¿Qué es Xigduo y para qué se utiliza: dapagliflozina, metformina?
Xigduo es un medicamento que contiene los principios activos dapagliflozina y metformina. Se utiliza como complemento de la dieta y el ejercicio para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no se controlan adecuadamente con metformina sola; también se utiliza en combinación con otros medicamentos. Los medicamentos, en combinación con metformina, no proporcionan un control adecuado de la diabetes. Xigduo también se puede utilizar como sustituto de dapagliflozina y metformina en comprimidos separados.
¿Cómo se usa Xigduo - dapagliflozina, metformina?
Xigduo está disponible en comprimidos (5 mg de dapagliflozina / 850 mg de metformina y 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día, con las comidas. La posología debe elegirse de modo que los pacientes reciban una dosis diaria total del medicamento equivalente a dapagliflozina 10 mg además de la dosis de metformina (o la dosis terapéuticamente apropiada más cercana) ya administrada. Cuando se utiliza Xigduo en combinación con insulina, su médico puede decidir reducir la dosis de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
¿Cómo actúa Xigduo: dapagliflozina, metformina?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz, lo que conduce a un aumento de los niveles de glucosa en sangre. Xigduo contiene dos ingredientes activos diferentes, cada uno con un mecanismo de acción diferente:
- La dapagliflozina actúa bloqueando una proteína en los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). El SGLT2 es una proteína responsable de la reabsorción de glucosa en el torrente sanguíneo (torrente sanguíneo) de la orina, cuando la sangre se filtra a los riñones. Al bloquear la acción del SGLT2, la dapagliflozina induce la eliminación de más glucosa a través de la orina y, como resultado, , la reducción de la concentración de glucosa en sangre. La dapagliflozina fue autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Forxiga en 2012;
- La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino. Está disponible en la UE desde la década de 1950.
Gracias a la acción combinada de los dos principios activos, se reduce la tasa de glucosa en sangre y esto sirve para controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xigduo - dapagliflozin, metformin durante los estudios?
La dapagliflozina, en combinación con metformina, se evaluó en 6 estudios principales en los que participaron 3200 adultos con diabetes tipo 2. La mayoría de estos datos ya se habían utilizado en la solicitud de autorización de Forxiga. En un estudio principal cuando se utilizó en una dosis de 5 mg dos veces al día en combinación con metformina (en la misma combinación que Xigduo), dapagliflozina redujo los niveles de HbA1c en un 0,65% en comparación con el 0,30% observado en el grupo de placebo (un tratamiento ficticio) y metformina después de 16 semanas. La HbA1c (hemoglobina glicosilada) es una sustancia en el sangre que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.Los otros dos estudios mostraron que dapagliflozina tomada con metformina y otro medicamento antidiabético (sitagliptina o insulina) durante 24 semanas redujo aún más los niveles de HbA1c: en comparación con la combinación de placebo y metformina, la combinación de dapagl La iflozina y la metformina indujeron una reducción en los niveles de HbA1c de un 0,40% más cuando se combinaron con sitagliptina y un 0,61% más cuando se combinaron con insulina. Otros estudios confirmaron que las diferentes combinaciones de dapagliflozina y metformina disminuyeron los niveles de HbA1c más que las combinaciones de placebo y dosis comparables de metformina, y en comparación con el fármaco antidiabético glipizida (un tipo de medicamento conocido como sulfonilurea), la combinación de dapagliflozina y metformina sí demostró al menos la misma eficacia en la reducción de los niveles de HbA1c. En un sexto estudio, se encontró que después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaban dapagliflozina más metformina tenían una pérdida de peso de aproximadamente 2 kg más que los que tomaban placebo y metformina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Los efectos adversos más frecuentes de Xigduo (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hipoglucemia (si el medicamento se utiliza en combinación con insulina o una sulfonilurea) y síntomas gastrointestinales (síntomas estomacales e intestinales). Para consultar la lista completa de todos los efectos adversos notificados con Xigduo, consulte el prospecto Xigduo está contraindicado en pacientes administrados a:
- cetoacidosis diabética (aumento de los niveles en sangre de un tipo de ácido llamado "cetonas") o pre-coma diabético (una condición peligrosa que puede ocurrir en personas con diabetes);
- función hepática reducida;
- cambios moderados o severos en la función renal o condiciones agudas que podrían alterar la función renal, incluyendo deshidratación, infección severa o shock;
- enfermedades que pueden causar hipoxia tisular (disminución de los niveles de oxígeno en los tejidos corporales);
- alcoholismo.
Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Xigduo - dapagliflozin, metformin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xigduo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP señaló que Xigduo es eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre y que también induce pérdida de peso, que se considera una ventaja en pacientes diabéticos. El CHMP también señaló que la administración de la combinación de dapagliflozina y metformina en un "solo comprimido podría representar" una opción terapéutica adicional para las personas con diabetes tipo 2 y mejorar la adherencia al tratamiento. En cuanto al perfil de seguridad, se consideró similar al perfil de seguridad de dapagliflozina.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xigduo - dapagliflozin, metformin?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xigduo se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Xigduo, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Xigduo - dapagliflozin, metformin
El 16.01.2014 la Comisión Europea concedió una "Autorización de comercialización" para Xigduo, válida en toda la Unión Europea. Para más información sobre la terapia con Xigduo, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 01-2014.
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