¿Qué es Ibrance - Palbociclib y para qué se utiliza?
Ibrance es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (es decir, que ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo). Ibrance solo se puede utilizar cuando las células cancerosas tienen receptores para ciertas hormonas en su superficie (HR- positivo) y no producen cantidades anormalmente grandes de un receptor llamado HER2 (HER [factor de crecimiento epidérmico humano] negativo). Ibrance se usa de la siguiente manera:
- en combinación con un inhibidor de la aromatasa (un medicamento hormonal para el cáncer);
- en combinación con fulvestrant (otro medicamento hormonal para el cáncer) en pacientes que han sido tratados previamente con un medicamento hormonal.
En las mujeres que aún no han alcanzado la menopausia, también se debe administrar un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante.
Ibrance contiene el principio activo palbociclib.
¿Cómo se usa Ibrance - Palbociclib?
Ibrance solo se podrá dispensar con receta médica. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Ibrance está disponible en cápsulas (75 mg, 100 mg y 125 mg). La dosis recomendada es de 125 mg una vez al día durante 21 días consecutivos, seguida de una pausa de 7 días para completar un ciclo de tratamiento de 28 días. Las cápsulas deben administrarse con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días.El tratamiento debe continuar mientras el paciente se beneficie y los efectos secundarios sean tolerables. Si el paciente experimenta ciertos efectos secundarios, puede ser necesario interrumpir o suspender el tratamiento, o reducir la dosis.
Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Ibrance - Palbociclib?
El principio activo de Ibrance, palbociclib, bloquea la actividad de las enzimas conocidas como quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que desempeñan un papel clave en la regulación de la forma en que las células crecen y se dividen. En algunos tipos de cáncer, incluido el HR positivo cáncer de mama, aumenta la actividad de las CDK 4 y 6, lo que ayuda a que las células cancerosas se multipliquen sin control. Al bloquear CDK4 y CDK6, Ibrance ralentiza el crecimiento de células de cáncer de mama HR positivas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ibrance - Palbociclib durante los estudios?
Ibrance se ha estudiado en dos estudios principales en mujeres con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo. En ambos estudios, la principal medida de eficacia fue cuánto tiempo vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorara (supervivencia libre de progresión).
El primer estudio involucró a 521 mujeres con cáncer de mama metastásico que había empeorado después del tratamiento con un fármaco hormonal. Recibieron Ibrance y fulvestrant o un placebo (un medicamento ficticio) y fulvestrant. Las mujeres que tomaron Ibrance y fulvestrant vivieron un promedio de 11,2 meses sin que su enfermedad empeorara en comparación con los 4,6 meses de las mujeres que tomaron placebo y fulvestrant.
El segundo estudio involucró a 666 mujeres posmenopáusicas cuyo cáncer de mama había comenzado a extenderse y que aún no habían recibido tratamiento contra el cáncer. Recibieron Ibrance y letrozol (un inhibidor de la aromatasa) o placebo y letrozol. Las mujeres que tomaron Ibrance y letrozol vivieron un promedio de 24,8 meses sin que su enfermedad empeorara en comparación con 14,5 meses para las mujeres que tomaron placebo y letrozol.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Ibrance - Palbociclib?
Los efectos adversos más frecuentes de Ibrance (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son neutropenia (niveles bajos de neutrófilos en sangre, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), infecciones, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), cansancio. , náuseas, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), alopecia (caída del cabello) y diarrea.
Los efectos adversos graves más frecuentes de Ibrance (que pueden afectar hasta 1 de cada 50 personas) son neutropenia, leucopenia, anemia, cansancio e infecciones.
Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Ibrance, consulte el prospecto.
Ibrance no debe ser utilizado por pacientes que estén tomando hierba de San Juan (una preparación a base de hierbas que se usa para tratar la depresión). Para consultar la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ibrance - Palbociclib?
Se ha demostrado que Ibrance prolonga el tiempo que los pacientes viven sin que su enfermedad empeore de 6 a 10 meses en promedio, lo que se considera de claro valor clínico. En cuanto a la seguridad, el principal riesgo es la neutropenia, que es un riesgo bien conocido de muchos medicamentos contra el cáncer y se considera manejable.
Por tanto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ibrance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ibrance - Palbociclib?
Las recomendaciones y precauciones que los profesionales sanitarios y los pacientes deben observar para que Ibrance se utilice de forma segura y eficaz se establecen en el Resumen de las características del producto y el prospecto.
Otras informaciones sobre Ibrance - Palbociclib
Para obtener la versión completa del EPAR de Ibrance, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Ibrance, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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