Ingredientes activos: Clotrimazol
Gyno-Canesten 2% crema vaginal
Los prospectos de Gynocanesten están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Gyno-Canesten 2% crema vaginal
- Gyno-Canesten 100 mg comprimidos vaginales
¿Por qué se usa Gynocanesten? ¿Para qué sirve?
Gyno-Canesten contiene clotrimazol, que es un antifúngico (antifúngico) para uso ginecológico, es decir, puede inhibir el crecimiento de organismos como hongos y levaduras.
La crema vaginal Gyno-Canesten se usa para el tratamiento de síntomas localizados que resultan de infecciones vulvovaginales causadas por cándida previamente diagnosticada por el médico. Estos síntomas incluyen picazón, leucorrea (flujo vaginal blanquecino), enrojecimiento e hinchazón de la mucosa vaginal, ardor al orinar.
El producto está destinado a ser utilizado por adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Hable con su médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Gynocanesten
No use Gyno-Canesten
- si es alérgico al clotrimazol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Gynocanesten
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Gyno-Canesten si:
- ya ha sufrido estos trastornos en el pasado (recurrencia de micosis)
- tiene fiebre (38 ° C o más), dolor abdominal bajo, dolor de espalda, flujo vaginal maloliente, náuseas, sangrado vaginal y / o dolor en el hombro.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso cutáneo (sobre la piel), puede provocar fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento y consultar con su médico o farmacéutico.
Evitar contacto visual. No ingerir.
Evite las relaciones sexuales vaginales mientras usa este medicamento, ya que la infección podría transmitirse a su pareja. La crema Gyno-Canesten puede reducir la eficacia y seguridad de los productos de látex, como condones y diafragmas, cuando se aplica en el área genital (mujeres: labios y áreas adyacentes a la vulva; hombres: prepucio y glande del pene). El efecto es temporal y ocurre solo durante el tratamiento (ver también "Cómo usar Gyno-Canesten").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Gynocanesten?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico, en particular, si está siendo tratado con sirolimus o tacrolimus por vía oral (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados), ya que Gyno-Canesten puede aumentar los niveles de sirolimus y tacrolimus en su sangre. En este caso, su médico controlará cuidadosamente su estado. .
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de clotrimazol durante el embarazo.Como medida de precaución, evite el uso de Gyno-Canesten en el primer trimestre del embarazo.
Durante el embarazo, use las tabletas vaginales Gyno-Canesten, ya que pueden usarse sin el aplicador (ver "Cómo usar Gyno-Canesten").
Hora de la comida
Deje de amamantar durante el tratamiento con Gyno-Canesten, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
La influencia del medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante o su influencia es insignificante.
La crema Gyno-Canesten contiene alcohol cetoestearílico
Puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Gynocanesten: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
A menos que se prescriba lo contrario, use la crema Gyno-Canesten diariamente, es decir, por la noche, durante 3 días consecutivos, introduciendo el contenido de un aplicador (aproximadamente 5 g) profundamente en la vagina.
Si es necesario, puede realizar un segundo tratamiento de 3 días.
Si su médico le ha dicho que tiene vulvitis por Candida o balanitis, continúe el tratamiento durante 1-2 semanas.
Para evitar la reinfección, particularmente en presencia de Candida vulvitis o balanitis, la pareja debe ser tratada localmente (glande y prepucio) al mismo tiempo.
Si es necesario, puede repetir el tratamiento. Sin embargo, las infecciones recurrentes pueden indicar una enfermedad subyacente. Si los síntomas reaparecen dentro de los dos meses, consulte a su médico.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
No use tampones, duchas vaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras usa Gyno-Canesten.
Evite las relaciones sexuales vaginales mientras usa este medicamento, ya que la infección podría transmitirse a su pareja y la eficacia y seguridad de los productos de látex, como condones y diafragmas, puede verse reducida (ver también "Advertencias y precauciones").
Durante el embarazo, use las tabletas vaginales Gyno-Canesten, ya que se insertan sin un aplicador (ver también "Embarazo y lactancia").
Este medicamento está destinado a ser utilizado por adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe iniciarse y finalizar correctamente en el período intermenstrual.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Si los síntomas persisten durante más de 7 días, consulte a su médico.
Colóquese en decúbito supino (acostado con el vientre hacia arriba), con las piernas ligeramente flexionadas, introduzca el aplicador profundamente en la vagina.
Cómo utilizar
- Primero, extraiga el émbolo del aplicador desechable hasta que se detenga.
- Abra el tubo. Inserte el aplicador desechable en este último y sosténgalo firmemente. Llene el aplicador ejerciendo una presión suave sobre el tubo.
- Retirar el aplicador desechable, introducirlo lo más profundamente posible en la vagina (conviene tumbarse) y vaciarlo ejerciendo una presión regular y continua sobre el pistón.
- Retirar el aplicador y luego tirarlo, además recomendamos aplicar la crema Gyno-Canesten externamente en la zona perineal, hasta la zona anal. Aplicar la crema en capa fina 2-3 veces al día y penetrar en el rostro con un suave masaje.
El aplicador debe usarse una sola vez y luego desecharse, para evitar posibles reinfecciones.
Notas de educación sanitaria
Es importante que siga algunas reglas de higiene personal con fines de prevención:
- evite usar ropa demasiado ajustada;
- Evite el uso de ropa interior de nailon o fibras sintéticas: utilice preferentemente prendas de algodón o fibras naturales;
- evitar el uso de jabones para la higiene íntima con pH alcalino: recomendamos el uso de detergentes con pH ácido (pH 5) para respetar la acidez normal del ambiente vaginal;
- evitar el uso de duchas vaginales que pueden alterar el ambiente vaginal y por tanto favorecer el establecimiento de infecciones;
- si usa tampones cámbielos con frecuencia y evite usarlos durante la noche, sin embargo, es preferible usar toallas sanitarias externas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Gynocanesten
Si usa más Gyno-Canesten del que debiera
No se prevé riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que ocurra después de una sola aplicación vaginal o cutánea de una sobredosis (aplicación en un área grande en condiciones favorables para la absorción) o por ingesta oral inadvertida. No hay un antídoto especifico. En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Gyno-Canesten, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Si olvidó usar Gyno-Canesten
Continúe el tratamiento según la dosis recomendada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Gyno-Canesten, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Gynocanesten?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con Gyno-Canesten, cuya frecuencia se desconoce:
Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica, que puede ocurrir con pérdida transitoria del conocimiento (síncope), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar (disnea), urticaria.
Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: descamación de la zona genital, picor, erupción cutánea, hinchazón por acumulación de líquido (edema), enrojecimiento de la piel (eritema), malestar, ardor, irritación, dolor pélvico, sangrado vaginal.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
No use Gyno-Canesten crema al 2% 3 meses después de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener la información sobre el medicamento disponible en todo momento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Gyno-Canesten
- El ingrediente activo es clotrimazol. 5 g de crema vaginal contienen 100 mg de clotrimazol.
- Los demás componentes son: monoestearato de sorbitán, polisorbato 60, palmitato de cetilo, alcohol cetoestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.
Aspecto de Gyno-Canesten y contenido del envase
Gyno-Canesten se presenta en forma de crema vaginal para uso ginecológico. El contenido del paquete es de 30 g con 6 aplicadores desechables.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GYNO-CANESTEN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
GYNO-CANESTEN 2% crema vaginal
5 g de crema vaginal contienen:
Principio activo: clotrimazol 100 mg
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimidos vaginales
Una tableta vaginal contiene:
Principio activo: clotrimazol 100 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema vaginal
Tableta vaginal
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La crema vaginal Gyno Canesten y las tabletas vaginales se utilizan para:
- tratamiento de síntomas localizados como picor, leucorrea, enrojecimiento e hinchazón de la mucosa vaginal, ardor al orinar si estos síntomas son consecuencia de infecciones vulvovaginales causadas por cándida previamente diagnosticadas por el médico.
04.2 Posología y forma de administración
Los comprimidos o la crema deben introducirse lo más profundamente posible en la vagina por la noche y para ello la paciente deberá asumir la posición supina con las piernas ligeramente flexionadas. El tratamiento debe iniciarse y finalizar correctamente en el período intermenstrual.
Si los síntomas persisten por más de 7 días, puede ser una condición que requiera tratamiento médico.
Si es necesario, se puede repetir el tratamiento. Sin embargo, las infecciones recurrentes pueden indicar una enfermedad subyacente, como diabetes o infección por VIH. Si los síntomas reaparecen dentro de los 2 meses, el paciente debe buscar atención médica.
No use tampones, duchas vaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras usa el producto.
Durante el uso del producto se recomienda evitar las relaciones vaginales, ya que la infección podría transmitirse a la pareja.
Durante el embarazo use tabletas vaginales, insertándolas sin aplicador.
El producto está destinado a ser utilizado por adultos y adolescentes mayores de 12 años.
GYNO-CANESTEN 2% crema vaginal
A menos que se prescriba lo contrario, se administra diariamente, es decir, por la noche, durante 3 días consecutivos, introduciendo el contenido de un aplicador (aproximadamente 5 g) profundamente en la vagina (ver más abajo). Si es necesario, se puede realizar un segundo tratamiento de 3 días.
Procedimiento de solicitud:
El aplicador debe usarse una sola vez y luego desecharse para evitar posibles reinfecciones.
1. Primero saque el émbolo del aplicador desechable hasta que se detenga.
2. Abra el tubo. Ingrese el "aplicar-
desechable rasgó en este último y manténgalo presionado firmemente.
Llene el aplicador practicando
Presiono con cautela el tubo.
3. Retirar el aplicador desechable, introducirlo lo más profundamente posible en la vagina (conviene tumbarse) y vaciarlo ejerciendo una presión regular y continua sobre el pistón.
4. Saque el aplicador y luego deséchelo.
En el caso de vulvitis o balanitis por Candida, el tratamiento debe continuar durante 1-2 semanas.
Además, se recomienda aplicar la crema Gyno-Canesten externamente, en la zona perineal hasta la región anal.
Esto se hace aplicando la crema en capa fina 2-3 veces al día y haciéndola penetrar con un ligero masaje.
Para evitar la reinfección, particularmente en presencia de Candida vulvitis o balanitis, la pareja debe ser tratada localmente (glande y prepucio) al mismo tiempo.
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimidos vaginales
Una tableta por la noche durante seis días consecutivos; alternativamente, la dosis de 2 comprimidos se puede aplicar por la noche antes de acostarse, durante 3 días consecutivos.
Procedimiento de solicitud:
Después de lavarse bien las manos, introduzca la tableta vaginal directamente con el dedo lo más profundamente posible en la vagina (la mejor manera es con la paciente acostada boca arriba, con las piernas ligeramente flexionadas).
En las formas con recaídas crónicas, la dosis diaria se puede aumentar a 2 comprimidos vaginales por la noche, durante un período de 6 a 12 días.
Además, recomendamos aplicar la crema Gyno-Canesten externamente, en la zona perineal hasta la región anal, esto se hace aplicando la crema en una capa fina 2-3 veces al día, también se recomienda, especialmente en el caso de vulvitis. de Candida, el tratamiento local simultáneo de la pareja (glande y prepucio) con crema Gyno-Canesten.
Para que las tabletas de Gyno-Canesten se disuelvan por completo, es necesario que la vagina tenga un grado adecuado de humedad. De lo contrario, pueden escapar fragmentos no disueltos de la tableta. Para evitar esto, es importante que el medicamento se inserte lo más profundamente posible en la vagina antes de acostarse. Si, a pesar de esta precaución, la tableta no se disuelve completamente durante la noche, se debe considerar el uso de crema vaginal.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si la paciente tiene fiebre (38 ° C o más), dolor abdominal bajo, dolor de espalda, flujo vaginal maloliente, náuseas, sangrado vaginal y / o dolor en el hombro, debe consultar a un médico.
La crema Gyno-Canesten puede reducir la eficacia y seguridad de los productos de látex, como condones y diafragmas, cuando se aplica en el área genital (mujeres: labios y áreas adyacentes a la vulva; hombres: prepucio y glande del pene). El efecto es temporal y ocurre solo durante el tratamiento.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en cuyo caso es necesario interrumpir el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Evitar contacto visual. No lo tragues.
Información importante sobre algunos de los componentes.:
La crema Gyno-Canesten contiene alcohol cetoestearílico: puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El tratamiento concomitante con clotrimazol vaginal y tacrolimus oral (un inmunosupresor) puede resultar en un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus y de manera similar con sirolimus. Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar síntomas de sobredosis de tacrolimus o sirolimus, si es necesario determinando los niveles plasmáticos del fármaco.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad:
No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del clotrimazol sobre la fertilidad; sin embargo, los estudios en animales no han mostrado ningún efecto del fármaco sobre la fertilidad.
El embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de clotrimazol durante el embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos en términos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como medida de precaución, se debe evitar el uso de clotrimazol en el primer trimestre de el embarazo.
Durante el embarazo, el tratamiento debe realizarse con comprimidos vaginales, ya que pueden utilizarse sin el aplicador (ver sección 4.2).
El embarazo
Los datos farmacodinámicos / toxicológicos disponibles en animales han demostrado la secreción de clotrimazol / metabolitos en la leche (ver sección 5.3). Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con clotrimazol.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia del medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Las siguientes reacciones adversas se identificaron después de la aprobación del clotrimazol. Dado que estas reacciones surgen de informes espontáneos de una población de tamaño incierto, no siempre es posible definir su frecuencia.
Trastornos del sistema inmunológico:
reacción alérgica (síncope, hipotensión, disnea, urticaria).
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
descamación de la zona genital, picor, erupción cutánea, edema, eritema, malestar, ardor, irritación, dolor pélvico, hemorragia vaginal.
Desórdenes gastrointestinales:
dolor abdominal.
04.9 Sobredosis
No se prevé ningún riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que ocurra después de una sola aplicación vaginal o tópica de una sobredosis (aplicación en un área extendida en condiciones favorables para la absorción) o por ingesta oral inadvertida. No hay un antídoto especifico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:
Antifectivos y antisépticos ginecológicos, derivados de imidazol
Código ATC: G01AF02
Mecanismo de acción
El clotrimazol actúa contra los hongos inhibiendo la síntesis de ergosterol, con el consiguiente daño estructural y funcional de la membrana citoplasmática.
El clotrimazol tiene un amplio espectro de acción antifúngica. in vitro y en vivo, que incluye dermatofitos, levaduras, mohos, etc.
En condiciones experimentales apropiadas, los valores de CMI para estos tipos de hongos están dentro del rango in vitro limitado a la proliferación de elementos fúngicos; las esporas fúngicas son solo débilmente sensibles.
Además de tener actividad antifúngica, el clotrimazol también actúa sobre gérmenes grampositivos (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) y gérmenes gramnegativos (Bacteroides).
In vitro el clotrimazol inhibe la multiplicación de corinebacterias y cocos grampositivos, a excepción de los enterococos, a concentraciones de 0,5 a 10 mcg / ml de sustrato.
Las variantes principalmente resistentes de especies fúngicas sensibles son muy raras; en condiciones terapéuticas, el desarrollo de resistencia secundaria por hongos sensibles se observó solo en casos verdaderamente aislados.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios farmacocinéticos posteriores a la aplicación vaginal han demostrado que solo se absorbe una pequeña parte del clotrimazol (3 a 10% de la dosis). Debido a la rápida transformación hepática del clotrimazol absorbido en metabolitos que carecen de actividad farmacológica, las concentraciones plasmáticas máximas resultantes después de la aplicación vaginal de una dosis de 500 mg son inferiores a 10 ng / ml, lo que indica que es poco probable que el clotrimazol aplicado intravaginalmente pueda dar lugar a efectos medibles. , o efectos sistémicos indeseables.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
GYNO-CANESTEN 2% crema vaginal
Estearato de sorbitán, polisorbato 60, palmitato de cetilo, alcohol cetoestearílico,
octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimidos vaginales
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactato de calcio pentahidratado, crospovidona, ácido láctico, hipromelosa, celulosa microcristalina.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
GYNO-CANESTEN 2% crema vaginal 4 años
No use Gyno-Canesten crema al 2% 3 meses después de la primera apertura.
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimidos vaginales 4 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
GYNO-CANESTEN 2% crema vaginal
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimidos vaginales
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
GYNO-CANESTEN 2% crema vaginal
Tubo de aluminio protegido internamente con resinas epoxi
Tubo de 30g de crema vaginal con 6 aplicadores desechables
GYNO-CANESTEN 100 mg comprimidos vaginales
Blísteres de PVC / Aluminio.
12 tabletas
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer S.p.A. - V.le Certosa 130 - MILÁN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gyno-Canesten 2% crema vaginal: AIC 025833068
Gyno-Canesten 100 mg comprimidos vaginales: AIC 025833029
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Gyno-Canesten 2% crema vaginal junio de 2010
En el mercado desde septiembre de 1982
Gyno-Canesten 100 mg comprimidos vaginales: junio de 2010
En el mercado desde mayo de 1973
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de julio de 2013