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Características de la medicina
Preotact está compuesto por un polvo blanco y un disolvente, contenido en un cartucho, que se reducirá a una solución inyectable con una pluma especial. El ingrediente activo de Preotact es la hormona paratiroidea.
Indicaciones terapeuticas
Preotact se usa para tratar la osteoporosis (una enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas. Se ha demostrado que Preotact reduce significativamente las fracturas de la columna, pero no las de cadera. La medicina solo se puede obtener con una receta.
Cómo utilizar
La dosis recomendada es de 100 microgramos de Preotact, administrados una vez al día mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) en el abdomen.Cuando el cartucho se inserta en la pluma especial para inyección y se enrosca, el polvo y el disolvente se mezclan y forman la solución inyectable. Una vez que se hayan recibido las instrucciones necesarias para la correcta inyección (se proporciona un manual de usuario con la pluma), los pacientes pueden autoinyectarse la solución. Es posible que los pacientes también necesiten tomar suplementos de calcio y vitamina D si no obtienen una cantidad suficiente de estos elementos en su dieta Preotact puede usarse hasta por 24 meses, después de lo cual los pacientes pueden ser tratados con un bisfosfonato (un medicamento que reduce la pérdida de masa ósea).
Mecanismos de acción
La osteoporosis ocurre cuando no hay suficiente hueso nuevo para reemplazar lo que se consume naturalmente. Los huesos se vuelven progresivamente más delgados y quebradizos y más propensos a romperse (fracturas). La osteoporosis es más común en las mujeres después de la menopausia, cuando los niveles de la hormona femenina estrógeno caen en picado. Preotact contiene la hormona paratiroidea, que estimula la formación de tejido óseo al actuar sobre los osteoblastos (las células utilizadas para la formación de tejido óseo). Además, esta sustancia aumenta la absorción del calcio presente en los alimentos y evita que se pierda una cantidad excesiva de calcio en la orina. El ingrediente activo de Preotact, la hormona paratiroidea, es idéntico a la hormona paratiroidea humana y se produce mediante un método conocido como "tecnología del ADN recombinante", esta hormona se elabora a partir de una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.
Estudios realizados
En el estudio principal con esta sustancia, que incluyó a 2.532 mujeres con osteoporosis posmenopáusica, se comparó Preotact con un placebo (un tratamiento ficticio). La tasa de fracturas vertebrales después de 18 meses de tratamiento fue la principal medida de eficacia. Aproximadamente dos tercios de las mujeres siguieron tomando Preotact durante un máximo de 2 años y se les midió la densidad ósea. La densidad ósea fue la principal medida de eficacia en otro estudio, que analizó el uso de Preotact solo o en combinación con alendronato (un bisfosfonato).
Beneficios encontrados después de los estudios
Después de 18 meses, hubo 42 fracturas vertebrales (3,37%) en el grupo de placebo y 17 (1,32%) en el grupo de Preotact. Estos datos muestran que, en comparación con el placebo, Preotact reduce significativamente el riesgo de fractura vertebral en las mujeres que lo toman. La reducción del riesgo fue más marcada en las mujeres que habían tenido previamente una fractura vertebral en el pasado y en las que tenían una puntuación de densidad ósea vertebral baja al inicio del estudio, lo que indica una columna más frágil. También se observaron aumentos en la densidad ósea. El estudio de uso combinado de Preotact y alendronato mostró que administrando alendronato después de Preotact es posible aumentar aún más la densidad ósea.
Riesgos asociados
Los efectos secundarios más comunes son hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en sangre), hipercalcinuria (aumento del nivel de calcio en la orina) y náuseas. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con el uso de Preotact, consulte el prospecto.
Preotact no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la hormona paratiroidea oa cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe administrarse a pacientes que:
• se han sometido a radioterapia en los huesos,
• se ve afectado por cualquier trastorno que afecte el "equilibrio del calcio en el cuerpo",
• tiene una enfermedad ósea distinta de la osteoporosis,
• tienen niveles inexplicablemente altos de fosfatasa alcalina (una enzima),
• tiene una enfermedad grave del hígado o del riñón.
Razones para la aprobación
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Preotact son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas. Por lo tanto, el Comité recomendó que se autorizara a Preotact para entrar en
comercio.
Más información
El 24 de abril de 2006, la Comisión Europea otorgó a Nycomed Danmark ApS una "Autorización de comercialización" para Preotact, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa de evaluación de Preotact (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: marzo de 2006.
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