¿Qué es Icandra?
Icandra es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina e hidrocloruro de metformina. Está disponible en comprimidos ovalados (amarillo claro: 50 mg de vildagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina; amarillo oscuro: 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina).
Este medicamento es idéntico a Eucreas, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) La empresa que fabrica Eucreas ha acordado que sus datos científicos se utilizarán para Icandra.
¿Para qué se utiliza Icandra?
Icandra se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 (diabetes no insulinodependiente). Se utiliza en pacientes cuya enfermedad no está suficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina tomada sola o que ya están tomando la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos separados.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Icandra?
La dosis recomendada de Icandra es de un comprimido dos veces al día, un comprimido por la mañana y otro por la noche. La elección de la dosis inicial depende de la dosis de metformina que toma actualmente el paciente, pero la dosis recomendada es de 50 mg de vildagliptina y 1000 mg de metformina dos veces al día. Los pacientes que ya estén tomando vildagliptina y metformina deben cambiar a comprimidos de Icandra que contengan las mismas dosis de cada principio activo. No se recomiendan dosis de vildagliptina superiores a 100 mg. Tomar Icandra con o poco después de las comidas puede reducir los problemas estomacales causados por la metformina.
Icandra no debe ser utilizado por pacientes con problemas renales o hepáticos moderados o graves. La función renal debe controlarse regularmente en pacientes de edad avanzada que toman Icandra. No se recomienda el uso de Icandra en pacientes mayores de 75 años.
¿Cómo actúa Icandra?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. Icandra contiene dos principios activos, cada uno con un mecanismo de acción diferente: vildagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), actúa inhibiendo la degradación de las hormonas incretinas en el organismo. Estas hormonas, que se liberan después de una comida, estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al aumentar el nivel de incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando el nivel de azúcar en sangre es alto. Vildagliptin no actúa si la concentración de glucosa en sangre es baja. La vildagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y reducir los niveles de la hormona glucagón. La metformina básicamente inhibe la producción de glucosa y reduce su absorción en el intestino. El resultado de la acción combinada de los dos principios activos es una reducción de la glucosa presente en la sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Icandra?
La vildagliptina como monoterapia fue aprobada por la Unión Europea en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus, mientras que la metformina ha estado disponible en la UE desde 1959. La vildagliptina se puede utilizar con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 cuya enfermedad no está controlada con metformina sola. Los estudios realizados sobre Galvus además de la
se utilizó metformina para respaldar el uso de Icandra para la misma indicación Estos estudios midieron la concentración en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una "indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre".
El solicitante también presentó los resultados de dos estudios que mostraban que los principios activos de las dos concentraciones de Icandra eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Icandra durante los estudios?
La vildagliptina fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los niveles de HbA1c cuando se añadió a la metformina. Los pacientes que agregaron vildagliptina experimentaron una disminución en los niveles de HbA1c del 0,88% después de 24 semanas, con un nivel inicial del 8,38%. En cambio, los pacientes que agregaron placebo experimentaron cambios más pequeños en los niveles de HbA1c, con un aumento del 0,23%, a partir de un nivel inicial del 8,30%.
¿Cuál es el riesgo asociado a Icandra?
Los efectos adversos más frecuentes de Icandra (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Icandra, consulte el prospecto.
Icandra no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o cualquier otra sustancia. No debe utilizarse en pacientes con cetoacidosis diabética (niveles elevados de cetonas y ácidos en la sangre), precoma diabético, problemas renales o hepáticos, afecciones que puedan afectar a los riñones o enfermedades que provoquen una reducción del suministro de oxígeno a los tejidos, como el corazón. o insuficiencia pulmonar o un ataque cardíaco reciente. Tampoco debe usarse en pacientes con intoxicación por alcohol (consumo excesivo de alcohol) o alcoholismo, o durante la lactancia Para obtener la lista completa de restricciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Icandra?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que la vildagliptina tomada con metformina reduce los niveles de glucosa en sangre y que la combinación de los dos principios activos en un comprimido puede ayudar a los pacientes a cumplir con el tratamiento, por lo que decidió que los beneficios de Icandra superan sus riesgos en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, que no pueden lograr un control glucémico suficiente con su dosis máxima tolerada de metformina oral sola o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos separados. El Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Icandra.
Más información sobre Icandra
El 1 de diciembre de 2008, la Comisión Europea concedió a Novartis Europharm Limited una "Autorización de comercialización" para Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, válida en toda la Unión Europea. El 6 de febrero de 2009, el nombre del medicamento se cambió a Icandra.
Para obtener la versión completa del EPAR de Icandra, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2009.
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