¿Qué es Optisulin?
Optisulin es una solución inyectable transparente que contiene el principio activo insulina glargina. Está disponible en viales, cartuchos y plumas precargadas desechables (OptiSet y SoloStar).
¿Para qué se utiliza Optisulin?
Optisulin se utiliza para tratar la diabetes en adultos, adolescentes y niños a partir de los seis años cuando se requiere tratamiento con insulina.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Optisulin?
Optisulin se administra mediante una inyección debajo de la piel en la pared abdominal (vientre), el muslo o la región deltoidea (hombro). En cada inyección, es aconsejable variar el lugar de la inyección para evitar cambios en la piel (como engrosamiento) que pueden estar en el origen de una actividad de insulina más baja de la esperada. Para encontrar la dosis mínima efectiva, el nivel sérico debe controlarse regularmente de glucosa. (azúcar).
Optisulin se administra una vez al día a cualquier hora, siempre que sea a la misma hora todos los días. En los niños, esto debería ocurrir por la noche. En pacientes con diabetes no insulinodependiente (diabetes tipo 2), Optisulin se puede administrar junto con medicamentos antidiabéticos orales.
¿Cómo actúa Optisulin?
La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Optisulin es un análogo de insulina muy similar a la insulina producida por el cuerpo.
El principio activo de Optisulin, la insulina glargina, se produce mediante un método conocido como «técnica del ADN recombinante»: es elaborado por una bacteria con un gen (ADN) que la hace capaz de producir insulina glargina.
La insulina glargina es ligeramente diferente de la insulina humana. Esta diferencia implica que el cuerpo la absorbe más lenta y regularmente después de la inyección y su acción es duradera. La insulina de reemplazo actúa como la insulina producida naturalmente. Ayuda a que la glucosa ingrese a las células de la sangre y al controlar el nivel de glucosa en sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Optisulin?
Optisulin se estudió originalmente en 10 estudios, tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2. Un total de 2 106 pacientes fueron tratados con Optisulin en todos los estudios. Los estudios principales compararon Optisulin administrada una vez al día (por la noche antes de acostarse) y la insulina NPH humana (una insulina de "acción intermedia") administrada una o dos veces al día.También se utilizaron inyecciones de insulina de acción rápida durante las comidas. En un estudio, los pacientes con diabetes tipo 2 también recibieron medicamentos antidiabéticos orales.
Se realizaron estudios adicionales para comparar Optisulin y la insulina NPH humana en niños y adolescentes de entre cinco y 18 años, 200 de los cuales recibieron Optisulin. También se realizaron estudios en 1.400 pacientes adultos con diabetes. Tipo 1 o tipo 2 para medir la eficacia de Optisulin inyectado a cualquier hora del día y en comparación con una inyección nocturna.
Todos los estudios midieron el nivel de glucosa en sangre en ayunas (medido cuando el paciente no había absorbido alimentos durante al menos ocho horas) o una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que proporciona una "indicación de la eficacia del control". glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Optisulin durante los estudios?
Optisulin indujo una caída en el nivel de HbA1c, lo que demuestra que los niveles de glucosa en sangre se mantuvieron a un nivel similar al garantizado por la insulina humana. Optisulin fue eficaz tanto en la diabetes tipo 1 como en la tipo 2. Sin embargo, los niños menores de seis años fueron no es lo suficientemente numerosa para determinar la eficacia del fármaco en este grupo. La eficacia de Optisulin no varió según el momento de administración.
¿Cuál es el riesgo asociado a Optisulin?
El efecto adverso más frecuente de Optisulin (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre). Las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picazón e hinchazón) se observaron con más frecuencia en niños que en adultos. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Optisulin, consulte el prospecto.
Optisulin no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la "insulina glargina o cualquiera de los demás componentes. Es posible que sea necesario ajustar las dosis de Optisulin cuando se administra concomitantemente con otros medicamentos que pueden afectar los niveles de glucosa en sangre. L" se proporciona la lista completa en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Optisulin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Optisulin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de seis años o más en los que se requiere tratamiento con insulina. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Optisulin.
Más información sobre Optisulin
El 27 de junio de 2000, la Comisión Europea concedió a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH una "Autorización de comercialización" para Optisulin válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 27 de junio de 2005.
Para obtener la versión completa de la evaluación de optisulina (EPAR), haga clic aquí. Última actualización de este resumen: 02-2009
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