Optaflu - vacuna contra la gripe

¿Qué es Optaflu?

Optaflu es una vacuna disponible como suspensión inyectable en jeringas precargadas. La vacuna contiene, como ingredientes activos, el antígeno de superficie inactivado de tres cepas (tipos) diferentes del virus de la influenza (es decir, A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 y B / Malaysia / 2605/2004).

¿Para qué se utiliza Optaflu?

Optaflu se usa para la vacunación contra la influenza en adultos, particularmente aquellos con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la enfermedad La vacuna debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Optaflu?

Optaflu se administra en una única inyección de 0,5 ml en el músculo que recubre la articulación del hombro.

¿Cómo actúa Optaflu?

Optaflu es una vacuna. Las vacunas funcionan "enseñando" al sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Optaflu contiene fragmentos de superficie de tres cepas diferentes del virus de la gripe. Cuando una persona se vacuna, el sistema inmunológico reconoce los fragmentos de. el virus como "extraño" y produce anticuerpos contra ese virus. Si se expone a cualquiera de estas cepas de virus en el futuro, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. Los anticuerpos ayudarán al cuerpo a protegerse de enfermedades causadas por estas cepas de virus de la influenza.
Cada año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ofrece recomendaciones sobre las cepas de la gripe que se incluirán en las vacunas para la próxima temporada de gripe, y estas cepas virales deben insertarse en Optaflu antes de que se pueda usar la vacuna. Optaflu actualmente contiene fragmentos de la gripe. cepas virales que se espera que causen influenza en la temporada 2007/2008, de acuerdo con las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y la Unión Europea (UE). Las cepas virales contenidas en Optaflu deberán ser reemplazadas nuevamente, antes de la La vacuna se puede utilizar en temporadas posteriores.
Los virus utilizados en Optaflu se cultivan en células de mamíferos, a diferencia de los contenidos en otras vacunas contra la gripe, que se cultivan en huevos de gallina.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Optaflu?

Los efectos de Optaflu se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
La eficacia de Optaflu se evaluó inicialmente utilizando una composición de vacuna que incluía las cepas virales que se esperaba que causaran influenza en la temporada 2004/2005. La eficacia de la vacuna se evaluó en un estudio principal en el que participaron 2654 pacientes adultos, aproximadamente la mitad de los cuales eran ancianos (personas mayores de 60 años). Los efectos de Optaflu se compararon con los de una vacuna. Vacuna contra la gripe similar producida en huevos El estudio comparó la capacidad de las dos vacunas para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) comparando los niveles de anticuerpos antes de la inyección y después de tres semanas. La inmunogenicidad de la formulación de vacuna actual se confirmó en 135 adultos, aproximadamente la mitad de ellos ancianos.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Optaflu durante los estudios?

En el estudio inicial principal, tanto Optaflu como la vacuna de comparación tenían niveles de anticuerpos adecuados para la protección contra las tres cepas de influenza, según lo establecido en los criterios definidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para vacunas contra la influenza. culturas. Las dos vacunas han mostrado resultados similares en la estimulación de la producción de anticuerpos en pacientes adultos menores y mayores de 60 años.
La composición actual de Optaflu, para la temporada 2007/2008, registró respuestas de anticuerpos contra las tres cepas de influenza incluidas en la vacuna similares a las observadas en el estudio principal.

¿Cuál es el riesgo asociado a Optaflu?

Los efectos secundarios más comunes observados con Optaflu (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, eritema (enrojecimiento de la piel), dolor, malestar y fatiga. Estas reacciones suelen desaparecer en uno o dos días sin tratamiento. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Optaflu, consulte el prospecto.
Optaflu no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a las sustancias activas oa cualquiera de las otras sustancias. Las personas con fiebre o una infección aguda (de corta duración) no pueden recibir la vacuna hasta que estén completamente curadas.

¿Por qué se ha aprobado Optaflu?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Optaflu son mayores que sus riesgos en la profilaxis de la influenza en adultos, particularmente en aquellos con un mayor riesgo de desarrollar complicaciones asociadas. Por lo tanto, el Comité recomendó la publicación de la autorización de comercialización. para Optaflu.

Más información sobre Optaflu

El 1 de junio de 2007, la Comisión Europea otorgó a Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG una "Autorización de comercialización" para Optaflu en toda la UE.
Para obtener la versión completa del EPAR de Optaflu, haga clic aquí.

Este resumen se actualizó por última vez: 1-2008.

La información sobre la vacuna contra la influenza Optaflu publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.