Ingredientes activos: Loratadina
Fristamin 10 mg comprimidos
¿Por qué se usa Fristamin? ¿Para qué sirve?
El nombre completo de este medicamento es Fristamin comprimidos.
¿Qué es Fristamin?
Los comprimidos de Fristamin contienen el principio activo loratadina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados "antihistamínicos".
Cómo actúa Fristamin
Fristamin ayuda a reducir los síntomas alérgicos al bloquear los efectos de una sustancia llamada "histamina" que es producida por el cuerpo humano cuando uno es alérgico a algo.
Cuándo tomar Fristamin
Fristamin alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (p. Ej., Fiebre del heno) como: estornudos, secreción y picor de nariz, ardor y picor de ojos en adultos y niños de 2 años o más que pesen más de 30 kg.
Fristamin también se usa para aliviar los síntomas de la urticaria (picazón, enrojecimiento y el número y tamaño de la urticaria).
El efecto de Fristamin dura un día completo y debería ayudarlo a continuar con sus actividades diarias normales y con el sueño.
Comuníquese con su médico si no nota ninguna mejoría o si nota un empeoramiento de sus síntomas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fristamin
No tome Fristamin si:
es alérgico (hipersensible) a la loratadina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fristamin
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Fristamin si:
- sufre de problemas de hígado
- debe someterse a pruebas cutáneas para detectar alergias. No tome Fristamin en los dos días anteriores a las pruebas, ya que este medicamento puede afectar los resultados. Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Fristamin.
Niños
No le dé Fristamin a niños menores de 2 años ni a niños entre 2 y 12 años que pesen menos de 30 kg. Para niños mayores
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fristamin?
Los efectos secundarios de Fristamin pueden aumentar cuando se toma junto con medicamentos que alteran la función de algunas enzimas responsables del metabolismo del fármaco en el hígado.
Sin embargo, en estudios clínicos, no hubo un aumento en los efectos secundarios de la loratadina con productos que alteran el funcionamiento de estas enzimas.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Fristamin y alcohol
No se ha demostrado que la ingesta concomitante de Fristamin con bebidas alcohólicas potencie sus efectos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fristamin durante el embarazo.
No tome Fristamin si está amamantando. La loratadina se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos realizados para evaluar la capacidad para conducir, no se observaron efectos adversos en pacientes tratados con loratadina. A la dosis recomendada, no se espera que Fristamin le provoque somnolencia o menos alerta.
Sin embargo, muy raramente se ha producido somnolencia en algunas personas, lo que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Fristamin contiene lactosa
Fristamin contiene lactosa; por tanto, si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Fristamin: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico, farmacéutico o enfermero. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La línea de puntuación solo está ahí para ayudarlo a romper la tableta si tiene dificultad para tragarla entera.
En qué dosis tomar Fristamin:
Adultos y niños mayores de 12 años:
Tomar un comprimido una vez al día, con un vaso de agua, con o sin comida.
En niños de 2 a 12 años, la dosis se basa en el peso:
- Peso corporal superior a 30 kg: tomar un comprimido una vez al día, con un vaso de agua, con o sin comida.
- Peso corporal menor o igual a 30 kg: No administrar Fristamin. Existen otras formulaciones más adecuadas para niños de entre 2 y 12 años y con un peso inferior o igual a 30 kg.
Fristamin no se recomienda para niños menores de 2 años.
Adultos y niños con problemas hepáticos graves:
- Adultos y niños que pesen más de 30 kg: Tomar un comprimido cada dos días, con un vaso de agua, con o sin comida.
Sin embargo, antes de tomar este medicamento, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó tomar Fristamin
- Si olvidó tomar su medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde, luego continúe el tratamiento como de costumbre.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fristamin
Si toma más Fristamin del que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.
No deben surgir problemas graves, pero pueden producirse dolores de cabeza, taquicardia o somnolencia.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fristamin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia en adultos y niños mayores de 12 años son:
- somnolencia
- dolor de cabeza
- Apetito incrementado
- problemas para dormir.
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia en niños de 2 a 12 años son:
- dolor de cabeza
- nerviosismo
- cansancio
Los siguientes efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) también se han observado durante la comercialización de loratadina:
- reacción alérgica grave (incluida hinchazón)
- mareo
- convulsiones
- ritmo cardíaco rápido o irregular
- náuseas (malestar)
- boca seca
- malestar estomacal
- problemas de hígado
- perdida de cabello
- sarpullido
- cansancio
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http: // www. Agenziafarmaco.gov .it / it / responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No use este medicamento si nota cambios en la apariencia de la tableta.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Fristamin
- El ingrediente activo es loratadina. Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Fristamin y contenido del envase
Tableta
Comprimido ovalado de color blanco a blanquecino, grabado con matraz y mortero, una ranura y el número "10" en una cara. Los comprimidos de Fristamin están disponibles en envases de 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
FRISTAMIN 10 MG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
Excipientes con efectos conocidos: la cantidad de lactosa monohidrato en la composición del comprimido de 10 mg de loratadina es de 71,3 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tableta
Comprimido ovalado de color blanco a blanquecino grabado con un frasco y mortero en un lado, una ranura y el número "10" y liso en el otro lado.
La ranura en la tableta es solo para que sea más fácil romper la tableta para tragarla más fácilmente y no para dividirla en dosis iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Fristamin está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y la urticaria idiopática crónica en adultos y niños mayores de 2 años con un peso corporal superior a 30 kg.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (un comprimido una vez al día).
Población pediátrica
En niños de 2 a 12 años, la dosis se basa en el peso.:
Peso corporal superior a 30 kg: 10 mg una vez al día (un comprimido una vez al día).
Peso corporal menor o igual a 30 kg: el comprimido de 10 mg no es adecuado para niños que pesen menos de 30 kg. Para niños de entre 2 y 12 años y con un peso inferior o igual a 30 kg existen otras formulaciones más adecuadas.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fristamin en niños menores de 2 años No hay datos disponibles.
Pacientes con insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben recibir una dosis inicial más baja, ya que pueden tener un aclaramiento reducido de loratadina. Se recomienda una dosis inicial de 10 mg en días alternos en adultos y niños que pesen más de 30 kg.
Pacientes con daño renal
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Personas mayores
No se requieren ajustes de dosis en los ancianos.
Método de administración
Uso oral. La tableta se puede tomar independientemente de la hora de las comidas.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Fristamin debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Este medicamento contiene lactosa; por tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, síndrome de Lapp debido a deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
La administración de Fristamin debe interrumpirse al menos 48 horas antes de las pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden prevenir o reducir las reacciones positivas a los índices de reactividad cutánea.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
La ingesta concomitante de Fristamin con alcohol no potencia sus efectos, según lo evaluado por estudios de rendimiento psicofísico.
Pueden producirse interacciones potenciales con todos los inhibidores conocidos de CYP3A4 y CYP2D6 dando lugar a niveles elevados de loratadina (ver sección 5.2), lo que puede dar lugar a un aumento de las reacciones adversas.
Se han notificado aumentos de las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina en ensayos clínicos controlados, pero sin cambios clínicamente significativos (incluidos cambios electrocardiográficos).
Población pediátrica
Los estudios de interacciones solo se han realizado en adultos.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Los datos sobre un gran número de mujeres embarazadas expuestas al fármaco (más de 1000 embarazos) no mostraron efectos malformativos o de toxicidad fetal / neonatal de la loratadina. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como precaución, es preferible evitar el uso de Fristamin durante el embarazo.
Hora de la comida
La loratadina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Fristamin en mujeres en período de lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre fertilidad en hombres y mujeres.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En estudios clínicos realizados para evaluar la capacidad para conducir, no se observaron efectos adversos en pacientes tratados con loratadina. La influencia de Fristamin sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que se ha producido somnolencia en muy raras ocasiones y que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos llevados a cabo en sujetos adultos y adolescentes en una serie de indicaciones, incluida la rinitis alérgica (AR) y la urticaria idiopática crónica (UIC), a la dosis recomendada de 10 mg al día, se notificaron reacciones adversas con loratadina en un porcentaje mayor. 2% en comparación con el de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con mayor frecuencia que el placebo fueron somnolencia (1,2%), dolor de cabeza (0,6%), aumento del apetito (0,5%) e insomnio (0,1%).
Tabla de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas, notificadas durante el período de poscomercialización, se enumeran en la siguiente tabla por sistema de clasificación de órganos. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Población pediátrica
En ensayos clínicos llevados a cabo en una población pediátrica de niños de 2 a 12 años, las reacciones adversas comunes notificadas por encima del placebo fueron dolor de cabeza (2,7%), nerviosismo (2,3%) y fatiga (1%).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación ". Dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
La sobredosis de loratadina aumentó la frecuencia de síntomas anticolinérgicos. Se han notificado casos de somnolencia, taquicardia y dolor de cabeza después de una sobredosis.
En caso de sobredosis, se deben implementar y mantener medidas generales sintomáticas y de soporte durante el tiempo que sea necesario. Puede intentarse la administración de carbón activado suspendido en agua. Se puede considerar el lavado gástrico. La loratadina no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si se elimina por diálisis peritoneal, por lo que la vigilancia médica del paciente debe continuar incluso después del tratamiento de emergencia.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínico - antagonista H1, código ATC: R06A X13.
Mecanismo de acción
La loratadina, el ingrediente activo de Fristamin, es un antihistamínico tricíclico con actividad selectiva para los receptores H1 periféricos.
Efectos farmacodinámicos
La loratadina no tiene propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la mayoría de la población y cuando se usa en la dosis recomendada.
No hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales, los parámetros de laboratorio, el examen físico o los electrocardiogramas durante los tratamientos a largo plazo.
La loratadina no tiene una actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la absorción de noradrenalina y prácticamente no afecta la función cardiovascular ni la actividad intrínseca de los marcapasos cardíacos.
Los estudios sobre el desarrollo de ronchas cutáneas secundarias por histamina en humanos después de la administración de una dosis única de 10 mg han demostrado que los efectos antihistamínicos ocurren durante 1 a 3 horas, alcanzando un máximo de 8 a 12 horas y durando más de 24 horas. No hubo evidencia de tolerancia a este efecto después de 28 días de administración de loratadina.
Eficacia clínica y seguridad
Más de 10.000 sujetos (de 12 años de edad y mayores) han sido tratados con comprimidos de 10 mg de loratadina en ensayos clínicos controlados. Se demostró que loratadina 10 mg comprimidos una vez al día es superior al placebo y similar a la clemastina para mejorar los efectos sobre los síntomas nasales y no nasales de la rinitis alérgica. En estos estudios, se observó una menor frecuencia de somnolencia con loratadina que con clemastina y aproximadamente la misma frecuencia que con terfenadina y placebo.
Entre estos sujetos (de 12 años de edad y mayores), se inscribieron 1,000 sujetos con urticaria idiopática crónica en estudios controlados con placebo. Una dosis de 10 mg una vez al día de loratadina fue superior al placebo en el tratamiento de la urticaria idiopática crónica, como lo demuestra la reducción del prurito, eritema y urticaria asociados. En estos estudios, la incidencia de somnolencia con loratadina fue similar a la observada con placebo.
Población pediátrica
Aproximadamente 200 sujetos pediátricos (de 6 a 12 años) con rinitis alérgica estacional recibieron jarabe de loratadina en dosis de hasta 10 mg una vez al día en ensayos clínicos controlados. En otro estudio, 60 sujetos pediátricos (de 2 a 5 años) recibieron jarabe de loratadina a una dosis de 5 mg una vez al día. No se observaron eventos adversos inesperados.
La eficacia pediátrica fue similar a la eficacia observada en adultos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
La loratadina se absorbe bien rápidamente. La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de loratadina, pero sin influir en su efecto clínico Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y su metabolito activo son proporcionales a la dosis.
Distribución
La loratadina se une de manera significativa a las proteínas plasmáticas (97% a 99%) y su metabolito activo, la desloratadina (DL), se une moderadamente (73% a 76%).
En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de su metabolito activo son de aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente.
Biotransformación
Después de la administración oral, la loratadina se absorbe bien y rápidamente y sufre un importante metabolismo de primer paso, principalmente por CYP3A4 y CYP2D6. El principal metabolito, la desloratadina (DL), es farmacológicamente activo y es responsable de gran parte del efecto clínico. Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) en 1 - 1,5 horas y 1,5 - 3,7 horas, respectivamente, después de la administración.
Eliminación
Aproximadamente el 40% de la dosis administrada se elimina en la orina y el 42% en las heces, principalmente en forma de metabolitos conjugados, durante un período de más de 10 días. Aproximadamente el 27% de la dosis administrada se excreta en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1% del ingrediente activo se excreta inalterado, en su forma activa, como loratadina o DL.
La vida media de eliminación media en sujetos adultos sanos fue de 8,4 horas (rango = 3 a 20 horas) para loratadina y de 28 horas (rango = 8,8 a 92 horas) para el principal metabolito activo.
Daño en el riñón
Tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos (Cmax) de loratadina y su metabolito activo aumentaron en pacientes con enfermedad renal crónica en comparación con los mismos valores en pacientes con función renal normal. La vida media de eliminación media de loratadina y su metabolito activo no difirieron significativamente de los observados en sujetos normales. La hemodiálisis no afecta la farmacocinética de loratadina o su metabolito activo en sujetos con insuficiencia renal crónica.
Deterioro hepático
En pacientes con enfermedad hepática crónica inducida por alcohol, el AUC y los niveles plasmáticos máximos (Cmax) de loratadina fueron el doble que en pacientes con función hepática normal, mientras que el perfil farmacocinético del metabolito activo no cambió significativamente. de loratadina y de su metabolito activo fueron de 24 horas y 37 horas, respectivamente, y aumentaron con la gravedad de la enfermedad hepática.
Personas mayores
El perfil farmacocinético de loratadina y su metabolito activo es comparable en voluntarios adultos sanos y voluntarios ancianos sanos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
En estudios de toxicidad reproductiva, no se observaron efectos teratogénicos. Sin embargo, se observaron tiempos de parto prolongados y una viabilidad reducida de la descendencia en ratas a concentraciones plasmáticas (AUC) 10 veces más altas que las alcanzadas con dosis clínicas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Lactosa monohidrato
Maicena
Estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
36 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres compuestos por papel de aluminio de 20 mcm con envoltura de vinilo y película transparente de cloruro de polivinilo de 250 mcm
Envases de 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
FIRMA. Spa. - Via di Scandicci, 37 - Florencia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Fristamin 10 mg comprimidos, 5 comprimidos AIC 027076052
Fristamin 10 mg comprimidos, 7 comprimidos AIC 027076064
Fristamin 10 mg comprimidos, 10 comprimidos AIC 027076076
Fristamin 10 mg comprimidos, 20 comprimidos AIC 027076013
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización:
Fristamin 10 mg comprimidos, 5 comprimidos 16/06/2003
Fristamin 10 mg comprimidos, 7 comprimidos 16/06/2003
Fristamin 10 mg comprimidos, 10 comprimidos 16/06/2003
Fristamin 10 mg comprimidos, 20 comprimidos 01/09/1989
Última fecha de renovación: 08/11/2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Marzo de 2016
