Ingredientes activos: ácido fólico (folinato de calcio)
CITOFOLIN® tabletas de 15 mg
CITOFOLIN® 15 mg polvo y disolvente para solución oral
CITOFOLIN® 15 mg / ml polvo y disolvente para solución inyectable.
¿Por qué se usa Citofolin? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Antianémico
Indicaciones terapeuticas
La indicación terapéutica general de Citofolin es la corrección de un estado de deficiencia de folato, independientemente de cómo se realice. Por lo tanto, Citofolin está indicado en todas las formas anémicas de deficiencia de folato debido a una mayor demanda, una utilización reducida, una ingesta dietética insuficiente de folato. Además, Citofolin es útil. un antídoto contra dosis excesivas de antagonistas del ácido fólico y para combatir los efectos secundarios inducidos por aminopterina o metotrexato.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Citofolin
Hipersensibilidad a los componentes oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Citofolin
Citofolina no debe administrarse para el tratamiento de la anemia perniciosa u otra anemia megaloblástica por deficiencia de B12, excepto en asociación con ella; de lo contrario, podría producirse la remisión de los signos hematológicos, mientras que las manifestaciones neurológicas seguirían siendo progresivas, por lo que el tratamiento debe realizarse bajo control hematológico. En el tratamiento de la sobredosis de antagonistas del ácido fólico, la administración de Citofolin debe realizarse dentro de una hora si es posible, siendo la administración después de un período de 4 horas generalmente menos efectiva.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Citofolin: Posología
La citofolina se puede administrar por vía oral, por infusión, por vía intravenosa o intramuscular.
Uso en el tratamiento de la anemia por deficiencia de folato: la dosis oral promedio de Citofolin puede indicarse en una tableta, cápsula o vial (igual a 15-25 mg de ácido folínico) por día o en días alternos según prescripción médica. La vía parenteral (intramuscular o intravenosa) se reservará para los casos en los que la vía oral no sea practicable; las dosis a utilizar serán definidas por el médico en relación con el cuadro hematológico. El tratamiento con Citofolina debe prolongarse hasta la remisión completa de los signos clínicos de deficiencia fólico y la normalización del cuadro hematológico.
Uso de Citofolin en el contexto de protocolos particulares de quimioterapia antibiótica con altas dosis de metotrexato: basado en las adquisiciones más recientes, para mejorar el índice terapéutico del metotrexato en dosis altas, Citofolin se usa en un tratamiento antidótico secuencial (Citofolin "rescate") . De esta forma se logró registrar un mejor control de la patología tumoral, sin aumentos significativos de toxicidad. El protocolo terapéutico prevé el uso de Citofolin:
- parenteralmente, en la primera fase correspondiente al antidotismo para la competencia
- por vía oral, en la segunda fase en la que entra en juego principalmente el componente bioquímico-metabólico.
Sin embargo, en la actualidad, los programas generales de dosificación no están definidos con precisión. Dado que el folinato cálcico es un antagonista del metotrexato, su administración concomitante solo se puede implementar cuando, en casos individuales, se ha definido un protocolo terapéutico específico. Para ello es recomendable consultar la literatura más reciente sobre el tema.
Antídoto en caso de sobredosis de metotrexato: Citofolin (folinato cálcico), antídoto específico del metotrexato, permite neutralizar los efectos tóxicos que ejerce el antimetabolito sobre el sistema hematopoyético y sobre las mucosas del aparato digestivo. En su función de antídoto, Citofolin se utiliza en diferentes dosis según el efecto a obtener.
En casos de sobredosis accidental, se recomienda Citofolin para perfusión intravenosa (hasta 100 mg en las primeras 12 horas) para obtener un efecto competitivo; Para obtener un efecto bioquímico metabólico, se recomienda Citofolin por vía intramuscular o intravenosa u oral (15 mg cada 6 horas para 4 dosis).
En casos de efectos secundarios de dosis convencionales de metotrexato, se recomienda la citofolina por vía intramuscular o intravenosa u oral (15 mg cada 6 horas para 4 dosis).
En caso de administración accidental, Citofolin debe tomarse en dosis iguales o superiores a las del metotrexato durante la primera hora, siendo la administración posterior menos eficaz.
La administración de Citofolin debe realizarse con cuidado para evitar el peligro de reacciones alérgicas y efectos secundarios.
Cómo utilizar los viales de solución oral: en el momento de su uso, retire la cápsula y presione el tapón que sobresale hasta que el polvo caiga en el vial. Agitar hasta que esté completamente disuelto y luego beber. La solución se puede diluir con agua.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la citofolina?
Hasta ahora, para Citofolin no hay efectos tóxicos por sobredosis, incluso para dosis mucho más altas que las terapéuticas. La administración del producto puede ir seguida de reacciones de hipersensibilidad general (fiebre, urticaria, hipotensión arterial, taquicardia, broncoespasmo, shock anafiláctico).
Se invita al paciente a informar al médico tratante sobre la posible aparición de efectos indeseables no descritos.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Esta fecha se refiere al producto en embalaje intacto, debidamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Otra información
Composición
Comprimidos de 15 mg:
- Principio activo: folinato cálcico anhidro 16,2 mg (equivalente a 15 mg de ácido folínico);
- Excipientes: lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
15 mg polvo y disolvente para solución oral:
Tapón separador:
- Principio activo: folinato cálcico anhidro 16,2 mg (equivalente a 15 mg de ácido folínico);
- Excipientes: manitol. Solución: 70% de sorbitol, sacarina de sodio, esencia de naranja dulce, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, agua purificada.
15 mg / ml polvo y disolvente para solución inyectable:
Polvo:
- Principio activo: folinato cálcico anhidro 16,2 mg (equivalente a 15 mg de ácido folínico);
- Excipientes: manitol, fidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo.
Vial de disolvente: 1 ml de agua p.p.i.
Forma y envasado farmacéuticos
- Caja de 10 comprimidos de 15 mg
- Caja de 10 viales de 15 mg de polvo y disolvente para solución oral
- Caja de 6 viales de polvo + 6 viales de disolvente de 1 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CITOFOLIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tabletas de 15 mg
Principio activo:
folinato cálcico anhidro 16,2 mg
(equivalente a 15 mg de ácido folínico).
15 mg polvo y disolvente para solución oral
Tapón separador
Principio activo:
folinato cálcico anhidro 16,2 mg
(equivalente a 15 mg de ácido folínico).
3 mg / ml polvo y disolvente para solución inyectable.
1 vial de polvo contiene:
Principio activo:
folinato cálcico anhidro 3,24 mg
(equivalente a 3 mg de ácido folínico).
15 mg / ml polvo y disolvente para solución inyectable.
1 vial de polvo contiene:
Principio activo:
folinato cálcico anhidro 16,2 mg
(equivalente a 15 mg de ácido folínico).
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos, polvo y disolvente para solución oral, polvo y disolvente para solución inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La indicación terapéutica general de Citofolin es la corrección de un estado de deficiencia de folato que sin embargo se ha producido.
Por lo tanto, la citofolina está indicada en todas las formas anémicas de deficiencia de folato debido al aumento de la demanda, el uso reducido y la ingesta dietética insuficiente de folato.
Además, la citofolina es útil como antídoto contra dosis excesivas de antagonistas del ácido fólico y para combatir los efectos secundarios inducidos por aminopterina o metotrexato.
04.2 Posología y forma de administración
La citofolina se puede administrar por vía oral, por infusión, por vía intravenosa o intramuscular.
Uso en el tratamiento de la anemia por deficiencia de folato: la dosis oral promedio de Citofolin puede indicarse en una tableta o un vial (igual a 15 mg de ácido folínico) por día o en días alternos según prescripción médica. La vía parenteral (intramuscular o intravenosa) se reservará para los casos en los que la vía oral no sea practicable.; las dosis a utilizar serán definidas por el médico en relación con el cuadro hematológico. El tratamiento con Citofolina debe prolongarse hasta la remisión completa de los signos clínicos de deficiencia fólico y la normalización del cuadro hematológico.
Uso de Citofolina en el contexto de protocolos particulares de quimioterapia antibiótica con altas dosis de metotrexato: en base a las adquisiciones más recientes, para mejorar el índice terapéutico del metotrexato a dosis elevadas, se utiliza Citofolin en un tratamiento antidótico secuencial (Citofolin "rescate"). De esta forma se logró obtener un mejor control de la patología tumoral, sin aumentos significativos de la toxicidad.
El esquema terapéutico prevé el uso de Citofolin:
- por inyección, en la primera fase correspondiente al antidotismo para la competencia;
- por vía oral en la segunda fase en la que entra en juego principalmente el componente bioquímico-metabólico.
Sin embargo, en la actualidad, los esquemas generales de dosificación no están definidos con precisión. Dado que el folinato cálcico es un antagonista del metotrexato, su administración concomitante solo se puede implementar cuando, en casos individuales, se ha definido un protocolo terapéutico específico. Para ello es recomendable consultar la literatura más reciente sobre el tema.
Antídoto en caso de sobredosis de metotrexato: La citofolina, antídoto específico del metotrexato, permite neutralizar los efectos tóxicos que ejerce el antimetabolito sobre el sistema hematopoyético y sobre las mucosas del aparato digestivo. En su función de antídoto, Citofolin se utiliza en diferentes dosis según el efecto a obtener.
En casos de sobredosis accidental, se recomienda Citofolin para perfusión intravenosa (hasta 100 mg en las primeras 12 horas) para obtener un efecto competitivo; Para obtener un efecto bioquímico-metabólico, se recomienda Citofolin por vía intramuscular o intravenosa u oral (15 mg cada 6 horas para 4 dosis). En casos de efectos secundarios de dosis convencionales de metotrexato, se recomienda la citofolina por vía intramuscular o intravenosa u oral (15 mg cada 6 horas para 4 dosis). En caso de administración accidental, Citofolin debe tomarse en dosis iguales o superiores a las del metotrexato durante la primera hora, siendo la administración posterior menos eficaz.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En el tratamiento de la sobredosis de antagonistas del ácido fólico, la administración de Citofolin debe realizarse dentro de una hora si es posible, siendo la administración después de un período de 4 horas generalmente menos efectiva.
Citofolina no debe administrarse para el tratamiento de la anemia perniciosa u otra anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12, excepto en asociación con ella; de lo contrario, podría producirse la remisión de los signos hematológicos, mientras que las manifestaciones neurológicas seguirían siendo progresivas. Por lo tanto, el tratamiento debe realizarse. control.
La administración de Citofolin debe realizarse con cuidado para evitar el peligro de reacciones alérgicas y efectos secundarios.
Ver también el punto 4.2.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han informado para Citofolin.
04.6 Embarazo y lactancia
Nada que reportar
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nunca se han informado efectos atribuibles a la administración de fármacos.
04.8 Efectos indeseables
Hasta ahora, para Citofolin no hay efectos tóxicos por sobredosis incluso para dosis mucho más altas que las terapéuticas. La administración del producto puede ir seguida de reacciones de hipersensibilidad general (fiebre, urticaria, hipotensión arterial, taquicardia, broncoespasmo, shock anafiláctico).
Se invita al paciente a informar al médico tratante sobre la posible aparición de efectos indeseables no descritos.
04.9 Sobredosis
Ver punto 4.8.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La citofolina en el organismo se convierte rápidamente en ácido folínico (ácido 5-formil-tetrahidrofólico), una forma activa del ácido fólico (inactivo en sí mismo), por lo que está listo para actuar bioquímicamente en la síntesis y metabolismo de ácidos nucleicos y proteínas.
El ácido folínico también es esencial para la producción de glóbulos rojos, interviniendo en las fases de maduración de megaloblastos y normoblastos: se sabe, de hecho, que una anemia megaloblástica clásica se acompaña de niveles bajos de folato en suero y glóbulos rojos.
El estudio de la patología por deficiencia de folato también ha permitido resaltar las condiciones de deficiencia de ácido folínico, que generalmente preceden al inicio del cuadro anémico manifiesto, que pueden tratarse con éxito mediante la administración de folinato cálcico.
El folato participa en la síntesis de metionina a partir de homocisteína.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El ácido folínico, administrado por vía oral, se absorbe rápidamente, lo que da como resultado una folatemia máxima después de aproximadamente 60 minutos.
Tanto para la administración oral como parenteral, se convierte principalmente en ácido 5-formil-tetrahidrofólico y 5-metil-tetrahidrofólico, que se distribuyen a los tejidos tanto normales como cancerosos. Por tanto, ambos metabolitos se eliminan predominantemente a través del emunctorium renal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Por vía oral, la DL50 de la preparación es superior a 7000 mg / kg en ratones.
Por vía intravenosa, la DL50 fue de 507 mg / kg en el ratón y 414 mg / kg en la rata.
Además, la preparación fue bien tolerada y libre de fenómenos tóxicos en los ensayos de toxicidad subaguda realizados por vía parenteral en conejo, rata y perro.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
- Tabletas de 15 mg: Excipientes: Lactosa monohidrato, Talco, Estearato de magnesio, Celulosa microcristalina.
- 15 mg polvo y disolvente para solución oral
Tapón separador: Excipientes: Manitol.
Vial: Cada vial contiene: Sorbitol 70%, sacarina sódica, esencia de naranja dulce, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo. Agua purificada c.s.
- Polvo y disolvente para solución inyectable.:
1 vial de polvo contiene: Excipientes: manitol, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo.
La ampolla de disolvente contiene: Agua p.p.i.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
Comprimidos de 15 mg: 3 años.
15 mg polvo y disolvente para solución oral: 2 años.
3 mg / ml y 15 mg / ml polvo y disolvente para solución inyectable: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
- Tabletas de 15 mg: botella de vidrio ámbar tipo III, según F.U. IX Ed., Con tapón de plástico o blíster de PVC-Moplen / Aluminio.
Caja que contiene un frasco de 10 comprimidos de 15 mg
Caja que contiene un blister de 10 comprimidos de 15 mg
- Polvo y disolvente para solución oral.: frascos de vidrio serigrafiado blanco con tapón separador compuesto por tapón de depósito de polietileno neutro y cizalla de polipropileno de color; tapa de plástico desprendible y desprendible.
Caja de 10 viales de 15 mg de polvo y disolvente para solución oral
Caja de 10 viales de 25 mg de polvo y disolvente para solución oral
- Polvo y disolvente para solución inyectable.:
Polvo: viales de vidrio amarillo, tipo I según F.U. IX Ed.
Solvente: viales de vidrio incoloro, tipo I según F.U. IX Ed.
Caja de 6 ampollas de 3 mg de polvo + 6 ampollas de disolvente
Caja de 6 viales de polvo + 6 viales de disolvente de 1 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Cómo utilizar los viales de polvo y disolvente para solución oral: en el momento de su uso, retirar la cápsula y presionar el tapón que sobresale hasta que el polvo caiga en el vial. Agitar hasta que esté completamente disuelto y luego beber. La solución se puede diluir con agua.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Comprimidos de 15 mg, 10 comprimidos en frasco o blíster - A.I.C. norte. 024632085
15 mg polvo y disolvente para solución oral, 10 viales - A.I.C. norte. 024632097
3 mg / ml polvo y disolvente para solución inyectable, 6 ampollas 1 ml - A.I.C. norte. 024632061
15 mg / ml polvo y disolvente para solución inyectable, 6 viales de polvo + 6 viales de disolvente de 1 ml - A.I.C. norte. 024632073
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Comprimidos de 15 mg, 10 comprimidos: 30 de julio de 1987/1 de junio de 2005
15 mg polvo y disolvente para solución oral, 10 viales: 14 de agosto de 1992/1 de junio de 2005
3 mg / ml polvo y disolvente para solución inyectable, 6 ampollas 1 ml: 24 de marzo de 1982/1 de junio de 2005
15 mg / ml de polvo y disolvente para solución inyectable, 6 ampollas de polvo + 6 ampollas de disolvente de 1 ml: 24 de marzo de 1982/1 de junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2010