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¿Qué es Fablyn?
Fablyn es un medicamento que contiene el principio activo lasofoxifeno. Está disponible en comprimidos triangulares de color melocotón (500 microgramos).
¿Para qué se utiliza Fablyn?
Fablyn se utiliza para tratar la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres posmenopáusicas (mujeres que han pasado el período menopáusico) que tienen riesgo de sufrir fracturas óseas. Se ha demostrado que Fablyn reduce las fracturas óseas. Columna vertebral y otras partes del cuerpo , pero no la cadera.
Para decidir si prescribir Fablyn u otras terapias, los médicos deben ver si la paciente tiene síntomas de la menopausia y considerar los posibles efectos del tratamiento en el útero, los senos, el corazón y los vasos sanguíneos.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Fablyn?
La dosis recomendada de Fablyn es una tableta una vez al día. El comprimido se puede tomar en cualquier momento del día, independientemente de la ingesta de alimentos y bebidas. Generalmente, se recomiendan suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta dietética es inadecuada. Fablyn está diseñado para un uso prolongado.
Fablyn debe usarse con precaución en mujeres con problemas graves de hígado o riñón.
¿Cómo actúa Fablyn?
La osteoporosis surge cuando no se produce suficiente hueso nuevo para reemplazar lo que se consume naturalmente. Los huesos se vuelven progresivamente más delgados y frágiles y más propensos a las fracturas. La osteoporosis es más común en las mujeres después de la menopausia, cuando disminuyen los niveles de la hormona femenina estrógeno: el estrógeno disminuye la rotura de los huesos y los hace menos propensos a fracturarse.
El principio activo de Fablyn, lasofoxifeno, es un modulador selectivo del receptor de estrógenos (SERM). Lasofoxifeno actúa como un "agonista" del receptor de estrógeno (es decir, una sustancia que estimula el receptor de estrógeno) en algunos tejidos del cuerpo. Lasofoxifeno tiene el mismo efecto que el estrógeno en los huesos.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fablyn?
Los efectos de Fablyn se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
En un estudio principal en el que participaron aproximadamente 9.000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de entre 60 y 80 años, se compararon dos dosis de Fablyn (250 y 500 microgramos una vez al día) con un placebo (un tratamiento ficticio). La principal medida de eficacia fue la cantidad de mujeres que informaron una nueva fractura de columna, como lo demuestran los rayos X. El estudio también analizó el empeoramiento de las fracturas vertebrales existentes, la aparición de nuevas fracturas en otras partes del cuerpo y la densidad ósea. a través del cuerpo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fablyn durante los estudios?
Fablyn fue más eficaz que el placebo para reducir el número de nuevas fracturas. Durante cinco años, el 6% de las mujeres tratadas con Fablyn 500 microgramos notificaron una nueva fractura vertebral (155 de 2748), en comparación con el 9% de las tratadas con placebo (255 de 2744). La dosis de 250 microgramos indica que los 500 microgramos La dosis es más eficaz. Menos mujeres que recibieron la dosis más alta tuvieron una fractura no vertebral y más tuvieron una mayor densidad ósea. Fablyn no redujo el número de fracturas de cadera en un grado significativo para los pacientes.
¿Cuál es el riesgo asociado a Fablyn?
El efecto adverso más frecuente de Fablyn (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los calambres musculares Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Fablyn, consulte el prospecto.
Fablyn no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al lasofoxifeno o a cualquiera de las otras sustancias. No debe utilizarse en pacientes que hayan tenido problemas de tromboembolismo venoso como trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones) y trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en la parte posterior del ojo). con hemorragia uterina inexplicable, Fablyn solo puede usarse en mujeres que han pasado por la menopausia y no debe usarse en mujeres que aún puedan quedar embarazadas o en mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Fablyn?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fablyn son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con un mayor riesgo de fracturas ". Comercialización de Fablyn.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fablyn?
La empresa que fabrica Fablyn se asegurará de que un programa educativo esté disponible en todos los Estados miembros para todos los profesionales sanitarios que receten Fablyn u ordenen ecografías pélvicas para las mujeres que tomen el medicamento. Este programa incluirá información sobre el riesgo de tromboembolismo venoso, sobre los cambios uterinos que pueden ocurrir durante el curso del tratamiento y sobre la necesidad de investigar cualquier sangrado uterino inexplicable.
Más información sobre Fablyn
El 24 de febrero de 2009, la Comisión Europea otorgó a Pfizer Limited una "Autorización de comercialización" para Fablyn, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Fablyn, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 01-2009
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