¿Qué es Rivastigmina Hexal?
Rivastigmina Hexal es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina. Está disponible en cápsulas (amarillo: 1,5 mg; naranja: 3 mg; rojo: 4,5 mg; rojo y naranja: 6 mg) y como solución oral (2 mg / ml).
Este medicamento es el mismo que Exelon cápsulas y solución oral, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) La empresa que fabrica Exelon ha aceptado que sus datos científicos se utilicen para Rivastigmina Hexal (“consentimiento informado”).
¿Para qué se utiliza Rivastigmina Hexal?
Rivastigmine Hexal se usa para tratar a pacientes con demencia tipo Alzheimer leve a moderadamente severa, una enfermedad cerebral progresiva que afecta gradualmente la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento. Rivastigmina Hexal también se utiliza para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Rivastigmine Hexal?
El tratamiento con Rivastigmina Hexal debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson. La terapia solo debe iniciarse si hay un cuidador habitual disponible que controle regularmente la ingesta de Rivastigmina Hexal por parte del paciente. El tratamiento debe continuar mientras el medicamento produzca un efecto beneficioso, pero la dosis puede reducirse. O Suspender la terapia si el paciente experimenta reacciones indeseables. efectos.
Rivastigmina Hexal debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y la cena. Las cápsulas deben tragarse enteras. La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día. Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos de 1,5 mg a intervalos de no menos de dos semanas hasta una dosis regular de 3-6 mg dos veces al día. Para obtener el máximo beneficio, se recomienda usar la dosis más alta tolerada, pero sin exceder los 6 mg dos veces al día.
¿Cómo actúa Rivastigmine Hexal?
Demencia tipo Alzheimer o demencia debida a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, lo que resulta en niveles más bajos del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Rivastigmine Hexal promueve un aumento en los niveles de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a reducir los síntomas de la demencia tipo Alzheimer y la demencia de la enfermedad de Parkinson.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rivastigmina Hexal?
Rivastigmina Hexal se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 2.126 pacientes con demencia tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave. Rivastigmina Hexal también se ha estudiado en 541 pacientes con demencia debida a la enfermedad de Parkinson. Todos los estudios duraron seis meses y compararon los efectos de Rivastigmine Hexal con los del placebo (un tratamiento ficticio). Los principales indicadores de eficacia fueron la variación de los síntomas en dos dominios principales: cognitivo (la capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de diferentes dominios que incluyen el funcionamiento general, los síntomas cognitivos, el comportamiento y la capacidad para realizar las actividades diarias). .
Otro estudio en 27 pacientes mostró que las cápsulas de Rivastigmina Hexal y la solución oral producen niveles similares del principio activo en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rivastigmina Hexal durante los estudios?
Rivastigmina Hexal fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas. En los tres estudios de Rivastigmina Hexal en pacientes con demencia de tipo Alzheimer, los pacientes que tomaban Rivastigmina Hexal en dosis de entre 6 y 9 mg al día tuvieron un aumento medio de los síntomas cognitivos de 0,2 puntos desde los niveles basales de 22.,9 puntos al inicio del tratamiento. en el estudio, donde una puntuación más baja indica un mejor rendimiento. Esto se comparó con un aumento de 2,6 puntos en comparación con 22,5 en los pacientes tratados con placebo. En cuanto a la puntuación general, los pacientes que tomaron Rivastigmina Hexal experimentaron un aumento de 4,1 puntos en los síntomas en comparación con 4,4 en los pacientes tomando placebo.
Los pacientes con demencia debida a la enfermedad de Parkinson que tomaron Rivastigmina Hexal en cápsulas mostraron una mejora en los síntomas cognitivos de 2,1 puntos en comparación con un empeoramiento de 0,7 puntos en los que tomaron placebo, partiendo de un valor inicial de aproximadamente 24 puntos. Además, la puntuación general de los síntomas mejoró más en los pacientes que tomaban Rivastigmina Hexal.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Rivastigmine Hexal?
Los tipos de efectos secundarios experimentados con Rivastigmina Hexal dependen del tipo de demencia que se esté tratando. En general, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos, especialmente al aumentar la dosis de Rivastigmina Hexal. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Rivastigmina Hexal, consulte el prospecto.
Rivastigmina Hexal no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato oa cualquiera de las otras sustancias. No debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
¿Por qué se ha aprobado Rivastigmine Hexal?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Rivastigmine Hexal tiene una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia tipo Alzheimer, aunque de hecho muestra un beneficio significativo en algunos pacientes. El comité inicialmente concluyó que en el tratamiento de la demencia debida a la enfermedad de Parkinson, los beneficios de Rivastigmine Hexal no superan sus riesgos. Sin embargo, tras un nuevo examen de este dictamen, el Comité concluyó que la modesta eficacia del medicamento podría tener efectos beneficiosos en algunos pacientes.
Por tanto, el Comité decidió que los beneficios asociados con Rivastigmina Hexal son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer leve a moderadamente grave y la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática. El comité recomendó que se autorizara la comercialización de Rivastigmina Hexal.
Otras informaciones sobre Rivastigmine Hexal
El 11 de diciembre de 2009, la Comisión Europea otorgó a Hexal AG una "autorización de comercialización" para Rivastigmine Hexal, válida en toda la Unión Europea. La "autorización de comercialización" es válida por cinco años y después de este período puede renovarse.
Para obtener la versión completa del EPAR de Rivastigmine Hexal, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009.
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