¿Qué es Zontivity y para qué se utiliza - vorapaxar?
Zontivity es un medicamento que se utiliza para reducir la aparición de acontecimientos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos de sangre y engrosamiento de las arterias), incluidos nuevos infartos de miocardio o ictus en pacientes adultos con antecedentes de infarto de miocardio. Se administra de forma concomitante. Con aspirina y, cuando sea necesario, apropiado, con un tercer medicamento, clopidogrel, estos dos medicamentos también ayudan a prevenir eventos aterotrombóticos Zontivity contiene el principio activo vorapaxar.
¿Cómo se usa Zontivity - vorapaxar?
Zontivity está disponible en tabletas (2 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. El tratamiento con Zontivity debe iniciarse al menos 2 semanas después de un infarto de miocardio, preferiblemente dentro de los primeros 12 meses después del evento Los datos sobre el uso de Zontivity durante más de 2 años son limitados; por lo tanto, después de 2 años de terapia, el médico tratante debe reevaluar los beneficios y riesgos de Zontivity en pacientes individuales.
¿Cómo actúa Zontivity - vorapaxar?
El principio activo de Zontivity, vorapaxar, es un inhibidor de la agregación plaquetaria. Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La sangre se coagula cuando ciertas células sanguíneas, llamadas plaquetas, se adhieren entre sí. Vorapaxar lo bloquea. Receptores PAR-1 (conocidos como "receptores de trombina") presentes en la superficie de las plaquetas. La trombina es una de las sustancias que contribuyen al proceso de coagulación: al unirse al receptor PAR-1, hace que las plaquetas se vuelvan "viscosas" y, al hacerlo, , promueve la formación de coágulos. Al bloquear el receptor PAR-1, el medicamento evita que las plaquetas se vuelvan viscosas, lo que reduce el riesgo de formación de coágulos y ayuda a prevenir un derrame cerebral o un nuevo infarto de miocardio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zontivity - vorapaxar durante los estudios?
Zontivity se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron más de 26.000 adultos con antecedentes de infarto de miocardio u otros acontecimientos aterotrombóticos. Casi todos los pacientes también estaban tomando aspirina y / u otro medicamento para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos, y fueron tratados durante al menos un año. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que informaron de un "evento", incluido un nuevo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, o que murieron a causa de una enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y los vasos sanguíneos). Zontivity fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de eventos aterotrombóticos. En general, se observó un evento aterotrombótico en el 9,5% de los pacientes (1259 de 13 225 sujetos) que tomaron Zontivity en comparación con el 10,7% (1417 de 13 224 sujetos). sujetos) de los pacientes tratados con placebo. El beneficio de Zontivity fue más evidente en un subgrupo de 16 897 pacientes con antecedentes de infarto de miocardio pero que nunca habían tenido un ictus o un ataque isquémico transitorio (el llamado "mini-infarto") En este grupo se observó un evento aterotrombótico en "el 8,5% de los pacientes (719 de 8 458 pacientes) que tomaron Zontivity en comparación con el 10,3% (867 de 8 439 pacientes) de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zontivity - vorapaxar?
El efecto adverso más frecuente de Zontivity (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) es el sangrado, especialmente la epistaxis (hemorragia nasal) Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Zontivity, consulte el prospecto. Zontivity no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un miniataque al corazón. Tampoco debe usarse en pacientes que hayan tenido una "hemorragia intracraneal (hemorragia cerebral) o con hemorragia activa, ni en pacientes con insuficiencia hepática grave. Zontivity no debe usarse en combinación con prasugrel o ticagrelor, otros dos medicamentos que contribuyen a prevenir la agregación plaquetaria. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Zontivity - vorapaxar?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zontivity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Se ha demostrado que el medicamento es beneficioso para reducir el número de episodios aterotrombóticos en pacientes. que han sufrido un infarto de miocardio. Con respecto al perfil de seguridad de Zontivity, el CHMP expresó su preocupación por el riesgo de hemorragia en los pacientes que toman Zontivity además del tratamiento estándar, en particular el riesgo de hemorragia grave, que es más común en pacientes con antecedentes de ictus .
Por tanto, consideró apropiado limitar su uso a pacientes que nunca antes habían sufrido un ictus.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zontivity - vorapaxar?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zontivity se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Zontivity, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Zontivity - vorapaxar
El 19 de enero de 2015, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Zontivity, válida en toda la Unión Europea. Para obtener la versión completa del EPAR y el resumen del Plan de gestión de riesgos de Zontivity, visite el sitio web Agencia: ema.Europa. eu / Buscar medicamento / Medicamentos de uso humano / Informes de evaluación públicos europeos Para obtener más información sobre la terapia Zontivity, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 01-2015.
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