¿Qué es Jardiance - empagliflozin y para qué se utiliza?
Jardiance es un medicamento para la diabetes que contiene el principio activo empagliflozina. Se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre. Jardiance solo se puede usar en pacientes con diabetes tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlan satisfactoriamente con dieta y ejercicio solamente y que no pueden tomar metformina (otro medicamento para la diabetes). medicamentos, incluida la insulina, cuando estos medicamentos, junto con el ejercicio y la dieta, no proporcionan un control adecuado de la diabetes.
¿Cómo se usa Jardiance - empagliflozin?
Jardiance está disponible en forma de comprimidos (10 y 25 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día, que puede aumentarse a 25 mg al día si es necesario en pacientes adecuados. Si Jardiance se usa en combinación con insulina o medicamentos que estimulan la producción de insulina en el cuerpo, es posible que sea necesario reducir la dosis para limitar el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Dado que el efecto de Jardiance depende del funcionamiento de los riñones, no se recomienda el tratamiento con este medicamento en algunos pacientes, por ejemplo, los mayores de 85 años o con insuficiencia renal moderada o grave Para más información, ver prospecto ilustrativo.
¿Cómo actúa Jardiance - empagliflozin?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre, o en la que el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. Esto causa niveles altos de glucosa en sangre. La sustancia de Jardiance, la empagliflozina, actúa bloqueando una proteína en los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2). SGLT2 es una proteína que reabsorbe la glucosa de la orina al torrente sanguíneo a medida que la sangre filtra los riñones. Al bloquear la acción de SGLT2, Jardiance hace que se elimine más glucosa a través de la orina, lo que reduce los niveles de glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Jardiance - empagliflozin durante los estudios?
Se ha demostrado un efecto beneficioso de Jardiance sobre la glucosa en sangre en cuatro estudios principales en los que participaron más de 2.700 pacientes. Jardiance 10 o 25 mg una vez al día se comparó con placebo (un tratamiento ficticio), ya sea usado solo o como complemento del tratamiento con otros medicamentos para la diabetes (metformina, pioglitazona o metformina más pioglitazona u otro tipo de medicamento para la diabetes llamado sulfonilurea). La principal medida de eficacia fue el cambio en el nivel en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que proporciona una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre después de 24 semanas de tratamiento. Todos los estudios han mostrado un nivel modesto, pero clínicamente significativo , mejora de la HbA1c con Jardiance en comparación con placebo: en el estudio que investigó el uso de Jardiance sin otros medicamentos, la reducción de HbA1c fue un 0,74% mayor que con placebo a la dosis de 10 mg, y un 0,85% mayor que con placebo, con la dosis de 25 mg . También se observaron reducciones modestas, pero clínicamente significativas, de la HbA1c cuando se añadió Jardiance a otros medicamentos. Además, los resultados indican que el tratamiento con Jardiance se asoció con una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial. Otros seis estudios proporcionaron apoyo. algunos de los cuales fueron una continuación de los estudios principales, que indicaron que los beneficios del medicamento continúan con la terapia prolongada. También hubo evidencia de apoyo que sugiere un beneficio cuando el medicamento se combinó. Todo "insulina".
¿Cuál es el riesgo asociado a Jardiance - empagliflozin?
El efecto adverso más frecuente de Jardiance (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o insulina. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Jardiance y sus limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Jardiance - empagliflozin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Jardiance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP concluyó que Jardiance ha demostrado ser eficaz para "reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, cuando se administra solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes con diferentes mecanismos de acción ".Además, se han observado reducciones beneficiosas de peso y presión arterial en pacientes tratados con Jardiance. Sin embargo, los beneficios del medicamento se reducen en pacientes con insuficiencia renal y el CHMP recomendó no usar el medicamento en algunos pacientes debido a su función renal. En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios generales se consideraron manejables.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jardiance - empagliflozin?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jardiance se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Jardiance, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Hay más información disponible en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Jardiance - empagliflozin
El 22 de mayo de 2014, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Jardiance, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre la terapia Jardiance, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 05-2014.
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