Ingredientes activos: Bisacodyl
DULCOLAX 5 mg comprimidos recubiertos
DULCOLAX adultos 10 mg supositorios
Los prospectos de Dulcolax están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - DULCOLAX 5 mg comprimidos recubiertos, DULCOLAX adultos 10 mg supositorios
- DULCOLAX niños 5 mg supositorios
¿Por qué se usa Dulcolax? ¿Para qué sirve?
Dulcolax contiene bisacodilo.Pertenece a un grupo de medicamentos denominados laxantes de contacto.
Dulcolax actúa estimulando los movimientos del intestino, acelerando el paso del contenido del intestino.
Dulcolax se utiliza en adultos, niños y adolescentes de 2 a 18 años para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Dulcolax
No le dé Dulcolax a su bebé
- si usted y / o su hijo son alérgicos al bisacodilo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si usted y / o su hijo sufren una interrupción en la progresión del contenido intestinal debido a un bloqueo de los músculos del intestino (íleo paralítico);
- si usted y / o su hijo padecen afecciones abdominales agudas, como inflamación del apéndice, parte del intestino (apendicitis) y dolor de estómago intenso asociado con náuseas y vómitos que pueden ser signos de una enfermedad grave;
- si usted y / o su hijo padecen obstrucción o estrechamiento del intestino (estenosis intestinal);
- si usted y / o su hijo padecen una inflamación aguda del estómago y los intestinos;
- si usted y / o su hijo padecen hemorragia rectal de origen desconocido, - si usted y / o su hijo sufren una pérdida grave de agua del cuerpo (estado de deshidratación);
- si usted y / o su hijo padecen una enfermedad hereditaria que puede ser incompatible con la ingesta de alguno de los excipientes (ver sección 2. "Dulcolax contiene lactosa");
- si su hijo es menor de 2 años;
- Si usted y / o su hijo padecen fisuras anales y úlceras, no tome / no le dé supositorios a su hijo (puede producirse dolor y hemorragia perianal).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte la sección "Embarazo y lactancia".
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Dulcolax
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar / administrar Dulcolax a su hijo.
Ha habido informes de mareos y / o desmayos (síncope) después de tomar Dulcolax. Los datos relacionados con estos casos sugieren que los hechos, más que un fenómeno relacionado con la ingesta de Dulcolax, podrían interpretarse como una manifestación de "desmayo (síncope) por defecación" (atribuible al esfuerzo del "acto de defecar), o como una respuesta refleja al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento en sí. El uso de supositorios puede provocar sensaciones dolorosas e irritación local, en particular, en presencia de fisuras y enfermedad inflamatoria del recto (proctitis ulcerosa) (ver sección "No tomar / no administrar Dulcolax a su hijo").
Como todos los laxantes, no tome / no le dé a su hijo Dulcolax diariamente o durante períodos prolongados sin que su médico haya evaluado primero la causa del estreñimiento. El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
En particular, consulte a su médico:
- cuando la necesidad del laxante deriva de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que ha durado más de dos semanas o cuando el uso del laxante deja de producir efectos.
- si es anciano o tiene mala salud.
- si usted o su hijo tiene diabetes mellitus, presión arterial alta (hipertensión) o enfermedad cardíaca (enfermedad cardíaca).
Abuso de laxantes
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de líquidos (deshidratación) o disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia).
En casos graves, la disminución de potasio puede causar trastornos cardíacos o musculares, especialmente si está siendo tratado simultáneamente con ciertos medicamentos para el corazón (glucósidos cardíacos), con medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o con los que se usan para tratar la inflamación (corticosteroides).
Los síntomas de la pérdida de líquido intestinal (deshidratación) pueden ser sed y disminución de la diuresis (oliguria).
La pérdida de líquidos (deshidratación) puede ser peligrosa si usted o su hijo tienen una función renal reducida (insuficiencia renal) o si son ancianos; luego deje de tomar Dulcolax y consulte a su médico.
También puede aparecer sangre en las heces (hematoquecia), que suele ser leve y desaparece por sí sola.
Evite el uso frecuente o prolongado del medicamento, ya que puede causar adicción y dependencia (es decir, necesidad de aumentar gradualmente la dosis y no poder prescindir del medicamento), así como estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
Niños
En niños entre 2 y 10 años, el medicamento solo se puede usar después de consultar a su médico.
Dulcolax no debe usarse en niños menores de dos años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Dulcolax?
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:
- diuréticos (medicamentos que aumentan la excreción urinaria);
- adrenocorticosteroides (medicamentos para tratar la inflamación). Si usa estos medicamentos y dosis excesivas de Dulcolax pueden aumentar el riesgo de un desequilibrio de los elementos contenidos en la sangre (electrolitos). Este desequilibrio, a su vez, puede conducir a un aumento de la sensibilidad a los glucósidos cardíacos. (medicamentos para tratar enfermedades del corazón);
- antiácidos (medicamentos para tratar la acidez de estómago). Pueden cambiar el efecto del medicamento; deje un intervalo de al menos una hora antes de tomar el laxante.
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por lo tanto, evite tomar / darle a su hijo laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar / darle a su hijo un medicamento, deje un intervalo de al menos dos horas antes de tomar el laxante.
Dulcolax con bebidas
La leche puede cambiar el efecto del medicamento; deje que transcurra un intervalo de al menos una hora antes de tomar / dar a su bebé el laxante.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento en el embarazo, por lo tanto, aunque nunca se han reportado efectos adversos o tóxicos durante el embarazo, como con todos los medicamentos, si está embarazada, use Dulcolax, solo en caso de need., bajo la supervisión directa de su médico, después de que su médico haya evaluado el beneficio esperado para usted en relación con el posible riesgo para el feto.
El embarazo
Los datos clínicos muestran que la forma activa de bisacodilo y sus derivados glucurónicos no pasan a la leche materna; sin embargo, use el medicamento solo cuando sea necesario, bajo la supervisión directa de su médico, después de que su médico haya evaluado el beneficio esperado para usted en relación con el tratamiento. posible riesgo para el bebé.
Fertilidad
No se han realizado estudios para investigar los efectos sobre la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Debido a la respuesta refleja al dolor en el vientre debido al consiguiente estreñimiento en sí, p. Ej. al espasmo abdominal, pueden producirse mareos y / o desmayos (síncope). Si usted o su hijo experimentan dolores de estómago (espasmos abdominales), debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir o manejar maquinaria.
Las tabletas de Dulcolax contienen lactosa, sacarosa y aceite de ricino.
Los comprimidos de Dulcolax contienen lactosa: si su médico le ha diagnosticado a usted oa su hijo intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos de Dulcolax contienen sacarosa: si su médico le ha diagnosticado a usted oa su hijo intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Las tabletas de Dulcolax contienen aceite de ricino: usted o su hijo pueden experimentar malestar estomacal y diarrea.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Dulcolax: Posología
Siempre tome / administre a su hijo este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Tabletas recubiertas
Adultos
1-2 comprimidos recubiertos al día.
Uso en niños y adolescentes.
Niños mayores de 10 años: 1-2 comprimidos recubiertos al día.
Niños de 2 a 10 años: 1 comprimido recubierto al día.
Los niños de 10 años o menos con estreñimiento crónico o persistente deben tomar Dulcolax solo después de consultar a su médico. Dulcolax no debe usarse en niños menores de dos años. Es recomendable comenzar con la dosis más baja esperada.
A continuación, se puede aumentar la dosis, hasta la dosis máxima recomendada, para la evacuación regular de las heces.
Nunca se debe exceder la dosis máxima diaria.
Tome / dé a su hijo los comprimidos recubiertos preferiblemente por la noche para evacuar a la mañana siguiente (después de aproximadamente 10 horas) Cuando se administra por la mañana, con el estómago vacío, el efecto se logra después de aproximadamente cinco horas.
No tome ni le dé a su bebé los comprimidos recubiertos junto con leche, bicarbonato o medicamentos para tratar la acidez de estómago (antiácidos).
Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros, junto con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
La dosis recomendada es la siguiente:
Supositorios
Adultos
1 supositorio para adultos (10 mg).
Uso en niños y adolescentes.
Niños mayores de 10 años: 1 supositorio de adulto (10 mg). Los niños de 10 años o menos con estreñimiento crónico o persistente deben tomar Dulcolax solo después de consultar a su médico.
Dulcolax no debe usarse en niños menores de dos años.
Nunca se debe exceder la dosis máxima diaria.
Los supositorios deben ser privados de la envoltura externa e insertados en el recto desde el lado de la punta.
El efecto de los supositorios suele producirse en unos 20 minutos (sin embargo, el inicio del efecto puede variar en diferentes sujetos y manifestarse entre 10 y 30 minutos).
Duración del tratamiento
Use laxantes con la menor frecuencia posible y por no más de 7 días. El uso durante periodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica previa evaluación adecuada del caso individual.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Como laxante que actúa sobre el intestino (colon), el bisacodilo estimula el proceso natural de evacuación, por lo que no afecta la digestión ni la absorción de calorías o nutrientes esenciales en el intestino.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Dulcolax
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Dulcolax, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Si toma / le da a su hijo demasiado Dulcolax, puede experimentar dolor de estómago y diarrea y pérdidas significativas de sustancias en la sangre (potasio y otros electrolitos).
Si usted o su hijo abusan crónicamente de Dulcolax, al igual que otros laxantes, pueden experimentar diarrea crónica, dolor abdominal, disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), aumento de la producción de una hormona (aldosterona) por la glándula suprarrenal, lo que puede conducir a una disminución. en los niveles de potasio en sangre (hiperaldosteronismo secundario) y la formación de guijarros en el riñón (cálculos renales). También puede experimentar daño renal, disminución de la acidez en la sangre (alcalosis metabólica) y debilidad muscular causada por niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia).
Consulte también la información en la sección "Advertencias y precauciones" sobre el abuso de laxantes.
Tratamiento
Si se toman medidas en un período breve de tiempo de la ingestión de los comprimidos de Dulcolax, la absorción puede reducirse o evitarse mediante la inducción de vómitos o lavado gástrico (vaciado del contenido del estómago a realizar en el hospital). El médico reemplazará la pérdida de líquidos y elementos contenidos en la sangre (electrolitos) Esto es particularmente importante en pacientes de edad avanzada o niños
Además, su médico puede recetarle a usted oa su hijo medicamentos para calmar las contracciones musculares del intestino (espasmolíticos).
Si olvidó tomar / dar Dulcolax a su hijo
No tome ni le dé a su hijo una dosis doble para compensar los comprimidos o supositorios olvidados.
Si deja de tomar Dulcolax
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dulcolax?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios se enumeran según la frecuencia:
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- calambres abdominales, dolor abdominal, diarrea, náuseas
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- mareos (vértigo),
- sangre en las heces (hematoquecia), vómitos, malestar estomacal, malestar anorrectal
raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- reacciones anafilácticas, hinchazón de la piel y membranas mucosas de la cara, labios y garganta (angioedema), hipersensibilidad,
- pérdida de líquidos (deshidratación),
- desmayo (síncope),
- inflamación de los intestinos (colitis).
Notificación de efectos secundarios
Si usted y / o su hijo experimentan algún efecto adverso, hable con su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web de la Agencia Italiana de Medicamentos: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ayude a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Comprimidos: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Supositorios: no conservar por encima de 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Dulcolax
Tabletas recubiertas
- El ingrediente activo es 5 mg de bisacodilo.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, sacarosa, aceite de ricino (ver sección "Dulcolax contiene lactosa, sacarosa y aceite de ricino"), almidón de maíz, almidón soluble, glicerol, estearato de magnesio, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E171), ácido metacrílico. / copolímero de metacrilato de metilo (1: 1), copolímero de ácido metacrílico / metacrilato de metilo (1: 2), macrogol 6000, óxido de hierro (E172), cera blanca, cera de carnauba, goma laca.
Supositorios
- El ingrediente activo es bisacodilo 10 mg.
- Los demás componentes son triglicéridos de ácidos grasos saturados.
Aspecto de Dulcolax y contenido del envase
Tabletas recubiertas
Los comprimidos recubiertos de Dulcolax 5 mg se presentan en forma de comprimidos recubiertos.
El contenido del envase son 40, 30 o 24 comprimidos recubiertos.
Supositorios
Los supositorios de 10 mg para adultos de Dulcolax vienen en forma de supositorios.
El contenido del paquete son 6 supositorios.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Notas de educación sanitaria
En primer lugar hay que tener en cuenta que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada rica en agua y fibra (salvado, verduras y frutas) puede solucionar de forma permanente el problema del estreñimiento.
Muchas personas piensan que sufren de estreñimiento si no evacuan todos los días. Esta es una creencia errónea, ya que esta situación es completamente normal para una gran cantidad de personas. Considere, en cambio, que el estreñimiento ocurre cuando las deposiciones se reducen en comparación con sus hábitos personales y están asociadas con la emisión de heces duras.Si los episodios de estreñimiento ocurren repetidamente, se debe consultar al médico.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DULCOLAX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TABLETAS RECUBIERTAS
Un comprimido recubierto contiene: 5 mg de bisacodilo.
Excipientes: lactosa, sacarosa, aceite de ricino.
SUPOSITORIOS ADULTOS
Un supositorio contiene: 10 mg de bisacodilo.
SUPOSITORIOS INFANTILES
Un supositorio contiene: 5 mg de bisacodilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas
Supositorios
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
04.2 Posología y forma de administración
TABLETAS RECUBIERTAS
Adultos y niños mayores de 10 años: 1-2 comprimidos recubiertos al día.
Niños de 2 a 10 años: 1 comprimido recubierto al día. Tomar los comprimidos recubiertos preferiblemente por la noche para determinar una evacuación a la mañana siguiente (después de aproximadamente 10 horas) .Con la administración por la mañana, en ayunas, el efecto se obtiene después de aproximadamente cinco horas.
Los comprimidos recubiertos no deben administrarse junto con productos que reduzcan la acidez del tracto gastrointestinal superior, como leche, antiácidos (p. Ej. Bicarbonato) o inhibidores de la bomba de protones.
Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros. Trague con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento.
SUPOSITORIOS
- Adultos y niños mayores de 10 años: 1 supositorio de adulto (10 mg).
- Niños de 2 a 10 años: 1 supositorio infantil (5 mg).
El efecto de los supositorios generalmente ocurre en aproximadamente 20 minutos (rango: 10 a 30 minutos).
No exceda la dosis recomendada.
Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso durante periodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica previa evaluación adecuada del caso individual.
Los niños de 10 años o menos con estreñimiento crónico o persistente deben tomar Dulcolax bajo la supervisión de su médico. Dulcolax no debe administrarse a niños menores de dos años.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Dulcolax también está contraindicado en pacientes con íleo paralítico, afecciones abdominales agudas, como apendicitis, y dolor abdominal intenso asociado con náuseas y vómitos que pueden ser indicativos de afecciones médicas graves, obstrucción o estenosis intestinal, inflamación aguda del tracto gastrointestinal, hemorragia rectal. de origen desconocido, deshidratación severa.
Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
El uso de Dulcolax está contraindicado en caso de enfermedades hereditarias raras que puedan ser incompatibles con la ingesta de cualquiera de los excipientes (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Dulcolax está contraindicado en niños menores de 2 años.
Los supositorios están contraindicados en casos de fisuras anales y úlceras (pueden producirse dolor y hemorragia perianal).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
En caso de diabetes mellitus, hipertensión o enfermedad cardíaca, utilícelo solo después de consultar a su médico.
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia, que puede provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoesteroides.
La pérdida de líquido intestinal puede provocar deshidratación. Los síntomas pueden ser sed y oliguria. En pacientes para los que la deshidratación puede ser peligrosa (pacientes con insuficiencia renal, pacientes de edad avanzada), el tratamiento con Dulcolax debe interrumpirse y reiniciarse solo bajo supervisión médica.
En los pacientes, puede ocurrir hematoquecia (sangre en las heces), que generalmente es leve y desaparece por sí sola.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
Se han notificado casos de mareos y / o síncope después de tomar Dulcolax. Los datos relacionados con estos casos sugieren que los eventos, más que un fenómeno relacionado con la ingesta de Dulcolax, podrían interpretarse como una manifestación de "síncope de defecación" (atribuible al esfuerzo del acto de defecar), o como una respuesta vasovagal. al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento en sí. El uso de supositorios puede provocar sensaciones dolorosas e irritación local, en particular, en presencia de fisuras y proctitis ulcerosa (ver sección 4.3 "Contraindicaciones").
Información importante sobre algunos de los componentes:
Los comprimidos de Dulcolax contienen 33,2 mg de lactosa equivalente a 66,42 mg cuando se toma la dosis máxima diaria, para el tratamiento del estreñimiento en adultos y adolescentes mayores de 10 años. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar comprimidos de este medicamento.
Los comprimidos de Dulcolax contienen 23,4 mg de sacarosa igual a 46,8 mg cuando se toma la dosis máxima diaria para el tratamiento del estreñimiento en adultos y adolescentes mayores de 10 años. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar tabletas de este medicamento.
Las tabletas de Dulcolax pueden causar malestar estomacal y diarrea.
Precauciones de uso
En niños de 2 a 10 años, el medicamento solo se puede utilizar después de consultar con su médico (ver sección 4.3).
Como todos los laxantes, no debe tomarse a diario o durante períodos prolongados sin antes evaluar la causa del estreñimiento. El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que duren más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos.
También es aconsejable que las personas mayores o en malas condiciones de salud consulten a su médico antes de usar el medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de diuréticos o adrenocorticosteroides y dosis excesivas de Dulcolax puede aumentar el riesgo de desequilibrio electrolítico. Este desequilibrio, a su vez, puede conducir a un aumento de la sensibilidad a los glucósidos cardíacos.
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos dos horas antes de tomar el laxante.
La leche o los antiácidos pueden cambiar el efecto del medicamento; deje que transcurra un intervalo de al menos una hora antes de tomar el laxante.
04.6 Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios para investigar los efectos sobre la fertilidad humana.
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Por lo tanto, aunque nunca se han notificado efectos tóxicos durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico. después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto.
Los datos clínicos muestran que ni la forma activa de bisacodil BHPM, bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metano (BHPM), ni sus derivados glucurónicos se excretan en la leche materna; sin embargo, el medicamento solo debe utilizarse en casos de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el lactante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que pueden producirse mareos y / o síncope debido a la respuesta vasovagal (como consecuencia, por ejemplo, de un espasmo abdominal). Si los pacientes experimentan espasmos abdominales, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o manejar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia durante el tratamiento con Dulcolax son dolor abdominal y diarrea.
Trastornos del sistema inmunológico.: reacciones anafilácticas, edema angioneurótico así como otras reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso.: mareos, síncope.
Los fenómenos de mareo y síncope que se producen tras la ingesta de bisacodilo parecen atribuirse a una respuesta vasovagal (resultante, por ejemplo, del dolor abdominal o de la evacuación de las heces).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.: deshidratación.
Desórdenes gastrointestinales: colitis, calambres abdominales, dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, hematoquecia (sangre en las heces), malestar abdominal, malestar anorrectal.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Las dosis excesivas pueden causar dolor abdominal y diarrea, y pérdidas significativas de potasio y otros electrolitos.
La sobredosis crónica de Dulcolax, como otros laxantes, también puede causar aldosteronismo secundario y cálculos renales. En asociación con el abuso crónico de laxantes, también se han descrito lesión tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria a hipopotasemia.
Ver también la información en la sección "Advertencias y precauciones especiales de uso" sobre el abuso de laxantes.
Tratamiento
Si se toman medidas dentro de un período corto de tiempo después de la ingestión de la forma oral de Dulcolax, la absorción puede reducirse o evitarse mediante la inducción de vómitos o lavado gástrico. Se deben reponer las pérdidas de líquidos y electrolitos.
Puede resultar útil la administración de espasmolíticos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: laxante de contacto, código ATC: A06AB02.
El bisacodilo es un laxante de contacto con acción local, perteneciente al grupo de derivados del triarilmetano, que tras la "activación metabólica por hidrólisis, estimula las mucosas del intestino grueso, provocando un aumento de la peristalsis en el colon y favoreciendo la" acumulación de agua y, en consecuencia, de electrolitos en la luz del colon. Esto estimula la defecación, reduce el tiempo de tránsito y suaviza las heces.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral y rectal, el bisacodilo se hidroliza rápidamente a su forma activa, bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metano (BHPM), principalmente por las esterasas de la mucosa entérica. La administración de un comprimido recubierto determina la concentración plasmática máxima de BHPM entre 4 y 10 horas después de la administración, mientras que el efecto laxante ocurre entre 6 y 12 horas después de la administración. En cambio, después de la administración de un supositorio, el efecto laxante ocurre en promedio alrededor de 20 minutos después de la administración; en algunos casos, 45 minutos después de la administración. La concentración plasmática máxima de BHPM se alcanza entre 0,5 y 3 horas después de la administración de un supositorio. Por tanto, no existe correlación entre el efecto laxante y el nivel plasmático de BHPM, sino que el BHPM actúa localmente en la parte inferior del intestino y no existe relación entre el efecto laxante y los niveles plasmáticos de la forma activa. Por esta razón, los comprimidos recubiertos de bisacodilo están formulados para ser resistentes a los jugos del estómago y del intestino delgado, lo que da como resultado la liberación del fármaco predominantemente en el colon, que es el lugar de acción deseado.
Después de la administración oral y rectal, sólo se absorben pequeñas cantidades del fármaco y se conjugan casi por completo como glucurónido en la pared intestinal y el hígado para producir la forma inactiva de BHPM. Se ha estimado que la forma glucurónido de BHPM se elimina del plasma con una vida media de aproximadamente 16,5 horas. Tras la administración de los comprimidos recubiertos de bisacodilo, una media del 51,8% de la dosis se recupera en las heces como BHPM libre y una media del 10,5% de la dosis se recupera en la orina como glucurónido de BHPM. Tras la administración de un supositorio, el 3,1% de la dosis media se encuentra en la orina como glucurónido BHPM. Las heces contienen grandes cantidades de BHPM (90% de la excreción total), así como pequeñas cantidades de bisacodilo sin modificar.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad oral aguda del bisacodilo en roedores y no roedores es baja y supera los 2 g / kg. Los perros toleran dosis de hasta 15 g / kg. Los principales signos clínicos de toxicidad aguda son diarrea, disminución de la actividad motora y horripilación.
Se estudió la toxicidad crónica en ratas, cerdos pequeños y monos rhesus durante hasta 26 semanas. El fármaco provocó una diarrea grave dependiente de la dosis (a excepción de los cerdos pequeños). No se observaron alteraciones histopatológicas evidentes y, en particular, no se observaron signos de nefrotoxicidad relacionada con el fármaco. El bisacodilo provocó lesiones proliferativas de la vejiga urinaria, evidenciadas en ratas tratadas durante 32 semanas. Estas proliferaciones no son atribuibles al bisacodilo en sí; deben considerarse atribuibles a la formación de microcálculos secundarios a las alteraciones de los electrolitos urinarios y, por tanto, no tienen importancia biológica para el hombre.
Los resultados de los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo no indicaron que el bisacodilo sea potencialmente genotóxico. Además, el bisacodilo no provocó cambios morfológicos significativos en las células embrionarias de hámsteres sirios (SHE). A diferencia del laxante de fenolftaleína, que tiene un efecto genotóxico y carcinogénico, el bisacodilo no mostró ningún potencial mutagénico en las pruebas de mutagenicidad.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad de por vida con bisacodilo. Dadas las similitudes terapéuticas con la fenolftaleína, el bisacodilo se ha estudiado en el modelo de ratón transgénico p53 durante 26 semanas y, hasta dosis de 8000 mg / kg / día. No se observaron neoplasias relacionadas con el tratamiento. .
No se han demostrado efectos teratogénicos en ratas y conejos (Categoría B de riesgo de embarazo de la FDA) hasta dosis de 1000 mg / kg / día que superen la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHDD) (calculada en mg / m2) en al menos 800 veces En la rata se observó toxicidad materna y embrionaria a dosis 80 veces superiores a las de MRHDD.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
TABLETAS RECUBIERTAS
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón soluble, glicerol, estearato de magnesio, sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E171), poliacrilatos aniónicos, aceite de ricino, macrogol 6000, óxido de hierro (E172), cera blanca, cera de carnauba, goma laca.
SUPOSITORIOS
Triglicéridos de ácidos grasos saturados.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
TABLETAS RECUBIERTAS
3 años
SUPOSITORIOS
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos recubiertos: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Supositorios: almacenar a temperaturas no superiores a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
TABLETAS RECUBIERTAS
Blíster de PVC / PVDC blanco opaco / aluminio, caja de 30 comprimidos recubiertos y caja de 24 comprimidos recubiertos.
SUPOSITORIOS
Tiras de aluminio / PE, caja de 6 supositorios para adultos y caja de 6 supositorios para niños.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Irrelevante.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Florencia) - Loc. Prulli n. 103 / c.
Fher división
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte.
30 comprimidos recubiertos: 008997013
24 comprimidos recubiertos: 008997052
6 supositorios adultos: 008997025
6 supositorios para niños: 008997037
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización:
30 comprimidos recubiertos: 03.06.54
24 comprimidos recubiertos: 11.12.89
6 supositorios adultos: 20.01.55
6 supositorios para niños: 22.04.81
Renovación: 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Resolución de la AIFA de 11 de febrero de 2011
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