Ingredientes activos: hidróxido de magnesio, óxido de aluminio
MAALOX TC 6 g + 12 g suspensión oral
MAALOX TC 300 mg + 600 mg comprimidos masticables
¿Por qué se utiliza Maalox TC? ¿Para qué sirve?
Para la prevención del sangrado gastroduodenal inducido por estrés.
Como antiácido en la terapia sintomática de pirosis y dolor epigástrico asociado a úlcera péptica u otra patología gastrointestinal, donde se requiera una alta capacidad neutralizante.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Maalox TC
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Contraindicado en pacientes con porfiria. Formas graves de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min).
Generalmente contraindicado en edad pediátrica. Estado de caquexia (estado de descomposición general del organismo).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Maalox TC
No tome más de 3 cucharadas / 3 sobres (45 ml) de suspensión o 9 comprimidos en 24 horas o esta dosis durante más de 2 semanas ni utilice el producto en caso de enfermedad renal a menos que sea por consejo médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Maalox TC?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Dado que las sales de Al y Mg reducen la absorción gastrointestinal de las tetraciclinas, se recomienda evitar tomar MAALOX TC durante la terapia oral con tetraciclina.
El uso de antiácidos que contienen aluminio puede reducir la absorción de fármacos como antagonistas H2, atenolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, tetraciclinas, diflunisal, digoxina, bisfosfonatos, etambutol, fluoroquinolonas, fluoruro de sodio, glucocorticoides, indometacina, es ketoroconazol , lincosamidas, metoprolol, neurolépticos fenotiazínicos, penicilaminas, propranolol, rosuvastatina, sales de hierro.
- Poliestireno sulfonato (Kayexalate) Se recomienda precaución cuando el medicamento se toma junto con poliestireno sulfonato (Kayexalate) debido al riesgo de reducción de la eficacia de la resina en la unión de potasio, de alcalosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal (notificada con hidróxido e hidróxido de aluminio). de magnesio) y obstrucción intestinal (informada con hidróxido de aluminio).
- El hidróxido de aluminio y los citratos pueden provocar un aumento de los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Deje transcurrir al menos dos horas (4 para las fluoroquinolonas) antes de tomar MAALOX TC para evitar la interacción con otros fármacos. El uso simultáneo de quinidina puede provocar un aumento de los niveles séricos de quinidina y provocar una sobredosis de quinidina.
El uso simultáneo de hidróxido de aluminio y citratos puede provocar un aumento de los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Advertencias Es importante saber que:
El hidróxido de aluminio puede causar estreñimiento y una sobredosis de sales de magnesio puede causar hipomotilidad intestinal; dosis altas de este medicamento pueden causar o agravar la obstrucción intestinal y el íleo en pacientes con mayor riesgo, como aquellos con insuficiencia renal, con estreñimiento subyacente, con alteración de la motilidad intestinal, en niños (0 a 24 meses) o ancianos.
El hidróxido de aluminio no se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y, por lo tanto, los efectos sistémicos son raros en pacientes con función renal normal.
Sin embargo, dosis excesivas o uso prolongado, o incluso dosis normales en pacientes con dietas bajas en fósforo o en niños (0 a 24 meses), pueden conducir a la eliminación de fosfato (debido a un enlace aluminio-fosfato) acompañada de un aumento de la masa ósea. reabsorción e hipercalciuria (presencia de una gran cantidad de calcio en la orina) con riesgo de osteomalacia. Es aconsejable consultar a su médico en caso de uso prolongado o en pacientes con riesgo de reducción anormal de los niveles de fosfato en sangre.
En pacientes con insuficiencia renal, los niveles plasmáticos de aluminio y magnesio tienden a aumentar provocando hiperaluminemia (niveles excesivos de aluminio en la sangre) e hipermagnesemia (niveles excesivos de magnesio en la sangre).
Por lo tanto, se debe evitar el uso prolongado del medicamento en estos pacientes. En estos pacientes, las exposiciones prolongadas a altas dosis de sales de aluminio y magnesio pueden provocar encefalopatías, demencia, anemia microcítica o empeoramiento de la osteomalacia debido a la diálisis.
El hidróxido de aluminio puede no ser seguro en pacientes con porfiria sometidos a hemodiálisis.
En presencia de formas graves de insuficiencia renal, se recomienda tomar el producto bajo la supervisión directa de un médico. Se debe evitar el uso prolongado del medicamento en estos pacientes.Los comprimidos de Maalox TC contienen sacarosa; esto debe tenerse en cuenta en caso de diabetes o dietas hipocalóricas. Debido a la presencia de sacarosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no debe tomar MAALOX TC tabletas masticables.
Debido a la presencia de sorbitol tanto en la suspensión oral como en los comprimidos, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar MAALOX TC.
QUÉ HACER DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
El medicamento solo debe usarse cuando sea necesario, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el bebé. Debido a la absorción materna limitada cuando se toma según la dosis indicada (ver sección "Cómo usar este medicamento"), el hidróxido de aluminio y sus combinaciones con sales de magnesio se consideran compatibles con la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y SOBRE EL USO DE MAQUINARIA
MAALOX TC no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Maalox TC: Posología
Prevención de la hemorragia por estrés gastrointestinal superior
Determinar el pH del aspirado gástrico, luego introducir por sonda nasogástrica 10 ml de suspensión oral Maalox TC junto con 30 ml de agua. Verificar cada hora, por aspiración, si el contenido gástrico está a pH> 4. Si es menor, introducir una cantidad doble de suspensión oral Maalox TC con 30 ml de agua hasta asegurar un pH> 4.
Terapia sintomática
15 ml, una cucharada o un sobre de suspensión o 3 comprimidos bien masticados o chupados, una "hora después de las comidas y antes de acostarse o según el criterio del médico. Se pueden utilizar regímenes posológicos con dosis superiores, bajo la supervisión directa del doctor doctor, en el tratamiento de la úlcera péptica.
No se recomienda la administración pediátrica del fármaco.
Agite bien la suspensión antes de usar Los comprimidos deben masticarse o chuparse bien.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Maalox TC
La experiencia con sobredosis deliberada es muy limitada.Los casos de sobredosis con sales de aluminio son más probables en pacientes con insuficiencia renal crónica grave con los siguientes síntomas: encefalopatía, convulsiones y demencia, hipermagnesemia (aumento excesivo de los niveles de magnesio en sangre).
Los síntomas más frecuentes de sobredosis aguda con hidróxido de aluminio y en combinación con sales de magnesio incluyen diarrea, dolor abdominal y vómitos.
Las dosis altas de este medicamento pueden causar o agravar la obstrucción intestinal y el íleo en pacientes de riesgo (ver sección "Es importante saber eso").
Como en todos los casos de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático con medidas de soporte genéricas.
El aluminio y el magnesio se eliminan por excreción urinaria; El tratamiento de la sobredosis de magnesio implica rehidratación y diuresis forzada. En caso de insuficiencia renal, se requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis de Maalox TC, notifique a su médico inmediatamente y diríjase al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Maalox TC, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Maalox TC?
Como todos los medicamentos, Maalox TC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios no son comunes a las dosis recomendadas.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): angioedema, reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad, urticaria, prurito.
Desórdenes gastrointestinales:
Poco frecuentes (≥1 / 1000,
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): aumento excesivo de los niveles de: aluminio, magnesio, en sangre; reducción anormal de los niveles de fosfato durante el uso prolongado o en dosis altas o incluso en dosis normales del medicamento en pacientes con dietas bajas en fósforo o en niños (0 a 24 meses), que puede causar un aumento de la resorción ósea, hipercalciuria, osteomalacia (ver sección " Es importante saber eso ").
Ocasionalmente, puede ocurrir una aceleración del tránsito intestinal después de un uso excesivo. Ocasionalmente, puede ocurrir regurgitación a las dosis recomendadas para la prevención de hemorragias gastro-duodenales inducidas por estrés.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Suspensión oral: conservar a una temperatura no inferior a + 4 ° C.
Botella: mantenga la botella bien cerrada
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN 100 ml de suspensión contienen:
Principios activos:
hidróxido de magnesio 6,00 g
gel seco de hidróxido de aluminio 12,00 g
Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, goma guar, solución de sorbitol al 70%, ácido cítrico, esencia de menta, agua purificada.
Una tableta contiene:
Principios activos:
hidróxido de magnesio 300 mg
óxido de aluminio, hidrato 600 mg
Excipientes: manitol, manitol granular, sacarosa, solución de sorbitol al 70%, glicerina, aceite de vaselina, aroma de crema suiza, esencia de menta, aroma de limón, estearato de magnesio, talco.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Suspensión oral: caja de 15 sobres de 15 ml, frasco de 200 ml
Comprimidos masticables: caja de 40 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MAALOX TC
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de suspensión contienen:
Principios activos:
• hidróxido de magnesio 6,00 g
• gel seco de hidróxido de aluminio 12,00 g
Una tableta contiene:
Principios activos:
• hidróxido de magnesio 300 mg
• óxido de aluminio, hidrato 600 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Tabletas masticables.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Para la prevención del sangrado gastro-duodenal inducido por estrés.
Como antiácido en la terapia sintomática de pirosis y dolor epigástrico asociado a úlcera péptica u otra patología gastrointestinal, donde se requiera una alta capacidad neutralizante.
04.2 Posología y forma de administración
Prevención de la hemorragia por estrés gastrointestinal superior
Determinar el pH del aspirado gástrico, luego introducir por sonda nasogástrica 10 ml de suspensión oral Maalox TC junto con 30 ml de agua Verificar cada hora, por aspiración, si el contenido gástrico es pH> 4.
Si es menor, introducir una cantidad doble de suspensión oral Maalox TC con 30 ml de agua hasta asegurar un pH> 4.
Terapia sintomática
15 ml, 1 cucharada o sobre de suspensión o 3 comprimidos bien masticados o chupados, una "hora después de las comidas y antes de acostarse o según criterio del médico.
Se pueden usar regímenes de dosificación con dosis más altas, bajo la supervisión directa del médico, en el tratamiento de la úlcera péptica.
No se recomienda la administración pediátrica del fármaco.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Contraindicado en pacientes con porfiria.
Formas graves de insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Generalmente contraindicado en edad pediátrica.
Estado de caquexia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No tome más de 3 cucharadas / 3 sobres (45 ml) de suspensión o 9 tabletas en 24 horas o dicha dosis durante más de dos semanas.
Como otros productos de aluminio, el medicamento puede tener un efecto astringente y causar estreñimiento. En dosis elevadas puede provocar obstrucción intestinal.
Para dietas bajas en fósforo, tenga en cuenta que el hidróxido de aluminio puede causar deficiencia de fósforo.
En pacientes con insuficiencia renal, los niveles plasmáticos de aluminio y magnesio tienden a aumentar. En estos pacientes, las exposiciones prolongadas a altas dosis de sales de aluminio y magnesio pueden provocar encefalopatías, demencia, anemia microcítica o empeoramiento de la osteomalacia por diálisis.
El hidróxido de aluminio puede no ser seguro en pacientes con porfiria sometidos a hemodiálisis.
En presencia de formas graves de insuficiencia renal, se recomienda tomar el producto bajo la supervisión directa de un médico. Debe evitarse el uso prolongado del medicamento en estos pacientes.
En caso de diabetes o dietas hipocalóricas, cabe señalar que los comprimidos masticables MAALOX TC contienen sacarosa.
Debido a la presencia de sacarosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa isomaltasa no deben tomar MAALOX TC comprimidos masticables.
Debido a la presencia de sorbitol, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar MAALOX TC.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que las sales de Al y Mg reducen la absorción gastrointestinal de las tetraciclinas, se recomienda evitar tomar Maalox durante las terapias orales con tetraciclinas.
El uso de antiácidos que contienen aluminio puede reducir la absorción de antagonistas H2, atenolol, cloroquina, tetraciclinas, diflunisal, digoxina, bisfosfonatos, etambutol, fluoroquinolonas, fluoruro de sodio, glucocorticoides, indometacina, isoniazida, kayexalato, cetoprincosfonatos, , propranolol, sales de hierro.
Deje pasar al menos dos horas (4 para las fluoroquinolonas) antes de tomar MAALOX TC para evitar la interacción con otros medicamentos.
El uso simultáneo de quinidina puede provocar un aumento de los niveles séricos de quinidina y provocar una sobredosis de quinidina.
El uso simultáneo de hidróxido de aluminio y citratos puede provocar un aumento de los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
04.6 Embarazo y lactancia
El medicamento solo debe usarse cuando sea necesario, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El fármaco no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios no son comunes a las dosis recomendadas. En ocasiones, tras un uso excesivo, puede producirse una aceleración del tránsito intestinal, o regurgitación a las dosis recomendadas para la prevención de hemorragias gastro-duodenales inducidas por el estrés.
04.9 Sobredosis
La experiencia con sobredosis deliberada es muy limitada. Es más probable que se produzcan casos de sobredosis con sales de aluminio en pacientes con insuficiencia renal crónica grave con los siguientes síntomas: encefalopatía, convulsiones y demencia. Como en todos los casos de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático tomando medidas de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiácidos; Código ATC: A02AD01.
La actividad antiácida se expresa en el estómago donde, en dosis adecuadas, el hidróxido de magnesio y el hidróxido de aluminio neutralizan la producción de ácido gástrico.
El efecto estreñimiento del hidróxido de aluminio es contrarrestado por el efecto laxante del hidróxido de magnesio, lo que permite alcanzar dosis altamente terapéuticas también en el tratamiento de la úlcera péptica y en la prevención de hemorragias por estrés en el tracto gastrointestinal superior.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Cuando se administra por vía oral, el hidróxido de aluminio y el hidróxido de magnesio reaccionan con el ácido clorhídrico producido en el estómago para formar sales, que solo se absorben parcialmente.
La excreción de las sales absorbidas se produce principalmente a través de la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas en el animal han demostrado la inexistencia de toxicidad en relación al índice terapéutico. De hecho, utilizando las dosis máximas compatibles con los métodos de administración oral, en diversas especies animales, no fue posible demostrar una toxicidad aguda, subaguda y nociva. acción. y crónica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Suspensión oral
Parahidroxibenzoato de metilo; parahidroxibenzoato de propilo; goma de guar; solución de sorbitol al 70%; ácido cítrico; esencia de menta; agua purificada.
Tabletas masticables
Manitol; manitol granular; sacarosa; solución de sorbitol al 70%; glicerina; aceite de vaselina; Sabor a crema suiza; esencia de menta; sabor a limón; estearato de magnesio; talco.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades químicas.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Suspensión oral: almacenar a una temperatura no inferior a + 4 ° C.
Mantenga la botella bien cerrada.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Suspensión oral:
• 15 sobres de 15 ml
• Botella de 200 ml
Tabletas masticables:
• caja de 40 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Suspensión oral: agite bien antes de usar.
Tabletas masticables: las tabletas deben masticarse o chuparse bien.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 años
IT-20158 Milán (Italia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Maalox TC suspensión oral, 15 sobres de 15 ml - AIC 020702130
Suspensión oral Maalox TC, frasco de 200 ml - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg comprimidos masticables, 40 comprimidos - AIC 020702167
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
• 15 sobres de 15 ml 27.07.1985
• botella de 200 ml 10.05.1986
• 40 tabletas 29.09.1988
Última fecha de renovación: 31.05.2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2008
