¿Qué es Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?
Ameluz es un medicamento que contiene el principio activo ácido 5-aminolevulínico, disponible en forma de gel (78 mg / g).
¿Para qué se utiliza Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?
Ameluz está indicado para el tratamiento de la queratosis actínica leve a moderada (engrosamiento anormal de la piel debido a una exposición excesiva a la luz solar) en la cara y el cuero cabelludo.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Ameluz?
Ameluz solo debe administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el uso de terapia fotodinámica. Este método de tratamiento requiere que el área se ilumine brevemente con una fuente adecuada de luz roja intensa. La luz roja activa el agente fotosensibilizante. el gel Ameluz.
Ameluz se aplica a las lesiones cutáneas tres horas antes de la terapia con fuente de luz roja.Se pueden tratar una o más lesiones en una sesión. El estado de la lesión debe evaluarse tres meses después del tratamiento, y las lesiones residuales deben tratarse nuevamente.
¿Cómo actúa Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?
Ameluz se utiliza como parte de una terapia fotodinámica, una técnica que implica la "iluminación" de una zona de la piel previamente sensibilizada a la luz. Cuando se aplica Ameluz a las lesiones cutáneas en pacientes con queratosis actínica, el principio activo contenido en el gel , El ácido 5-aminolevulínico, es absorbido por las células de la piel, donde actúa como agente fotosensibilizante (sustancia que cambia cuando se expone a una determinada longitud de onda). Cuando la zona a tratar se expone a la luz, el agente El fotosensibilizador se activa y reacciona con el oxígeno presente en las células, liberando un tipo de oxígeno extremadamente reactivo y tóxico, que destruye las células al reaccionar con sus componentes, incluidas las proteínas y el ADN.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?
Los efectos de Ameluz se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Los efectos de Ameluz en la terapia fotodinámica se investigaron en dos estudios principales en los que participaron pacientes con queratosis actínica. En el primer estudio, en el que participaron 571 pacientes, se comparó Ameluz con placebo y Metvix, un producto que contiene metilaminolevulinato, durante una o dos sesiones de tratamiento. En el segundo estudio, en el que participaron 122 pacientes, se comparó Ameluz con placebo durante una o dos sesiones de tratamiento. En ambos estudios, la principal medida de eficacia fue el número total de pacientes en los que se observó una remisión completa de las queratosis actínicas tres meses después del último tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ameluz - ácido 5-aminolevulínico durante los estudios?
Ameluz fue más eficaz que el placebo y un comparador en el tratamiento de la queratosis actínica con terapia fotodinámica. En el primer estudio, la queratosis actínica había desaparecido tres meses después del tratamiento en el 78% (194 de 248) de los pacientes tratados con Ameluz en comparación con el 64% (158 de 246) de los pacientes tratados con Metvix y el 17% (13 de 246 ) 76) de los pacientes tratados con placebo. En el segundo estudio, la queratosis actínica había desaparecido tres meses después del tratamiento en el 66% (53 de 80) de los pacientes tratados con Ameluz en comparación con el 13% (5 de 40) de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?
Los efectos secundarios más frecuentes de Ameluz (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son irritación, eritema (enrojecimiento de la piel), dolor, picor, edema (hinchazón), descamación de la piel, formación de costras y endurecimiento. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Ameluz, consulte el prospecto.
Ameluz no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido 5-aminolevulínico, porfirinas o cualquiera de los demás ingredientes. Tampoco debe usarse en personas con porfiria (incapacidad para sintetizar sustancias químicas llamadas porfirinas). O en sujetos con determinadas enfermedades de la piel de diferente origen causadas por la exposición a la luz. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?
El CHMP concluyó que los beneficios del tratamiento con Ameluz superan a sus efectos secundarios raros y en su mayoría leves, y que Ameluz es más eficaz y algo más seguro que la alternativa terapéutica estándar. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Ameluz superan sus riesgos y recomendó que se le conceda una autorización de comercialización del medicamento.
Otras informaciones sobre Ameluz - ácido 5-aminolevulínico
El 14 de diciembre de 2011, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Ameluz, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Ameluz, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 11-2011.
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