¿Qué es SomaKit TOC - Edotreotide y para qué se utiliza?
SomaKit TOC es un medicamento de diagnóstico utilizado en pacientes adultos que se cree que tienen formas bien diferenciadas de tumores neuroendocrinos del tracto gastroenteropancreático (GEP-NET). Los GEP-NET son tumores que se originan en tipos de células del intestino o del páncreas que normalmente liberan hormonas. Posteriormente, los tumores pueden diseminarse a otras partes del cuerpo (hacer metástasis).
SomaKit TOC se utiliza con una técnica llamada tomografía por emisión de positrones (PET) para adquirir imágenes que localizan tumores. SomaKit TOC contiene el ingrediente activo edotreótido. El medicamento no se usa directamente, sino que debe estar "marcado radiactivamente" antes de inyectarse, lo que significa que está etiquetado con una sustancia separada que emite pequeñas cantidades de radiación. La sustancia que se utiliza para el marcaje radiactivo de SomaKit TOC se llama cloruro de galio (68Ga).
Dado que el número de pacientes con GEP-NET es bajo, la enfermedad se considera "rara" y SomaKit TOC fue designado como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de marzo de 2015.
¿Cómo se usa SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC está disponible como un kit para preparar una solución inyectable. Se administra como una única inyección en una vena inmediatamente después de ser marcado radiactivamente. Las imágenes de la tomografía por emisión de positrones se adquieren luego de 40 a 90 minutos más tarde.
SomaKit TOC solo se podrá dispensar con receta médica. La inyección solo debe ser preparada y administrada por personal con experiencia en el uso de medicamentos radiactivos en una instalación adecuada.
Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa SomaKit TOC - Edotreotide?
El principio activo de SomaKit TOC, la edotreótida, se une específicamente a los receptores denominados receptores de somatostatina en la superficie celular. No todas las células tienen estos receptores, pero la mayoría de las células GEP-NET bien diferenciadas tienen grandes cantidades de ellos en la superficie. El medicamento preparado, radiomarcado con cloruro de galio (68Ga), se une a estos receptores en las células GEP-NET. La acumulación de radiación resultante puede ser detectada por la maquinaria especial de PET. Esto nos permite detectar dónde se encuentran los tumores y su posible diseminación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener SomaKit TOC - Edotreotide durante los estudios?
El ingrediente activo de SomaKit TOC, edotreotida radiomarcada con cloruro de galio (68Ga), tiene un uso bien establecido en la detección de GEP-NET. Por lo tanto, la compañía proporcionó información de muchos estudios, en su mayoría pequeños, en la literatura publicada para mostrar la efectividad de SomaKit TOC en la actividad de detección. Los estudios incluyeron datos sobre 970 pacientes. Algunos estudios se centraron en la sensibilidad de las exploraciones PET (qué tan bien las exploraciones identificaron a los pacientes con GEP-NET o sus metástasis), otros analizaron su especificidad (qué tan confiables fueron las exploraciones para identificar sujetos sin GEP-NET) y algunos abordaron la tasa de detección de lesiones. (hasta qué punto las exploraciones pudieron identificar los tumores). También se presentó una comparación utilizando datos de varios de estos estudios (un metanálisis).
En conjunto, los estudios fueron suficientes para demostrar la eficacia de SomaKit TOC en la detección, a pesar de la heterogeneidad de los resultados exactos. Con respecto a la localización del GEP-NET primario, un estudio mostró que el medicamento tenía una sensibilidad del 45% en comparación con el 10% en pacientes tratados con otro medicamento de diagnóstico aprobado, pentetreotida de indio (111In), y esto fue confirmado por otro estudio que mostró que el primero tenía mejor sensibilidad. Los resultados de otros estudios indicaron que la edotreótida marcada con cloruro de galio (68Ga) tenía una sensibilidad y una especificidad del 100% y el 89%, respectivamente, y una tasa de detección de lesiones del 75%. En otros cuatro estudios comparativos se observó que el ingrediente activo en SomaKit TOC detectó más tumores que la pentetreotida de indio (111In) en los mismos pacientes.
¿Cuáles son los riesgos asociados a SomaKit TOC - Edotreotide?
Después del marcaje radiactivo, SomaKit TOC emite pequeñas cantidades de radiación relacionadas con un bajo riesgo de cáncer o anomalías hereditarias.
Para obtener la lista completa de restricciones o efectos secundarios notificados con SomaKit TOC, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado SomaKit TOC - Edotreotide?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que se ha demostrado el rendimiento técnico y diagnóstico del medicamento. Los riesgos de efectos secundarios parecen ser bajos; por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de SomaKit TOC son mayores. Riesgos y recomendó que esté aprobado para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de SomaKit TOC - Edotreotide?
Las recomendaciones y precauciones que los profesionales sanitarios y los pacientes deben observar para que SomaKit TOC se utilice de forma segura y eficaz se establecen en el resumen de las características del producto y el prospecto.
Más información sobre SomaKit TOC - Edotreotide
Para obtener la versión completa del EPAR de TOC de SomaKit, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre la terapia con SomaKit TOC, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre SomaKit TOC está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
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