¿Qué es Oprymea?
Oprymea es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol base. Está disponible en comprimidos blancos (redondos: 0,088 mg, 0,7 mg y 1,1 mg; ovalados: 0,18 mg y 0,35 mg).
Oprymea es un medicamento genérico. Esto implica que es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sifrol (también conocido como Mirapexin) .Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Oprymea?
Oprymea se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson, un trastorno mental progresivo que causa temblores, movimientos lentos y rigidez muscular. Oprymea se puede utilizar solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson), en cualquier etapa de la enfermedad, incluidas las etapas posteriores en las que el efecto de la levodopa se vuelve menos eficaz.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Oprymea?
Los comprimidos de Oprymea se toman con agua, con o sin comida. La dosis inicial es de 0,088 mg tres veces al día. Cada cinco a siete días se debe aumentar la dosis hasta que los síntomas se controlen sin causar efectos secundarios que no se pueden tolerar. La dosis máxima diaria es de 1,1 mg tres veces al día. Oprymea debe administrarse con menos frecuencia en pacientes con problemas renales. Si por alguna razón se interrumpe el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente.
Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Oprymea?
El principio activo de Oprymea, el pramipexol, es un agonista de la dopamina que imita la acción de la dopamina. La dopamina es una sustancia portadora de mensajes contenida en las áreas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación. El Parkinson, las células productoras de dopamina, comienzan a morir, lo que resulta en una disminución en la cantidad de dopamina en el cerebro. Por lo tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar de manera confiable sus movimientos. El pramipexol estimula el cerebro al igual que lo haría la dopamina, lo que permite a los pacientes controlar sus movimientos y reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, incluidos los temblores, rigidez y movimiento lento.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Oprymea?
Dado que Oprymea es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a demostrar que el medicamento es bioequivalente a los medicamentos de referencia (que producen los mismos niveles del principio activo en el organismo).
¿Cuál es el riesgo asociado a Oprymea?
Dado que Oprymea es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y los riesgos del medicamento son los mismos.
¿Por qué se ha aprobado Oprymea?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la legislación de la UE, Oprymea ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sifrol. Por tanto, el CHMP opina que, como en el En el caso de Siprol, los beneficios superan los riesgos identificados El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Oprymea.
Más información sobre Oprymea
El 12 de septiembre de 2008, la Comisión Europea concedió a KRKA, d.d., Novo mesto una "autorización de comercialización" para Oprymea, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión de evaluación completa (EPAR) de Oprymea, haga clic aquí.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de EMEA.
Última actualización de este resumen: 07-2008.
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