Ingredientes activos: paracetamol, propifenazona, cafeína
Tabletas de saridón
Indicaciones ¿Por qué se usa Saridon? ¿Para qué sirve?
Saridon pertenece a la categoría terapéutica de analgésicos-antipiréticos (medicamentos utilizados para reducir el dolor y la fiebre).
Saridon se utiliza para el tratamiento sintomático de estados dolorosos agudos (es decir, de corta duración, como dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual) y estados febriles.
No administrar durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Saridon
No tomes Saridon
- si es alérgico al paracetamol, propifenazona o cafeína oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a otras sustancias químicamente relacionadas estrechamente;
- si tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal (estómago e intestinos) o perforación relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de hemorragia / úlcera péptica recurrente (mucosa interna del estómago, duodeno o "esófago") (dos o más episodios distintos de ulceración comprobada) o sangrado);
- si padece hemopatías (trastornos de la sangre) como granulocitopenia (bajo número de granulocitos, un tipo particular de glóbulos blancos, en la sangre) y porfirias intermitentes (deficiencia de una enzima conocida como desaminasa PGB);
- si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad comúnmente llamada favismo);
- si tiene anemia hemolítica grave (anemia causada por la destrucción de los glóbulos rojos);
- si padece insuficiencia hepatocelular grave (función insuficiente de las células hepáticas), insuficiencia renal o cardíaca (la incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo);
- si está embarazada o amamantando (ver "Embarazo y lactancia");
Saridon no debe administrarse a niños menores de 12 años debido a la presencia de cafeína.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Saridon
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Saridon:
- si tiene o ha padecido úlceras de estómago o duodenales; En este caso, el uso de Saridon debe ser monitoreado de cerca por un médico.Los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden ser Si ha sufrido toxicidad gastrointestinal, debe informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
- si padece insuficiencia renal (función renal reducida) o hepática (función hepática reducida), síndrome de Gilbert (enfermedad hepática benigna manifestada por un aumento excesivo e incontrolado de bilirrubina) o disfunción hematopoyética (en la formación de componentes celulares de la sangre);
- si toma cualquier otro medicamento que contenga el mismo principio activo (paracetamol), ya que si toma paracetamol en dosis altas, pueden producirse reacciones adversas graves (ver también "Uso de Saridon con otros medicamentos");
- si padece asma, rinitis crónica o urticaria crónica, ya que se han notificado casos aislados de ataques de asma y shock anafiláctico asociados con el uso de medicamentos que contienen propifenazona y paracetamol;
- si tiene problemas cardíacos o antecedentes de ictus (accidente cerebrovascular) o cree que puede estar en riesgo de sufrir estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, niveles altos de colesterol, diabetes o si fuma) debido al uso de algunos Los AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
- si tiene antecedentes de hipertensión (presión arterial alta) y / o insuficiencia cardíaca (la incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del cuerpo), como en asociación con el tratamiento con AINE (medicamentos antiinflamatorios no -Esteroides) tienen retención de líquidos, hipertensión y edema (hinchazón causada por una acumulación excesiva de líquido en células o tejidos).
- si padece hipertiroidismo: en este caso, un médico debe controlar cuidadosamente el uso de Saridon.
Niños y adolescentes
Los niños menores de 12 años no deben tomar Saridon.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Saridon?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Se debe evitar el uso de Saridon junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Tenga especial cuidado si toma:
- Corticosteroides (contienen cortisol, una hormona producida por las glándulas suprarrenales), ya que el uso concomitante aumenta el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal;
- Anticoagulantes orales (medicamentos que previenen la formación de coágulos de sangre), como la warfarina: los AINE (incluido el paracetamol) pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, por lo tanto, no debe tomar paracetamol durante períodos prolongados sin supervisión médica, ya que el paracetamol puede aumentar los efectos de los anticoagulantes; en el caso de terapia con anticoagulantes orales, se recomienda reducir las dosis;
- Agentes antiplaquetarios (medicamentos que previenen la formación de coágulos de sangre) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. En caso de administración el mismo día, tenga especial cuidado, especialmente si tiene insuficiencia renal (especialmente si es anciano o está deshidratado). Después del inicio de la terapia concomitante, deberá hidratarse adecuadamente y su médico considerará controlar su función renal.
- Hipoglucemiantes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes), como acetohexamida, clorpropamida, tolbutamida.
- Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota y la hiperuricemia [alta concentración de ácido úrico en sangre]): en caso de tratamiento concomitante, su médico deberá considerar una reducción de la dosis de paracetamol.
- Medicamentos que aumentan la velocidad de vaciado gástrico (por ejemplo, metoclopramida, domperidona), ya que conducen a un aumento de la velocidad de absorción del paracetamol.
- Colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre) ya que reduce la absorción de paracetamol.
- Cloranfenicol (antibiótico), ya que el paracetamol puede aumentar su vida media (el tiempo que se tarda en reducir a la mitad la cantidad de un medicamento en el plasma o la sangre) y, por lo tanto, aumentar potencialmente su toxicidad;
- AZT (zidovudina - antirretroviral, contra el ataque de algunos virus); el uso simultáneo de paracetamol y AZT aumenta la tendencia a una reducción en el recuento de leucocitos o glóbulos blancos (neutropenia). Por lo tanto, el producto no debe tomarse en combinación con AZT (zidovudina) excepto por prescripción médica;
- Medicamentos antiinflamatorios (AINE) y analgésicos (opioides), ya que la coadministración con Saridon produce una mejora recíproca del efecto analgésico. No se recomienda el uso de Saridon si está en tratamiento con antiinflamatorios.
- Etinilestradiol (anticonceptivo), porque el paracetamol aumenta su biodisponibilidad (la cantidad absorbida);
- Lamotrigina (antiepiléptico), ya que puede reducir la biodisponibilidad (la cantidad absorbida) del paracetamol.
- Agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones): Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores en pacientes de edad avanzada y también en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales.
- Tropisetrón y granisetrón (antieméticos, medicamentos utilizados para las náuseas y los vómitos): estos medicamentos pueden inhibir completamente el efecto analgésico del paracetamol.
Si está en tratamiento con rifampicina (antibiótico), cimetidina (medicamento contra el ácido del estómago) o con medicamentos antiepilépticos (fenitoína, glutetimida, fenobarbital, carbamazepina), use paracetamol con extrema precaución y solo bajo estricta supervisión médica.La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). Informe a su médico.
Saridon con alcohol
El producto puede interactuar con el alcohol; la ingesta moderada de alcohol junto con la ingesta de paracetamol, incluso en dosis bajas, puede aumentar el riesgo de daño hepático (hígado).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Saridon no debe usarse durante el embarazo y la lactancia. También debe evitar el uso del medicamento si sospecha que está embarazada o planea tener una madre.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posible aparición de vértigo, mareos o somnolencia, Saridon puede alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Saridon: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Saridon con el estómago lleno. Trague el medicamento con abundante agua.
Las dosis recomendadas son:
Adultos: 1-2 comprimidos, hasta un máximo de 4 comprimidos en 24 horas.
Uso en pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera: los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico. No administrar durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Saridon
En caso de sobredosis, el paracetamol puede causar graves daños a las células hepáticas que pueden llevar a la destrucción masiva e irreversible de las mismas. Debido a la presencia de cafeína, siempre en dosis elevadas, puede producirse hiperestimulación con excitación, insomnio, temblor muscular, náuseas, vómitos, aumento del volumen urinario, aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardíacos (palpitaciones) y disminución del campo visual. Se ha descrito daño renal después de la necrosis tubular (destrucción de las células tubulares del riñón). En general, el uso continuado de paracetamol, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal permanente e insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Tomar más de las cantidades recomendadas incorrectamente puede causar convulsiones. Si accidentalmente ingiere / toma demasiado Saridon, notifique a su médico de inmediato o vaya al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Saridon?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Saridon, se debe interrumpir el tratamiento.
Efectos secundarios graves:
Si aparece fiebre o dolor de garganta durante el tratamiento, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. GRAMO.
Muy raras veces se han notificado reacciones cutáneas raras, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (antiinflamatorios no esteroideos). El riesgo más alto parece ser en las primeras etapas de la terapia, ya que el inicio de la reacción en la mayoría de los casos ocurre dentro del primer mes de tratamiento. Deje de tomar Saridon ante la primera aparición de una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de alergia.
Las reacciones adversas enumeradas a continuación se derivan de notificaciones espontáneas y, por lo tanto, no es posible organizarlas por categorías de frecuencia.
Trastornos de la piel (piel) y del tejido subcutáneo:
Se han informado reacciones cutáneas de varios tipos y gravedad, que incluyen:
- sarpullido,
- picar;
- urticaria;
- edema alérgico y angioedema (áreas de piel inflamadas y con picazón ubicadas con mayor frecuencia en las extremidades, genitales externos y cara, especialmente en la región de los ojos y los labios);
- pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción de pequeñas pústulas superficiales);
- eritema fijo (parches eritematosos de color rojo púrpura);
- eritema multiforme (lesiones cutáneas de color rojo brillante provocadas por la inflamación de los vasos sanguíneos);
- reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica (muy raramente) (dos enfermedades graves de la piel con posible desenlace fatal).
Trastornos del sistema inmunológico:
- Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) como cianosis (coloración azulada de la piel y las membranas mucosas), sudoración, náuseas, hipotensión (presión arterial baja), disnea (dificultad para respirar), asma, edema de laringe (hinchazón). laringe a menudo acompañada de dificultad para respirar), reacción anafilactoide, reacción anafiláctica, shock anafiláctico (los posibles síntomas de una reacción anafiláctica son: una caída severa y repentina de la presión arterial, frecuencia cardíaca rápida o lenta, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, mareos, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar [por obstrucción laríngea o broncoespasmo] o para tragar).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático (trastornos de la sangre):
- cambios en los recuentos de células sanguíneas (que se muestran en los análisis de sangre), como trombocitopenia (número reducido de plaquetas en la sangre), púrpura trombocitopénica (enfermedad de la coagulación), leucopenia (número reducido de glóbulos blancos), anemia (número reducido de glóbulos rojos) ), agranulocitosis (número reducido de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco, en la sangre), pancitopenia (número reducido de todas las células en la sangre).
Puede producirse una elevación de la alanina aminotransferasa (ALT) sérica durante la administración de dosis terapéuticas de paracetamol.
Trastornos del sistema nervioso:
- mareo;
- somnolencia.
Trastornos hepatobiliares (hígado, vejiga biliar y vías biliares):
- función hepática alterada;
- hepatitis;
- insuficiencia hepática dosis-dependiente, necrosis hepática (destrucción de las células hepáticas) potencialmente mortal (ver "Advertencias y precauciones" y "Si toma más Saridon del que debiera").
Trastornos renales y urinarios:
- insuficiencia renal aguda (disminución rápida de la función renal);
- nefritis intersticial (inflamación de los riñones);
- hematuria (presencia de sangre en la orina);
- anuria (la ausencia de producción de orina).
Desórdenes gastrointestinales
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal:
- úlceras pépticas (lesión en el revestimiento del estómago), perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver "Advertencias y precauciones"). En los ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor al aumentar las dosis de AINE. En este caso, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible.
- náusea;
- Él vomitó;
- Diarrea;
- flatulencia (aire en el intestino);
- estreñimiento;
- dispepsia (dificultad para digerir);
- dolor abdominal;
- melena (presencia de sangre en las heces);
- hematemesis (vómitos de sangre);
- estomatitis ulcerosa (inflamación de la mucosa oral);
- exacerbación de la colitis;
- Enfermedad de Crohn (consulte "Advertencias y precauciones");
- gastritis (con menos frecuencia).
Trastornos torácicos y mediastínicos:
- broncoespasmo y asma (trastornos respiratorios), incluido el síndrome de asma analgésico.
Trastornos del oído y del laberinto:
- mareo.
Edema (hinchazón causada por una acumulación excesiva de líquido en las células o tejidos), hipertensión (presión arterial alta) e insuficiencia cardíaca (la incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del cuerpo). Se pueden administrar medicamentos como Saridon. asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales como un ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o un accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular).
El uso continuo de paracetamol, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal permanente e insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Las dosis altas o prolongadas del producto pueden causar una enfermedad hepática de alto riesgo e incluso cambios graves en la sangre.Los efectos indeseables se pueden minimizar con el uso de la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento que se necesita para controlar los síntomas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar por encima de 30 ° C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes La fecha de caducidad se refiere al producto sin abrir, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Saridon
- Los ingredientes activos son: paracetamol, propifenazona y cafeína. 1 comprimido contiene: 250 mg de paracetamol, 150 mg de propifenazona, 25 mg de cafeína.
- Los demás componentes son: celulosa microgranular, povidona, almidón de maíz, hipromelosa, talco, estearato de magnesio, sílice precipitada.
Aspecto de Saridon y contenido del envase
Saridon viene en forma de tabletas para uso oral. El contenido del envase es de 5, 10 o 20 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS SARIDON
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene: 250 mg de paracetamol, 150 mg de propifenazona, 25 mg de cafeína.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de estados dolorosos agudos (cefalea, dolor de muelas, neuralgia, dolores menstruales) y estados febriles.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: 1-2 comprimidos, hasta 4 comprimidos en 24 horas, con un abundante sorbo de agua No superar las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente.
Las preparaciones analgésicas orales deben tomarse con el estómago lleno.
No lo tome durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad a los principios activos, a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y / oa alguno de los excipientes.
• Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o historia de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
• Hemopatías como granulocitopenia y porfirias intermitentes.
• Los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen anemia hemolítica grave.
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh> 9).
- insuficiencia renal grave
- Insuficiencia cardíaca grave.
- Debido a la presencia de cafeína, el producto no debe administrarse a niños menores de 12 años.
- Embarazo y lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No lo tome durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar una enfermedad hepática de alto riesgo e incluso alteraciones graves de la sangre.
Puede producirse un aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) sérica durante la administración de dosis terapéuticas de paracetamol.
La ingesta moderada de alcohol junto con la ingesta de paracetamol puede aumentar el riesgo de toxicidad hepática.
Administrar con precaución en sujetos con insuficiencia renal o hepática (síndrome de Child-Pugh Gilbert o disfunción hematopoyética.
Los pacientes que padecen trastornos renales deben consultar a su médico antes de tomar el producto, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
En general, el uso continuado de paracetamol, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal permanente e insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
Se requiere especial precaución en pacientes con asma, rinitis crónica o urticaria crónica. Ha habido informes aislados de ataques de asma y shock anafiláctico asociados con la ingesta de fármacos que contienen propifenazona y paracetamol en individuos susceptibles. La ingesta errónea de cantidades superiores a las recomendadas puede provocar convulsiones.
Si, durante el tratamiento, vuelve a aparecer fiebre o angina, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Saridon debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Durante la terapia con anticoagulantes orales, se recomienda reducir las dosis.
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas, pueden producirse reacciones adversas graves.
El uso de Saridon debe ser monitoreado de cerca por un médico en caso de hipertiroidismo Indique al paciente que se comunique con el médico antes de combinar cualquier otro medicamento.
Consulte también la sección 4.5.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver más adelante los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Riesgos gastrointestinales
Se debe evitar el uso de Saridon junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente por hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis más altas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y el párrafo 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Saridon, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Un médico debe controlar de cerca el uso de Saridon en caso de úlceras de estómago o duodenales.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Actualmente, no hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para la propifenazona cuando se administra a una dosis diaria de 150 a 600 mg.
Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los fármacos que ralentizan el vaciado gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden reducir la tasa de absorción del paracetamol, retrasando su efecto terapéutico.
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Saridon de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
El producto puede interactuar con el alcohol; en caso de abuso de alcohol, la ingesta de paracetamol, incluso en dosis bajas, puede causar daño hepático.
El producto puede interactuar con algunos agentes hipoglucemiantes (acetohexamida, clorpropamida, tolbutamida).
El probenecid provoca una reducción del aclaramiento de paracetamol en al menos 2 veces mediante la inhibición de su conjugación con el ácido glucurónico. En caso de tratamiento concomitante con probenecid, se debe considerar una reducción de la dosis de paracetamol.
La metoclopramida y la domperidona (fármacos que aceleran el vaciamiento gástrico) pueden acelerar la tasa de absorción del paracetamol, mientras que la colestiramina puede "ralentizar la velocidad" y el grado de absorción.
La administración concomitante de cloranfenicol puede inducir una prolongación de la vida media del paracetamol, con el riesgo de aumentar su toxicidad.
No se recomienda utilizar el producto si el paciente está en tratamiento con otros antiinflamatorios.
Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo fenitoína, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital). , carbamazepina).
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
El uso concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia a la reducción del recuento de glóbulos blancos (neutropenia), por lo que el producto no debe tomarse en combinación con AZT (zidovudina) excepto con prescripción médica.
La administración simultánea de AINE u opioides determina una mejora recíproca del efecto analgésico.
El paracetamol puede reducir la eficacia de lamotrigina.
El paracetamol (o sus metabolitos) interfiere con las enzimas implicadas en la síntesis de factores de coagulación dependientes de la vitamina K. La interacción entre el paracetamol y los derivados de warfarina o cumarina puede provocar un aumento de la proporción normalizada internacional y un mayor riesgo de hemorragia Pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales No debe tomar paracetamol durante períodos prolongados sin supervisión médica.
El tropisetrón y el granisetrón, antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3, pueden inhibir completamente el efecto analgésico del paracetamol a través de una interacción farmacodinámica.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embriofetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto, malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa un aumento de la pérdida pre y posimplantación y de la mortalidad embriofetal, un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, entre ellas cardiovascular, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
No se recomienda el uso de Saridon en caso de presunto embarazo.
Hora de la comida:
El medicamento está contraindicado en la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a la posible aparición de mareos o somnolencia, Saridon puede alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas enumeradas a continuación se derivan de notificaciones espontáneas y, por lo tanto, no es posible organizarlas por categorías de frecuencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Se han notificado reacciones cutáneas de diversos tipos y gravedad, que incluyen erupción cutánea, prurito, urticaria, edema alérgico y angioedema, pustulosis exantemática generalizada aguda, eritema fijo, eritema multiforme, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente y con posible desenlace fatal).
Trastornos del sistema inmunológico..
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como disnea, sudoración, náuseas, hipotensión, asma, edema de laringe, reacción anafilactoide, reacción anafiláctica, shock anafiláctico.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Cambios en el recuento de elementos corpusculares en la sangre, como trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia, anemia, agranulocitosis, pancitopenia.
Trastornos del sistema nervioso
Mareos, somnolencia.
Trastornos hepatobiliares
Insuficiencia hepática, hepatitis, insuficiencia hepática dosis dependiente, necrosis hepática potencialmente mortal (ver secciones 4.4 y 4.9).
Trastornos renales y urinarios.:
Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria.
Desórdenes gastrointestinales:
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse acontecimientos adversos graves como úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia (a veces mortales, especialmente en los ancianos, en asociación con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.4).
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de Saridon (ver sección 4.4).
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Trastornos torácicos y mediastínicos
Broncoespasmo y asma, incluido el síndrome de asma analgésico.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver párrafo 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. Http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, comuníquese con un médico o con un centro de control de intoxicaciones de inmediato. La intervención médica inmediata es importante tanto para los adultos como para los niños, incluso si no hay signos o síntomas evidentes.
Toxicidad aguda
La intoxicación aguda por paracetamol se ha asociado con toxicidad hepatocelular, causada por la unión de los metabolitos del paracetamol a las proteínas de las células hepáticas. A dosis terapéuticas, estos metabolitos se unen al glutatión y forman conjugados no tóxicos. En el caso de una sobredosis alta, el suministro de donantes de SH (que promueven la formación de glutatión) en el hígado se agota, se acumulan metabolitos tóxicos y se produce una necrosis de las células hepáticas, lo que da como resultado una insuficiencia hepática que puede conducir progresivamente a un coma hepático. También puede ocurrir una lesión renal aguda con necrosis tubular aguda (ver Síntomas de intoxicación).
El umbral de sobredosis de paracetamol puede reducirse en pacientes que toman ciertos tipos de drogas o alcohol, o que están gravemente desnutridos.
Toxicidad crónica
La toxicidad crónica incluye cambios hepáticos de varios tipos (consulte Síntomas de intoxicación). Los datos relacionados con la toxicidad crónica y, en particular, con la nefrotoxicidad del paracetamol son controvertidos. Se debe prestar atención a la posible influencia en el recuento de células periféricas.
Los síntomas de la intoxicación.
El inicio de la intoxicación aguda por paracetamol se caracteriza por náuseas, vómitos, dolor abdominal, sudoración y malestar general. La condición del paciente puede mejorar después de 24 a 48 horas, aunque es posible que los síntomas no desaparezcan por completo.
Debido a la presencia de cafeína, siempre en dosis elevadas, puede producirse hiperestimulación con excitación, insomnio, temblor muscular, náuseas, vómitos, aumento de la diuresis, taquicardia, latidos ectópicos.
El tamaño del hígado aumenta rápidamente, las transaminasas y la bilirrubina están elevadas, el tiempo de protrombina se vuelve patológico, el flujo urinario se reduce, puede desarrollarse una ligera azotemia. La hipopotasemia y la acidosis metabólica (incluida la acidosis láctica) también pueden desarrollarse a partir de una sobredosis aguda y / o crónica. Las manifestaciones clínicas frecuentes después de 3-5 días son ictericia,
fiebre, hedor hepático, diátesis hemorrágica, hipoglucemia y daño hepático. El daño hepático puede progresar a todas las etapas de encefalopatía hepática, edema cerebral y muerte.
También puede producirse una lesión renal aguda con necrosis tubular aguda, fuertemente sugerida por dolor lumbar, hematuria y proteinuria en ausencia de lesión hepática grave.
Tratamiento de sobredosis
Terapia médica intensiva con un estrecho seguimiento de los signos vitales, los parámetros de laboratorio y las condiciones circulatorias.
El lavado gástrico es útil durante las primeras 6 horas. La hemodiálisis y la hemoperfusión favorecen la eliminación de la sustancia, por lo que se recomienda monitorizar la concentración plasmática de paracetamol.
En caso de sospecha de intoxicación por paracetamol, dentro de las 10 horas posteriores a la ingestión, es útil administrar fuentes de grupos SH, que conjugan metabolitos reactivos y aceleran la desintoxicación. La N-acetilcisteína puede tener un cierto efecto protector hasta 48 horas después de la ingestión.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: analgésico y antipirético; paracetamol, combinaciones excepto psicolépticos.
Código ATC: N02BE51
Saridon exhibe propiedades analgésicas y antipiréticas.
Su marcada eficacia terapéutica se debe también a la sinergia equilibrada de sus componentes.
El paracetamol es una sustancia con propiedades analgésicas y antipiréticas que se atribuyen a un efecto directo sobre los centros del dolor y termorregulación probablemente por inhibición de la PG-sintetasa La propifenazona, perteneciente a la clase de los pirazolicos, posee un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
El efecto analgésico puede ser tanto central como periférico, y existe evidencia de que la propifenazona actúa centralmente sobre el centro hipotalámico que regula la temperatura.
El efecto analgésico y antipirético se produce rápidamente, dura unas horas y retrocede lentamente.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Propifenazona
Absorción
La propifenazona se absorbe fácilmente y presenta concentraciones plasmáticas más prolongadas cuando se administra concomitantemente con cafeína.
La biodisponibilidad oral es del 90%.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente entre 0,5 y 0,6 horas después de la administración.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 10%. La propifenazona tiene un volumen de distribución de 0,4 L / kg.
Metabolismo
La propifenazona sufre un metabolismo hepático significativo. En el hígado, primero hay desmetilación con la formación de N-2 demetil-propifenazona y luego glucuronidación con la formación del principal metabolito activo N-2-demetilpropifenazona enol-glucurónido. El metabolismo de primer paso elimina aproximadamente el 25% de la dosis.
Eliminación
La eliminación se produce principalmente por vía renal con una vida media de entre 2,1 y 2,4 horas.
Parte del fármaco se excreta como propifenazona inalterada y pequeñas cantidades de otros metabolitos se excretan en la orina.
Paracetamol
Absorción
Tras la administración oral, el paracetamol se absorbe rápidamente (el nivel plasmático máximo se alcanza en 30-90 minutos) y por completo.
Distribución
En el organismo, el paracetamol se difunde ampliamente en los fluidos corporales y supera la barrera hematoencefálica, alcanzando concentraciones en el líquido cefalorraquídeo iguales a aproximadamente el 40% de las del plasma.
El porcentaje de paracetamol unido a las proteínas plasmáticas es mínimo, pero puede aumentar tras una sobredosis.
Metabolismo
El metabolismo ocurre casi por completo en el hígado, principalmente por glucuronación (42-60% de una dosis) y sulfatación (33-52%). Menos del 10% de una dosis se conjuga con cistina (3-4%) o se somete a hidroxilación y acetilación (hasta 4%). El metabolito intermedio hidroxilado de imina N-acetilparabenzoquinona altamente reactivo (NAPQI) se forma a partir de CYP 2E1 (en menor medida CYP 1A2 y 3A4). Generalmente, el NAPQI se neutraliza en los hepatocitos por el glutatión reducido y sus productos de transformación inactivos (conjugados de ácido mercaptúrico y cistina) se excretan rápidamente en la orina.
Eliminación
La eliminación se completa en 24 horas y se produce principalmente a través de la orina, tanto como sustancia inalterada como en forma de metabolitos conjugados (glucuronatos y sulfatos).
Sin embargo, la sobredosis de paracetamol puede causar una acumulación intracelular de NAPQI suficiente para exceder la capacidad reductora del glutatión; por lo tanto, el compuesto puede unirse irreversiblemente a los grupos sulfhidrilo de proteínas, causando necrosis hepatocelular (típicamente centrilobulillar). Los metabolitos glucuronato y sulfato del paracetamol son relativamente inestables y pueden volver a convertirse parcialmente en el compuesto original.
En presencia de una función renal adecuada, se excretan rápidamente en la orina por filtración glomerular y secreción tubular, junto con una pequeña cantidad de paracetamol inalterado (alrededor del 3% de una dosis oral). El pH urinario no influye en el proceso.
Cafeína
La cafeína se absorbe fácilmente, se metaboliza casi por completo y luego se excreta a través del emunctorium renal La vida media plasmática en humanos está indicada en aproximadamente 3,5 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se encontró que la toxicidad aguda en ratas con la administración oral de 0.5-1-2 mg / kg era muy modesta, mientras que la toxicidad subcrónica con dosis por kg 10-20-40 veces mayor que las dosis máximas utilizadas en terapia en humanos. mostró la aparición de efectos tóxicos graves sólo en el grupo de animales tratados con la dosis máxima No hay más información sobre los datos preclínicos que la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa microgranular, povidona, almidón de maíz, hipromelosa, talco, estearato de magnesio, sílice precipitada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
El producto está empaquetado en blísters de material plástico acoplado con cinta de aluminio, contenido en una caja de cartón junto con el prospecto.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
Concesionario en venta
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
20 comprimidos AIC n ° 004336107
10 comprimidos AIC n ° 004336044
5 comprimidos AIC n 004336083 (no comercializado)
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA: 02/2016
