Ingredientes activos: ácido alendrónico
Binosto 70 mg comprimidos efervescentes
¿Por qué se usa Binosto? ¿Para qué sirve?
¿Qué es Binosto?
El alendronato, el principio activo de Binosto, pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Binosto previene la pérdida ósea que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera.
¿Para qué se utiliza Binosto?
Su médico le ha recetado Binosto para el tratamiento de la osteoporosis. Binosto reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera.
Binosto debe tomarse una vez a la semana.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es común en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, el estrógeno, que ayuda a mantener saludable el esqueleto de la mujer. Como resultado, se produce. Pérdida ósea y ósea se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto antes llega la mujer a la menopausia.
En las primeras etapas, la osteoporosis generalmente no presenta síntomas. Sin embargo, si no se toma el tratamiento, se pueden producir fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, es posible que las fracturas de los huesos de la columna no se sientan hasta que se detecten. Las fracturas pueden ocurrir durante las actividades diarias normales, como levantar pesas, o con lesiones menores que no podrían causar fracturas en el hueso normal.Las fracturas ocurren normalmente en la cadera, la columna vertebral o la muñeca y no solo pueden ser dolorosas, sino que pueden ocasionar problemas importantes, como la espalda arqueada (joroba de viuda) y limitaciones de movimiento.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
La osteoporosis se puede tratar y nunca es demasiado tarde para comenzar el tratamiento. Binosto no solo previene la pérdida ósea, sino que también ayuda a reconstruir el hueso que puede haberse perdido y reduce el riesgo de fracturas de columna y columna vertebral.
Junto con el tratamiento con Binosto, su médico puede sugerir cambios en el estilo de vida para mejorar la condición de la enfermedad, como:
- Dejar de fumar Fumar parece aumentar la velocidad a la que se pierde hueso y, por lo tanto, puede aumentar el riesgo de fracturas.
- Ejercicio Al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y saludables. Consulte a su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicios.
- Dieta equilibrada su médico puede aconsejarle sobre su dieta o decirle si debe tomar complementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Binosto
No tome Binosto
- si es alérgico (hipersensible) al alendronato oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene ciertos problemas con el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), como estrechamiento y dificultad para tragar
- si no puede pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos
- si su médico le ha dicho que tiene niveles bajos de calcio en sangre.
Si cree que se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome las tabletas efervescentes. Consulte a su médico primero y siga las instrucciones dadas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Binosto
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Binosto si:
- sufre de problemas renales;
- tiene dificultad para tragar o problemas con el sistema digestivo;
- su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago por dentro);
- le han dicho que tiene niveles bajos de calcio en sangre;
- tiene mala salud dental, tiene enfermedad de las encías, está planeando una extracción dental o no se somete a revisiones dentales regulares;
- tiene cáncer;
- está recibiendo quimioterapia o radioterapia;
- está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona);
- es o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).
Es posible que se le solicite una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Binosto.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Binosto. Debe realizarse chequeos dentales regulares durante todo su tratamiento y debe comunicarse con su médico o dentista si experimenta algún tipo de problema en la boca o en los dientes, como aflojamiento, dolor o hinchazón.
Puede haber irritación, inflamación o ulceración del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas de dolor en el pecho, ardor de estómago o dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no han usado suficiente agua para disolver los comprimidos efervescentes. y / o si se diseminan durante los primeros 30 minutos después de tomar Binosto. Estos efectos secundarios pueden empeorar si los pacientes continúan tomando Binosto después de experimentar estos síntomas.
Niños y adolescentes:
Binosto no debe administrarse a niños y adolescentes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Binosto?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de alendronato si se toman al mismo tiempo.
Por tanto, es importante seguir las instrucciones dadas en la sección 3. CÓMO TOMAR BINOSTO.
Toma de Binosto con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y las bebidas (incluida el agua mineral) reduzcan la eficacia de Binosto si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante seguir las instrucciones dadas en la sección 3. CÓMO TOMAR BINOSTO.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Binosto solo está indicado para mujeres después de la menopausia. No tome Binosto si está embarazada o cree que puede estarlo o si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareos y dolor intenso de huesos, articulaciones o músculos) con alendronato que pueden interferir con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Su respuesta individual al alendronato puede variar (ver sección 4. POSIBLE LADO EFECTOS).
Binosto contiene sodio
Este medicamento contiene 26,2 mmol (o 602,54 mg) de sodio por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Binosto: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Binosto debe disolverse en medio vaso de agua del grifo antes de tomarlo. No mastique ni trague la tableta entera.
Tome una tableta efervescente de Binosto una vez a la semana, como solución oral.
Para obtener beneficios del tratamiento con Binosto es necesario seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones:
- Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome una tableta efervescente como solución oral de Binosto cada semana en el día que elija. Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la rápida entrada del comprimido efervescente, como solución oral, de Binosto en el estómago y para ayudar a reducir la posibilidad de irritación del esófago ( el canal que conecta la boca con el estómago).
- Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de tomar cualquier alimento, bebida u otro medicamento, disuelva la tableta efervescente de Binosto en medio vaso de agua del grifo (no menos de 120ml) (no agua mineral). Una vez que haya terminado de burbujear y la tableta efervescente se haya disuelto completamente dando lugar a una solución transparente e incolora, beba esta solución y luego al menos 30 ml de agua del grifo (una sexta parte de un vaso). Puedes beber agua adicional. Si ve partes de la tableta sin disolver, puede mezclar la solución hasta que esté transparente e incolora.
- No lo tome con agua mineral (sin gas o con gas).
- No lo tome con café o té.
- No lo tome con jugo o leche.
- No se recueste, mantenga el torso erguido (sentado, de pie, caminando) durante al menos 30 minutos después de beber la solución oral que contiene la tableta efervescente disuelta. No se relaje hasta que haya comido algo.
- No debe tomar Binosto antes de acostarse o antes de levantarse al comienzo del día.
- Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o desarrolla o empeora la acidez de estómago, deje de tomar Binosto y póngase en contacto con su médico.
- Después de beber la solución oral que contiene la tableta efervescente disuelta de Binosto, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar cualquier otro medicamento del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Binosto solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.
Si olvidó tomar Binosto
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome una tableta efervescente disuelta en agua del grifo a la mañana siguiente del día que recuerde, siguiendo las instrucciones anteriores en los puntos 2), 3), 4), 5) y 6). No tome dos tabletas efervescentes para solución oral el mismo día.
A partir de entonces, reanude la toma de la tableta efervescente para solución oral una vez a la semana, en el día que elija.
Si deja de tomar Binosto
Es importante seguir tomando Binosto durante el tiempo que su médico se lo recete. Binosto solo es eficaz para tratar la osteoporosis si continúa tomando las tabletas efervescentes disueltas en agua del grifo.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Binosto
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos efervescentes de Binosto, beba un vaso lleno de leche y póngase en contacto con su médico inmediatamente. No induzca el vómito y no se acueste.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Binosto?
Como todos los medicamentos, Binosto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Deje de tomar Binosto y comuníquese con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
- sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara, garganta, lengua, labios, erupción o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo)
- una erupción que empeora con la luz del sol; ampollas en la piel, ojos, boca o genitales, picor o fiebre alta (síntomas de reacciones cutáneas graves llamadas síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
Si tiene dificultad para tragar y / o dolor al tragar, siente dolor detrás del esternón o si nota que su ardor de estómago se desarrolla o empeora, deje de tomar Binosto y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si ignora estos síntomas y continúa tomando su tableta efervescente como solución oral, es probable que estas reacciones esofágicas empeoren.
Se han informado los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Dolor de huesos, músculos y / o articulaciones que a veces es intenso.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- ardor de estómago, dificultad para tragar, dolor al tragar, ulceración del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) que puede causar dolor en el pecho, ardor de estómago o dificultad o dolor al tragar;
- inflamación de articulaciones;
- dolor abdominal, sensación de malestar estomacal o eructos después de las comidas, estreñimiento, sensación de plenitud o hinchazón en el estómago, diarrea, flatulencia;
- pérdida de cabello, picazón;
- dolor de cabeza, mareos;
- cansancio, hinchazón de manos o piernas.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- náuseas vómitos;
- irritación o inflamación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) o el estómago
- heces negras u oscuras;
- visión borrosa, dolor o enrojecimiento de los ojos;
- erupción, enrojecimiento de la piel;
- síntomas transitorios parecidos a los de la gripe, como dolores corporales, malestar general y, a veces, con fiebre, generalmente al inicio del tratamiento;
- cambio de gusto.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta, que pueden causar dificultad para respirar y tragar;
- síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluidos calambres o espasmos musculares y / o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca;
- úlceras pépticas o de estómago (a veces graves o con sangrado);
- estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago);
- erupción que empeora con la exposición a la luz solar, reacciones cutáneas graves;
- dolor en la boca y / o mandíbula, hinchazón o úlceras en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o aflojamiento de un diente. Estos pueden ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso curación e infección, a menudo después de la extracción del diente. Comuníquese con su médico y dentista si experimenta estos síntomas;
- Una fractura inusual del fémur puede ocurrir en raras ocasiones, especialmente en pacientes en tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Comuníquese con su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que esto puede ser una indicación temprana de una posible fractura. del fémur;
- úlceras en la boca al masticar o chupar los comprimidos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- hable con su médico si tiene dolor de oído, secreción de oído y / o infección de oído Estos episodios pueden ser signos de daño óseo en el oído.
Comuníquese con su médico o farmacéutico de inmediato si experimenta estos u otros síntomas inusuales. Puede ser útil anotar qué síntoma ocurre, cuándo comienza y cuánto tiempo dura.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov. It / it / responsable. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Binosto después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y tira después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere temperaturas de almacenamiento especiales. Almacene en el paquete original para protegerlo de la humedad. No retire la tableta efervescente de la tira hasta que esté listo para tomar el medicamento.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Binosto
El ingrediente activo es alendronato sódico trihidrato.
- Cada comprimido efervescente contiene 70 mg de ácido alendrónico como 91,37 mg de alendronato sódico trihidrato.
- Los demás componentes son: citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, aroma de fresa [maltodextrina (maíz), goma arábiga, propilenglicol (E 1520), aromatizantes naturalmente idénticos], acesulfamo de potasio, sucralosa.
Aspecto de Binosto y contenido del envase
Binosto está disponible en comprimidos efervescentes redondos, planos, de color blanco a blanquecino con un diámetro de 25 mm y con bordes biselados. Después de la disolución de la tableta, la solución es transparente e incolora.
Los comprimidos efervescentes se suministran en tiras de lámina compuesta. Cada tira contiene 2 comprimidos efervescentes empaquetados individualmente. Las tiras se envasan en cajas de cartón en envases de 4, 12 o 24 comprimidos efervescentes.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
BINOSTO 70 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada comprimido efervescente contiene 70 mg de ácido alendrónico como 91,37 mg de alendronato sódico trihidrato.
Excipientes:
Cada comprimido efervescente contiene 602,54 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Pastilla efervescente.
Comprimidos efervescentes redondos, planos, de color blanco a blanquecino con un diámetro de 25 mm y con bordes biselados.Después de la disolución, la solución tiene un pH de 4,8 a 5,4.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Binosto reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
La dosis recomendada es un comprimido efervescente de 70 mg una vez a la semana.
Se debe advertir a los pacientes que si olvidan la dosis de Binosto 70 mg,
deben tomar una tableta efervescente a la mañana siguiente del día en que lo notaron. No debe tomar dos comprimidos efervescentes el mismo día sino que debe reiniciar la toma de un comprimido efervescente una vez a la semana, en el día elegido como se estableció previamente.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuo debe reevaluarse periódicamente en cada paciente individual en función de los posibles beneficios y riesgos de Binosto, especialmente después de 5 o más años de uso.
Población pediátrica:
No se recomienda el uso de alendronato sódico en niños menores de 18 años, ya que no hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia en enfermedades asociadas con osteoporosis pediátrica (ver también sección 5.1).
Uso en ancianos:
En los estudios clínicos, no se demostró ninguna diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad del alendronato. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en pacientes con insuficiencia renal:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) superior a 35 ml / min. No se recomienda alendronato en pacientes con insuficiencia renal cuando la TFG es menor de 35 ml / min, ya que no hay experiencia al respecto.
Método de administración
Para obtener una absorción adecuada de alendronato:
Binosto 70 mg debe tomarse al menos 30 minutos antes de cualquier comida, bebida o medicamento del día, solo con agua del grifo. Es probable que otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos reduzcan la absorción de alendronato (ver sección 4.5).
Para facilitar el acceso al estómago y minimizar así el riesgo de irritación local y esofágica y reacciones adversas relacionadas (ver sección 4.4).:
• Binosto 70 mg sólo debe tomarse después de levantarse de la cama para empezar el día, disuelto en medio vaso de agua del grifo (no menos de 120 ml). Al disolver la tableta en agua se obtiene una solución tamponada con un pH de 4,8 a 5,4. La solución tamponada debe beberse cuando haya terminado de burbujear y la tableta efervescente se haya disuelto completamente dando lugar a una solución tamponada, transparente e incolora, seguida de al menos 30 ml de agua del grifo (una sexta parte de un vaso). Se puede tomar agua del grifo adicional.
• Los pacientes no deben tragar la tableta efervescente sin disolver, no deben masticar la tableta efervescente o dejar que la tableta efervescente se disuelva en la boca debido al riesgo de irritación orofaríngea (ver secciones 4.4 y 4.8).
• Si la tableta no se disuelve completamente, la solución tamponada se puede mezclar hasta que sea transparente e incolora.
• Los pacientes no deben acostarse hasta haber comido algo, que debe ser al menos 30 minutos después de beber la solución oral.
• Los pacientes no deben acostarse durante al menos 30 minutos después de beber la solución oral.
• Binosto 70 mg no debe tomarse antes de acostarse o antes de levantarse al comienzo del día.
• Se puede administrar Binosto 70 mg a pacientes que no pueden o se niegan a tragar comprimidos.
Los pacientes deben tomar suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta dietética es inadecuada (ver sección 4.4).
Binosto 70 mg no se ha estudiado para el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.
04.3 Contraindicaciones -
• Hipersensibilidad al alendronato oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Trastornos del esófago y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia.
• Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos.
• Hipocalcemia.
• Ver también la sección 4.4.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El alendronato puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Debido al potencial de empeoramiento de la enfermedad subyacente, se debe tener precaución al administrar alendronato a pacientes con trastornos gastrointestinales superiores activos, como disfagia, esófago, gastritis, duodenitis, úlceras o con un historial reciente (1 año) de enfermedad gastrointestinal importante como úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal activa o cirugía gastrointestinal superior excluyendo piloroplastia (ver sección 4.3). En pacientes con esófago de Barrett conocido, los prescriptores deben sopesar los posibles beneficios y riesgos del alendronato de forma individual.
Se han notificado reacciones esofágicas (algunas graves y que requieren hospitalización) como esofagitis, erosiones esofágicas y úlceras esofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágicas, en pacientes que reciben alendronato. Por lo tanto, el médico debe estar alerta a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y aconsejar al paciente que interrumpa la administración de alendronato y busque atención médica si se presentan síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dolor o hinchazón. Dolor retroesternal, nuevo o que empeora. acidez.
El riesgo de reacciones adversas esofágicas graves parece ser mayor en pacientes que no toman alendronato adecuadamente y / o que continúan tomando alendronato después de desarrollar síntomas sugestivos de irritación esofágica. Es muy importante que el paciente sepa y comprenda cómo tomar el medicamento (ver sección 4.2). Se debe advertir al paciente que si no se siguen estas precauciones, el riesgo de problemas esofágicos puede aumentar.
Si bien no se observó un aumento del riesgo en los grandes ensayos clínicos con alendronato, se han notificado casos raros (posteriores a la comercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunas graves y asociadas con complicaciones.
Se ha informado osteonecrosis de la mandíbula, generalmente asociada con extracción de dientes y / o infección local (incluida osteomielitis), en pacientes con cáncer que reciben regímenes que incluyen bisfosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa. Muchos de estos pacientes también fueron tratados con quimioterapia y corticosteroides. También se ha informado de osteonecrosis de la mandíbula en pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos orales.
Al evaluar el riesgo de una persona de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
• potencia del bisfosfonato (más alta para el ácido zoledrónico), vía de administración (ver
arriba) y dosis acumulativa.
• cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, tabaquismo.
• antecedentes de enfermedad dental, mala higiene bucal, enfermedad periodontal, procedimientos
odontología invasiva y dentaduras postizas con mala adherencia.
Antes de iniciar el tratamiento con bisfosfonatos en pacientes con mala salud dental, se debe considerar la necesidad de un examen dental con procedimientos dentales preventivos adecuados.
Durante el tratamiento, estos pacientes deben, si es posible, evitar los procedimientos dentales invasivos. En pacientes que han desarrollado osteonecrosis de la mandíbula durante el tratamiento con bifosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar la afección. Para pacientes que requieren procedimientos dentales, no hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. El juicio clínico del médico debe orientar el programa de manejo de cada paciente, basado en la evaluación individual de la relación riesgo / beneficio.
Durante el tratamiento con bifosfonatos, se debe alentar a todos los pacientes a que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a revisiones dentales periódicas y que informen de cualquier tipo de síntoma bucal como movilidad, dolor o hinchazón de los dientes.
Se han notificado casos de dolor de huesos, articulaciones y / o músculos en pacientes tratados con bifosfonatos. En la experiencia postcomercialización, estos síntomas rara vez han sido graves y / o han causado discapacidad (ver sección 4.8). El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios meses después del inicio del tratamiento. La interrupción resultó en el alivio de los síntomas en la mayoría de los pacientes Después de la readministración del mismo fármaco u otro bifosfonato, un subconjunto de pacientes experimentó una recaída de los síntomas.
Fracturas atípicas del fémur.
Se han notificado fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas del fémur, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado con bisfosfonatos para la osteoporosis. Estas fracturas cortas transversales u oblicuas pueden ocurrir en cualquier parte del fémur desde justo debajo del trocánter menor hasta por encima de la línea supracondilar. Estas fracturas ocurren espontáneamente o después de un trauma mínimo y algunos pacientes experimentan dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado con evidencia de imágenes de fracturas por estrés, semanas o meses antes de que ocurra una fractura de cadera. Las fracturas suelen ser bilaterales; por lo tanto, en pacientes tratados con bifosfonatos que han sufrido una fractura de la diáfisis femoral, debe examinarse el fémur contralateral. También se ha informado de una curación limitada de estas fracturas. En pacientes con sospecha de fractura atípica de fémur, se debe considerar la interrupción del tratamiento con bifosfonatos en espera de una evaluación del paciente basada en el beneficio-riesgo individual.
Durante el tratamiento con bifosfonatos, se debe advertir a los pacientes que informen cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle y se debe evaluar a cualquier paciente que presente tales síntomas para detectar la presencia de una fractura incompleta de fémur.
En la experiencia postcomercialización con alendronato, se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Se ha informado de osteonecrosis del conducto auditivo externo junto con el uso de bifosfonatos, predominantemente en asociación con terapias a largo plazo. Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y quimioterapia y / o factores de riesgo locales como como infección o traumatismo. Se debe considerar la osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes tratados con bifosfonatos que presenten síntomas en el oído, incluidas infecciones crónicas del oído.
No se recomienda el uso de alendronato en pacientes con insuficiencia renal cuando la TFG es inferior a 35 ml / min (ver sección 4.2).
Población pediátrica:
No se recomienda el uso de alendronato sódico en niños menores de 18 años, ya que no hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia en enfermedades asociadas con la osteoporosis pediátrica (ver también las secciones 4.2 y 5.1).
Se deben considerar cuidadosamente otras causas de osteoporosis además de la deficiencia de estrógenos y la edad o el uso de glucocorticoides.
La hipocalcemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con alendronato (ver sección 4.3). Otros trastornos del metabolismo mineral (como la deficiencia de vitamina D y el hipoparatiroidismo) también deben tratarse adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con Binosto. En pacientes con estas condiciones clínicas, se debe realizar un control de los niveles de calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con Binosto 70 mg.
Debido al efecto positivo del alendronato sobre el aumento de la mineralización ósea, pueden producirse descensos de los niveles séricos de calcio y fosfato, especialmente en pacientes que toman glucocorticoides en los que la absorción de calcio puede verse reducida. Dichos descensos suelen ser limitados y asintomáticos. hipocalcemia, ocasionalmente grave y a menudo en pacientes con condiciones predisponentes (p. ej. hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y malabsorción de calcio).
En pacientes que reciben glucocorticoides, es particularmente importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D.
Excipientes
Este medicamento contiene 26,2 mmol (o 602,54 mg) de sodio por dosis. Debe tenerse en cuenta en personas con una dieta baja en sodio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral), los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales, cuando se toman al mismo tiempo que el alendronato, pueden interferir con la absorción del alendronato. En consecuencia, los pacientes deben esperar al menos 30 minutos después de "tomar" alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento oral (ver secciones 4.2 y 5.2).
En voluntarios sanos, la prednisona administrada por vía oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no produjo un cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral del alendronato (un aumento medio de entre el 20% y el 44%).
No se esperan otras interacciones clínicamente relevantes con medicamentos. Durante los ensayos clínicos, varias pacientes tomaron estrógenos (por vía intravaginal, transdérmica u oral) mientras tomaban alendronato. No se han identificado reacciones adversas atribuibles a su uso concomitante.
Dado que el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se asocia con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante el tratamiento concomitante con alendronato.
Aunque no se han realizado estudios de interacciones específicos, el alendronato se ha utilizado en estudios clínicos de forma concomitante con una amplia gama de medicamentos sin evidencia de interacciones clínicas adversas.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
El alendronato no debe usarse durante el embarazo. No existen datos adecuados sobre el uso de alendronato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal o desarrollo postnatal. L "alendronato causó distocia debido a hipocalcemia en ratas preñadas (ver sección 5.3).
Hora de la comida
Se desconoce si el alendronato se excreta en la leche materna Dadas las indicaciones, las mujeres que amamantan no deben usar alendronato.
Fertilidad
Los bisfosfonatos se incorporan a la matriz ósea, de la cual se liberan gradualmente durante un período de años. La cantidad de bifosfonatos incorporados al hueso adulto y, por tanto, la cantidad disponible para su liberación a la circulación sistémica, está directamente relacionada con la dosis y la duración del uso de bifosfonatos (ver sección 5.2) No hay datos sobre el riesgo fetal en el hombre. Sin embargo, existe un riesgo teórico de daño fetal, principalmente esquelético, si una mujer queda embarazada después de completar un ciclo de terapia con bisfosfonatos. No se ha estudiado el impacto sobre el riesgo de variables como el tiempo desde el cese del tratamiento con bisfosfonatos hasta la concepción, el tipo de bisfosfonato utilizado y la vía de administración (intravenosa versus oral).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunas reacciones adversas que se han notificado con alendronato pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas en algunos pacientes. Las respuestas individuales al alendronato pueden variar (ver sección 4.8).
04.8 Efectos indeseables -
En un estudio de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, el perfil de seguridad general de alendronato 70 mg una vez a la semana (n = 519) y alendronato 10 mg / día (n = 370) fue similar.
En dos estudios de 3 años con aproximadamente el mismo diseño, en mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), el perfil de seguridad general de alendronato 10 mg y el del grupo placebo son resultados similares.
Las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posibles, probables o ciertas reacciones relacionadas con el fármaco se presentan a continuación si ocurrieron en> 1% en uno de los grupos tratados en el estudio de un año, o en> 1% de los pacientes tratados con alendronato 10 mg. / día y con una mayor incidencia que los pacientes tratados con placebo en los estudios de tres años.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos y / o el uso poscomercialización de comprimidos de alendronato para uso oral:
# Ver sección 4.4
§ La frecuencia de los ensayos clínicos fue similar tanto en el grupo de fármaco como en el de placebo.
* Ver secciones 4.2 y 4.4
+ Esta reacción adversa se identificó mediante el seguimiento posterior a la comercialización. La frecuencia de "raras" se estimó basándose en estudios clínicos relevantes.
‡ Estas reacciones adversas se han identificado con la formulación del comprimido y es posible que no se apliquen a Binosto 70 mg, que se toma como solución oral tamponada.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
La hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones adversas gastrointestinales superiores como alteraciones gástricas, pirosis, esofagitis, gastritis o úlceras, pueden ser consecuencia de una sobredosis oral.
No se dispone de información específica sobre el tratamiento de una sobredosis de alendronato, por lo que se debe administrar leche o antiácidos que se unan al alendronato. Debido al riesgo de irritación esofágica, no induzca el vómito y el paciente debe permanecer estrictamente erguido.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: fármacos que actúan sobre la estructura y mineralización ósea, bifosfonatos.
Código ATC: M05BA04.
El principio activo de Binosto 70 mg es alendronato sódico trihidrato.
Es un bifosfonato que actúa como inhibidor de la resorción ósea mediada por osteoclastos sin efecto directo sobre la formación ósea Los estudios preclínicos han demostrado que el alendronato se localiza preferentemente en sitios de resorción activa. Se inhibe la actividad, pero el reclutamiento y la adhesión de los osteoclastos no se ven afectados. El tejido óseo formado durante el tratamiento con alendronato es cualitativamente normal.
La toxicidad esofágica asociada con el tratamiento con alendronato, también conocida como esofagitis farmacológica, es un efecto multifactorial que parece estar mediado principalmente por la irritación local de la mucosa esofágica debida a una sustancia cristalina. El reflujo ácido gastroesofágico puede ser un factor de riesgo concomitante, ya que el bloqueo ácido es uno de los principales tratamientos cuando se produce la "esofagitis" asociada al alendronato. Binosto 70 mg comprimidos efervescentes, administrados como una solución tamponada, se desarrolló para solubilizar completamente el alendronato en una solución bebible a pH alto, con capacidad para neutralizar el ácido, minimizar el contacto del alendronato particulado con la mucosa y prevenir la presencia de acidez gástrica fuerte en el estómago, disminuyendo el daño potencial en casos de reflujo esofágico. Consulte la sección 4.8 para conocer los datos posteriores a la comercialización recopilados en los Estados Unidos.
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica
La osteoporosis se define como la densidad mineral ósea (DMO) de la columna o la cadera 2,5 DE (desviaciones estándar) por debajo de la media de una población joven normal o como una fractura por fragilidad previa, independiente de la DMO.
La equivalencia terapéutica de alendronato 70 mg una vez a la semana (n = 519) y alendronato 10 mg / día (n = 370) se demostró en un estudio multicéntrico de un año de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. % (95% CI 4.8, 5.4%) en el grupo de 70 mg una vez por semana y 5.4% (95% CI 5.0, 5.8%) en el grupo de 10 mg / día. Los aumentos medios en la DMO fueron 2.3% y 2.9% en el cuello femoral y 2,9% y 3,1% a lo largo de la cadera para los grupos de 70 mg una vez a la semana y 10 mg una vez al día, respectivamente. Los dos grupos de tratamiento también fueron similares con respecto a los aumentos de DMO en otros distritos óseos.
Los efectos del alendronato sobre la masa ósea y la incidencia de fracturas en mujeres posmenopáusicas se investigaron en dos estudios iniciales de eficacia de diseño idéntico (n = 994) y en el Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459).).
En los estudios de eficacia iniciales, los aumentos medios de la densidad mineral ósea (DMO) con alendronato 10 mg / día en comparación con placebo a los tres años fueron del 8,8%, 5,9% y 7,8%, respectivamente, a nivel de la columna vertebral, el cuello del fémur y el trocánter. También la DMO del organismo en Toto aumentó significativamente. C "fue una reducción del 48% (alendronato 3,2% vs placebo 6,2%) en la proporción de pacientes tratados con alendronato con una o más fracturas vertebrales en comparación con los tratados con placebo. Durante los dos años de duración de estos estudios, la DMO siguió aumentando en la columna y el trocánter y permaneció estable en el nivel del cuello y el cuerpo femoral en Toto.
El FIT consta de dos estudios controlados con placebo de alendronato una vez al día (5 mg al día durante dos años y 10 mg al día durante uno o dos años más):
• FIT 1: un estudio de tres años de 2027 pacientes con al menos una fractura vertebral (por compresión) al inicio del estudio. En este estudio, la ingesta diaria de alendronato redujo la incidencia de ≥1 nueva fractura vertebral en un 47% (alendronato 7,9% vs placebo 15,0%). También hubo una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de fracturas de cadera (1,1% vs 2,2%, una reducción del 51%).
• FIT 2: un estudio de cuatro años de 4.432 pacientes con baja masa ósea pero sin fracturas vertebrales al inicio del estudio. En este estudio, se observó una diferencia significativa en el análisis de subgrupos de mujeres osteoporóticas (37% de la población total del estudio, con osteoporosis como se define anteriormente) en la incidencia de ≥1 fractura vertebral (2,9% vs 5,8%, una reducción del 50%) y en la incidencia de fracturas de cadera (alendronato 1,0% vs placebo 2,2%, una reducción del 56%).
Eficacia clínica de Binosto 70 mg comprimidos efervescentes para solución oral
BC-118-07: Un estudio clínico con Binosto 70 mg realizado en 12 voluntarias sanas. Este estudio clínico evaluó el vaciamiento gástrico y el pH gástrico luego de la administración de una tableta convencional y Binosto 70 mg, tableta efervescente, con una alta capacidad amortiguadora. La solución tamponada tiene el potencial de mejorar la tolerancia gástrica. Ambas formulaciones probadas eliminaron rápidamente el esófago y no hubo diferencias estadísticamente significativas o fisiológicamente relevantes en los tiempos de vaciado gástrico.
La exposición de la mucosa al alendronato a un pH inferior a 3 irrita el tejido gastroesofágico. La ingestión de una tableta convencional resultó en la presencia de alendronato en el estómago a un pH por debajo de 3 en cuestión de minutos. Después de la administración de Binosto 70 mg, el pH gástrico generalmente aumentó a aproximadamente 5 y permaneció en una meseta durante 30 minutos, luego disminuyó gradualmente. El tiempo que tardó el pH gástrico en caer por debajo de 3 después de la ingestión del fármaco fue significativamente más largo con las tabletas efervescentes que con la tableta convencional.
Por tanto, Binosto 70 mg minimiza la posibilidad de exposición del esófago (en caso de reflujo) y del estómago al alendronato acidificado.
Datos de laboratorio
En estudios clínicos, se observaron disminuciones asintomáticas, leves y transitorias del calcio y fosfato séricos en aproximadamente el 18% y el 10% de los pacientes tratados con alendronato 10 mg / día, respectivamente, en comparación con aproximadamente el 12% y el 3% de los tratados con placebo. sin embargo, la incidencia de calcio sérico disminuye hasta valores
Población pediátrica
El alendronato de sodio se ha estudiado en un pequeño número de pacientes menores de 18 años con osteogénesis imperfecta, y los resultados son insuficientes para respaldar el uso de alendronato de sodio en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
En comparación con una dosis intravenosa de referencia, la biodisponibilidad oral media de los comprimidos de alendronato en mujeres fue del 0,64% para dosis que oscilaron entre 5 y 70 mg administradas después de un ayuno nocturno y 2 horas antes de un desayuno estándar. De manera similar, la biodisponibilidad disminuyó a un 0,46% estimado y 0.39% cuando se administró alendronato una "hora o media" antes de un desayuno estándar.
La biodisponibilidad de Binosto 70 mg, incluidos los efervescentes, es equivalente a la de los comprimidos de alendronato, pero la variación intraindividual en la excreción (y, por tanto, la absorción) es menor para los comprimidos efervescentes (excreción acumulada en las primeras 48 horas: CV 32,0 frente al 42,1%, máximo tasa de excreción: CV 37,5 vs 45,6%).
En estudios de osteoporosis, el alendronato fue eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
La biodisponibilidad fue insignificante cuando se tomó alendronato con un desayuno estándar o hasta 2 horas después.La administración concomitante de alendronato con café o jugo de naranja redujo la biodisponibilidad en aproximadamente un 60%.
Distribución
Los estudios en ratas muestran que el alendronato se distribuye temporalmente a los tejidos blandos después de la administración intravenosa de 1 mg / kg, pero luego se redistribuye rápidamente al hueso o se excreta en la orina. El volumen medio de distribución en el estado estacionario, excluyendo el hueso, es de al menos 28 litros en humanos. Las concentraciones plasmáticas del fármaco, después de la administración oral de dosis terapéuticas, son demasiado bajas para una evaluación analítica (la proteína plasmática en humanos es aproximadamente del 78%.
Biotransformación
No hay evidencia de metabolismo de alendronato en animales o humanos.
Eliminación
Después de una dosis única intravenosa de alendronato marcado radiactivamente con 14C, aproximadamente el 50% de la radiactividad se excreta en la orina en 72 horas y se encuentra muy poca o ninguna radiactividad en las heces. El aclaramiento renal de alendronato es de 71. ml / min después de una única dosis de 10 mg de dosis intravenosa y el aclaramiento sistémico no supera los 200 ml / min. Dentro de las 6 horas posteriores a la administración intravenosa, la concentración plasmática disminuye a más del 95%. Debido a la liberación de alendronato del esqueleto, se estima que la vida media terminal en humanos es superior a 10 años. En ratas, el alendronato no se excreta a través del sistema de transporte ácido-base de los riñones y, por lo tanto, no es de esperar. interfiere con la excreción de otros medicamentos a través de estos sistemas en humanos.
Características en pacientes
Los estudios preclínicos muestran que el fármaco que no se deposita en el hueso se excreta rápidamente en la orina. No se ha demostrado ninguna evidencia de saturación de la absorción ósea después de la administración crónica de dosis intravenosas acumuladas de hasta 35 mg / kg en Aunque no hay datos clínicos disponibles , es probable que, al igual que en los animales, la eliminación renal de alendronato se reduzca en pacientes con insuficiencia renal, por lo que se espera un aumento de la acumulación de alendronato en el hueso en sujetos con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico.
Los estudios en ratas mostraron que el tratamiento con alendronato durante el embarazo se asoció con distocia femenina durante el parto relacionada con hipocalcemia. En los ensayos, las ratas que recibieron dosis altas mostraron una "mayor incidencia de osificación fetal incompleta. Se desconoce si esto es relevante para los humanos".
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Dihidrato de Citrato de sodio
Ácido cítrico anhidro
Hidrógeno de sodio carbonatado
Carbonato de sodio anhidro
Aroma de fresa [maltodextrina (maíz), goma arábiga, propilenglicol (E 1520), sustancias aromatizantes idénticas a las naturales]
Acesulfamo de potasio
Sucralosa
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere temperaturas de almacenamiento especiales.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos efervescentes se suministran en tiras de láminas compuestas (papel / polietileno / aluminio / ionómero de zinc), con 2 comprimidos efervescentes empaquetados en tiras unitarias.
Envases de 4, 12 o 24 comprimidos efervescentes.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
La apariencia del medicamento después de la disolución es una solución transparente e incolora.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC n. 040246011 "Comprimidos efervescentes de 70 mg"
AIC n. 040246023 "Comprimidos efervescentes de 70 mg"
AIC n. 040246035 "Comprimidos efervescentes de 70 mg"
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
febrero de 2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Marzo de 2016
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