Enzepi - Daclizumab

¿Qué es Enzepi - Daclizumab y para qué se utiliza?

Zinbryta es un medicamento que se usa para tratar a adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple. La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación daña la capa protectora que rodea las células nerviosas en el cerebro y la médula espinal. La recaída significa que el paciente tiene brotes de síntomas.

Zinbryta contiene el principio activo daclizumab.

¿Cómo se usa Enzepi?

Zinbryta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. La dosis recomendada es de 150 mg inyectados por vía subcutánea una vez al mes. Se debe indicar a los pacientes que se inyecten ellos mismos utilizando una jeringa precargada o un dispositivo de pluma de inyección. Consulte el prospecto para obtener más información.

¿Cómo actúa Enzepi - Daclizumab?

En la esclerosis múltiple, el sistema inmunológico del cuerpo (defensas) ataca por error y daña la capa protectora que rodea las células nerviosas del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal). El principio activo de Zinbryta, el daclizumab, es un anticuerpo monoclonal. Linfocitos T. Estas células son parte del sistema inmunológico del cuerpo y son activadas por la interleucina-2, una proteína de señalización en el cuerpo. Al atacar a los linfocitos T, el daclizumab bloquea la interleucina 2, lo que evita que los linfocitos T ataquen y dañen las células nerviosas. El daclizumab también puede tener otros efectos que reducen los efectos dañinos del sistema inmunológico sobre las células nerviosas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Enzepi - Daclizumab durante los estudios?

Zinbryta fue eficaz en el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante en dos estudios principales en los que participaron más de 2.400 pacientes.

En un estudio en el que participaron 600 pacientes, se demostró que Zinbryta es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir la recurrencia de la enfermedad. Los pacientes tratados con Zinbryta 150 mg cada 4 semanas tuvieron un promedio de 0,21 recaídas en un año en comparación con 0,46 para los que recibieron placebo.

En otro estudio con 1.841 pacientes, los pacientes tratados con Zinbryta a una dosis de 150 mg cada 4 semanas tuvieron un promedio de 0,22 recaídas en un año en comparación con 0,39 para los que recibieron interferón beta-1a, otro medicamento utilizado para la esclerosis múltiple.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Enzepi - Daclizumab?

Los efectos secundarios más frecuentes de Zinbryta (que pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas) son erupción cutánea, aumento de las enzimas hepáticas en sangre, depresión, inflamación y dolor en la nariz y la garganta, gripe e infecciones del tracto respiratorio superior como resfriados y linfadenopatía. (glándulas agrandadas). Los efectos secundarios graves más comunes de Zinbryta son daño hepático y reacciones cutáneas graves. Para obtener la lista completa de restricciones y efectos secundarios notificados con Zinbryta, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Enzepi - Daclizumab?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zinbryta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.Se encontró que Zinbryta es eficaz en estudios realizados por períodos de hasta 3 años. Zinbryta actúa de forma diferente a los tratamientos existentes y tiene la ventaja de administrarse solo una vez al mes. El tratamiento está asociado con varios efectos secundarios en el hígado y un mayor riesgo de infecciones, pero el CHMP consideró que estos riesgos se pueden gestionar con un control regular.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Enzepi - Daclizumab?

La empresa que comercializa Zinbryta proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre el daño hepático y cómo prevenir o reducir dicho daño.

Las recomendaciones y precauciones para un uso seguro y eficaz de Zinbryta por parte de los profesionales sanitarios y los pacientes también se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.

Más información sobre Enzepi - Daclizumab

Para obtener la versión completa del EPAR de Zinbryta, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Zinbryta, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

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