Ingredientes activos: Sertaconazol (nitrato de sertaconazol)
SERTAGYN 300 mg huevo
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
SERTAGYN 300 mg huevo
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Un huevo contiene:
Principio activo: nitrato de sertaconazol 300 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Óvulo
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento local de la candidiasis vaginal clínicamente establecida.
04.2 Posología y forma de administración -
Introducir el óvulo profundamente en la vagina, preferiblemente en decúbito supino, por la noche antes de acostarse El tratamiento consiste en una sola administración.
En caso de persistencia de los síntomas, se puede introducir un segundo huevo a los 7 días.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a componentes u otras sustancias estrechamente relacionadas desde un punto de vista químico. En particular hacia los antifúngicos del grupo imidazol.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia").
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
En el caso de candidiasis que afecte también a la zona vulvar y / o perianal, se recomienda combinar la terapia con sertaconazol en óvulos para uso vaginal con tratamiento local con otro antifúngico.
Para prevenir reinfecciones con el llamado mecanismo de ping-pong, el tratamiento de la pareja con antifúngicos también es fundamental.
Para la higiene local recomendamos el uso de jabones con pH neutro o alcalino, ya que los jabones con pH ácido pueden favorecer la proliferación de Candida.
En caso de intolerancia local o reacción alérgica, el tratamiento debe interrumpirse y la eliminación del producto residual puede realizarse mediante irrigaciones vaginales.
El uso del producto puede interferir con la eficacia de los dispositivos anticonceptivos de látex (condones y diafragmas), ya que puede hacer que se rompan.
El producto también se puede utilizar en el período menstrual.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se recomienda el uso concomitante de espermicidas, ya que el producto puede reducir o inactivar su actividad anticonceptiva.
04.6 Embarazo y lactancia -
Los antifúngicos de imidazol, a pesar de su mínima absorción sistémica, generalmente no se recomiendan durante el embarazo, ya que se han informado efectos adversos fetales en estudios con animales.
Sin embargo, los estudios realizados con sertaconazol en varias especies animales no han mostrado efectos embriotóxicos y / o teratogénicos.
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento debe usarse solo en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Ninguno conocido.
04.8 Efectos indeseables -
Rara vez se han descrito manifestaciones de intolerancia local, como sensación de ardor o prurito, que habitualmente se resuelven de forma espontánea.
Los fenómenos de alergia son posibles.
Rara vez se ha informado de un aumento de las enzimas hepáticas.
04.9 Sobredosis -
Los fenómenos relacionados con la sobredosis de drogas no son previsibles.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
El sertaconazol es un nuevo antimicótico tópico perteneciente a la clase de imidazoles, con un amplio espectro de actividad.
In vitro se ha demostrado que es activo sobre levaduras del género Candida, como C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.
El mecanismo de acción se expresa a través de una actividad micostática y fungicida determinada por la inhibición de la síntesis de ergosterol y por la alteración de los mecanismos de permeabilidad de la membrana celular.
La actividad antifúngica se ha confirmado in vivo en modelos animales clásicos, además se ha demostrado que sertaconazol también es activo sobre bacterias Gram + (estafilococos y estreptococos) implicadas en infecciones de las mucosas y la piel.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Después de la aplicación del producto marcado en la mucosa vaginal en dos especies animales diferentes, la absorción sistémica del fármaco fue nula o casi inexistente.
Además, tras la administración, en mujeres sanas y en mujeres con candidiasis vaginal, de sertaconazol marcado o frío, en óvulos, se encontraron concentraciones plasmáticas siempre inferiores al límite de determinación de los métodos analíticos utilizados.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios de toxicidad a largo plazo llevados a cabo en diversas especies animales han mostrado una toxicidad moderada para sertaconazol, cualitativamente idéntica a la de otros antifúngicos imidazólicos y, en cualquier caso, a tasas plasmáticas significativamente más altas que las que se obtienen en mujeres después de la administración vaginal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Glicéridos sólidos semisintéticos (WITEPSOL H19), glicéridos sólidos semisintéticos (SUPPOCIRE NAI-50), sílice coloidal anhidra.
06.2 Incompatibilidad "-
Los tratamientos vaginales locales pueden inactivar la anticoncepción local con espermicidas.
06.3 Período de validez "-
3 años cuando se almacena correctamente el embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene 1 huevo en una celda blanca de PVC / PE.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Ninguno en particular.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
SHIRE ITALIA S.p.A.
Riviera Francia, 3 / A - 35127 Padua
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC n. 033928019
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
19/06/2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Junio de 2000
