¿Qué es Fuzeon?
Fuzeon está disponible en viales como polvo para solución inyectable. 1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg del principio activo enfuvirtida.
¿Para qué se utiliza Fuzeon?
Fuzeon es un medicamento antivírico que se utiliza en combinación con otros medicamentos antivirales para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 (virus de inmunodeficiencia humana tipo 1), un virus que causa el SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida). Fuzeon se utiliza en pacientes que no han respondido positivamente a otras terapias antivirales anteriores o que son intolerantes a estas terapias. Estas terapias deben contener al menos un medicamento de cada una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos.
Los médicos solo deben recetar Fuzeon después de considerar cuidadosamente los tratamientos antivirales anteriores del paciente y la posibilidad de que el virus responda al medicamento.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Fuzeon?
Fuzeon debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. En adultos, la dosis recomendada es de 90 mg dos veces al día inyectados debajo de la piel en la parte superior del brazo, muslo o abdomen. La dosis en niños de seis a 16 años depende de su peso corporal. No se recomienda el uso de Fuzeon en niños menores de seis años.
El paciente puede autoadministrarse Fuzeon o pedir a otra persona que lo haga siempre que la persona que administra la inyección siga las instrucciones del prospecto. La inyección siempre debe administrarse en un lugar diferente al de la inyección anterior.
¿Cómo actúa Fuzeon?
El principio activo de Fuzeon, la enfuvirtida, es un inhibidor de la fusión. Fuzeon se une a una proteína que se encuentra en la superficie del virus del VIH. Esto evita que el virus se adhiera a la superficie de las células humanas y las infecte. Dado que el VIH solo puede reproducirse dentro de las células, Fuzeon, tomado en combinación con otro medicamento antivírico, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en niveles bajos. Fuzeon no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fuzeon?
En los dos estudios principales de Fuzeon participaron 1.013 pacientes de 16 años o más que habían contraído la infección por el VIH y que habían tomado o no respondían a otros medicamentos antivirales. En promedio, los pacientes habían recibido 12 medicamentos antivirales durante un período de siete años. Los dos estudios compararon los efectos de Fuzeon en combinación con la denominada "terapia de base optimizada" (una combinación de otros medicamentos antivirales seleccionados para cada paciente porque ofrecían la mejor oportunidad de reducir los niveles de VIH en la sangre) versus la terapia de base optimizada sin Fuzeon. La principal medida de eficacia fueron los cambios en los niveles de VIH en la sangre (carga viral) 48 semanas después del tratamiento. Fuzeon también se estudió en 39 niños de entre 3 y 16 años de edad. Los estudios aún estaban en curso. Evaluación del producto.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fuzeon durante los estudios?
El tratamiento con Fuzeon en combinación con la terapia de base optimizada fue más eficaz para reducir las cargas virales que la terapia de base optimizada sola. En el primer estudio, las cargas virales precipitaron una media del 98% en pacientes tratados con Fuzeon y del 83% en sujetos no tratados con el fármaco. Los valores en el segundo estudio fueron del 96% y 78%, respectivamente. De Fuzeon en niños produce concentraciones similares del principio activo en sangre a la dosis aprobada en adultos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Fuzeon?
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con Fuzeon (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor e inflamación), neuropatía periférica (lesión de los nervios de las extremidades acompañada de hormigueo o entumecimiento de manos y pies) y peso. pérdida En los estudios clínicos, el 98% de los pacientes notificaron reacciones en el lugar de la inyección, principalmente durante la primera semana de tratamiento. Estas reacciones se asociaron con dolor o malestar leve a moderado, cuya gravedad no aumentó durante el transcurso del tratamiento. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Fuzeon, consulte el prospecto.
Fuzeon no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la enfuvirtida o cualquier otra sustancia.
Al igual que con todos los demás medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Fuzeon pueden tener riesgo de osteonecrosis (muerte ósea) o síndrome de reactivación inmunitaria (signos y síntomas inflamatorios provocados por la reactivación del sistema inmunitario). Los pacientes con problemas hepáticos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar daño hepático si reciben tratamiento para la infección por VIH.
¿Por qué se ha aprobado Fuzeon?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fuzeon son mayores que sus riesgos en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que han sido tratados y no han respondido positivamente a regímenes que contienen al menos una medicamento de cada una de las siguientes clases de antirretrovirales: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos, o que son intolerantes a la terapia antirretroviral previa. Por tanto, el comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Fuzeon.
Fuzeon se autorizó originalmente en "Circunstancias excepcionales" ya que, por razones científicas, no había sido posible obtener información completa sobre el medicamento. Como la empresa brindó la información adicional solicitada, el 8 de julio de 2008 se eliminó la condición referente a "circunstancias excepcionales". Fuzeon fue autorizado en "circunstancias excepcionales", lo que significa que, por razones científicas, no fue posible obtener información completa sobre La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisa la nueva información disponible anualmente y actualiza este resumen si es necesario.
Otras informaciones sobre Fuzeon:
El 27 de mayo de 2003, la Comisión Europea otorgó a Roche Registration Limited una "Autorización de comercialización" para Fuzeon, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 27 de mayo de 2008.
Para obtener la versión completa del EPAR de Fuzeon, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2008.
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