Características de la medicina
Actraphane es una serie de suspensiones de insulina inyectable. Actraphane está disponible en viales, cartuchos (Penfill) o plumas precargadas (NovoLet, FlexPen o InnoLet). El principio activo de Actraphane es insulina humana (ADNr) Actraphane es una mezcla de insulina de acción rápida (soluble) y de acción prolongada (isofana).
Actraphane 10: 10% de insulina soluble y 90% de insulina isofana
Actraphane 20: insulina soluble 20% e insulina isofánica 80%
Actraphane 30: insulina soluble 30% e insulina isofánica 70%
Actraphane 40: insulina soluble 40% e insulina isofánica 60%
Actraphane 50: insulina soluble 50% e insulina isofánica 50%
Indicaciones terapeuticas
Actraphane se usa en pacientes con diabetes.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
Cómo utilizar
Actraphane se administra mediante inyección debajo de la piel (debajo de la piel), generalmente en la región abdominal (vientre), pero también se puede administrar, si es más conveniente, en la región de los glúteos (nalgas) o en la región deltoidea (hombro). El nivel de azúcar en sangre del paciente debe controlarse con regularidad para encontrar la dosis efectiva más baja. La dosis habitual oscila entre 0,3 y 1,0 UI / kg / día. Actraphane se administra normalmente una o dos veces al día si desea un efecto inicial rápido junto con un efecto más duradero.
Mecanismos de accion
La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el azúcar en sangre. Actraphane es un sustituto de la insulina idéntico a la insulina producida por el páncreas. El principio activo de Actraphane, la insulina humana (ADNr), se produce mediante un método conocido como `` tecnología recombinante '': es decir, la insulina es producida por una levadura en la que
se ha introducido un gen (ADN) que le permite producirlo. Actraphane contiene insulina en dos formas: la forma soluble, que actúa rápidamente (en los 30 minutos posteriores a la inyección) y la forma 'isófana', que se absorbe mucho más lentamente durante el día, lo que confiere a Actraphane un efecto más duradero. El sustituto de la insulina actúa como la insulina producida naturalmente y promueve la penetración de glucosa en las células de la sangre Al controlar el azúcar en sangre, se reducen los síntomas y complicaciones de la diabetes.
Estudios realizados
Actraphane se ha estudiado en un total de 294 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no puede producir insulina, y tipo 2, en la que el organismo no puede utilizar la insulina de forma adecuada. Aproximadamente un tercio de los pacientes tenían diabetes tipo 1 (el resto tenía diabetes tipo 2). En el estudio, se comparó Actraphane 30 con una mezcla similar, pero preparada con un análogo de la insulina (insulina aspart). En el estudio, se midió el nivel de una sustancia, la hemoglobina glicosilada (HbA1c), después de 12 semanas, lo que da un " indicación de la eficacia del control de la glucosa en sangre ".
Beneficios encontrados después de los estudios
Actraphane provocó una disminución en el nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de azúcar en sangre se controlaron a un nivel similar al observado con otras insulinas humanas. Se ha demostrado que Actraphane es eficaz tanto en la diabetes tipo 1 como en la tipo 2.
Riesgos asociados
Actraphane puede causar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Actraphane, consulte el prospecto.
Actraphane no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) u otros componentes del medicamento. Las dosis de Actraphane deben ajustarse si el medicamento se administra con otros medicamentos que pueden tener un efecto sobre el azúcar. Sangre ( la lista completa se puede encontrar en el prospecto).
Razones para la aprobación
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Actraphane son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes. Por tanto, el CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Actraphane.
Más información
El 7 de octubre de 2002, la Comisión Europea otorgó a Novo Nordisk A / S una "Autorización de comercialización" para Actraphane, válida en toda la Unión Europea.
Para la versión completa del EPAR de Actraphane haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: enero de 2006
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