¿Qué es Glustin?
Glustin es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona. Los comprimidos redondos blancos contienen 15, 30 o 45 mg de pioglitazona.
¿Para qué se utiliza Glustin?
Glustin se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 (también conocida como diabetes no insulinodependiente). Puede usarse solo (monoterapia) en pacientes (especialmente si tienen sobrepeso) que no pueden tomar metformina (un medicamento antidiabético). También se puede utilizar junto con otro medicamento para la diabetes (terapia dual). Se puede agregar a la metformina en pacientes (especialmente si tienen sobrepeso) que no están adecuadamente controlados con metformina sola a la dosis máxima tolerada; o puede añadirse a una sulfonilurea (otro fármaco antidiabético) en pacientes para los que la metformina está contraindicada y que no están adecuadamente controlados con sulfonilurea sola a la dosis máxima tolerada. Puede usarse junto con otros dos medicamentos antidiabéticos, metformina y sulfonilurea, como terapia triple en pacientes (especialmente si tienen sobrepeso) que no están adecuadamente controlados con estos dos medicamentos.
Puede usarse junto con insulina en pacientes que no están adecuadamente controlados con insulina sola y que no pueden tomar metformina.
¿Cómo se usa Glustin?
Glustin se toma una vez al día, con o sin comidas. La dosis debe ajustarse para obtener el mejor efecto. La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg una vez al día. Puede ser necesario aumentar la dosis después de una o dos semanas a 45 mg una vez al día. En combinación con metformina, la dosis actual de metformina puede continuará incluso después del inicio del tratamiento con Glustin. En combinación con una sulfonilurea o insulina, la dosis actual de sulfonilurea o insulina puede continuarse incluso después del inicio del tratamiento con Glustin, siempre que el paciente no sufra hipoglucemia (glucosa baja en sangre), en la que debe administrarse la dosis de sulfonilurea o insulina. ser reducido.
¿Cómo actúa Glustin?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre. La pioglitazona, el ingrediente activo de Glustin, hace que las células sean más sensibles a la insulina, por lo que el cuerpo hace un mejor uso de la insulina que produce, se reduce la glucosa en sangre y esto sirve para controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Glustin?
Glustin se ha estudiado en estudios de farmacología clínica y en ensayos clínicos. En total, aproximadamente 7.000 pacientes recibieron Glustin. En estos estudios, Glustin se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con otros medicamentos antidiabéticos (metformina, gliclazida). Glustin también se examinó en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (sulfonilureas, insulina o metformina) en algunos estudios. Otros estudios han analizado el uso a largo plazo de Glustin En terapia triple, se examinó la eficacia de Glustin en más de 1.400 pacientes que tomaban una combinación de metformina y sulfonilurea con la adición de Glustin o placebo hasta un máximo de 3,5 años.
Estos estudios midieron la concentración en sangre de una sustancia (hemoglobina glicosilada, HbA1c) que da una "indicación de la eficacia del control de la glucosa en sangre".
¿Qué beneficio ha demostrado tener Glustin durante los estudios?
Glustin indujo una caída en la HbA1c, mostrando que la glucosa en sangre había disminuido con dosis de 15, 30 y 45 mg. No se ha demostrado que las dosis inferiores a 15 mg sean eficaces y las dosis superiores a 45 mg (una vez al día) no han mostrado ningún beneficio adicional. Tomado solo, Glustin fue tan eficaz como la metformina y la gliclazida. Tomado en combinación con otros medicamentos, se ha demostrado que Glustin mejora el control de la diabetes tipo 2 cuando se agrega al tratamiento en curso. Al final del estudio de terapia triple, agregar Glustin al tratamiento en curso con metformina y sulfonilurea resultó en una disminución del 0.94% en los niveles de HbA1c, mientras que la adición de placebo resultó en una disminución del 0.35%. En un estudio menor que examinó la combinación de Glustin e insulina en 289 pacientes, los pacientes a los que se les añadió Glustin a la insulina experimentaron una reducción del 0,69% en los niveles de HbA1c después de seis meses, en comparación con el 0,14% de los pacientes a los que se les añadió placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Glustin?
Los efectos secundarios más comunes observados con Glustin fueron alteraciones de la visión, infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), aumento de peso e hipoestesia (disminución de la sensibilidad a los estímulos). Para obtener una lista de todos los efectos secundarios notificados con Glustin, consulte el prospecto.
Glustin no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) a la pioglitazona oa cualquiera de los demás componentes y en pacientes con problemas hepáticos, insuficiencia cardíaca o cetoacidosis diabética (niveles elevados de cetonas [ácidos] en sangre).
¿Por qué se ha aprobado Glustin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Glustin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y recomendó autorizar la comercialización del medicamento. El Comité también decidió que, como monoterapia (es decir, cuando se usa solo), Glustin debe considerarse una "alternativa al tratamiento estándar (metformina) en pacientes para quienes la metformina está contraindicada".
Más información sobre Glustin
El 11 de octubre de 2000, la Comisión Europea otorgó a Takeda Europe R & D Center Limited una "Autorización de comercialización" para Glustin, válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización se renovó el 13 de octubre de 2005.
Para obtener la versión completa del EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 08-2007
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