin embargo, no se dispone de estimaciones fiables sobre la prevalencia de la actividad reducida de la isoenzima P450 2D6 en poblaciones asiáticas, africanas y otras. Los "metabolizadores lentos" tienen concentraciones plasmáticas de antidepresivos tricíclicos (ATC) superiores a las esperadas tras la administración de las dosis habituales. Dependiendo de la fracción del fármaco metabolizado por P450 2D6, el aumento de la concentración plasmática puede ser pequeño o bastante grande (8 veces el aumento del AUC plasmático del antidepresivo tricíclico). En un estudio de 45 pacientes ancianos con demencia y tratados con perfenazina, los 5 los pacientes identificados prospectivamente como "metabolizadores lentos" de P450 2D6 tuvieron efectos secundarios significativamente mayores durante los primeros 10 días de tratamiento que los 40 "metabolizadores pesados"; después de este período, los grupos tendieron a converger Perspectiva fenotipada de pacientes Los ancianos antes del tratamiento con neurolépticos permiten identificar sujetos con riesgo de eventos adversos.

Además, algunos fármacos inhiben la actividad de esta isoenzima y hacen que los metabolizadores normales sean similares a los metabolizadores lentos. Un individuo estable a una dosis determinada de TCA puede desarrollar una toxicidad muy fuerte si se le somete a una terapia concomitante con uno de estos fármacos inhibidores. Citocromo P450 2D6 Los fármacos inhibidores incluyen algunos que no son metabolizados por la enzima (quinidina, cimetidina) y muchos que son sustratos de P450 2D6 (muchos otros antidepresivos, fenotiazinas y antiarrítmicos de tipo 1C propafenona y flecainida). Todos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina, sertralina y paroxetina, inhiben P450 2D6, pero el grado de inhibición puede variar. El grado en que las interacciones de los ATC con los ISRS pueden plantear problemas clínicos depende del grado de inhibición y farmacocinética de los ISRS implicados. No obstante, se debe tener precaución en la administración combinada de TCA y cualquier ISRS y también al cambiar de una categoría de fármaco a otra. Es especialmente importante que transcurra un tiempo suficiente antes de iniciar el tratamiento con ATC en un paciente que ha dejado de tomar fluoxetina: esto se debe a la larga vida media del metabolito original y activo (esto puede tardar al menos 5 semanas).

El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos y medicamentos que pueden inhibir el citocromo P450 2D6 puede requerir dosis más bajas que las comúnmente prescritas tanto para los antidepresivos tricíclicos como para los otros medicamentos. Además, cuando uno de estos otros medicamentos se elimina de la combinación terapéutica, puede ser mayor Puede ser necesaria una dosis de antidepresivo tricíclico. Es deseable controlar los niveles plasmáticos de TCA cuando se administra junto con otro fármaco conocido por ser un inhibidor de P450 2D6 (ver también Farmacología clínica).

INTERACCIONES ENTRE FÁRMACOS Y PRUEBAS DE LABORATORIO: Los metabolitos urinarios de las fenotiazinas pueden oscurecer la orina, dando resultados falsos positivos para urobilinógeno, amilasa, uroporfirina, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético.

Los pacientes que reciben dosis terapéuticas de fenotiazinas pueden presentar cambios electrocardiográficos, como un alargamiento del intervalo QT acompañado de un ensanchamiento, suavizado e incisión de la onda T. A dosis más altas, puede ocurrir una disminución e inversión de la onda.

La principal alteración electrocardiográfica observada con amitriptilina es el "aplanamiento" o inversión de las ondas T. Después de una sobredosis se observa agrandamiento del complejo QRS, prolongación del intervalo QT, así como segmentos ST y ondas T anormales.

Los antidepresivos tricíclicos pueden reducir el umbral convulsivo y producir imágenes electroencefalográficas anormales.

La perfenazina puede aumentar los niveles de yodo unido a proteínas plasmáticas sin causar tirotoxicosis clínica.

Dado que las fenotiazinas pueden causar disminución de la secreción de adrenocorticoides como consecuencia de la disminución de la liberación de corticotropina, la perfenazina puede interferir con la prueba de metirapona de la función hipotalámica-hipofisaria.

En pacientes que reciben tratamiento con fenotiazinas, la prueba de embarazo en orina puede dar resultados tanto falsos positivos como falsos negativos.

04.6 Embarazo y lactancia -

Los comprimidos de Mutabon Forte deben utilizarse durante el embarazo establecido o sospechado y durante la lactancia solo si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto o el bebé.

El embarazo

Los bebés expuestos a antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido Mutabon Forte, durante el tercer trimestre del embarazo, tienen riesgo de sufrir efectos secundarios, incluidos síntomas extrapiramidales o de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración después del nacimiento. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria, alteraciones en la ingesta de alimentos, por lo que se debe vigilar estrechamente a los lactantes.

Hora de la comida

La perfenazina se excreta rápidamente en la leche materna y puede causar efectos secundarios en el lactante. Se ha medido amitriptilina en la leche materna No se ha establecido el uso seguro de Mutabon Forte durante la lactancia; por tanto, al administrar el fármaco a madres lactantes es necesario evaluar los posibles beneficios con respecto a los posibles riesgos para la madre y el niño.

04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Durante el tratamiento con Mutabon Forte, las personas que utilizan máquinas o que conducen vehículos deben tener precaución, ya que el producto puede inducir cambios en el tiempo de reacción.

04.8 Efectos indeseables -

Los efectos secundarios de Mutabon Forte son los mismos que sus componentes, perfenazina e hidrocloruro de amitriptilina. No se han informado efectos debido únicamente a su combinación en Mutabon Forte.

Perfenazina

No todas las reacciones adversas enumeradas a continuación han sido reportadas con el uso de perfenazina; sin embargo, debido a las similitudes farmacológicas entre los diversos derivados de fenotiazina es necesario considerarlos individualmente. Con el grupo de piperazina (al que pertenece la perfenazina) los síntomas extrapiramidales son más frecuentes mientras que otras son menos frecuentes (por ejemplo, sedación, ictericia, discrasia sanguínea, convulsiones y efectos sobre el sistema nervioso autónomo).

Trastornos del sistema nervioso

Reacciones extrapiramidales: opistótonos, trismo, tortícolis, tortícolis espástica, dolor y entumecimiento en las extremidades, inquietud motora, crisis oculógira, hiperreflexia, distonía, incluyendo protrusión, decoloración, dolor y balanceo de la lengua, espasmo tónico de los músculos masticadores, constricción de garganta , dicción confusa, disfagia, incapacidad para sentarse, discinesia, parkinsonismo y ataxia. Su incidencia y gravedad generalmente aumentan con el aumento de la dosis, pero hay una variación individual considerable en la tendencia a desarrollar tales síntomas. Los síntomas extrapiramidales generalmente se pueden controlar con el uso concomitante de agentes antiparkinsonianos, como el mesilato de benzatropina, y / o reduciendo la dosis. Sin embargo, en algunos casos, las reacciones extrapiramidales pueden persistir después de la interrupción del tratamiento con perfenazina.

Discinesia persistente tardía

Al igual que con todos los agentes antipsicóticos, la discinesia tardía puede aparecer en algunos pacientes en terapia a largo plazo o puede surgir después de la interrupción del tratamiento. Aunque el riesgo parece ser mayor en los ancianos, especialmente en las mujeres tratadas con dosis altas del fármaco, este El fenómeno también puede ocurrir en pacientes de ambos sexos y en niños. Los síntomas son persistentes y en algunos pacientes parecen irreversibles. No se conocen terapias efectivas para la discinesia tardía: los medicamentos antiparkinsonianos normalmente no alivian los síntomas de este síndrome. que con el uso prolongado, este síndrome puede desarrollarse después de períodos de tratamiento relativamente cortos y con dosis bajas. Si se presentan estos síntomas, se sugiere suspender el tratamiento con todos los agentes antipsicóticos. El síndrome puede ocultarse si es necesario reiniciar el tratamiento, aumentar la dosis o cambiar a otro agente antipsicótico. Los movimientos vermiculares leves de la lengua pueden ser un signo temprano del síndrome. Si interrumpe el tratamiento en este momento, es posible que no se desarrolle el síndrome completo.

Otros efectos sobre el sistema nervioso

Edema cerebral; anomalías de las proteínas del líquido cefalorraquídeo; convulsiones, particularmente en pacientes con anomalías en el electroencefalograma o con antecedentes de dichos trastornos, y dolor de cabeza.

Se ha notificado síndrome neuroléptico maligno (SNM) en pacientes tratados con neurolépticos. Es un síndrome relativamente poco común que pone en peligro la vida y se caracteriza por una disfunción extrapiramidal grave, acompañada de rigidez y posiblemente estupor o coma, hipertermia y trastornos autonómicos, que incluyen efectos cardiovasculares (pulso irregular, taquicardia). No existe un tratamiento específico; La administración del neuroléptico debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un tratamiento de apoyo intensivo apropiado. Si se requiere tratamiento con fármacos antipsicóticos para el paciente después de la recuperación del SNM, se recomienda una monitorización con precaución, ya que el SNM puede reaparecer.

Puede producirse somnolencia, especialmente durante la primera o segunda semana de tratamiento; después de lo cual este trastorno suele desaparecer. Los efectos hipnóticos parecen ser mínimos, especialmente en pacientes a los que se les permite permanecer activos.

Eventos adversos de comportamiento

Agravamiento paradójico de síntomas psicóticos, estados catatónicos, reacciones paranoides, letargo, excitación paradójica, inquietud, hiperactividad, confusión nocturna, sueños extraños e insomnio. Se ha notificado hiperreflexia en recién nacidos cuando se administró fenotiazina durante el embarazo.

Efectos del sistema autónomo

Ocasionalmente boca seca o salivación, náuseas, vómitos, retención gástrica, diarrea, anorexia, estreñimiento, estreñimiento persistente, fecaloma, retención urinaria, micción frecuente o incontinencia, parálisis de la vejiga, poliuria, congestión nasal, palidez, miosis, midriasis, visión borrosa, glaucoma , sudoración, hipertensión, hipotensión y una frecuencia del pulso alterada. Los efectos autonómicos significativos fueron poco frecuentes en los pacientes tratados con menos de 24 mg de perfenazina al día.

El íleo adinámico puede ocurrir ocasionalmente después de la terapia con fenotiazina y, si es grave, puede causar complicaciones y la muerte. Esto es especialmente preocupante en los pacientes psiquiátricos que no pueden solicitar tratamiento de forma espontánea para esta afección.

Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

Pueden producirse urticaria, eritema, eccema, dermatitis exfoliativa, prurito, fotosensibilidad, asma, fiebre, reacciones anafilactoides y edema de laringe. Se han notificado casos de edema angioneurótico y dermatitis de contacto en enfermeras que administraron fenotiazinas. En casos extremadamente raros, la idiosincrasia individual o la hipersensibilidad a las fenotiazinas ha causado edema cerebral, colapso circulatorio y muerte.

Patologías endocrinas

Lactancia, galactorrea, agrandamiento moderado de las mamas en mujeres y ginecomastia en hombres después de dosis altas, alteraciones menstruales, amenorrea, cambios en la libido, inhibición de la eyaculación, pruebas de embarazo falsas positivas, hiperglucemia, hipoglucemia, glucosuria, síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (ADH).

Patologías cardiovasculares

Hipotensión postural, taquicardia (especialmente con un marcado aumento repentino de la dosis), bradicardia, paro cardíaco, desmayos y mareos. A veces, el efecto hipotensor puede causar una condición similar a un shock. Se han observado cambios ECG inespecíficos (efecto similar a la quinidina), generalmente reversibles, en algunos pacientes sometidos a tratamiento con tranquilizantes de fenotiazina.

Se han observado los siguientes efectos secundarios con otros fármacos de la misma clase: casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco.

Ocasionalmente se ha informado de muerte súbita en pacientes sometidos a tratamiento con fenotiazinas. En algunos casos, la muerte aparentemente se debió a un paro cardíaco; en otros, la causa parecía ser la asfixia debido a un reflejo de tos insuficiente. En algunos pacientes no fue posible determinar la causa de la muerte o establecer si la muerte fue atribuible a la fenotiazina.

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, con fármacos antipsicóticos (frecuencia no conocida).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.

Agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica y pancitopenia. La mayoría de los casos de agranulocitosis se produjeron entre la cuarta y la décima semana de tratamiento.

Trastornos del hígado

Puede ocurrir daño hepático (estasis biliar). La ictericia, que suele aparecer entre la segunda y la cuarta semana de tratamiento, se considera una reacción de hipersensibilidad y su incidencia es baja. El cuadro clínico se parece al de la hepatitis infecciosa pero con las características de laboratorio de la ictericia obstructiva. Suele ser reversible; sin embargo, se ha informado de ictericia crónica.

Embarazo, puerperio y afecciones perinatales.: síndrome de abstinencia neonatal, síntomas extrapiramidales (frecuencia no conocida. Ver sección 4.6).

Otros efectos

Los factores particulares relacionados con la terapia a largo plazo incluyen: pigmentación de la piel, especialmente en áreas expuestas; alteraciones oculares que consisten en el depósito de partículas finas en la córnea y en el cristalino y que, en los casos más graves, conducen a la opacidad del cristalino en forma de estrella; queratopatías epiteliales; cambios retinianos; retinopatía pigmentaria.

Además: edema periférico; efecto inverso de la epinefrina; aumento de PBI no atribuible a un aumento de tiroxina; hinchazón de la parótida (raro); hiperpirexia; síndrome similar al lupus eritematoso sistémico; aumento del apetito y del peso, polifagia, fotofobia, debilidad muscular.

Clorhidrato de amitriptilina

Aunque se ha informado la activación de la esquizofrenia latente con fármacos antidepresivos, incluido el clorhidrato de amitriptilina, en algunos casos se puede evitar con Mutabon Forte, debido al efecto antipsicótico de la perfenazina. Se han notificado algunos ejemplos de crisis epilépticas. En pacientes esquizofrénicos crónicos durante el tratamiento. con clorhidrato de amitriptilina.

Cuando se usa un antidepresivo tricíclico, se deben considerar las siguientes reacciones adversas:

Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

Erupción, picor, urticaria, fotosensibilización, edema de cara y lengua.

Efectos anticolinérgicos

Sequedad de boca, visión borrosa, trastornos de la acomodación, estreñimiento, íleo paralítico, retención urinaria, dilatación del tracto urinario.

Patologías cardiovasculares

Hipotensión, hipertensión, taquicardia, palpitaciones, infarto de miocardio, arritmias, bloqueo cardíaco, accidente cerebrovascular.

Trastornos del sistema nervioso

Estados de confusión, alteraciones en la concentración, desorientación, fijaciones, alucinaciones, excitación, nerviosismo, ansiedad, agitación, insomnio, pesadillas, sordera, hormigueo y parestesia en las extremidades, neuropatía periférica, descoordinación, ataxia, temblores, convulsiones, alteraciones en el "EEG, síntomas extrapiramidales, acúfenos.

Raras: ideación / comportamiento suicida (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Patologías endocrinas

Hinchazón de los testículos y ginecomastia en el hombre, agrandamiento de los senos y galactorrea en la mujer, aumento o disminución de la libido, aumento o disminución de los niveles de azúcar en sangre, síndrome de secreción inapropiada de ADH.

Desórdenes gastrointestinales

Náuseas, trastornos epigástricos, pirosis, vómitos, anorexia, estomatitis, alteraciones del gusto, diarrea, ictericia, hinchazón de las parótidas, lengua oscura.Rara vez se ha producido hepatitis (incluida la insuficiencia hepática y la ictericia).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.

Depresión de la médula ósea, que incluye agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia, púrpura, trombocitopenia.

Efectos relacionados con la clase terapéutica

Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. Se desconoce el mecanismo que conduce a este aumento del riesgo.

Pruebas de diagnóstico

Prolongación del intervalo QT en el ECG (frecuencia común).

Otros

Mareos, debilidad, fatiga, dolor de cabeza, aumento o pérdida de peso, aumento de la sudoración, frecuencia de micción, midriasis, somnolencia, alopecia.

Síntomas de abstinencia: La interrupción brusca del tratamiento después de una administración prolongada puede producir náuseas, dolor de cabeza y malestar. Estos no son indicativos de adicción.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sobredosis -

Con esta categoría de medicamentos, la sobredosis puede provocar la muerte del paciente. La ingestión de múltiples drogas (incluido el alcohol) es común en una sobredosis deliberada. Dado que el tratamiento de la sobredosis es complejo y cambiante, se recomienda que el médico se comunique con un centro de control de intoxicaciones para obtener información actualizada. Los signos y síntomas de la sobredosis Los efectos tóxicos se desarrollan rápidamente después de una sobredosis, por lo que se requiere un examen hospitalario lo antes posible.

Síntomas :

La sobredosis de Mutabon Forte puede resultar en cualquiera de los eventos adversos enumerados para perfenazina o clorhidrato de amitriptilina.

La sobredosis de perfenazina generalmente produce síntomas extrapiramidales, como discinesia y distonía, como se describe entre los eventos adversos; sin embargo, pueden estar enmascarados por los efectos anticolinérgicos de la amitriptilina. Otros síntomas pueden incluir estupor o coma; los niños pueden tener convulsiones.

Las manifestaciones clínicas de la sobredosis de antidepresivos tricíclicos incluyen: arritmias cardíacas, hipotensión grave, convulsiones y depresión del SNC, incluido el coma. Los cambios electrocardiográficos, particularmente en el eje QRS o en la profundidad, son indicadores clínicamente significativos de la toxicidad de los antidepresivos tricíclicos. Otros signos de sobredosis pueden incluir: confusión, alteración de la concentración, alucinaciones visuales transitorias, pupilas dilatadas, agitación, reflejos hiperactivos, estupor, somnolencia, rigidez muscular, vómitos, hipotermia, hiperpirexia o cualquiera de los síntomas enumerados como eventos adversos.

Tratamiento :

Genérico: tome un ECG y comience la monitorización cardíaca de inmediato. Mantenga una vía aérea abierta para el paciente, establezca una vía intravenosa e inicie la desinfección gástrica. Se requieren al menos 6 horas de monitorización cardíaca y observación de signos del SNC o depresión respiratoria, hipotensión, arritmias cardíacas y / o bloqueo de la conducción y convulsiones. Si se presentan signos de toxicidad dentro de este período de tiempo, se requiere una prolongación de la monitorización. Ha habido informes de pacientes que mueren por arritmias fatales que ocurren mucho después de una sobredosis; estos pacientes tenían evidencia clínica de intoxicación significativa antes de la muerte y la mayoría de ellos habían sido sometidos a una desinfección gastrointestinal inadecuada. La monitorización de los niveles plasmáticos del fármaco no debe guiar el tratamiento del paciente. No hay antídotos específicos.

Desinfección gastrointestinal: Todos los pacientes con sospecha de sobredosis con antidepresivos tricíclicos deben someterse a una desinfección gastrointestinal. Debe incluir un lavado gástrico de gran volumen seguido de la administración de carbón activado. En caso de un estado alterado de conciencia, asegúrese de que las vías respiratorias estén despejadas antes que la lavanda. La emesis está contraindicada debido a la posibilidad de convulsiones, depresión del sistema nervioso central o una reacción distónica de la cabeza o el cuello con aspiración posterior.

Sistema cardiovascular: una duración máxima del trazado QRS de las extremidades ≥ 0,10 segundos puede ser la mejor indicación de la gravedad de la sobredosis. Se debe administrar bicarbonato de sodio por vía intravenosa para mantener el pH sérico en el rango de 7,45 a 7,55. Si la respuesta del pH es inadecuada , se puede utilizar hiperventilación. El uso concomitante de hiperventilación y bicarbonato de sodio debe realizarse con extrema precaución, con monitorización frecuente del pH. Valores de pH> 7,60 o pCO2, lidocaína, bretilio o fenitoína no son deseables. Los agentes antiarrítmicos de tipo 1A y 1C generalmente están contraindicados (por ejemplo, quinidina). , disopiramida y procainamida).

En casos raros, la hemoperfusión puede ser beneficiosa en la inestabilidad cardiovascular refractaria en pacientes con toxicidad aguda. Sin embargo, en general, se ha informado que la hemodiálisis, la diálisis peritoneal, las transfusiones y la diuresis forzada son ineficaces en la intoxicación por antidepresivos tricíclicos.

Sistema nervioso central (SNC): en pacientes con depresión del SNC, se recomienda la intubación temprana debido a la posibilidad de un rápido deterioro de la afección. Las convulsiones se pueden controlar con benzodiazepinas o, si no son efectivas, con otros anticonvulsivos (p. Ej., Fenobarbital, fenitoína). ) No se recomienda la fisostigmina, excepto para el tratamiento de síntomas potencialmente mortales que no hayan reaccionado a otras terapias, y solo después de consultar con un centro de intoxicaciones.

Seguimiento psiquiátrico: dado que la sobredosis a menudo es deliberada, los pacientes pueden intentar suicidarse por otros medios durante la fase de recuperación. El apoyo psiquiátrico será apropiado.

Población pediátrica:

Los principios para controlar la sobredosis en niños y adultos son similares. Se recomienda encarecidamente que el médico se comunique con el centro local de intoxicaciones para obtener un tratamiento específico en niños. Aunque Mutabon Forte no está indicado para niños, puede ocurrir una ingestión accidental.

05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -

05.1 "Propiedades farmacodinámicas -

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos en combinación con psicolépticos.

Código ATC: N06CA01.

Mutabon Forte combina las propiedades ansiolíticas, antipsicóticas y antieméticas de la perfenazina con la actividad antidepresiva de la amitriptilina.

La perfenazina realiza acciones en todos los niveles del sistema nervioso central, particularmente a nivel del hipotálamo y demuestra propiedades ansiolíticas, antipsicóticas y antieméticas.

El clorhidrato de amitriptilina exhibe 3 acciones farmacológicas principales: sedación, actividad anticolinérgica y bloqueo de la recaptación de aminas simpaticomiméticas liberadas en el espacio sináptico.

Esta última acción se considera más relevante en el alivio de la depresión, aunque se desconoce el mecanismo preciso de la actividad antidepresiva clínica.

05.2 "Propiedades farmacocinéticas -

Perfenazina:

Absorción

Las fenotiazinas se absorben fácilmente en el tracto gastrointestinal y los sitios parenterales.

El 60% al 70% de una dosis administrada por vía oral se elimina rápidamente de la circulación portal y la circulación enterohepática es muy activa.

Esto da como resultado una menor cantidad de fármaco inalterado en la circulación, en comparación con lo que sucede después de la administración parenteral.

Distribución

Después de la absorción, las fenotiazinas se distribuyen rápidamente en los tejidos. Los fármacos son altamente lipofílicos y se unen en gran medida a las membranas y proteínas.

Se encuentran altas concentraciones de fármaco inalterado en el cerebro, mientras que los metabolitos predominan en los pulmones, hígado, riñón y bazo.

Biotransformación

Las fenotiazinas se metabolizan principalmente en el hígado, a través de mecanismos de oxidación, hidroxilación, desmetilación, formación de sulfóxido y conjugación con ácido glucurónico. La farmacocinética de la perfenazina varía con la hidroxilación de la debrisoquina, que está mediada por el citocromo P450 2D6 (CYP 2D6) y, por lo tanto, es propensa al polimorfismo, es decir, el 7-10% de la población caucásica y un bajo porcentaje de asiáticos tienen poca o ninguna actividad. .y se denominan "metabolizadores lentos". Los "metabolizadores lentos" del CYP 2D6 metabolizan la perfenazina más lentamente y tendrán concentraciones más altas de esta sustancia que los metabolizadores normales o "fuertes".

La eliminación del plasma puede ser más rápida que la de los sitios con un alto contenido de grasas y un alto grado de unión, particularmente en el sistema nervioso central.

Clorhidrato de amitriptilina:

Absorción

Después de la administración oral, los antidepresivos tricíclicos se absorben con relativa rapidez y los niveles plasmáticos máximos se observan en 2-4 horas.

La cantidad de fármaco inalterado disponible se ve afectada por el metabolismo hepático de "primer paso".

Los niveles plasmáticos en estado estacionario generalmente se alcanzan en 7 a 21 días y permanecen relativamente constantes a partir de entonces.

La vida media de eliminación de la amitriptilina después de una sola dosis oral varía de 10 a 43 horas. A las concentraciones terapéuticas habituales, las concentraciones plasmáticas de los antidepresivos tricíclicos son bajas.

Biotransformación

La amitriptilina, una amina terciaria, se metaboliza a nortriptilina, una amina secundaria, su derivado. El proceso de N-desmetilación está mediado por el citocromo P450 3A4, -2C9, -2D6 y una enzima no identificada. Tanto la amitriptilina como la nortriptilina se someten a hidroxilación mediada por CYP 2D6. Los sujetos con actividad reducida del citocromo P450 2D6 ("metabolizadores lentos") pueden tener concentraciones plasmáticas de amitriptilina superiores a las esperadas.

La oxidación posterior, seguida de la glucuronidación, conduce a la formación de metabolitos que son menos activos farmacológicamente.

Eliminación

Los principios activos y sus metabolitos se excretan en la orina y, a través de la bilis, en las heces.

05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -

Los animales de experimentación toleran, sin mostrar síntomas tóxicos, dosis de Mutabon Forte muy superiores a las recomendadas en humanos, incluso durante 2-3 meses de administración.

La perfenazina, como la mayoría de neurolépticos, en dosis bajas reduce el comportamiento exploratorio de los animales, sin eliminar sus capacidades discriminatorias e inhibe la nutrición.

A dosis elevadas provoca la inmovilidad catatónica característica de los animales, que mantienen la posición en la que están colocados, aunque sean incómodos, con aumento del tono muscular e indiferencia a la mayoría de los estímulos.

Incluso en dosis muy altas, la perfenazina no causa coma y la dosis letal es extremadamente alta.

Existe evidencia publicada que indica que los fármacos de fenotiazina clorada, como la perfenazina, pueden inducir fotogotoxicidad in vitro tras la activación de la luz. La experiencia posterior a la comercialización no ha identificado ningún aumento del riesgo de fotomutagénesis y / o carcinogénesis debido a la exposición a la luz en más de 40 años de comercialización.

El clorhidrato de amitriptilina causa intoxicación cerebral con efectos antimuscarínicos pero también cardiotóxicos.

La LD50 es 800-900 mg / kg en ratas y 322 mg / kg en conejos. La rata y el conejo toleraron, respectivamente, 6-18 mg / kg y 10 mg / kg durante 5 días a la semana, durante 6 y 4 semanas tanto en términos de comportamiento como de laboratorio.

06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -

06.1 Excipientes -

Almidón de arroz, lactosa, estearato de magnesio, povidona, hipromelosa, macrogol, opaspray rojo, parafina.

06.2 Incompatibilidad "-

Irrelevante.

06.3 Período de validez "-

3 años.

06.4 Precauciones especiales de conservación

Sin precauciones particulares de almacenamiento.

06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.

Caja que contiene blísteres de 30 comprimidos recubiertos con película de 4 mg + 25 mg.

06.6 Instrucciones de uso y manipulación -

Sin instrucciones especiales.

07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -

Neopharmed Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15

20143 Milán

08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película

30 tabletas

AIC: 021460062

09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -

Fecha de la primera autorización: diciembre de 1984

Fecha de la última renovación: 01 de junio de 2010

10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -

Julio de 2016.

11.0 PARA RADIOFármacos, DATOS COMPLETOS SOBRE LA DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA -

12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, MÁS INSTRUCCIONES DETALLADAS SOBRE PREPARACIÓN EXTEMPORAL Y CONTROL DE CALIDAD -