Ingredientes activos: Tobramicina, Dexametasona
TobraDex 0.3% + 0.1% GOTAS PARA LOS OJOS, SUSPENSIÓN
TobraDex 0,3% + 0,1% ACEITE OFTALMICO
¿Por qué se usa Tobradex? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Corticosteroides y antimicrobianos en combinación.
INDICACIONES
El colirio y el ungüento oftálmico TobraDex están indicados para el tratamiento de la inflamación ocular cuando se necesita un corticosteroide y cuando existe una infección ocular o riesgo de infecciones oculares en adultos y niños a partir de los dos años de edad.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Tobradex
TobraDex está contraindicado en los siguientes casos:
a) No use TobraDex si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina, la dexametasona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección "Composición")
b) Queratitis por herpes simple
c) Vacuna contra la viruela, varicela y otras infecciones virales de la córnea o conjuntiva
d) Micosis del ojo
e) Infecciones oculares por micobacterias (tuberculosis del ojo)
f) Hipertensión intraracular
g) Oftalmias purulentas agudas, conjuntivitis purulenta y blefaritis purulenta y herpética que pueden enmascararse o agravarse por los corticosteroides
h) Orzuelo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tobradex
Antes de usar TobraDex, consulte a su médico.
- En algunos pacientes puede producirse sensibilización a los antibióticos aminoglucósidos administrados por vía tópica. Si se desarrolla hipersensibilidad durante el uso de este medicamento, se debe interrumpir el tratamiento.
- Puede producirse hipersensibilidad cruzada a otros aminoglucósidos, por lo que se debe considerar la posibilidad de que los pacientes sensibilizados a la tobramicina administrada tópicamente también puedan ser sensibles a otros aminoglucósidos administrados por vía tópica y / o sistémica.
- Se han producido reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad en pacientes tratados con terapia sistémica con aminoglucósidos. Se recomienda precaución cuando se administra TobraDex concomitantemente con terapia sistémica con aminoglucósidos.
- El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos tópicos podría causar hipertensión ocular y / o glaucoma con daño del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y defectos del campo visual y formación de cataratas subcapsulares posteriores. En pacientes en tratamiento prolongado con corticosteroides oftálmicos, se debe controlar la presión intraocular con regularidad y frecuencia. Esto es particularmente importante en pacientes pediátricos tratados con productos que contienen dexametasona, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides puede ser mayor en niños menores de seis años y puede ocurrir antes que cuando ocurre la respuesta a los esteroides en adultos. Se debe evaluar cuidadosamente la frecuencia y duración del tratamiento, y se debe monitorear la presión intraocular (PIO) desde el inicio del tratamiento, considerando que el riesgo de un aumento de la PIO inducido por corticosteroides es mayor y ocurre antes en pacientes pediátricos. La elevación de la presión intraocular inducida por corticosteroides y / o la formación de cataratas aumenta en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes diabéticos).
- Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a infecciones bacterianas, virales o micóticas y promover su desarrollo, y pueden enmascarar los signos clínicos de infección.
- En pacientes con úlcera corneal persistente debe sospecharse micosis. Si se produce micosis, se debe interrumpir la terapia con corticosteroides.
- El uso prolongado de antibióticos como la tobramicina puede inducir el crecimiento anormal de organismos no susceptibles, incluidos hongos. Si se produce una sobreinfección, se debe instituir la terapia adecuada.
- En enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, puede ocurrir perforación con el uso de corticosteroides tópicos.
- Los corticosteroides oftálmicos tópicos pueden retardar la cicatrización de la herida corneal. También se sabe que los AINE tópicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) retrasan o retrasan la curación. El uso concomitante de AINE tópicos y corticosteroides tópicos puede aumentar potencialmente los problemas de cicatrización de heridas (consulte la sección "Interacciones").
- Se recomienda no usar lentes de contacto cuando se trate una "inflamación" o una infección ocular.
- Evite el contacto de las gotas para los ojos de TobraDex con los lentes de contacto blandos. Si a los pacientes se les permite usar lentes de contacto, se les debe indicar que se los quiten antes de aplicar las gotas para los ojos de TobraDex y que esperen al menos 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de reinsertarlas.
Utilizar bajo supervisión médica directa. Solo para uso oftálmico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Tobradex?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico especialmente si está tomando AINE tópicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). El uso concomitante de AINE tópicos y corticosteroides tópicos puede aumentar potencialmente los problemas de cicatrización de heridas corneales.
Si está usando otras gotas para los ojos o ungüentos oftálmicos, deje pasar al menos 5 minutos entre la instilación de cada medicamento. La pomada oftálmica debe usarse al final.
Incompatibilidad
El componente tiloxapol, contenido en las gotas para los ojos, es incompatible con la tetraciclina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Pídale consejo a su médico antes de tomar cualquier medicamento. Si está embarazada o concibiendo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Embarazo No existen datos del uso ocular tópico de tobramicina o dexametasona en mujeres embarazadas o son limitados. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración sistémica de corticosteroides y tobramicina. No se recomienda Tobradex durante el tratamiento.
Hora de la comida
Se desconoce si la tobramicina o la dexametasona oftálmica tópica se excretan en la leche materna. Los corticosteroides y la tobramicina se excretan en la leche materna después de la administración sistémica. No se puede excluir un riesgo para los bebés. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con TobraDex teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana de la administración ocular tópica de gotas oftálmicas TobraDex y pomada oftálmica TobraDex.
Conducción y uso de máquinas
TobraDex no afecta ni afecta de forma transitoria a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, la visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se produce visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar a que la visión se aclare antes de conducir y utilizar maquinaria.
Información importante sobre un excipiente contenido en TobraDex 0,3% + 0,1% colirio en suspensión
Las gotas para los ojos de TobraDex contienen cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas.
No se recomienda el uso de lentes de contacto (blandas o duras) cuando se trata una infección ocular. Si los pacientes aún usan lentes de contacto, deben quitárselos antes de aplicar las gotas para los ojos de TobraDex y esperar al menos 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a colocarlos.
MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Posología y forma de empleo Cómo usar Tobradex: Posología
Solo para uso oftálmico.
Utilice siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Colirio en suspensión: Aplicar 1 o 2 gotas 4-5 veces al día según prescripción médica. Si una gota no alcanza el ojo, inténtelo de nuevo y agítelo antes de usarlo.
Ungüento oftálmico: aplique una pequeña cantidad (aproximadamente 1 cm de ungüento oftálmico) en el saco conjuntival 3-4 veces al día según lo prescrito. Se puede usar un ungüento oftálmico en lugar de gotas para los ojos por la noche antes de acostarse.
Población pediátrica
La pomada TobraDexcollirio y TobraDex se puede utilizar en niños a partir de los dos años en las mismas dosis que en los adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de dos años y no hay datos disponibles.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tobradex
SOBREDOSIS
Teniendo en cuenta la vía de administración, ocular tópica, es poco probable que se produzcan casos de sobredosis. Sin embargo, si esto sucediera, lávese bien los ojos con agua corriente.
No vuelva a utilizar el medicamento hasta que llegue el momento de la siguiente administración.
QUÉ HACER SI HA OLVIDADO TOMAR UNA O MÁS DOSIS
Si olvidó usar las gotas para los ojos de TobraDex o el ungüento de TobraDex, continúe con la siguiente dosis según lo programado. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y vuelva al horario regular de dosificación.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tobradex?
Al igual que todos los medicamentos, el colirio y la pomada oftálmica de TobraDex pueden producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se notificaron durante los ensayos clínicos con TobraDex colirio y pomada oftálmica y se clasifican de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Raras: inflamación de la superficie ocular, alergia ocular, visión borrosa, ojo seco, enrojecimiento ocular.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas adicionales identificadas a partir de la experiencia posterior a la comercialización. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Descripción de los eventos adversos destacados
El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos tópicos puede causar aumento de la presión intraocular con daño del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y defectos del campo visual, formación de cataratas subcapsulares y retraso en la cicatrización de heridas.
Debido a la presencia del corticosteroide, existe un mayor riesgo de perforación en los trastornos que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, especialmente después de un tratamiento prolongado. Después del uso de combinaciones que contienen corticosteroides y antimicrobianos, se ha producido el desarrollo de infecciones secundarias. La aplicación a largo plazo de corticosteroides puede facilitar el desarrollo de infecciones fúngicas de la córnea. Se han producido reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad en pacientes tratados con tobramicina sistémica.
En algunos pacientes puede producirse sensibilización a los antibióticos aminoglucósidos administrados por vía tópica.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Gotas para los ojos: Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C. No congelar. El producto no debe usarse más de 30 días después de abrir el envase por primera vez.
Ungüento: almacenar a una temperatura que no supere los 25 ° C. No refrigere. El producto no debe usarse más de 28 días después de abrir el envase por primera vez.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior y en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Colirio en suspensión - 1 ml contiene:
Ingredientes activos: tobramicina 3 mg, dexametasona 1 mg.
Excipientes: cloruro de benzalconio, edetato de disodio, cloruro de sodio, sulfato de sodio, tiloxapol, hidroxietilcelulosa, agua purificada.
Ungüento oftálmico - 1 g contiene:
Ingredientes activos: tobramicina 3 mg, dexametasona 1 mg.
Excipientes: clorobutanol anhidro, aceite de vaselina, vaselina blanca.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Colirio en suspensión, frasco gotero de 5 ml.
Ungüento oftálmico, tubo de 3,5 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TobraDex 0,3% + 0,1% colirio en suspensión
1 ml de colirio contiene: tobramicina 3 mg, dexametasona 1 mg
Excipientes con efecto conocido: cloruro de benzalconio
TobraDex 0.3% + 0.1% pomada oftálmica
1 g de pomada contiene: tobramicina 3 mg, dexametasona 1 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en suspensión: suspensión de color blanco a blanquecino.
Ungüento oftálmico: ungüento homogéneo de blanco a blanquecino.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la inflamación ocular cuando se necesita un corticosteroide y cuando existe una infección ocular o riesgo de infecciones oculares en adultos y niños de dos años o más.
04.2 Posología y forma de administración
Gotas para los ojos: instilar 1 o 2 gotas 4-5 veces al día según prescripción médica.
Agite antes de usar.
Ungüento: aplicar una pequeña cantidad (aproximadamente 1 cm de pomada) en el saco conjuntival 3-4 veces al día según prescripción médica.
La pomada se puede usar en lugar de gotas para los ojos por la noche antes de acostarse.
Población pediátrica
El colirio de TobraDex y la pomada de TobraDex se pueden utilizar en niños a partir de los dos años en las mismas dosis que en los adultos. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de dos años y no hay datos disponibles.
Método de administración
Solo para uso oftálmico.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Queratitis por herpes simple
- Vacuna contra la viruela, varicela u otras infecciones virales de la córnea y conjuntiva
- Micosis del ojo
- Infecciones oculares por micobacterias (tuberculosis del ojo)
- Hipertensión intraracular
- Oftalmias purulentas agudas, conjuntivitis purulenta y blefaritis purulenta y herpética que pueden enmascararse o agravarse con los corticosteroides.
- Sty.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
- En algunos pacientes puede producirse sensibilización a los antibióticos aminoglucósidos administrados por vía tópica. Si se desarrolla hipersensibilidad durante el uso del medicamento, se debe interrumpir el tratamiento.
- Puede producirse hipersensibilidad cruzada a otros aminoglucósidos, por lo que se debe considerar la posibilidad de que los pacientes sensibilizados a la tobramicina administrada por vía tópica también puedan ser sensibles a otros aminoglucósidos administrados por vía tópica y / o sistémica.
- Se han producido reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad en pacientes tratados con terapia sistémica con aminoglucósidos. Se recomienda precaución cuando se administra TobraDex concomitantemente con terapia sistémica con aminoglucósidos.
- El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos tópicos puede causar hipertensión ocular y / o glaucoma con daño del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y defectos del campo visual y formación de cataratas subcapsulares posteriores. En pacientes en tratamiento prolongado con corticosteroides oftálmicos, se debe controlar la presión intraocular con regularidad y frecuencia. Esto es particularmente importante en pacientes pediátricos tratados con productos que contienen dexametasona, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides puede ser mayor en niños menores de seis años y puede ocurrir antes que cuando ocurre la respuesta a los esteroides en adultos. Se debe evaluar cuidadosamente la frecuencia y duración del tratamiento, y se debe monitorear la presión intraocular (PIO) desde el inicio del tratamiento, considerando que el riesgo de un aumento de la PIO inducido por corticosteroides es mayor y ocurre antes en pacientes pediátricos.
El riesgo de elevación de la presión intraocular inducida por corticosteroides y / o formación de cataratas aumenta en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes diabéticos).
- Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a infecciones bacterianas, virales o fúngicas y promover su desarrollo, y pueden enmascarar los signos clínicos de infección.
- En pacientes con úlcera corneal persistente se debe sospechar micosis. Si se produce micosis, se debe interrumpir la terapia con corticosteroides.
- El uso prolongado de antibióticos como la tobramicina puede inducir el crecimiento anormal de organismos no sensibles, incluidos hongos. Si se produce una sobreinfección, se debe instituir la terapia adecuada.
- Se sabe que en enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, puede producirse una perforación con el uso de corticosteroides tópicos.
- Los corticosteroides oftálmicos tópicos pueden retardar la cicatrización de las heridas corneales. También se sabe que los AINE tópicos retrasan o retrasan la curación. El uso concomitante de AINE tópicos y corticosteroides tópicos puede aumentar potencialmente los problemas de cicatrización de heridas (ver sección 4.5).
- Se recomienda no usar lentes de contacto cuando se trate una "inflamación o" infección ocular.
- Las gotas para los ojos de TobraDex contienen cloruro de benzalconio, que puede causar irritación.
del ojo y se sabe que puede decolorar las lentes de contacto blandas.
- Evite el contacto con lentillas blandas. Si a los pacientes se les permite usar lentes de contacto, se les debe indicar que se los quiten antes de administrar las gotas para los ojos de TobraDex y que esperen al menos 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de reinsertarlas.
- Utilizar bajo supervisión médica directa.
- Solo para uso oftálmico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de corticosteroides tópicos y AINE tópicos puede aumentar potencialmente los problemas de cicatrización de las heridas corneales.
Si está usando más de un medicamento tópico para los ojos, deje pasar al menos 5 minutos entre la instilación de cada medicamento. La pomada oftálmica debe usarse al final.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana de la administración ocular tópica de gotas oftálmicas TobraDex y pomada oftálmica TobraDex.
El embarazo
Los datos del uso oftálmico tópico de tobramicina o dexametasona en mujeres embarazadas no existen o son limitados en número. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva después de la administración sistémica de corticosteroides y tobramicina.
No se recomienda TobraDex durante el embarazo.
Hora de la comida
Se desconoce si la tobramicina o la dexametasona oftálmica tópica se excretan en la leche materna. Los corticosteroides y la tobramicina se excretan en la leche materna después de la administración sistémica. No se puede excluir un riesgo para los bebés. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con TobraDex teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
TobraDex no afecta ni afecta de forma transitoria a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, la visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se produce visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar a que la visión se aclare antes de conducir y utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Las siguientes reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se notificaron durante los ensayos clínicos con TobraDex colirio y pomada oftálmica y se clasifican de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas adicionales identificadas a partir de la experiencia posterior a la comercialización. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Descripción de los eventos adversos destacados
El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos tópicos puede causar aumento de la presión intraocular con daño del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y defectos del campo visual, formación de cataratas subcapsulares y retraso en la cicatrización de heridas (ver sección 4.4).
Debido a la presencia del corticosteroide, existe un mayor riesgo de perforación en los trastornos que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, especialmente después de un tratamiento prolongado (ver sección 4.4).
Tras el uso de combinaciones que contienen corticosteroides y antimicrobianos, se ha producido el desarrollo de infecciones secundarias. La aplicación a largo plazo de corticosteroides puede facilitar el desarrollo de infecciones fúngicas de la córnea (ver sección 4.4).
Se han producido reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad en pacientes tratados con tobramicina sistémica (ver sección 4.4).
En algunos pacientes puede producirse sensibilización a los antibióticos aminoglucósidos administrados por vía tópica (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos. , Sitio web: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Debido a las características de este medicamento, no se esperan efectos tóxicos en caso de sobredosis oftálmica o ingestión accidental de un frasco completo de colirio o tubo de pomada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría de fármaco terapéutico: S01CA01 tobramicina + dexametasona
Antiinflamatorios y antiinfecciosos combinados; corticosteroides y antiinfecciosos en combinación; dexametasona y antiinfecciosos.
Mecanismo de acción
Las gotas para los ojos y el ungüento oftálmico TobraDex contienen tobramicina, un antibiótico aminoglucósido bactericida de acción rápida. Ejerce su efecto principal sobre las células bacterianas al inhibir la síntesis y el ensamblaje de péptidos en el ribosoma.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a la tobramicina se desarrolla a través de varios mecanismos que incluyen: 1) alteraciones de la subunidad ribosómica en la célula bacteriana; 2) interferencia con el transporte de tobramicina dentro de la célula; 3) inactivación de tobramicina a través de un conjunto de enzimas adenil, fosforil y acetil La información genética para la producción de enzimas inactivantes puede transportarse en cromosomas bacterianos o en plásmidos. Puede ocurrir resistencia cruzada con otros aminoglucósidos.
Puntos de interrupción
Los puntos de ruptura y el espectro in vitro Los siguientes se basan en el uso sistémico. Estos puntos de corte pueden no ser aplicables al uso ocular tópico del medicamento porque se obtienen concentraciones localmente más altas y las características físico-químicas pueden influir en la actividad del medicamento en el lugar de administración. establecido por el Comité Europeo de Pruebas de Sensibilidad a los Antimicrobianos, se definen los siguientes puntos de corte para la tobramicina:
• Enterobacterias S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• No relacionado con la especie S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
La información que se enumera a continuación proporciona solo una guía aproximada sobre la probabilidad de que los microorganismos sean susceptibles a la tobramicina presente en TobraDex. Aquí se informan las especies bacterianas que se han encontrado en infecciones oculares externas como la conjuntivitis.
La prevalencia de la resistencia adquirida para las especies identificadas puede variar geográficamente y con el tiempo; Por tanto, es deseable disponer de información local sobre la resistencia, especialmente cuando se tratan infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el consejo de un experto si la prevalencia de la resistencia local es tal que la utilidad de la tobramicina en al menos algún tipo de infección es cuestionable.
La dexametasona es un corticosteroide moderadamente potente que penetra bien en el tejido ocular. Los corticosteroides tienen propiedades antiinflamatorias y vasoconstrictoras. Suprimen la respuesta inflamatoria y los síntomas asociados con diversas dolencias sin curar finalmente las dolencias en sí mismas.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de las gotas para los ojos de TobraDex y la pomada de TobraDex en niños se han establecido sobre la base de una amplia experiencia clínica, pero solo se dispone de datos limitados. En un ensayo clínico con TobraDex colirio en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana, 29 pacientes pediátricos, de 1 a 17 años, fueron tratados con 1 o 2 gotas de TobraDex cada 4 o 6 horas durante 5 o 7 días. En este estudio, no se observaron diferencias entre pacientes adultos y pediátricos en el perfil de seguridad.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Las gotas para los ojos y el ungüento de TobraDex se administran directamente en el saco conjuntival. Los estudios de biodisponibilidad en conejos muestran que, tras la administración ocular tópica, la tobramicina se absorbe en la córnea y la dexametasona en la córnea y el humor acuoso.
Se ha demostrado la eficacia y seguridad de la especialidad de colirios y pomadas TobraDex tras la administración ocular tópica repetida en conejos durante un mes y en monos durante tres meses. A partir de estos estudios, se encontró que la especialidad de colirios y pomadas TobraDex no tiene efectos irritantes. poder en conejos y monos cuando se tratan tópicamente de acuerdo con el régimen humano.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Tobramicina: Estudios en animales han demostrado que la tobramicina tiene un perfil toxicológico cualitativamente similar al de la gentamicina con efectos secundarios menos graves. No se encontró toxicidad ocular grave en conejos y seres humanos, ni después de la administración ocular tópica ni después de la inyección subconjuntival, ni en ojos sanos como en ojos. con queratitis inducida.
Dexametasona: la toxicidad de la dexametasona está bien documentada en la literatura. Como todos los corticosteroides, cuando se administra sistémicamente en dosis altas, la dexametasona inhibe la actividad de la glándula pituitaria, alteraciones electrolíticas, hiperglucemia y glucosuria, aumento del riesgo de infección, úlcera péptica, síndrome de Cushing, catarata subcapsular posterior. De la dexametasona presente en TobraDex (0,1%), la La frecuencia de administración y posología muestran una baja incidencia de efectos sistémicos tras el uso clínico del producto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gotas para los ojos: cloruro de benzalconio, edetato de disodio, cloruro de sodio, sulfato de sodio, tiloxapol, hidroxietilcelulosa, agua purificada.
Ungüento: clorobutanol anhidro, aceite de vaselina, vaselina blanca.
06.2 Incompatibilidad
Gotas para los ojos: el componente tiloxapol es incompatible con la tetraciclina.
06.3 Período de validez
2 años.
Gotas para los ojos: no utilizar más de 30 días después de abrir el envase por primera vez.
Ungüento: no usar más de 28 días después de abrir el envase por primera vez.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Gotas para los ojos: No conservar a temperatura superior a 25 ° C. No congelar.
Ungüento: Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C. No refrigere.
Para las condiciones de almacenamiento después de la primera apertura, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Gotas para los ojos: Frasco gotero de 5 ml en polietileno de baja densidad.
Ungüento: Tubo de aluminio de 3,5 g con punta oftálmica.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Bélgica).
Representante exclusivo de ventas en Italia
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 027457011 Frasco gotero de 5 ml.
AIC n. 027457023 Pomada oftálmica de 3,5 g.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: enero de 1993
Renovación: enero de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
10/2014
