¿Qué es Galvus?
Galvus es un medicamento que contiene el principio activo vildagliptina, disponible en comprimidos redondos de color blanco a ligeramente amarillentos (50 mg).
¿Para qué se utiliza Galvus?
Galvus está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (diabetes no insulinodependiente). Se usa en combinación con otro medicamento antidiabético (en "terapia dual"), cuando la diabetes del paciente no está suficientemente controlada por el otro medicamento solo. Galvus puede administrarse en combinación con metformina, una sulfonilurea o una tiazolidinediona, pero en pacientes que no puede tomar metformina, se combina únicamente con una sulfonilurea.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
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¿Cómo se usa Galvus?
En pacientes adultos, la dosis diaria recomendada de Galvus es:
• cuando se combina con metformina o una tiazolidindiona, un comprimido por la mañana y otro por la noche;
• cuando se combina con una sulfonilurea, un comprimido por la mañana.
La dosis diaria de Galvus no debe exceder de dos comprimidos (100 mg) y se puede tomar con o sin comidas. No se recomienda el uso de Galvus en pacientes con problemas renales moderados o graves o en pacientes en hemodiálisis (una técnica de depuración sanguínea) con enfermedad renal en etapa terminal. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes mayores de 75 años.
¿Cómo actúa Galvus?
La diabetes mellitus tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. El principio activo de Galvus, la vildagliptina, es un inhibidor de la dipeptidilpeptidasa (DPP-4). Actúa inhibiendo la degradación de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Las incretinas, que se liberan en la sangre después de una comida, estimulan al páncreas para que produzca insulina.
Al aumentar el nivel de incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando el nivel de azúcar en sangre es alto. Vildagliptin no actúa cuando la concentración de glucosa en sangre es baja. La vildagliptina también reduce la cantidad de azúcar producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón. Juntos, estos procesos reducen el nivel de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Galvus?
Los efectos de Galvus se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Galvus también se ha estudiado en siete estudios principales en los que participaron más de 4000 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control insuficiente de la glucosa en sangre.
Tres de estos estudios analizaron los efectos de Galvus tomado como monoterapia (solo) en 2198 pacientes que nunca habían sido tratados por diabetes, comparándolo con placebo (un tratamiento ficticio), metformina o rosiglitazona (una tiazolidindiona).
Los otros cuatro estudios compararon los efectos de Galvus, a una dosis de 50 o 100 mg diarios durante 24 semanas, con los de placebo, en combinación con un tratamiento previo con metformina (544 pacientes), pioglitazona (una tiazolidinediona, 463 pacientes). glimepirida (una sulfonilurea, 515 pacientes) o insulina (296 pacientes). En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en la concentración en sangre de una sustancia llamada 'hemoglobina glicosilada' (HbA1c), que da una 'indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre'.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Galvus durante los estudios?
En todos los estudios, Galvus ayudó a reducir el nivel de HbA1c.
Por sí solo, dio como resultado una reducción en los niveles de HbA1c de aproximadamente el 1% desde un nivel inicial del 8% después de 24 semanas, pero fue menos eficaz que la metformina o la rosiglitazona.
Como complemento del tratamiento anterior para la diabetes tipo 2, Galvus fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c. La dosis diaria de 100 mg, en combinación con metformina y pioglitazona, fue más eficaz que la dosis de 50 mg, lo que resultó en una reducción de los niveles de HbA1c de entre el 0,8% y el 1,0%. En combinación con glimepirida, tanto la dosis diaria de 50 como la de 100 mg las dosis dieron como resultado una reducción de aproximadamente el 0,6%.Por el contrario, se observaron cambios más modestos en el nivel de HbA1c en pacientes que agregaron placebo al tratamiento anterior, que van desde una disminución del 0,3% hasta un aumento del 0,2%.
Aunque la adición de Galvus a la terapia con insulina anterior dio como resultado una mayor reducción de los niveles de HbA1c que el placebo, el alcance de esta reducción es tal que no se considera significativa para la salud del paciente.
Durante la evaluación del medicamento, el fabricante retiró la solicitud de autorización para el uso de Galvus como monoterapia y como complemento de la terapia con insulina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Galvus?
El efecto adverso más común informado con Galvus (observado en 1 a 10 pacientes de un total de 100) es mareo Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Galvus, consulte el prospecto.
Galvus no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina oa cualquiera de los demás componentes del medicamento. El uso en pacientes con insuficiencia cardíaca debe limitarse a aquellos con insuficiencia cardíaca leve.
Dado que la vildagliptina parece causar problemas hepáticos, los pacientes deben someterse a pruebas hepáticas antes de tomar Galvus y a intervalos regulares durante el tratamiento.
¿Por qué se ha aprobado Galvus?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Galvus son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 cuando se utiliza como terapia oral dual en combinación con metformina, una sulfonilurea o una tiazolidindiona. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Galvus.
Más información sobre Galvus
El 26 de septiembre / octubre de 2007, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una "Autorización de comercialización" para Galvus, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Galvus, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2008
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