¿Qué es Cinacalcet Mylan y para qué se utiliza?
Cinacalcet Mylan es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos y ancianos:
- para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan someterse a diálisis para eliminar los productos de desecho de la sangre. El hiperparatiroidismo es una afección en la que las glándulas paratiroideas del cuello producen demasiada hormona paratiroidea (PTH), que puede causar altos niveles de calcio en la sangre y causan dolor de huesos y articulaciones, así como deformidades en brazos y piernas. "Secundario" significa que el "hiperparatiroidismo es causado por" otra enfermedad. Cinacalcet Mylan se puede utilizar como parte de un régimen de tratamiento que incluye sustancias ligantes de fosfato o vitamina D;
- para la reducción de la hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) en pacientes con carcinoma de paratiroides (cáncer de las glándulas paratiroideas) o hiperparatiroidismo primario en los que no es posible la extirpación quirúrgica de las glándulas paratiroides o, a juicio del médico, no es apropiada . "Primario" significa que el "hiperparatiroidismo no es causado por" otra enfermedad.
Cinacalcet Mylan contiene el principio activo cinacalcet y es un "medicamento genérico". Esto significa que Cinacalcet Mylan es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) El medicamento de referencia de Cinacalcet Mylan es Mimpara.
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¿Cómo se usa Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan está disponible en comprimidos de 30, 60 y 90 mg. En el hiperparatiroidismo secundario, la dosis inicial recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día. La dosis se ajusta cada 2-4 semanas, dependiendo de los niveles de PTH del paciente, hasta una dosis máxima de 180 mg una vez al día. Una vez al día. Niveles de PTH deben evaluarse al menos 12 horas después de la dosificación y de una a cuatro semanas después de cada ajuste de dosis de Cinacalcet Mylan. Los niveles de calcio en sangre deben medirse con frecuencia y dentro de una semana de cada ajuste de dosis. Dosis de Cinacalcet Mylan Una vez establecida la dosis de mantenimiento, el calcio los niveles deben medirse todos los meses y los niveles de PTH deben medirse cada 1-3 meses.
En pacientes con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial recomendada de Cinacalcet Mylan para adultos es de 30 mg dos veces al día. La dosis debe aumentarse cada 2-4 semanas sin exceder la dosis máxima de 90 mg tres o cuatro veces al día, para que la concentración de calcio en la sangre vuelva a los niveles normales.
Cinacalcet Mylan debe tomarse con alimentos o poco después de las comidas. La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo actúa Cinacalcet Mylan?
El principio activo de Cinacalcet Mylan, cinacalcet, actúa aumentando la sensibilidad de los receptores sensibles al calcio en las glándulas paratiroides que regulan la secreción de PTH. Al aumentar la sensibilidad de estos receptores, el cinacalcet provoca una reducción en la producción de PTH por las glándulas paratiroides. La reducción de los niveles de PTH también da como resultado una reducción de los niveles de calcio en sangre.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cinacalcet Mylan?
Dado que Cinacalcet Mylan es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a realizar pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Mimpara. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Cinacalcet Mylan?
Dado que Cinacalcet Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Cinacalcet Mylan?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Cinacalcet Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Mimpara. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Mimpara, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que se autorizara el uso de Cinacalcet Mylan en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cinacalcet Mylan?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cinacalcet Mylan se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al prospecto de Cinacalcet Mylan, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Cinacalcet Mylan
Para más información sobre el tratamiento con Cinacalcet Mylan, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.La versión EPAR completa del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
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