¿Qué es Leganto - rotigotina?
Leganto es una gama de parches transdérmicos (un tipo de parche que permite administrar un medicamento a través de la piel). Cada parche libera 1, 2, 3, 4, 6 u 8 mg del ingrediente activo, rotigotina, durante un período de 24 horas.
El medicamento es idéntico a Neupro, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) La empresa farmacéutica que fabrica Neupro ha aceptado que sus datos científicos se utilicen para Leganto ("consentimiento informado").
¿Para qué se utiliza Leganto?
Leganto está indicado en adultos para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades:
Enfermedad de Parkinson. Leganto se usa solo en la etapa inicial de la enfermedad o en combinación con levodopa (otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) en cualquier etapa de la enfermedad, incluso en las más avanzadas, cuando la levodopa comienza a perder su eficacia;
síndrome de piernas inquietas de moderado a grave (un trastorno que hace que mueva las piernas de manera incontrolable para detener la sensación de malestar, dolor o malestar en su cuerpo, especialmente por la noche). Leganto se utiliza cuando el trastorno no es atribuible a una causa específica.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Leganto - rotigotina?
Leganto se aplica una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días. El parche debe aplicarse sobre la piel seca, limpia y sana, alrededor del abdomen (vientre), muslos, caderas, caderas, hombros o parte superior de los brazos. El parche permanece en contacto con la piel durante veinticuatro horas, después de lo cual se reemplaza por un parche nuevo que se coloca en un lugar de aplicación diferente. Debe evitarse la reaplicación en el mismo sitio durante dos semanas. Al inicio de la terapia, la dosis del parche depende del tipo de enfermedad que se esté tratando y su etapa de progresión. Luego, la dosis puede aumentarse semanalmente hasta alcanzar la dosis efectiva. Está disponible un paquete especial con parches de cuatro concentraciones diferentes para Facilitar el inicio de la terapia para la enfermedad de Parkinson en etapa temprana. En pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana, la dosis máxima es de 8 mg / 24 h, mientras que para pacientes avanzados puede aumentarse hasta 16 mg / 24 h. En piernas inquietas síndrome, la dosis máxima es de 3 mg / 24 h.
¿Cómo actúa Leganto - rotigotina?
El ingrediente activo de Leganto, la rotigotina, es un agonista de la dopamina (lo que significa que imita la acción de la dopamina). La dopamina es una sustancia mensajera contenida en las áreas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación. En pacientes con la enfermedad de Parkinson, implica una pérdida de las células que producir dopamina, por lo tanto, una reducción en la cantidad de esta sustancia presente en el cerebro, lo que conduce a un deterioro de la capacidad del individuo para controlar sus movimientos de manera confiable. A través de la piel, Leganto libera una cantidad constante de rotigotina en la sangre. Al estimular el cerebro de forma similar a la dopamina, la rotigotina ayuda a controlar el movimiento y alivia los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson (como rigidez y movimiento lento). El mecanismo de acción de la rotigotina en el síndrome de piernas inquietas aún no se conoce del todo, se cree que este síndrome está causado por alteraciones en el funcionamiento de la dopamina en el cerebro, que puede mejorarse con rotigotina.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Leganto - rotigotina?
En la enfermedad de Parkinson, Leganto se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en cuatro estudios en los que participaron 830 pacientes en estadio temprano y 842 pacientes en estadio avanzado.Dos de estos estudios también compararon Leganto con otros agonistas de la dopamina (ropinirol para pacientes en estadio temprano y pramipexol para pacientes en estadio avanzado). Los estudios en las primeras etapas analizaron el número de pacientes con una mejoría de los síntomas de al menos un 20%, según lo medido mediante un cuestionario estandarizado. Los estudios de etapa tardía midieron la duración de los intervalos de tiempo "inactivos" a lo largo del día (es decir, cuando los síntomas de la enfermedad de Parkinson eran tales que no permitían una vida normal). Para el síndrome de piernas inquietas de moderado a grave, Leganto se ha comparado con placebo en dos estudios principales en los que participaron 963 pacientes La principal medida de eficacia fue el cambio en los síntomas entre el inicio del estudio y después de seis meses de terapia de dosis constante, medido en función de dos escalas de referencia clínica.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Leganto - rotigotina durante los estudios?
Se descubrió que Leganto es más eficaz que el placebo en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. En la etapa inicial de la enfermedad, el 48-52% de los pacientes tratados con Leganto informaron una mejoría de los síntomas en comparación con el 19-30% de los tratados con placebo. Leganto fue menos eficaz que ropinirol: los pacientes tratados con ropinirol informaron una mejoría en el 70% de los casos. En la enfermedad de Parkinson avanzada, los pacientes tratados con Leganto experimentaron una mayor disminución de los intervalos de tiempo "inactivos" que los que tomaron placebo (una disminución de 2,1-2,7 horas con Leganto, en comparación con 0,9 horas con placebo). La disminución observada con Leganto fue similar a la observada con pramipexol (2,8 horas).
En los dos estudios realizados en el síndrome de piernas inquietas, los pacientes tratados con dosis de Leganto de 1 a 3 mg / 24 h informaron una mejoría más significativa que los que recibieron placebo, como se observa en ambas escalas de referencia.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Leganto - rotigotina?
Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) observados con Leganto en pacientes con enfermedad de Parkinson son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y reacciones en el lugar de aplicación como enrojecimiento, picazón e irritación de la piel. En pacientes con síndrome de piernas inquietas, los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, reacciones en el lugar de aplicación, condiciones asténicas (es decir, fatiga, debilidad y malestar general) y dolor de cabeza. Para limitar las reacciones cutáneas, es importante seguir las instrucciones del parche. La somnolencia puede afectar la capacidad para conducir del paciente. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Leganto, consulte el prospecto. Leganto no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la rotigotina o a cualquiera de los demás componentes. La capa de respaldo de Leganto contiene aluminio. Para evitar quemaduras en la piel, Leganto debe retirarse antes de someterse a una resonancia magnética (IRM) o cardioversión (un proceso que restaura el ritmo cardíaco normal).
¿Por qué se ha aprobado Leganto - rotigotina?
El CHMP decidió que los beneficios de Leganto son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera una autorización de comercialización para el medicamento.
Otras informaciones sobre Leganto - rotigotine
El 16 de junio de 2011, la Comisión Europea otorgó a Schwarz Pharma Ltd una "Autorización de comercialización" para Leganto, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para más información sobre el tratamiento con Leganto, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 04-2011.
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