¿Qué es el bromuro de anoro-umeclidinio y vilanterol y para qué se utiliza?
Anoro es un medicamento que contiene los principios activos bromuro de umeclidinio y vilanterol. Se utiliza como terapia de mantenimiento (regular) para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos de los pulmones se dañan o bloquean, lo que provoca dificultad para respirar.
¿Cómo se usa Anoro - bromuro de umeclidinio y vilanterol?
Anoro solo se podrá dispensar con receta médica. Está disponible como polvo para inhalación contenido en un inhalador portátil. El inhalador administra 22 microgramos de vilanterol y 55 microgramos de umeclidinio (como bromuro de umeclidinio) por cada inhalación. La dosis recomendada es una inhalación por día, a la misma hora cada día. Para obtener más información sobre cómo utilizar correctamente el inhalador, consulte las instrucciones del prospecto.
¿Cómo actúan el bromuro de anoro-umeclidinio y vilanterol?
Los ingredientes activos de Anoro, umeclidinio y vilanterol, actúan de manera diferente para dilatar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC. Anoro contiene dos ingredientes activos: el vilanterol es un agonista adrenérgico beta-2 de acción prolongada. Actúa uniéndose a los receptores adrenérgicos beta-2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos, incluidas las vías respiratorias pulmonares. Una vez inhalado, el vilanterol llega a los pulmones. receptores presentes en las vías respiratorias y las activa, relajando así los músculos de las vías respiratorias.
El umeclidinio es un antagonista de los receptores muscarínicos. Actúa bloqueando otros receptores denominados "receptores muscarínicos", que son responsables de controlar la contracción muscular. Cuando se inhala, el umeclidinio también ejerce un efecto relajante sobre los músculos de las vías respiratorias. La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias dilatadas y permite que el paciente respire más fácilmente. Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2 de acción prolongada se suelen combinar en el tratamiento de la EPOC.
¿Qué beneficio han demostrado tener el bromuro de anoro-umeclidinio y vilanterol durante los estudios?
La combinación de umeclidinio y vilanterol se investigó en cinco estudios principales en los que participaron más de 5.600 pacientes. Dos estudios compararon la combinación de dosis fija de umeclidinio y vilanterol (uno correspondiente a Anoro y una combinación de más) con vilanterol solo, umeclidinio solo y placebo. (un tratamiento ficticio). En un estudio, se utilizó la dosis de umeclidinio 55 microgramos / vilanterol 22 microgramos (Anoro), mientras que en el segundo estudio se utilizó una dosis más alta, que consistía en umeclidinio 113 microgramos / vilanterol 22 microgramos. Otros dos estudios comparó estas dos combinaciones de dosis fija de umeclidinio y vilanterol con otro medicamento, llamado tiotropio, utilizado en el tratamiento de la EPOC, mientras que un último estudio comparó solo la dosis inferior a umeclidinio y vilanterol (55 microgramos / 22 microgramos) con tiotropio. la principal medida de efectividad fue la mejora en el volumen espiratorio forzado (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo). Los estudios demostraron que después de 24 semanas de tratamiento, Anoro mejoró la función pulmonar con un FEV1 promedio de 167 ml más que el placebo. Anoro también aumentó el FEV1 en un promedio de 95 ml más que la monoterapia con vilanterol y 52 ml más que la monoterapia con bromuro de umeclidinio. El aumento medio del FEV1 con Anoro fue de 60, 90 y 112 ml más que el tiotropio después de 24 semanas de tratamiento en los tres estudios en los que se comparó Anoro con tiotropio. En comparación con placebo, Anoro también demostró mejorar las dificultades respiratorias. Las dosis de umeclidinio (113 microgramos) y vilanterol (22 microgramos), en comparación con la combinación con dosis más bajas (55 microgramos / 22 microgramos), no dieron como resultado mejoras en la función pulmonar lo suficientemente consistentes como para justificar su uso.
¿Cuál es el riesgo asociado al bromuro de anoro-umeclidinio y vilanterol?
Los efectos secundarios más frecuentes de Anoro (que pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), infecciones del tracto urinario (infecciones de las estructuras que transportan la orina), faringitis (inflamación de la garganta), sinusitis ( inflamación de los senos nasales), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza, tos, dolor orofaríngeo (dolor en la boca y la garganta), estreñimiento y sequedad de boca Para consultar la lista completa de efectos secundarios y limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se han aprobado el bromuro de anoro-umeclidinio y vilanterol?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Anoro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP concluyó que Anoro ha demostrado ser eficaz para mejorar la función y los síntomas pulmonares. de BCPO en comparación con placebo o individualmente con sus componentes, así como con tiotropio. El CHMP también señaló que no había problemas importantes relacionados con el uso de Anoro y que los efectos secundarios son manejables, aunque solo se dispone de datos limitados sobre la seguridad a largo plazo disponible hasta ahora. El CHMP recomendó realizar un estudio para investigar esto con más detalle.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de bromuro de anoro - umeclidinio y vilanterol?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Anoro se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Anoro, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Dado que los medicamentos que pertenecen a la misma clase que Anoro pueden afectar el corazón y los vasos sanguíneos del cerebro, la compañía continuará monitoreando de cerca los efectos cardíacos y cerebrales del medicamento y llevará a cabo otros estudios a largo plazo en pacientes para identificar riesgos potenciales. . Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Anoro - bromuro de umeclidinio y vilanterol
El 8 de mayo de 2014, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Anoro, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre la terapia con Anoro, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico Última actualización de este sumario: 05/2014
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