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¿Qué es Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI es un medicamento que contiene el principio activo rimonabant. Está disponible en comprimidos de color blanco con forma de lágrima.
¿Para qué se utiliza Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI se utiliza junto con dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos:
• que son obesos (mucho sobrepeso) y con un índice de masa corporal mayor o igual a 30 kg / m2;
• o que tienen sobrepeso (con un índice de masa corporal mayor o igual a 27 kg / m2) y tienen factores de riesgo como diabetes tipo 2 o dislipidemia (niveles anormales de grasa en la sangre).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Zimulti - rimonabant?
Se toma una tableta de ZIMULTI al día, por la mañana antes del desayuno los pacientes también deben seguir una dieta con menos calorías y aumentar su nivel de actividad física. El medicamento no debe ser utilizado por pacientes con problemas graves de hígado o riñón.
¿Cómo actúa Zimulti - rimonabant?
El principio activo de ZIMULTI, el rimonabant, es un antagonista del receptor de cannabinoides. Actúa bloqueando un tipo específico de receptores, los receptores cannabinoides tipo 1 (CB1). Estos receptores se encuentran en el sistema nervioso y son parte del sistema utilizado por el cuerpo para controlar la ingesta de alimentos. Los receptores también están presentes en los adipocitos (tejido graso).
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zimulti - rimonabant?
Los efectos de ZIMULTI se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Se realizaron cuatro estudios sobre ZIMULTI en pacientes con sobrepeso y obesidad, en los que participaron un total de aproximadamente 7.000 pacientes, cuyo peso al inicio de los estudios estaba en promedio entre 94 y 104 kg. Un estudio se centró en pacientes con niveles anormales de grasas en sangre y otro a pacientes con diabetes tipo 2.
Los estudios compararon el efecto de ZIMULTI con el de un placebo (un tratamiento ficticio) sobre la pérdida de peso durante un período de uno a dos años. Un estudio también analizó cómo se podría mantener la pérdida durante el segundo año.
También se realizaron cuatro estudios de ZIMULTI, en comparación con placebo, como ayuda para dejar de fumar en más de 7.000 pacientes y midiendo los efectos de la administración del medicamento durante 10 semanas (un año en uno de los estudios) sobre el abandono del hábito de fumar y las recaídas en el año siguiente. .
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zimulti - rimonabant durante los estudios?
Después de un año, todos los pacientes tratados con ZIMULTI habían perdido más peso que las personas que recibieron un placebo: en promedio, la pérdida fue de 4,9 kg más que el placebo, excepto en el estudio de pacientes diabéticos donde la diferencia en la pérdida de peso fue de 3,9 kg. El medicamento también redujo el riesgo de recuperar peso.
Los estudios sobre el abandono del hábito de fumar no han presentado resultados consistentes y el efecto de ZIMULTI en esta área es difícil de evaluar. La empresa ha decidido retirar la solicitud para dejar de fumar, por lo que no se recomienda ZIMULTI como ayuda para dejar de fumar.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Zimulti - rimonabant?
Durante los estudios, los efectos secundarios más comunes observados con ZIMULTI (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron náuseas (malestar) e infecciones del tracto respiratorio superior. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con ZIMULTI, consulte el prospecto.
ZIMULTI no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al rimonabant o a los demás componentes del medicamento, ni en mujeres que estén amamantando. ZIMULTI no debe utilizarse en pacientes con depresión en curso o que estén en tratamiento con antidepresivos, ya que puede aumentar el riesgo de depresión, incluidos pensamientos suicidas en una pequeña proporción de pacientes. Los pacientes que experimenten síntomas de depresión deben consultar a su médico y quizás suspender el tratamiento. ZIMULTI debe usarse con precaución en combinación con ciertos medicamentos como ketoconazol o itraconazol (medicamentos antimicóticos), ritonavir (usado para la infección por VIH) o telitromicina o claritromicina (antibióticos).
¿Por qué se ha aprobado Zimulti - rimonabant?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que ZIMULTI ha demostrado ser eficaz para reducir el peso de pacientes obesos o con sobrepeso con factores de riesgo asociados. Decidió que los beneficios de ZIMULTI son mayores que sus riesgos cuando se utiliza, además de dieta y ejercicio, para tratar pacientes obesos y con sobrepeso con factores de riesgo como diabetes tipo 2 o dislipidemia y, por tanto, se recomienda emitir la autorización de comercialización.
Otras informaciones sobre Zimulti - rimonabant
El 19 de junio de 2006, la Comisión Europea concedió a sanofi-aventis una "autorización
en el momento de la puesta en el mercado de ZIMULTI, válido en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión de evaluación completa (EPAR) de ZIMULTI, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2007
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