¿Qué es Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodeg es un medicamento que contiene los principios activos insulina degludec e insulina aspart. Está disponible como solución inyectable en cartucho (100 unidades / ml) y en pluma precargada (100 unidades / ml).
¿Para qué se utiliza Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart?
Ryzodeg se usa para tratar la diabetes tipo 1 y tipo 2 en adultos.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Ryzodeg - Insulina degludec / insulina aspart?
Ryzodeg puede administrarse mediante inyección una o dos veces al día, con las comidas. El medicamento se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, la parte superior del brazo o el muslo. Las zonas de inyección deben alternarse siempre dentro de la misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución del tejido adiposo corporal) a nivel subcutáneo, que puede interferir con la cantidad de Ryzodeg absorbida por el organismo.
La dosis correcta debe determinarse de acuerdo con las necesidades individuales de los pacientes. En la diabetes tipo 1, Ryzodeg se usa en combinación con una "insulina de acción rápida, que se inyecta durante otras comidas".
¿Cómo actúa Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
La diabetes mellitus es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre o no puede utilizar la insulina de manera eficaz. Ryzodeg es un análogo de insulina muy similar a la insulina producida por el cuerpo.
Los principios activos de Ryzodeg, la insulina degludec y la insulina aspart, se producen mediante un método conocido como "técnica del ADN recombinante": se obtienen mediante una levadura a la que se le ha dado un gen (ADN) que le permite producir insulina.
La insulina degludec y la insulina asparta son ligeramente diferentes de la insulina humana. Las diferencias son que la insulina degludec es absorbida más lentamente por el cuerpo y tarda más en llegar al tejido objetivo en el cuerpo. Esto significa que tiene una acción de larga duración, mientras que la insulina asparta se absorbe más rápido que la insulina humana en el cuerpo y por lo tanto comienza a actuar poco después de ser administrada y tiene una duración de acción corta.
La insulina de reemplazo tiene los mismos mecanismos de acción que la insulina natural y promueve la penetración de la glucosa en las células a través de la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, reduce los síntomas y complicaciones de la diabetes.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ryzodeg - Insulina degludec / insulina aspart?
Los efectos de Ryzodeg se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Ryzodeg se estudió en un estudio principal en el que participaron 548 pacientes con diabetes tipo 1 y en cuatro estudios principales en los que participaron 1866 pacientes con diabetes tipo 2. En los estudios, Ryzodeg administrado con las comidas se comparó con insulina glargina o insulina detemir (insulinas de acción prolongada). o con insulina bifásica (una formulación de insulina que consiste en una combinación de insulina de acción intermedia y rápida). En los estudios de diabetes tipo 1, los pacientes también recibieron insulina de acción rápida en otras comidas En los estudios de diabetes tipo 2, Ryzodeg se administró solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos.
Todos los estudios midieron la concentración sanguínea de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre que se une a la glucosa. La HbA1c da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre. Todos los estudios duraron seis meses, con la excepción de uno que duró un año.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart durante los estudios?
Los estudios han demostrado que Ryzodeg es al menos tan eficaz como las insulinas de acción prolongada y la insulina bifásica para controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. 0,7% en pacientes con diabetes tipo 1, mientras que fluctúa entre 1% y 1,7 % en pacientes con diabetes tipo 2.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
El efecto adverso más frecuente de Ryzodeg es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Ryzodeg no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina degludec, la insulina aspart o cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
El CHMP decidió que Ryzodeg es eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. En cuanto a su seguridad, el Comité concluyó que, en general, Ryzodeg es seguro y que sus efectos secundarios son comparables a otros análogos de insulina, por que no se notifican efectos secundarios inesperados. También se encontró que Ryzodeg reduce el riesgo de hipoglucemia nocturna en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. El CHMP decidió que los beneficios de Ryzodeg superan sus riesgos y recomendó que se le otorgara una autorización de comercialización para el medicamento.
Otras informaciones sobre Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart
El 21 de enero de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Ryzodeg, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Ryzodeg, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ryzodeg, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 01-2013.
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