Ingredientes activos: cefixima
SUPRAX 400 mg comprimidos recubiertos
SUPRAX 100mg / 5ml granulado para suspensión oral
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersables
Indicaciones ¿Por qué se usa Suprax? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibiótico de uso sistémico, perteneciente a la clase de las cefalosporinas.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
SUPRAX está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cefixima y en particular:
- infecciones del tracto respiratorio superior (faringitis, amigdalitis);
- infecciones otorrinolaringológicas (otitis media, etc.);
- infecciones del tracto respiratorio inferior (neumonía, bronquitis);
- Infecciones renales y del tracto urinario.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Suprax
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
El fármaco también está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas (ver Precauciones de uso).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Suprax
- Los antibióticos están indicados solo en infecciones de origen bacteriano.
- Los antibióticos, y en general todos los medicamentos, deben administrarse con precaución a todos aquellos pacientes que hayan experimentado previamente fenómenos alérgicos. Por tanto, es necesario saber si el paciente ha tenido alguna reacción de hipersensibilidad (alérgica o de "otro tipo) en el pasado a las cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos, teniendo en cuenta que se ha establecido que los pacientes alérgicos a la penicilina también pueden ser alérgicos a cefalosporinas (alergenicidad cruzada parcial), y que, aunque es raro, se han notificado casos de pacientes que han experimentado reacciones de tipo anafiláctico, especialmente con medicamentos inyectables. Una vez iniciado el tratamiento con SUPRAX, la aparición de cualquier reacción de tipo alérgico requiere la suspensión de el tratamiento.
- En pacientes con insuficiencia renal grave, en hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de SUPRAX debe reducirse adecuadamente (ver Dosis, Método y hora de administración).
- Los antibióticos de amplio espectro deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.
- Los antibióticos deben usarse en dosis completas durante al menos 5 días antes de que se consideren ineficaces. Los antibióticos deben tomarse en horarios programados.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Suprax?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Anticoagulantes cumarínicos
La cefixima debe administrarse con precaución en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos, por ejemplo, warfarina. Dado que la cefixima puede aumentar los efectos de los anticoagulantes, puede ocurrir un aumento en el tiempo de protrombina con o sin sangrado.
Otras formas de interacción
La administración de cefalosporinas puede interferir con los resultados de algunas pruebas de laboratorio, provocando una falsa positividad de glucosuria con los métodos Benedict, Fehling y "Clinitest" (pero no con los métodos enzimáticos). Se han informado pruebas de Coombs positivas (a veces falsas) durante el tratamiento con cefalosporinas.
Advertencias Es importante saber que:
El uso indiscriminado de antibióticos puede provocar el desarrollo de gérmenes no sensibles así como la alteración de los gérmenes que habitualmente viven en el intestino (flora del colon). En casos muy raros puede producirse una selección de algunos gérmenes (clostridios) que, aumentando por número, puede causar una forma severa de colitis llamada pseudomembranosa Los casos leves de colitis generalmente regresan espontáneamente al suspender el tratamiento, pero si esto no sucede, consulte a su médico de inmediato. En tales casos es necesario administrar vancomicina por vía oral que representa el antibiótico de elección en caso de colitis pseudomembranosa.
Antes de iniciar el tratamiento con SUPRAX, se debe realizar un historial médico completo para resaltar cualquier reacción previa de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos.
SUPRAX debe usarse con precaución en personas alérgicas a las penicilinas. Se ha comprobado la alergenicidad cruzada parcial entre penicilina y cefalosporinas tanto in vivo (en seres humanos) como in vitro y, aunque es raro, se han notificado casos de pacientes que han experimentado reacciones de tipo anafiláctico, especialmente después de la administración parenteral.
Los antibióticos deben administrarse con precaución a todos aquellos pacientes que hayan experimentado previamente fenómenos de alergia, especialmente a fármacos. La aparición de cualquier reacción de tipo alérgico requiere la suspensión del tratamiento.
En las formas media o severa, el tratamiento se complementará con la administración de soluciones de electrolitos y proteínas.
Debe evitarse absolutamente el uso simultáneo de fármacos que reducen la motilidad intestinal.
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en algunos pacientes que reciben cefixima. Cuando se produzcan reacciones adversas cutáneas graves, se debe interrumpir el tratamiento con cefixima y hacerlo apropiado. Deben instituirse terapias y / o medidas de precaución.
Con el uso de SUPRAX, ocasionalmente se han observado variaciones, por leves y reversibles que sean, de los parámetros relacionados con la función hepática, renal y de la hemorragia (trombocitopenia, leucopenia y eosinofilia).
En pacientes con insuficiencia renal grave, en hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de SUPRAX debe reducirse adecuadamente (ver sección "Dosis, método y momento de administración").
Se han notificado casos de anemia hemolítica, incluidos casos graves con desenlace mortal, después del tratamiento con fármacos de la clase de las cefalosporinas. También se han notificado episodios recurrentes de anemia hemolítica tras la administración de cefalosporinas en pacientes que habían desarrollado previamente anemia amolítica tras la primera administración de cefalosporinas (incluida cefixima).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, los antibióticos, y en general todos los medicamentos, deben administrarse solo en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico. En particular, aunque no se ha demostrado ninguna acción tóxica sobre el embrión y aunque las cefalosporinas se consideran relativamente seguro incluso durante el embarazo, es mejor evitar la administración de SUPRAX, como precaución, en los primeros tres meses de embarazo. No hay datos sobre el paso de SUPRAX a la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir un vehículo o utilizar máquinas.
Irrelevante.
Los comprimidos dispersables de Suprax 400 mg contienen colorantes azoicos (E110) que pueden provocar reacciones alérgicas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Suprax: Posología
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Adultos: 400 miligramos (mg), equivalente a 1 comprimido de SUPRAX 400 mg comprimidos recubiertos o SUPRAX 400 mg comprimidos dispersables, administrados por vía oral una vez al día. El comprimido recubierto de SUPRAX 400 mg debe tragarse; El comprimido dispersable de SUPRAX 400 mg puede disolverse en un poco de agua (y luego beberse) o tragarse tal cual. Tomar SUPRAX comprimidos dispersables después de disolverse en agua es especialmente adecuado para pacientes con dificultades para tragar.
Niños: 0,4 mililitros (ml) de suspensión por cada kilo (kg) de peso corporal, equivalente a 8 mg / kg, una vez al día. Se adjuntan un vaso medidor calibrado y una jeringa al paquete de gránulos de SUPRAX para permitir la dosificación correcta del medicamento tanto en niños mayores (vaso medidor) como en niños más pequeños (jeringa dosificadora). El siguiente esquema facilita el cálculo de los mililitros (ml) a administrar según el peso corporal.
SUPRAX se puede administrar tanto cerca como entre comidas, indistintamente.
Es recomendable tomar el medicamento a la hora establecida para mantener concentraciones constantes en el cuerpo.
No se ha establecido la seguridad de la cefixima en niños que pesen menos de 10 kg.
Instrucciones para abrir la botella.
La botella está equipada con una tapa con un cierre de seguridad "a prueba de niños". Para abrir la botella, presione la tapa firmemente y gire en sentido antihorario al mismo tiempo.
Instrucciones para preparar la suspensión
Al granulado contenido en la botella, agregue agua hasta el nivel indicado por la flecha.
Después de agregar el agua, agite bien hasta que el granulado esté completamente disperso.
Espera unos minutos.
Si se resalta un nivel de suspensión inferior al indicado por la flecha, agregue más agua para que el nivel vuelva al indicado por la flecha.
Agite vigorosamente de nuevo.
La suspensión así preparada puede almacenarse a temperatura ambiente hasta 14 días, durante los cuales mantiene inalterada su actividad.
Agite vigorosamente antes de usar.
No es necesario refrigerar.
Regímenes de dosificación particulares
En pacientes con insuficiencia renal grave (valores de aclaramiento de creatinina <20 ml / min), en diálisis peritoneal o en hemodiálisis, la dosis recomendada es de 200 mg una vez al día. En sujetos con aclaramiento de creatinina> 20 ml / min, en ancianos y en sujetos con insuficiencia hepática, generalmente no se requieren regímenes posológicos especiales.
Duración del tratamiento
Todos los antibióticos deben usarse en dosis completas durante al menos 5 días, antes de que se consideren ineficaces.
Según los datos clínicos experimentales, 7 días de tratamiento con SUPRAX pueden ser suficientes para curar la mayoría de las infecciones. Sin embargo, en casos graves, SUPRAX también se puede utilizar durante 14 días consecutivos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Suprax
Hasta 2 gramos por día (equivalentes a 5 comprimidos de 400 mg o el frasco entero de gránulos), SUPRAX mostró, en voluntarios sanos, la misma tolerabilidad observada en pacientes tratados con las dosis terapéuticas recomendadas. Sin embargo, en caso de ingestión / Accidental ingesta de una sobredosis de SUPRAX, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
QUÉ HACER SI HA OLVIDADO TOMAR UNA O MÁS DOSIS
Si el paciente olvida la dosis diaria a la hora indicada (por ejemplo, por la noche), debe tomarla lo antes posible (por ejemplo, a la mañana siguiente: en este caso, se tomarán dos dosis el mismo día).
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Suprax?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En el caso de las cefalosporinas, éstas se limitan fundamentalmente a trastornos gastrointestinales y, ocasionalmente, a fenómenos de hipersensibilidad (alérgica u otros). La posibilidad de que ocurra este último es mayor en individuos que han experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad y en aquellos con antecedentes de alergia, fiebre del heno, urticaria y asma alérgica.
Las siguientes reacciones se han notificado raramente durante el tratamiento con cefixima:
- Gastrointestinal: glositis, náuseas, vómitos, ardor de estómago, dolor abdominal, diarrea y dificultades digestivas. Cambiar a la administración dos veces al día (200 mg dos veces al día) puede solucionar el problema de la diarrea. La aparición de diarreas severas y prolongadas se ha relacionado con el uso de diferentes clases de antibióticos, en este caso se debe considerar la posibilidad de colitis pseudomembranosa y es recomendable consultar al médico tratante inmediatamente.
- Alérgico: Reacciones parecidas a la enfermedad del suero, anafilaxia, dolor articular (artralgia) y fiebre medicamentosa.
- hematológico: cambios en algunos parámetros de laboratorio: disminución transitoria de algunos tipos de glóbulos blancos (granulocitopenia, en particular neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia), aumento transitorio de otro tipo de glóbulos blancos (eosinofilia). Se han notificado casos de anemia hemolítica tras el tratamiento con cefalosporinas.
- Agrimonia: ictericia, aumento transitorio de los niveles de transaminasas ALT y AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina.
- Renal : aumento transitorio de las concentraciones de BUN y creatinina sérica.
- Respiratorio: Dificultad para respirar.
- Cutáneo: urticaria, erupción cutánea, prurito, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
- Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos.
- Condiciones generales: fiebre, edema facial.
Otras reacciones notificadas fueron: anorexia, vaginitis por Candida. El cumplimiento de la información contenida en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
SUPRAX granulado para suspensión oral
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
La suspensión después de la reconstitución debe almacenarse a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
Una vez reconstituida, la suspensión debe usarse dentro de los 14 días.
No guardar en el frigorífico.
SUPRAX 400 mg comprimidos recubiertos
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersables
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
SUPRAX 400 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo: cefixima 400 mg.
Excipientes: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, fosfato cálcico dibásico dihidrato, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio, parafina líquida.
SUPRAX 100mg / 5ml granulado para suspensión oral
Cada frasco de 100ml 2% contiene:
Principio activo: cefixima 2,0 g.
Excipientes: sacarosa, goma xantana, benzoato de sodio, sabor a fresa.
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersables
Cada comprimido dispersable contiene:
Principio activo: cefixima 400 mg.
Excipientes: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, povidona, aroma de fresa FA 15757, aroma de fresa PV 4284, estearato de magnesio, sacarina cálcica, colorante amarillo anaranjado (E110).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos recubiertos: 5 comprimidos de 400 mg.
Granulado para suspensión oral 100mg / 5ml: frasco de 100ml.
Comprimidos dispersables: 5 y 7 comprimidos de 400 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUPRAX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUPRAX 400 mg comprimidos recubiertos
Un comprimido recubierto de 400 mg contiene:
Principio activo: cefixima 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5ml granulado para suspensión oral
Un frasco de 100 ml de granulado al 2% para suspensión oral contiene:
Principio activo: cefixima 2 g
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersables
Cada comprimido dispersable de 400 mg contiene:
Principio activo: cefixima 400 mg
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas
Gránulos para suspensión oral
Comprimidos dispersables
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
SUPRAX está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cefixima y en particular:
- infecciones del tracto respiratorio superior (faringitis, amigdalitis);
- Infecciones otorrinolaringológicas (otitis media, etc.);
- infecciones del tracto respiratorio inferior (neumonía, bronquitis);
- Infecciones renales y del tracto urinario.
04.2 Posología y forma de administración
En adultos, la posología recomendada es la administración una vez al día (un comprimido al día de SUPRAX 400 mg comprimidos recubiertos o SUPRAX 400 mg comprimidos dispersables). El comprimido recubierto de SUPRAX 400 mg debe tragarse; El comprimido dispersable de SUPRAX 400 mg puede disolverse en un poco de agua (y luego beberse) o tragarse tal cual. La ingesta de SUPRAX dispersable después de la disolución en agua es especialmente adecuada para pacientes con dificultades funcionales u orgánicas para la deglución.
En niños, la dosis recomendada de cefixima suspensión al 2% es de 8 mg / kg / día en una sola administración, es decir, según el peso (ver diagrama a continuación):
SUPRAX puede tomarse indistintamente tanto cerca como entre comidas.
Según los datos clínicos experimentales, 7 días de tratamiento con SUPRAX pueden ser suficientes para curar la mayoría de las infecciones. Sin embargo, en casos graves, SUPRAX también se puede utilizar durante 14 días.
Un vaso medidor calibrado y una jeringa se adjuntan al paquete de gránulos de SUPRAX 100 mg / 5ml que permiten una dosificación precisa del medicamento tanto en niños mayores como en niños pequeños.
Instrucciones para preparar la suspensión
Añadir agua a los gránulos contenidos en el frasco hasta el punto indicado por la flecha.
Después de agregar agua, agite bien hasta que el polvo esté completamente disperso.
Espera unos minutos; si el nivel de suspensión es más bajo que el indicado por la flecha, agregue más agua para que el nivel vuelva al indicado por la flecha.
Agite vigorosamente de nuevo.
La suspensión así preparada puede almacenarse hasta 14 días durante los cuales mantiene inalterada su actividad.
Agite bien el frasco que contiene la suspensión antes de usar.
Regímenes de dosificación particulares
En pacientes con valores de aclaramiento de creatinina en diálisis peritoneal ambulatoria o en hemodiálisis, la posología recomendada es de 200 mg una vez al día. En general, no se requieren regímenes posológicos especiales en sujetos con aclaramiento de creatinina> 20 ml / min, en ancianos y en sujetos con insuficiencia hepática.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
El medicamento también está generalmente contraindicado en sujetos con hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas (ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Antes de iniciar el tratamiento con SUPRAX, se debe realizar un historial médico completo para resaltar cualquier reacción previa de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos.
SUPRAX debe usarse con precaución en personas alérgicas a las penicilinas. Se ha comprobado la alergenicidad cruzada parcial entre penicilina y cefalosporinas tanto in vivo (en seres humanos) como in vitro y, aunque es raro, se han notificado casos de pacientes que han experimentado reacciones de tipo anafiláctico, especialmente después de la administración parenteral.
Los antibióticos deben administrarse con precaución a todos aquellos pacientes que hayan experimentado previamente fenómenos de alergia, especialmente a fármacos. La aparición de cualquier reacción de tipo alérgico requiere la suspensión del tratamiento.
El uso prolongado de antibióticos puede provocar el desarrollo de gérmenes insensibles y en particular una alteración de la flora normal del colon con posible selección de clostridios responsables de la colitis pseudomembranosa.Los casos leves de colitis pseudomembranosa pueden retroceder con la interrupción del tratamiento. Si la colitis no remite con la adopción de estas medidas, se debe administrar vancomicina por vía oral, que es el antibiótico de elección en caso de colitis pseudomembranosa.
En las formas media o severa, el tratamiento se complementará con la administración de soluciones de electrolitos y proteínas.
Debe evitarse absolutamente el uso simultáneo de fármacos que reducen la peristalsis.
Los antibióticos de amplio espectro deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.
Con el uso de SUPRAX, ocasionalmente se han observado cambios leves y reversibles en los parámetros relacionados con la función hepática, renal y hemorrágica (trombocitopenia, leucopenia y eosinofilia). En pacientes con insuficiencia renal grave, en hemodiálisis o en diálisis peritoneal la dosis de SUPRAX debe reducirse adecuadamente (ver sección 4.2).
No deje medicamentos al alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración de cefalosporinas puede interferir con los resultados de algunas pruebas de laboratorio, provocando una falsa positividad de glucosuria con los métodos Benedict, Fehling y "Clinitest" (pero no con los métodos enzimáticos). Se han informado pruebas de Coombs positivas (a veces falsas) durante el tratamiento con cefalosporinas.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en período de lactancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo supervisión médica directa.
En particular, aunque no se ha demostrado acción embriotóxica, debe evitarse la administración de SUPRAX, como precaución, en los primeros tres meses de embarazo.
No hay datos sobre el paso del fármaco a la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sustancia no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Con las cefalosporinas, las reacciones indeseables se limitan esencialmente a alteraciones gastrointestinales y, ocasionalmente, a fenómenos de hipersensibilidad.
La posibilidad de que ocurra este último es mayor en individuos que han experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad y en aquellos con antecedentes de alergia, fiebre del heno, urticaria y asma alérgica.
Las siguientes reacciones se han notificado raramente durante el tratamiento con cefixima:
- Gastrointestinal: glositis, náuseas, vómitos, ardor de estómago, dolor abdominal y diarrea. Cambiar a la administración dos veces al día (200 mg dos veces al día) puede solucionar el problema de la diarrea. La aparición de diarrea grave y prolongada se ha relacionado con el uso de diferentes clases de antibióticos. En este caso, se debe considerar la posibilidad de colitis pseudomembranosa. En caso de que el examen colonoscópico confirme el diagnóstico, se debe suspender el antibiótico en uso. inmediatamente e iniciado el tratamiento con vancomicina oral. Los fármacos inhibidores de la peristalsis están contraindicados.
- Alérgico: anafilaxia, urticaria leve o erupción cutánea, picazón, artralgia y fiebre medicamentosa.
- Hematológico: cambios en algunos parámetros de laboratorio: neutropenia transitoria, granulocitopenia, trombocitopenia y eosinofilia. Se han notificado casos de anemia hemolítica tras el tratamiento con cefalosporinas.
- Agrimonia: aumento transitorio de transaminasas séricas (ALT, AST), fosfatasa alcalina y bilirrubina total.
- Renal: aumento transitorio de las concentraciones de nitrógeno ureico y creatinina sérica.
- Otras reacciones notificadas fueron: anorexia, dolor de cabeza, mareos, vaginitis por Candida.
04.9 Sobredosis
Hasta 2 gramos por día, en voluntarios sanos, el fármaco exhibió el mismo perfil de tolerabilidad observado en pacientes tratados con las dosis terapéuticas recomendadas.
Sin embargo, en caso de sobredosis, sería recomendable considerar la posibilidad de un lavado gástrico.
La cefixima no se elimina de la circulación en cantidades significativas por diálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano de uso sistémico, perteneciente a la clase de las cefalosporinas. ATC: J01DD08
Mecanismo de acción:
SUPRAX es una nueva cefalosporina para uso oral que se caracteriza por una actividad bactericida de amplio espectro y por una alta resistencia a la actividad hidrolítica de las betalactamasas.
La actividad bactericida de la cefixima se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. Es activo in vitro contra una "amplia gama de patógenos grampositivos y gramnegativos clínicamente significativos. La cefixima es particularmente activa contra los siguientes géneros: Streptococcus (excluidos los enterococos), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, pero mayoritariamente resistentes a cefixima: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis y Clostridium sp.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Después de una sola administración oral de 200 mg, la concentración máxima de cefixima en suero es de 3 mcg / ml y este nivel se alcanza en 3 a 4 horas.
Después de una única administración oral de 400 mg, la concentración sérica máxima es mayor (3,5 a 4 mcg / ml), incluso si no existe una proporcionalidad directa con la dosis tomada.
Después de la administración repetida de 400 mg / día por vía oral (una o dos administraciones por día) durante 15 días, los niveles séricos y la biodisponibilidad no se modifican, lo que atestigua la ausencia de acumulación del fármaco en el organismo.
Tras la administración de 8 mg / kg de cefixima en suspensión, en pacientes pediátricos se obtienen concentraciones séricas similares a las alcanzadas en adultos tras una dosis de 400 mg.
La biodisponibilidad absoluta de cefixima es aproximadamente del 50% y no se ve afectada por los alimentos. En este caso, el tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima se retrasa aproximadamente 1 hora.
El volumen aparente de distribución es de 17 litros.
En los animales, la distribución de cefixima en la mayoría de los tejidos (excluyendo el cerebro) da como resultado concentraciones tisulares más altas que el M.I.C. de las cepas susceptibles (0,20 mcg / ml).
La cinética de eliminación de la cefixima se caracteriza por una vida media de entre 3 y 4 horas.
El fármaco se elimina inalterado por vía renal (16 a 25%). La eliminación extrarrenal se produce principalmente por vía biliar No se han detectado metabolitos séricos o urinarios en humanos o animales.
Los parámetros farmacocinéticos se modifican ligeramente en la población anciana. El ligero aumento de las concentraciones séricas, la biodisponibilidad y la cantidad del fármaco excretado (del 15 al 25%) no requieren modificaciones de la dosis diaria en esta población en particular.
En insuficiencia renal grave (el aclaramiento de creatinina plasmática, la vida media y las concentraciones séricas máximas requieren una reducción de la dosis de 400 a 200 mg / día.
En caso de insuficiencia hepática, la eliminación se ralentiza (t½ = 6,4 h), pero no es necesario modificar la dosis diaria.
La unión a proteínas es aproximadamente del 70%, principalmente con albúmina e independiente de la concentración (a niveles de dosis terapéutica).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Después de la administración oral, los valores de LD5050 fueron superiores a 10 g / kg en ratones, ratas y conejos. Después de la administración iv, ip, sc, los valores de LD5050 fueron superiores a 3, 7 y 10 g / kg en el ratón y 5, 8, 10 g / kg en la rata, respectivamente.
Se encontró que la cefixima carecía de efectos teratogénicos y no afectó la fertilidad en los animales probados.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
SUPRAX 400 mg comprimidos recubiertos
Una tableta recubierta contiene:
celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, fosfato cálcico dibásico dihidrato, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, lauril sulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), parafina líquida.
SUPRAX 100 mg / 5ml granulado para suspensión oral
Un frasco de 100 ml de granulado al 2% para suspensión oral contiene:
sacarosa, goma xantana, benzoato de sodio, sabor a fresa.
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersables
Una tableta rompible contiene:
celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, povidona, sabor a fresa FA 15757, sabor a fresa PV 4284, estearato de magnesio, sacarina cálcica, colorante amarillo anaranjado (E110)
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
SUPRAX 400 mg comprimidos recubiertos
36 meses en embalaje intacto.
SUPRAX 100 mg / 5ml granulado para suspensión oral
24 meses en embalaje intacto.
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersables
24 meses en embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
SUPRAX 100 mg / 5ml granulado para suspensión oral:
Ninguno con embalaje intacto.
La suspensión después de la reconstitución debe almacenarse a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
Una vez reconstituida, la suspensión debe usarse dentro de los 14 días.
No guardar en el frigorífico.
SUPRAX 400 mg comprimidos recubiertos:
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersables:
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
SUPRAX 400 mg comprimidos recubiertos;
5 comprimidos de 400 mg en blísters de aluminio-PVDC-PVC;
SUPRAX 100 mg / 5ml gránulos para suspensión oral
100 ml (100 mg / 5 ml) en frasco de vidrio ámbar + Vaso medidor + Dispositivo medidor de jeringa.
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersables:
7 comprimidos divisibles de 400 mg en blísters de aluminio-PVDC-PVC;
SUPRAX 400 mg comprimidos dispersables:
5 comprimidos divisibles de 400 mg en blísters de aluminio-PVDC-PVC;
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver punto 4.2.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Milán)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
027127036 - SUPRAX 400 mg comprimidos recubiertos - 5 comprimidos
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5ml granulado para suspensión oral
027127087 - SUPRAX 400 mg comprimidos dispersables - 5 comprimidos
027127075 - SUPRAX 400 mg comprimidos dispersables - 7 comprimidos
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 1995 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
09/2010
